- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04708600
트랜스 여성의 언어 치료 효과.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 무작위 모의 대조 시험과 세로 교차를 사용하여 트랜스 여성의 보컬 특성, 청취자의 인식 및 자기 인식에 대한 피치 및 공명에 대한 언어 치료의 단기 및 장기 효과를 조사하는 것입니다. - 오버 디자인. 언어 치료의 목표는 체계적 검토와 메타 분석을 기반으로 선택됩니다: 음높이와 공명.
첫 번째 목적은 트랜스 여성의 두 가지 치료 프로그램인 피치 상승 치료(Pitch Elevation Therapy, PET)와 조음-공명 요법(ART)의 단기 효과를 결정하고 비교하는 것입니다. (b) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 (이진) 성별 식별 및 여성성 평가의 조합을 사용한 청취자의 인식 및 (c) 무작위 통제 시험을 사용한 치료 및 심리사회적 기능에 대한 내담자의 만족도를 조사하는 자체 평가.
가설:
결과 어쿠스틱 보이스 특성: 트랜스 여성의 공명 및 조음 운동의 즉각적인 효과, 모든 포만트 주파수의 상당한 증가, ART 이후 말하기의 증가를 조사하는 연구 및 파일럿 연구를 기반으로 가설을 세웁니다. 연구에 따르면 PET 후 10~84Hz 사이의 말하기 증가가 가정됩니다. 말하기 fo 및 포만트 주파수는 주요 결과 측정입니다.
음성 훈련 및 음조 증가(PET 동안)는 성대 부하 증가와 관련이 있으며 음성 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 세 그룹의 음성 품질을 모니터링하는 것이 중요합니다. PET에는 글라이딩 톤이 포함되어 있으므로 결과적으로 주파수 범위에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 음성 품질 및 음역 매개변수가 2차 결과 매개변수로 포함됩니다. PET와 ART는 음성을 잘못 사용하지 않고 음성을 여성화하도록 설계되었습니다. 따라서 음성 품질의 측정은 치료 후에도 안정적으로 유지되는 것으로 가정됩니다. PET 후 음성 범위의 증가가 가정됩니다.
- 결과 청취자 인식: Leung et al.의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면, 음높이와 공명은 화자 성별에 대한 가장 두드러진 청취자 인식입니다. 파일럿 연구 및 기타 연구의 결과를 바탕으로 PET와 ART 치료 프로그램 모두 VAS에서 더 여성스러운 언어로 평가될 것이라는 가설을 세웠습니다. Gelfer 등의 결과를 기반으로 합니다. 참가자의 50%가 PET 치료 후 여성으로 인식될 것이라고 가정합니다.
- 결과 자체 평가: 후향적 연구, 사례 연구 및 다른 연구를 기반으로 심리사회적 웰빙의 상당한 개선과 치료 후 목소리에 대한 높은 만족도가 두 프로그램 모두에서 가정됩니다.
연구의 두 번째 목적은 치료 직후 (a), (b) 및 (c)에 대한 트랜스여성에서 PET와 ART의 조합으로 구성된 전체 치료 프로그램의 단기 및 장기 효과를 결정하는 것입니다. 교차 디자인을 사용하여 3개월 및 1년에.
가설:
- 결과 어쿠스틱 음성 특성: 언어 치료의 장기적인 결과를 조사하는 작은 표본 크기에 대한 후향적 연구 및 전향적 연구를 기반으로 1년 후 장기 추적 조사에서 말하기 fo의 작은 감소가 가정됩니다. 포만트 주파수의 장기적인 결과는 불분명합니다.
- 결과 청자 인식: 파일럿 연구를 기반으로 치료 직후 청자 인식이 치료 3개월 및 1년 후 청자 인식과 다르지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 결과 자체 평가: 연구 결과에 기반하고 언어는 트랜스 여성의 심리사회적 기능에 중요한 요소이기 때문에 3개월 및 1년 후 활동 및 참여의 개선이 증가한다는 가설을 세웁니다.
무작위 가짜 대조 시험 그룹 1(n=26): 사전 가짜 사후 1 PET 사후 2 ART 사후 3 후속 조치 1 후속 조치 2 그룹 2(n=26): 사전 가짜 사후 1 ART 사후 2 PET 사후 3 후속 위로 1 후속 조치 2
연구 디자인. 트랜스 여성에 대한 PET와 ART의 단기 효과를 결정하고 비교하기 위해 무작위 가짜 통제 시험이 사용될 것입니다. 크로스오버 설계를 추가함으로써 복합 치료(PET 및 ART)의 단기 및 장기 효과도 조사할 수 있습니다.
동기: 무작위 통제 추적은 효능 연구에서 가장 신뢰할 수 있는 과학적 증거 형태로 간주됩니다. 가짜 요법의 사용은 위약과 치료사 효과를 고려할 것입니다. 크로스오버 디자인은 윤리적 이유로 사용되므로 각 피험자는 허용 가능한 시간 내에 전체 음성 여성화 접근 방식(PET 및 ART)을 받게 됩니다. 중재의 장기적인 효과를 결정하고 음성 수술 또는 추가 행동 중재가 여전히 필요한 대상을 추적하기 위해 후속 데이터가 포함됩니다.
참가자들. 표본의 크기. 현재까지 트랜스여성에 대한 언어 치료의 효과를 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 샘플 크기 계산은 Dacakis의 연구를 기반으로 했습니다. 이 파일럿 연구는 n = 그룹당 참가자 18명의 최소 표본 크기를 제공했습니다(SAS, 검정력 및 표본 크기). 최소 표본 크기는 α 수준 0.05, 검정력 80%, SD 20 및 15인 기본 주파수에 대해 계산되었습니다. 30%의 평균 탈락률을 고려하여 최소 샘플 크기가 그룹당 참가자 18명에서 26명으로 증가했습니다. 충분한 힘으로 데이터 분석을 수행할 수 있도록 큰 샘플 크기를 보장합니다. 연구 그룹의 해당 분야 전문성과 UZ Gent의 젠더 클리닉을 통한 채용 가능성을 고려할 때 총 n = 78 참가자는 매우 실현 가능한 숫자입니다.
트랜스 여성에 대한 포함 기준 및 제외 기준은 신청서에 자세히 설명되어 있습니다.
다차원 음성 평가는 그룹 할당 및 연구 진화에 눈이 먼 연구 그룹의 경험이 5년 이상인 SLP(치료사와는 다름)에 의해 수행됩니다. 평가는 치료 전(사전), 가짜 치료 직후(사후 1), 치료 1 직후(사후 2), 치료 2 직후(사후 3) 및 3개월(추적 1) 및 1년에 계획됩니다. (후속 2) 후속. 모든 측정은 재활 과학과의 겐트 대학 병원에 있는 음향 처리실(음성 실험실)에서 수행됩니다.
듣기 실험.
청취자: 20세에서 49세 사이의 나이가 많고(평등하게 퍼져 있음) 남성과 여성의 순진하고 네덜란드어 원어민 평신도(n=60)가 청취 실험을 위해 모집됩니다. 모든 청취자는 연구의 목적과 음성 샘플 화자의 성별에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 청취자의 청력 수준은 청력 측정을 사용하여 연구팀의 청각 학자에 의해 평가됩니다.
표 1: 연령 그룹, 성별 및 작업당 청취자 수.
VAS 등급 바이너리 등급 M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29y 5 5 5 5 30-39y 5 5 5 5 40-49y 5 5 5 5
방법:
연구의 목적을 알지 못하는 청취자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 VAS(그룹 1, n=30) 및 성별 식별(남성 목소리 대 여성 목소리)을 사용하여 남성성/여성성에 대한 오디오 샘플을 평가합니다( 그룹 2, n=30).
음성 샘플: 읽기 중 연속 음성의 음성 샘플(음성적으로 균형 잡힌 텍스트 사용)에서 중간 문장(+- 15초)을 선택하여 실험에 사용합니다. 청취 실험을 위해 E-prime 3 소프트웨어를 사용하여 샘플을 무작위화하고 제시합니다.
평가: 평가자는 조용한 음향 처리된 방에서 랩탑과 오버이어 헤드폰을 사용하여 파워포인트 프레젠테이션 중에 E-prime 3 소프트웨어로 제시된 샘플을 한 번 듣게 됩니다. 집중력 수준을 유지하기 위해 일시 중지를 포함할 수 있습니다. 강도 수준은 청취자에게 편안한 수준(귀 높이에서 약 70dB)으로 표시됩니다. 청취자는 또한 화자의 나이와 보컬 품질에 관한 2개의 다른 질문(연구 목적에서 주의를 분산시키는)을 받게 됩니다. 그들은 모든 테스트 순간에 모든 참가자(n=78)와 13명의 시스-남성 및 13명의 시스-여성 대조군의 오디오 샘플을 평가할 것입니다. 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다. 평가자 내 신뢰도를 계산하기 위해 샘플의 15%가 무작위로 반복됩니다.
언어 치료 절차. 트랜스 여성은 무작위화를 사용하여 두 그룹(PET, ART) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 동일한 용량의 개별 치료를 받게 됩니다: 5주 동안 1시간씩 10회 세션. 중재는 동일한 기간(5회)을 가지며 피치 상승 요법(PET) 및 조음 요법(ART)의 두 그룹에서 다른 순서로 제공됩니다. 샴테라피를 포함한 모든 테라피는 해당 분야에서 10년 이상의 경험을 가진 동일한 연구 그룹의 경험이 풍부한 테라피스트에 의해 제공되어 테라피스트 효과를 제어하고 최적의 치료 충실도를 보장합니다. 개입은 겐트 대학 병원(재활 과학과)의 방음실(음성 실험실)에서 이루어집니다. PET 및 ART는 복제 가능성을 보장하기 위해 이 프로젝트의 출판물에 대해 자세히 설명됩니다. 대조군은 트랜스젠더 로고페딕 및 일반 건강 관리, 의사소통 측면, 비언어적 의사소통 기술 및 호흡 패턴에 대한 적극적인 개입에 관한 정보 세션을 받게 됩니다. 따라서 PET 및 ART 개입과 동일한 기간을 제공하는 것이 가능합니다.
동일한 계층 구조가 두 치료 프로그램 모두에 사용되며 포괄적인 문헌 검색을 기반으로 합니다.
통계 분석. 선형 혼합 모델 분석(LMM)(incl. 베이스라인 분석)을 사용하여 시간이 지남에 따라 치료 그룹 간에 진화에 차이가 있는지 여부를 결정합니다(상호작용 효과 시간*그룹). 그룹 내 및 그룹 간 차이는 사후 쌍별 비교(Bonferroni 보정 포함)를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Evelien D'haeseleer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 팀이 확인한 확립된 진단 및 성별 정체성,
- 18세에서 70세 사이,
- 자가보고 정상 청력,
- 네덜란드어 원어민,
- 호르몬 치료 중 (혈액 분석으로 확인),
- 조사자가 치료 시작 시 남성 화자로 인식하는 여성 성역할
- 남성 또는 모호한 영역(
제외 기준:
- 신경 장애의 병력, 이전의 음성 수술 또는 언어 치료
- 성대의 병리학 (성대의 videolaryngostroboscopic 검사로 관찰),
- 흡연자.
- 동질적인 연구 인구를 형성하기 위해 성별이 아닌 사람은 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
가짜 요법 중재 1: PET 중재 2: ART
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목표: 평균 기본 주파수 180Hz(범위 140~300Hz); 용량 및 기간: 5주 동안 1시간 세션(5h) 5회 콘텐츠:
다른 이름들:
목표: 입술 벌림 증가, 혀 앞으로 이동, 후두 거상, 전방 공명, 정확한 조음; 5 세션 용량 및 기간: 5주 1시간 세션(5h) 5회 콘텐츠:
다른 이름들:
목표: 활성 모의 치료, 4회 세션 복용량 및 기간: 4주 동안 1시간 15분 세션(5시간) 4회 콘텐츠:
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실험적: 그룹 2
가짜 요법 중재 1: ART 중재 2: PET
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목표: 평균 기본 주파수 180Hz(범위 140~300Hz); 용량 및 기간: 5주 동안 1시간 세션(5h) 5회 콘텐츠:
다른 이름들:
목표: 입술 벌림 증가, 혀 앞으로 이동, 후두 거상, 전방 공명, 정확한 조음; 5 세션 용량 및 기간: 5주 1시간 세션(5h) 5회 콘텐츠:
다른 이름들:
목표: 활성 모의 치료, 4회 세션 복용량 및 기간: 4주 동안 1시간 15분 세션(5시간) 4회 콘텐츠:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향: 말하는 기본 주파수의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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Median Speaking fo, fo 상한(pc95), fo 하한(pc25)
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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음향: 포만트 주파수의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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모음 /a/, /i/, /u/의 중간 포먼트 주파수 F1-F5
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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청취자 인식의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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남성성/여성성 등급(VAS 사용) 및 성별 식별
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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자기 평가의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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트랜스 여성 음성 설문지
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발성장애 심각도 지수의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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DSI는 인지된 음성 품질의 객관적이고 정량적인 상관 관계를 설정하도록 설계된 다중 매개변수 접근 방식입니다[19].
최대 발성 시간(MPT, s), 최고 주파수(F-high, Hz), 최저 강도(I-low, dB) 및 지터(%)의 4가지 음성 매개변수의 가중 조합을 기반으로 합니다.
DSI는 0.13 MPT + 0.0053 F-high - 0.26 I-low - 1.18 지터 +12.4로 구성됩니다.
지수의 범위는 -5에서 +5로 심한 발성 장애에서 정상 음성까지이지만 +5 이상의 값은 발성 능력이 우수한 대상에서 가능합니다.
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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음향 음질 지수의 변화
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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AVQI는 연속 및 지속 모음 녹음을 기반으로 전체 발성 장애의 심각도를 정량화하는 강력하고 유효한 방법입니다[20].
이 다중 매개변수 지수는 6개 음성 매개변수의 가중 조합으로 구성됩니다. 즉, CPPS(Smoothed Cepstral Peak Prominence), HNR(Harmonics-to-Noise Ratio), SL(Shimmer Local), SLdB(Shimmer Local dB), 스펙트럼의 일반 기울기( 기울기) 및 스펙트럼을 통한 회귀선의 기울기(기울기).
공식은 9.072 - 0.245 × CPPs - 0.161 × HNR - 0.470 × SL + 6.158 × SLdB - 0.071 × 기울기 - 0.170 × 기울기로 구성되며 범위는 0에서 10까지입니다.
AVQI 점수가 높을수록 전체적인 음질이 나빠집니다.
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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음성 범위 프로필의 변경
기간: 사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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음성의 주파수 및 강도 범위는 Heylen 등의 절차에 따라 Kay의 Computerized Speech lab의 Voice Range Profile 소프트웨어로 측정됩니다.
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사전, 사후 1(가짜 직후), 사후 2(개입 1 직후), 사후 3(개입 2 직후), 후속 1(3개월 후), 후속 2(1년 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gelfer MP, Tice RM. Perceptual and acoustic outcomes of voice therapy for male-to-female transgender individuals immediately after therapy and 15 months later. J Voice. 2013 May;27(3):335-47. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.009. Epub 2012 Oct 22.
- Dacakis G. Long-term maintenance of fundamental frequency increases in male-to-female transsexuals. J Voice. 2000 Dec;14(4):549-56. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80010-7.
- Leung Y, Oates J, Chan SP. Voice, Articulation, and Prosody Contribute to Listener Perceptions of Speaker Gender: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2018 Feb 15;61(2):266-297. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-17-0067.
- Gelfer MP, Mikos VA. The relative contributions of speaking fundamental frequency and formant frequencies to gender identification based on isolated vowels. J Voice. 2005 Dec;19(4):544-54. doi: 10.1016/j.jvoice.2004.10.006.
- Carew L, Dacakis G, Oates J. The effectiveness of oral resonance therapy on the perception of femininity of voice in male-to-female transsexuals. J Voice. 2007 Sep;21(5):591-603. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.05.005. Epub 2006 Jul 5.
- Soderpalm E, Larsson A, Almquist SA. Evaluation of a consecutive group of transsexual individuals referred for vocal intervention in the west of Sweden. Logoped Phoniatr Vocol. 2004;29(1):18-30. doi: 10.1080/14015430310021618.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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