Badanie fazy 2a BCV dożylnie u pacjentów z zakażeniem adenowirusem (ATHENA) (ATHENA)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy IIa, potwierdzające wielokrotne zwiększanie dawki, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania bryncidofowiru pacjentom z zakażeniem adenowirusem
Celem tego badania jest określenie dawki na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego Brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) przy użyciu wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z zakażeniem adenowirusem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIa, otwarte, potwierdzające wielokrotną rosnącą dawkę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawanego dożylnie Brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) w dawkach 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg lub 0,4 mg/kg BIW lub dawka 0,4 mg/kg QW (kohorty 1 do 4) u dorosłych i dzieci z wiremią AdV.
W sumie zostanie zapisanych 24 pacjentów w wieku 2 miesięcy i starszych: 6 pacjentów na każdą kohortę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 miesięcy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Wirus DNA AdV >10 000 kopii/ml z pojedynczej próbki lub 2 próbki w odstępie większym niż 48 godzin, przy czym drugi wynik jest wyższy niż pierwszy i oba większe niż 1000 kopii/ml, na podstawie danych uzyskanych z wyznaczonego centralnego laboratorium wirusologicznego lokalnym laboratorium z wykorzystaniem próbki krwi pobranej w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
- Albo (a) mają rozsianą chorobę AdV, albo (b) mają podstawowy stan obniżonej odporności i mają bezobjawową infekcję AdV lub zlokalizowaną chorobę AdV.
- W ocenie badacza stan pacjenta powinien być ciężki do leczenia dożylnym podaniem cydofowiru z powodu AdV.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o masie ciała ≥120 kg.
- NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Biegunka stopnia 2. lub wyższego (tj. zwiększenie liczby wypróżnień o ≥ 4 dziennie w stosunku do zwykłej ilości stolca sprzed przeszczepu) w ciągu 7 dni przed Dzień 1.
- Ostra GVHD skóry stopnia 4 wg NIH (tj. uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
- NIH Stopień 2 lub wyższy ostra GVHD funkcji wątroby (tj. bilirubina >3 mg/dl [SI: >51 μmol/l]) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
- NIH Stopień 2 lub wyższy ostra GVHD jelit (tj. biegunka >556 ml/m2/dzień u dzieci [lub >1000 ml/dzień u młodych dorosłych, zależnie od przypadku, tylko w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych] lub ostry ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez) w ciągu 7 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: BCV 0,4 mg/kg raz na tydzień
BCV: 0,4 mg/kg podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 2 godziny
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
|
Eksperymentalny: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
|
Brincidofovir (BCV) jest koniugatem lipidowym przeciwwirusowego cydofowiru, który umożliwia optymalne wewnątrzkomórkowe stężenie aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 19 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ocen laboratoryjnych.
|
Od rozpoczęcia podawania BCV do 19 tygodni
|
|
Efekty przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 9 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wiremii AdV w osoczu mierzona w dniu 1. i co tydzień przez całe badanie.
|
Od rozpoczęcia podawania BCV do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wiremii AdV w osoczu mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
|
Zmiana uśrednionej w czasie [AdV AAUC] dla wiremii AdV w osoczu od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
|
Szczytowe miano wirusa AdV w osoczu po wystąpieniu wiremii AdV do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
Od rozpoczęcia podawania BCV do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCV-PA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .