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Uno studio di fase 2a sul BCV IV in soggetti con infezione da adenovirus (ATHENA) (ATHENA)

20 giugno 2024 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Uno studio di conferma di dose ascendente multipla di fase IIa, in aperto, sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di brincidofovir in soggetti con infezione da adenovirus

Lo scopo di questo studio è determinare la dose dalla sicurezza e dalla tollerabilità del brincidofovir per via endovenosa (BCV, SyB V-1901) utilizzando dosi multiple crescenti in soggetti con infezione da adenovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase IIa, in aperto, a conferma di dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brincidofovir per via endovenosa (BCV, SyB V-1901) alla dose di 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg o 0,4 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg ogni settimana (coorti da 1 a 4) in soggetti adulti e pediatrici con viremia AdV. Verrà arruolato un totale di 24 soggetti di età pari o superiore a 2 mesi: 6 soggetti per ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Completato
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 mesi al momento del consenso informato.
  • AdV DNA viremia >10.000 copie/mL da un singolo campione, o 2 campioni a distanza superiore a 48 ore con il secondo risultato superiore al primo ed entrambi superiori a 1000 copie/mL, dai dati ottenuti dal laboratorio di virologia centrale designato del laboratorio locale utilizzando i campioni di sangue raccolti entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • O (a) ha una malattia da AdV disseminata o (b) ha uno stato di immunocompromissione sottostante e ha un'infezione da AdV asintomatica o una malattia da AdV localizzata.
  • A giudizio dello sperimentatore, essere in gravi condizioni per essere trattato con cidofovir per via endovenosa per AdV.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che pesano ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrea di grado 2 o superiore (ossia, aumento di ≥ 4 feci al giorno rispetto alla normale produzione di feci pre-trapianto) nei 7 giorni precedenti Giorno 1.
  • NIH Fase 4 GVHD acuta della pelle (cioè eritroderma generalizzato con formazione bollosa) entro 7 giorni prima del giorno 1.
  • NIH Stadio 2 o GVHD acuta della funzionalità epatica (ossia, bilirubina >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • GVHD acuta dell'intestino di stadio NIH 2 o superiore (ovvero diarrea >556 mL/m2/giorno per i soggetti pediatrici [o >1000 mL/giorno per i giovani adulti a seconda dei casi, solo nei centri negli Stati Uniti] o forte dolore addominale con o senza ileo) entro 7 giorni prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,4 mg/kg una volta a settimana
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 19 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle valutazioni di laboratorio.
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 19 settimane
Effetti antivirali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale della viremia di AdV nel plasma misurata il giorno 1 e settimanalmente durante lo studio.
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare la viremia AdV nel plasma misurata dal basale fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Variazione della media temporale [AdV AAUC] per la viremia AdV nel plasma dal basale fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Picco di carica virale AdV nel plasma dopo l'insorgenza della viremia AdV fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCV-PA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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