Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a BCV dożylnie u pacjentów z zakażeniem adenowirusem (ATHENA)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy IIa, potwierdzające wielokrotne zwiększanie dawki, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania bryncidofowiru pacjentom z zakażeniem adenowirusem

Celem tego badania jest określenie dawki na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego Brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) przy użyciu wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z zakażeniem adenowirusem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIa, otwarte, potwierdzające wielokrotną rosnącą dawkę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawanego dożylnie Brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) w dawkach 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub dawka 0,4 mg/kg QW (kohorty 1 do 4) u dorosłych i dzieci z wiremią AdV. W sumie zostanie zapisanych 24 pacjentów w wieku 2 miesięcy i starszych: 6 pacjentów na każdą kohortę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 miesięcy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wirus DNA AdV >10 000 kopii/ml z pojedynczej próbki lub 2 próbki w odstępie większym niż 48 godzin, przy czym drugi wynik jest wyższy niż pierwszy i oba większe niż 1000 kopii/ml, na podstawie danych uzyskanych z wyznaczonego centralnego laboratorium wirusologicznego lokalnym laboratorium z wykorzystaniem próbki krwi pobranej w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  • Albo (a) mają rozsianą chorobę AdV, albo (b) mają podstawowy stan obniżonej odporności i mają bezobjawową infekcję AdV lub zlokalizowaną chorobę AdV.
  • W ocenie badacza stan pacjenta powinien być ciężki do leczenia dożylnym podaniem cydofowiru z powodu AdV.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o masie ciała ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Biegunka stopnia 2. lub wyższego (tj. zwiększenie liczby wypróżnień o ≥ 4 dziennie w stosunku do zwykłej ilości stolca sprzed przeszczepu) w ciągu 7 dni przed Dzień 1.
  • Ostra GVHD skóry stopnia 4 wg NIH (tj. uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • NIH Stopień 2 lub wyższy ostra GVHD funkcji wątroby (tj. bilirubina >3 mg/dl [SI: >51 μmol/l]) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • NIH Stopień 2 lub wyższy ostra GVHD jelit (tj. biegunka >556 ml/m2/dzień u dzieci [lub >1000 ml/dzień u młodych dorosłych, zależnie od przypadku, tylko w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych] lub ostry ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez) w ciągu 7 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. i dniu 4. przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: BCV
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg QW w infuzji dożylnej przez 2 godziny
Eksperymentalny: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. i dniu 4. przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: BCV
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg QW w infuzji dożylnej przez 2 godziny
Eksperymentalny: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. i dniu 4. przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: BCV
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg QW w infuzji dożylnej przez 2 godziny
Eksperymentalny: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny pierwszego dnia przez co najmniej 4 tygodnie.
Lek: BCV
BCV 0,2 mg/kg BIW, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub 0,4 mg/kg QW w infuzji dożylnej przez 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem BCV według oceny NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wiremii AdV w osoczu mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Zmiana uśrednionej w czasie [AdV AAUC] dla wiremii AdV w osoczu od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Szczytowe miano wirusa AdV w osoczu po wystąpieniu wiremii AdV do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCV-PA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj