Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a-undersøgelse af IV BCV i forsøgspersoner med adenovirusinfektion (ATHENA) (ATHENA)

20. juni 2024 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

En fase IIa, åben-label, multiple stigende dosis bekræftelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs administration af brincidofovir hos forsøgspersoner med adenovirusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis ud fra sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) ved anvendelse af multiple stigende doser hos personer med adenovirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa, open-label, multicenter-bekræftelse af stigende dosis, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg eller 0,4 mg/kg doseret BIW eller 0,4 mg/kg doseret QW (kohorte 1 til 4) hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med AdV-viræmi. I alt 24 forsøgspersoner på 2 måneder og ældre vil blive tilmeldt: 6 forsøgspersoner til hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 måneder og ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • AdV DNA-viræmi >10.000 kopier/ml fra en enkelt prøve eller 2 prøver med mere end 48 timers mellemrum med det andet resultat højere end det første og begge større end 1000 kopier/ml, fra data opnået fra det udpegede centrale virologilaboratorium i lokalt laboratorium ved hjælp af blodprøven/-prøverne, der er indsamlet inden for 7 dage før dag 1.
  • Enten (a) har dissemineret AdV-sygdom eller (b) har en underliggende immunkompromitteret tilstand og har asymptomatisk AdV-infektion eller lokaliseret AdV-sygdom.
  • Efter investigators vurdering, være i en alvorlig tilstand for at blive behandlet med intravenøs cidofovir mod AdV.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (USA [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Grad 2 eller højere diarré (dvs. stigning på ≥ 4 afføringer om dagen i forhold til sædvanlig præ-transplantation af afføring) inden for 7 dage før Dag 1.
  • NIH trin 4 akut GVHD af huden (dvs. generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse) inden for 7 dage før dag 1.
  • NIH trin 2 eller højere akut GVHD af leverfunktionen (dvs. bilirubin >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) inden for 7 dage før dag 1.
  • NIH trin 2 eller højere akut GVHD i tarmen (dvs. diarré >556 ml/m2/dag for pædiatriske forsøgspersoner [eller >1000 ml/dag for unge voksne, alt efter hvad der er relevant, kun på centre i USA), eller svære mavesmerter med eller uden ileus) inden for 7 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCV 0,2mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,3mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 19 uger
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 19 uger
Antivirale virkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 9 uger
Ændring fra baseline AdV-viræmi i plasma målt på dag 1 og ugentligt gennem hele undersøgelsen.
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændre AdV-viræmi i plasma målt fra baseline op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Ændring af tidsgennemsnitlig [AdV AAUC] for AdV-viræmi i plasma fra baseline op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Maksimal AdV-viral belastning i plasma efter indtræden af ​​AdV-viræmi i op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCV-PA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med BCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner