Implicaciones a largo plazo de los tumores cerebrales raros
Comprensión de las implicaciones a largo plazo del tratamiento de tumores cerebrales raros en la calidad de vida relacionada con la salud: un estudio transversal europeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clasificación de la OMS de tumores cerebrales primarios se actualizó recientemente y ahora también tiene en cuenta parámetros moleculares para brindar a los médicos información más precisa sobre el curso esperado de la enfermedad y para guiar las decisiones de tratamiento.1 Los pacientes con oligodendrogliomas de grado II o grado III de la OMS (OII y OIII) definidos por la mutación IDH y la codeleción 1p/19q representan grupos de tumores raros (~10 % de los gliomas adultos) con un pronóstico relativamente favorable (mediana de supervivencia de 11,9 años para OII y de 8,5 años para OIII)2. Sin embargo, esta enfermedad sigue siendo potencialmente mortal ya que, con el tiempo, es probable que todos los tumores progresen con un fenotipo más maligno.
Los cambios recientes en el manejo de estos pacientes siguieron después de la publicación de datos de seguimiento a largo plazo de dos estudios históricos sobre OIII realizados por EORTC y RTOG en la década de 1990,3, 4 y un estudio RTOG sobre glioma de bajo grado que incluye OII .5 Estos datos sugieren que el tratamiento estándar debería comprender la resección quirúrgica del tumor, en la medida de lo posible, seguida de radioterapia y quimioterapia. Estos estudios utilizaron dosis de radioterapia de 54-60 Gy y poliquimioterapia PCV (procarbazina, CCNU, vincristina). Entre los pacientes con glioma de grado II de la OMS de alto riesgo, incluida la OII, la quimioterapia posoperatoria con temozolomida no fue superior en términos de supervivencia libre de progresión o calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en comparación con la radioterapia posoperatoria.6,7 La discusión sobre si temozolomida o PCV sería la mejor quimioterapia en estos dos grupos de pacientes aún está en curso. Dado que los pacientes sobreviven más tiempo mientras reciben más tratamientos que pueden tener efectos secundarios tóxicos a largo plazo, surgen preguntas adicionales con respecto a los efectos sobre la CVRS y el funcionamiento cognitivo de los pacientes. De hecho, investigar los efectos a largo plazo del tratamiento figura como una de las principales prioridades en la investigación neurooncológica. 8
Investigación preliminar
El equipo de investigación tiene casi tres décadas de experiencia en investigación en el área de la CVRS y los déficits cognitivos después del tratamiento del glioma. Investigaciones anteriores han encontrado que los pacientes con gliomas de bajo y alto grado pueden experimentar una CVRS y un funcionamiento cognitivo comprometidos, lo que generalmente fue más pronunciado en el grupo de gliomas de alto grado. Sin embargo, en aquellos con glioma estable de bajo grado, la CVRS y los déficits cognitivos estuvieron altamente correlacionados, lo que respalda la idea de que incluso los déficits cognitivos sutiles pueden afectar la autonomía en los sobrevivientes de glioma a largo plazo.
Si bien los efectos negativos a corto plazo de la quimioterapia sobre la CVRS están bien documentados, se desconocen los efectos a largo plazo de los fármacos antineoplásicos (p. ej., bevacizumab). Además, se ha demostrado que incluso las dosis bajas de radioterapia tienen consecuencias negativas para el funcionamiento cognitivo de los pacientes. Los sobrevivientes de gliomas de grado I y II de la OMS fueron evaluados en promedio 12 años después del diagnóstico y aunque el funcionamiento cognitivo se mantuvo estable en pacientes que no habían sido tratados con radioterapia, incluso aquellos que recibieron dosis supuestamente seguras (</= 2 Gy) mostraron una disminución progresiva en el funcionamiento cognitivo.9 Además, un número considerable de pacientes mostró una disminución detectable en uno o más aspectos de la CVRS a pesar de la enfermedad estable a largo plazo.6 Más recientemente, también se ha investigado el funcionamiento a largo plazo de pacientes con oligoastrocitoma y oligoastrocitoma anaplásico. En los pacientes libres de progresión, la CVRS se mantuvo relativamente estable, mientras que el funcionamiento cognitivo fue muy variable entre los pacientes, independientemente del tratamiento con PCV.7
A pesar de los cambios recientes en el diagnóstico y el tratamiento descritos anteriormente, no existen conjuntos de datos prospectivos derivados de pacientes con OII/OIII tratados con los estándares de atención actuales. Dado que los pacientes con OII y OIII a menudo reciben una variedad de tratamientos diferentes durante muchos años, investigar su funcionamiento cognitivo y su CVRS se vuelve cada vez más importante. Actualmente, se desconocen las consecuencias a largo plazo de los factores relacionados con el tratamiento y la enfermedad en la CVRS y el funcionamiento cognitivo de los pacientes con tumores con codeleción OII/OIII 1p/19q.
Dada la rara aparición y el pronóstico favorable de los tumores con codeleción 1p/19q con mutación OII/OIII IDH, se justifica un enfoque transeuropeo. Una colaboración entre EORTC QLG y EORTC BTG brinda una oportunidad única para recopilar datos pertinentes sobre cómo les va a estos pacientes después del tratamiento primario. Este proyecto se alinea con el mayor reconocimiento de los problemas que enfrentan los sobrevivientes de cáncer a largo plazo, tanto en términos de necesidades de atención a largo plazo como de integración en la sociedad.
El objetivo general de este estudio es investigar la CVRS y el funcionamiento cognitivo de los sobrevivientes a largo plazo de OII y OIII (con mutación IDH y codeleción 1p/19q). Este conocimiento puede ayudar a los profesionales de la salud a preparar a los pacientes para cualquier consecuencia a largo plazo del tratamiento, e incluso puede ayudar a determinar en qué medida los pacientes pueden beneficiarse de las intervenciones de apoyo.
Se trata de un estudio transversal multicéntrico, realizado en varios países europeos. El coordinador de investigación y el investigador principal se encuentran en Leeds, Reino Unido. El co-investigador principal tiene su sede en Ámsterdam, Países Bajos. Antes del inicio del reclutamiento local de pacientes, cada centro habrá obtenido todas las aprobaciones éticas y de gobierno pertinentes.
Se reclutarán pacientes con OII y OIII con mutación IDH y codeleción 1p/19q diagnosticada hace al menos 5 años, y se obtendrán datos de diagnóstico y tratamiento (de la historia clínica), calidad de vida, estado de ánimo, fatiga y función cognitiva autoinformada (paciente (resultados informados) y el funcionamiento cognitivo medido objetivamente (pruebas neuropsicológicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Hollan
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Amsterdam, North Hollan, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7FT
- Leeds institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligodendroglioma confirmado histológicamente grado II o III de la OMS con mutación IDH y codeleción 1p/19q
- El diagnóstico debe haber sido hace ≥5 años
- El paciente tiene ≥18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se espera que no puedan completar los procedimientos de consentimiento y/o los resultados del estudio debido a la incompetencia legal o al dominio insuficiente del idioma del país en el que viven según lo determine su médico tratante.
- No dan consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oligodendroglioma (Grado II y III) Pacientes
Pacientes diagnosticados con un oligodendroglioma de grado II o III de la OMS
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es la salud física y mental percibida por un individuo o un grupo a lo largo del tiempo.
Medida de la angustia experimentada por los pacientes
Medida del cansancio extremo resultante del esfuerzo o enfermedad mental o física
El funcionamiento cognitivo se refiere a múltiples habilidades mentales, que incluyen aprender, pensar, razonar, recordar, resolver problemas, tomar decisiones y prestar atención.
Esto se medirá a través de autoinforme y pruebas cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para evaluar los efectos de un diagnóstico de oligodendroglioma en la calidad de vida relacionada con la salud, el EORTC QLQ-C30 evalúa los dominios de funcionamiento (p.
físicas, emocionales, de rol) y síntomas comunes de cáncer (p.
fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito: cuanto mayor sea la puntuación de cada elemento, mayor será la intensidad/frecuencia de la experiencia, por ejemplo, "¿Ha tenido dolor?" (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida específica de la enfermedad - EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad de los pacientes con tumores cerebrales.
El EORTC QLQ-BN20 consta de 20 ítems que evalúan la incertidumbre futura, el trastorno visual, la disfunción motora y el déficit de comunicación.
Cuanto más alto sea el puntaje de cada ítem, mayor será la intensidad/frecuencia de la experiencia, por ejemplo, '¿Tuvo dificultad para hablar?' (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar Psicológico - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Malestar (HADS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para medir la angustia psicológica que sienten los pacientes, el HADS es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total, por ejemplo, 'Me siento tenso o 'terminó' (La mayor parte del tiempo, Mucho del tiempo, De vez en cuando, Nunca).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fatiga - Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para evaluar el nivel de fatiga experimentado por los pacientes, el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
- P.EJ. 'Me siento en forma' (Sí, eso es cierto - No, eso no es cierto (escala que va del 1 al 5, siendo 1 cierto, 5 no es cierto).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Recordar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El HVLT-R es una prueba de aprendizaje, que consta de 12 palabras dentro de tres grupos semánticos.
La prueba consta de tres pruebas de adquisición en las que el administrador lee las palabras en voz alta y luego le pide al participante que repita todas las que pueda recordar.
Se introduce una prueba de recuerdo diferido después de 20 minutos, en la que se le pide al participante que simplemente recupere tantas de las palabras enumeradas en la prueba de adquisición como pueda recordar.
Las puntuaciones brutas más bajas indican dificultades con el aprendizaje y la memoria de palabras, lo que sugiere un deterioro cognitivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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