Een fase 2a-studie van IV BCV bij proefpersonen met een adenovirusinfectie (ATHENA) (ATHENA)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals
Een fase IIa, open-label, meervoudig oplopende dosisbevestigingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze toediening van brincidofovir bij personen met een adenovirusinfectie
Het doel van deze studie is om de dosis te bepalen op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) met behulp van meerdere oplopende doses bij proefpersonen met een adenovirusinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIa, open-label, meervoudig oplopende dosisbevestiging, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg of 0,4 mg/kg gedoseerd BIW of 0,4 mg/kg gedoseerd QW (cohorten 1 tot 4) bij volwassen en pediatrische proefpersonen met AdV-viremie.
In totaal zullen 24 proefpersonen van 2 maanden en ouder worden ingeschreven: 6 proefpersonen voor elk cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 2 maanden en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- AdV DNA-viremie >10.000 kopieën/ml van een enkel monster, of 2 monsters met een tussenpoos van meer dan 48 uur waarbij het tweede resultaat hoger is dan het eerste en beide meer dan 1000 kopieën/ml, uit de gegevens verkregen van het aangewezen centrale virologielaboratorium van de lokaal laboratorium met behulp van de bloedmonster(s) die binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn afgenomen.
- Ofwel (a) een gedissemineerde AdV-ziekte hebben of (b) een onderliggende immuungecompromitteerde toestand hebben en een asymptomatische AdV-infectie of gelokaliseerde AdV-ziekte hebben.
- Naar het oordeel van de onderzoeker in een ernstige toestand verkeren om te worden behandeld met intraveneus cidofovir voor AdV.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die ≥120 kg wegen.
- NIH/NCI CTCAE (Verenigde Staten [VS] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Graad 2 of hoger diarree (d.w.z. toename van ≥ 4 stoelgangen per dag ten opzichte van de gebruikelijke ontlastingsproductie vóór transplantatie) binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- NIH stadium 4 acute GVHD van de huid (d.w.z. gegeneraliseerde erythrodermie met bulleuze vorming) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
- NIH stadium 2 of hoger acuut GVHD van de leverfunctie (d.w.z. bilirubine >3 mg/dl [SI: >51 μmol/l]) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
- NIH Stadium 2 of hoger acute GVHD van de darm (d.w.z. diarree >556 ml/m2/dag voor pediatrische proefpersonen [of >1000 ml/dag voor jongvolwassenen indien van toepassing, alleen in centra in de Verenigde Staten]), of ernstige buikpijn met of zonder ileus) binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg toegediend als een continu IV-infuus gedurende 2 uur
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg toegediend als een continu IV-infuus gedurende 2 uur
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg toegediend als een continu IV-infuus gedurende 2 uur
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg toegediend als een continu IV-infuus gedurende 2 uur
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) is een lipidenconjugaat van het antivirale cidofovir dat optimale intracellulaire niveaus van het actieve geneesmiddel mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de BCV-toediening tot 19 weken
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen.
|
Vanaf de start van de BCV-toediening tot 19 weken
|
|
Antivirale effecten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de BCV-toediening tot 9 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van AdV-viremie in plasma gemeten op dag 1 en wekelijks gedurende het onderzoek.
|
Vanaf het begin van de BCV-toediening tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering AdV-viremie in plasma gemeten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
|
Verandering van tijdgemiddelde [AdV AAUC] voor AdV-viremie in plasma vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
|
Piek AdV-virale belasting in plasma na aanvang van AdV-viremie tot 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
Vanaf de start van de BCV-toediening tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCV-PA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .