IV BCV 在腺病毒感染者中的 2a 期研究 (ATHENA) (ATHENA)
2026年8月7日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
腺病毒感染受试者静脉注射布西多福韦的安全性和耐受性的 IIa 期、开放标签、多次递增剂量确认研究
本研究的目的是通过在腺病毒感染的受试者中使用多次递增剂量来确定静脉注射 Brincidofovir（BCV，SyB V-1901）的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期、开放标签、多递增剂量确认、多中心研究，旨在评估静脉注射 Brincidofovir（BCV、SyB V-1901）0.2 mg/kg、0.3 mg/kg 或 0.4 mg/kg 的安全性和耐受性BIW 或 0.4 mg/kg 剂量 QW（队列 1 至 4）用于患有 AdV 病毒血症的成人和儿童受试者。
总共将招收 24 名 2 个月及以上的受试者：每个队列 6 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94158
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 2 个月及以上的男性或女性。
- 单个样本的 AdV DNA 病毒血症 >10,000 拷贝/mL，或 2 个样本间隔大于 48 小时且第二个结果高于第一个且均大于 1000 拷贝/mL，从指定的中心病毒学实验室获得的数据当地实验室使用第 1 天前 7 天内采集的血样。
- (a) 有播散性 AdV 疾病或 (b) 有潜在的免疫功能低下状态，并且有无症状的 AdV 感染或局部 AdV 疾病。
- 根据研究者的判断，病情严重需要静脉注射西多福韦治疗 AdV。
排除标准：
- 体重≥120 公斤的受试者。
- NIH/NCI CTCAE（美国 [US] 国立卫生研究院 [NIH]/国家癌症研究所）2 级或更高级别的腹泻（即，移植前 7 天内每天排便次数超过通常的移植前排便量）第 1 天。
- 第 1 天前 7 天内出现 NIH 第 4 期急性皮肤 GVHD（即具有大疱形成的全身性红皮病）。
- 第 1 天前 7 天内出现 NIH 2 期或更高级别的肝功能急性 GVHD（即胆红素 >3 mg/dL [SI：>51 μmol/L]）。
- NIH 2 期或更高级别的急性肠道 GVHD（即儿科受试者的腹泻>556 mL/m2/天[或适用的年轻人>1000 mL/天，仅在美国的中心]，或严重腹痛有或没有肠梗阻）在第 1 天之前的 7 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCV 0.2mg/kg白车身
BCV：0.2 mg/kg，连续静脉输注超过 2 小时
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：BCV 0.3mg/kg白车身
BCV：0.3 mg/kg，连续静脉输注超过 2 小时
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：BCV 0.4 毫克/千克白车身
BCV：0.4 mg/kg，连续静脉输注超过 2 小时
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：BCV 0.4 毫克/千克 QW
BCV：0.4 mg/kg，连续静脉输注超过 2 小时
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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实验性的：0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
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布林西多福韦 (BCV) 是抗病毒西多福韦的脂质缀合物，可实现活性药物的最佳细胞内水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将根据不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度以及实验室评估来评估安全性。
大体时间：从开始 BCV 给药至 19 周
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将根据不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度以及实验室评估来评估安全性。
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从开始 BCV 给药至 19 周
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抗病毒作用
大体时间：从开始 BCV 给药起长达 9 周
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在第 1 天和整个研究期间每周测量血浆中 AdV 病毒血症相对于基线的变化。
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从开始 BCV 给药起长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到 4 周测量的血浆中 AdV 病毒血症的变化
大体时间：从 BCV 给药开始到 4 周
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从 BCV 给药开始到 4 周
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血浆中 AdV 病毒血症的时间平均 [AdV AAUC] 从基线到 4 周的变化
大体时间：从 BCV 给药开始到 4 周
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从 BCV 给药开始到 4 周
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AdV 病毒血症发作后长达 4 周的血浆 AdV 病毒载量峰值
大体时间：从 BCV 给药开始到 4 周
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从 BCV 给药开始到 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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