희귀 뇌종양의 장기적 영향
건강 관련 삶의 질에 대한 희귀 뇌종양 치료의 장기적 영향 이해: 유럽 단면 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
원발성 뇌종양에 대한 WHO 분류가 최근 업데이트되었으며 이제 임상의에게 예상되는 질병 과정에 대한 보다 정확한 정보를 제공하고 치료 결정을 안내하기 위해 분자 매개변수도 고려합니다.1 WHO 등급 II 또는 등급 III(OII)의 핍지교종 환자 및 OIII) IDH 돌연변이 및 1p/19q 공동 결손으로 정의되는 것은 상대적으로 양호한 예후(중앙 생존 기간 OII의 경우 11.9년, OIII의 경우 8.5년)인 희귀 종양 그룹(성인 신경교종의 ~10%)을 나타냅니다.2 그러나이 질병은 시간이 지남에 따라 생명을 위협하는 상태로 남아 있으며 모든 종양은 더 악성 표현형으로 진행될 가능성이 있습니다.
1990년대에 EORTC와 RTOG에 의해 수행된 OIII에 대한 두 가지 획기적인 연구3, 4와 OII를 포함한 저등급 신경아교종에 대한 RTOG 연구의 장기 추적 데이터가 발표된 후 이러한 환자 관리의 최근 변화가 뒤따랐습니다. .5 이러한 데이터는 표준 치료가 가능한 한 종양의 외과적 절제와 방사선 요법 및 화학 요법으로 구성되어야 함을 시사합니다. 이 연구에서는 54-60 Gy의 방사선 치료 용량과 PCV(프로카바진, CCNU, 빈크리스틴) 다중 화학 요법을 사용했습니다. OII를 포함한 고위험 WHO 등급 II 신경아교종 환자에서 수술 후 temozolomide 화학 요법은 수술 후 방사선 요법에 비해 무진행 생존 또는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서 우수하지 않았습니다.6,7 이 두 환자 그룹에서 테모졸로마이드 또는 PCV가 더 나은 화학 요법인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 장기적인 독성 부작용이 있을 수 있는 더 많은 치료를 받는 동안 환자가 더 오래 생존함에 따라 환자의 HRQOL 및 인지 기능에 대한 영향에 대한 추가 질문이 제기됩니다. 실제로, 치료의 장기적인 효과를 조사하는 것은 신경종양학 연구에서 최우선 순위로 나열됩니다. 8
예비 연구
조사 팀은 신경아교종 치료 후 HRQOL 및 인지 결함 분야에서 거의 30년의 연구 경험을 가지고 있습니다. 이전 연구에서는 저등급 및 고등급 신경교종 환자 모두 HRQOL 및 인지 기능 저하를 경험할 수 있으며, 일반적으로 고급 신경교종 그룹에서 더 두드러지는 것으로 나타났습니다. 그러나 안정적인 저등급 신경아교종 환자의 경우 HRQOL과 인지 장애가 높은 상관관계가 있어 미묘한 인지 장애라도 장기 신경아교종 생존자의 자율성에 영향을 미칠 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.
HRQOL에 대한 화학 요법의 단기적인 부정적인 영향은 잘 기록되어 있지만 항종양 약물(예: 베바시주맙)의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 더욱이 방사선 요법의 낮은 분획 선량도 환자의 인지 기능에 부정적인 결과를 초래하는 것으로 나타났습니다. WHO 등급 I 및 II 신경아교종 생존자는 진단 후 평균 12년에 평가되었으며, 방사선 요법으로 치료받지 않은 환자의 인지 기능은 안정적으로 유지되었지만 추정된 안전한 선량(</= 2 Gy)을 받은 환자도 점진적인 감소를 보였습니다. 인지 기능에서.9 더욱이 상당한 수의 환자들이 장기적으로 안정적인 질병에도 불구하고 HRQOL의 한 가지 이상의 측면에서 감지할 수 있는 감소를 보였습니다.6 보다 최근에는 역형성 희소 및 희소성상세포종 환자의 장기 기능에 대한 조사도 있었습니다. 진행이 없는 환자에서 HRQOL은 상대적으로 안정적으로 유지된 반면, 인지 기능은 PCV 치료와 관계없이 환자마다 매우 다양했습니다.7
위에서 설명한 진단 및 치료의 최근 변화에도 불구하고 현재 표준 치료로 치료받은 OII/OIII 환자에서 파생된 전향적 데이터 세트는 없습니다. OII 및 OIII 환자는 종종 수년 동안 다양한 치료를 받기 때문에 인지 기능 및 HRQOL을 조사하는 것이 더욱 중요해집니다. OII/OIII 1p/19q codeleted 종양 환자의 HRQOL 및 인지 기능에 대한 치료 및 질병 관련 요인의 장기적인 결과는 현재 알려지지 않았습니다.
OII/OIII IDH-돌연변이, 1p/19q codeleted 종양의 드문 발생과 양호한 예후를 감안할 때, 교차 유럽 접근법이 보장됩니다. EORTC QLG와 EORTC BTG 간의 협력은 이러한 환자들이 1차 치료 후 어떻게 지내는지에 대한 적절한 데이터를 수집할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 암 생존자들이 장기 요양 수요와 사회 통합 측면에서 장기적으로 직면하는 문제에 대한 인식이 높아지는 것과 일치합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 OII 및 OIII의 장기 생존자(IDH 돌연변이 및 1p/19q codeletion 포함)의 HRQOL 및 인지 기능을 조사하는 것입니다. 이 지식은 의료 전문가가 치료의 장기적인 결과에 대해 환자를 준비하는 데 도움이 될 수 있으며 환자가 지지적 중재로부터 어느 정도 혜택을 받을 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
이것은 여러 유럽 국가에서 진행되는 횡단면 다기관 연구입니다. 연구 코디네이터 및 주요 조사원은 영국 리즈에 기반을 두고 있습니다. 공동 연구 책임자는 네덜란드 암스테르담에 있습니다. 현지 환자 모집을 시작하기 전에 각 센터는 모든 관련 윤리 및 거버넌스 승인을 획득해야 합니다.
적어도 5년 전에 진단된 IDH 돌연변이 및 1p/19q 코드결손이 있는 OII 및 OIII 환자를 모집하고 진단 및 치료(의료 기록에서), 삶의 질, 기분, 피로 및 자가 보고 인지 기능(환자 - 보고된 결과) 및 객관적으로 측정된 인지 기능(신경심리학적 검사)이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 핍지교종 WHO 등급 II 또는 III IDH 돌연변이 및 1p/19q 공동 결손
- 진단은 ≥5년 전이어야 합니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 치료 의사의 결정에 따라 법적 무능력 또는 거주 국가의 언어 숙달 부족으로 인해 동의 절차 및/또는 연구 결과를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 그들은 서면 동의서를 제공하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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핍지교종(II 및 III 등급) 환자
WHO 등급 II 또는 III 핍지교종 진단을 받은 환자
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 시간이 지남에 따라 개인 또는 그룹이 인지하는 신체적 및 정신적 건강입니다.
환자가 겪는 고통의 측정
정신적 또는 육체적 노력이나 질병으로 인한 극심한 피로의 척도
인지 기능은 학습, 사고, 추론, 기억, 문제 해결, 의사 결정 및 주의력을 포함하는 다양한 정신 능력을 의미합니다.
이는 자가 보고 및 인지 테스트를 통해 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 - EORTC QLQ-C30
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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핍지교종 진단이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30은 기능 영역(예:
신체적, 정서적, 역할) 및 일반적인 암 증상(예:
피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 부진 - 각 항목의 점수가 높을수록 경험의 강도/빈도가 커집니다(예: '통증이 있었습니까?'). (1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 조금 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)
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학업 수료까지 평균 1년
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질병별 삶의 질 - EORTC QLQ-BN20
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌종양 환자의 질병 특이적 삶의 질을 평가합니다.
EORTC QLQ-BN20은 미래의 불확실성, 시각장애, 운동기능장애, 의사소통결함을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수가 높을수록 경험의 강도/빈도가 커집니다(예: '말하기 어려우셨습니까?'). (1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 조금 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통 - 병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자가 느끼는 심리적 고통을 측정하기 위해 HADS는 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정법으로, 신체 질환이 전체 점수에 미치는 영향을 줄이는 데 중점을 둡니다. 'wound up'(대부분, 대부분, 때때로, 전혀).
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학업 수료까지 평균 1년
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피로 - 다차원 피로 목록(MFI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자가 경험하는 피로 수준을 평가하기 위해 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
- E.G. '나는 건강하다고 느낀다'(예, 그것은 사실입니다 - 아니요, 그것은 사실이 아닙니다(1에서 5 사이의 척도, 1은 사실, 5는 사실이 아닙니다.)
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학업 수료까지 평균 1년
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Hopkins 언어 학습 테스트 - 리콜
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HVLT-R은 3개의 의미 그룹 내 12개의 단어로 구성된 학습 테스트입니다.
이 테스트는 관리자가 단어를 큰 소리로 읽은 다음 참가자에게 기억할 수 있는 만큼 반복하도록 요청하는 세 가지 획득 시도로 구성됩니다.
지연된 회상 시도는 20분 후에 도입되며 참가자는 기억할 수 있는 획득 시도에 나열된 단어를 최대한 많이 검색하도록 요청받습니다.
낮은 원점수는 단어 학습 및 기억에 어려움을 나타내므로 인지 장애를 시사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 279885
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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