Efetividade da Fonoaudiologia em Mulheres Trans.

O principal objetivo deste projeto é investigar o efeito de curto e longo prazo da terapia fonoaudiológica para pitch e ressonância nas características vocais, percepções dos ouvintes e autopercepção em mulheres trans por meio de um estudo randomizado controlado por simulação e um estudo transversal longitudinal -over design. Os objetivos da terapia da fala são selecionados com base em uma revisão sistemática e meta-análise: pitch e ressonância.

O primeiro objetivo é determinar e comparar o efeito de curto prazo de dois programas de terapia Pitch Elevation Therapy (PET) e Articulation-Resonance Therapy (ART), em mulheres trans sobre (a) características acústicas da voz investigando qualidade vocal, pitch e ressonância, (b) percepções dos ouvintes usando uma combinação de identificação de gênero (binária) e classificações de feminilidade usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e (c) autoavaliação investigando a satisfação do cliente com a terapia e o funcionamento psicossocial, usando um estudo controlado randomizado.

Hipóteses:

1. Características da voz acústica de resultado: Com base em estudos e em nosso estudo piloto investigando os efeitos imediatos dos exercícios de ressonância e articulação em mulheres trans, um aumento significativo em todas as frequências de formantes e um aumento na fala fo é hipotetizado após a ART. Com base em estudos, é hipotetizado um aumento na fala entre 10 e 84 Hz após o PET. As frequências de fala e formantes são medidas de resultados primários.

   O treinamento vocal e o aumento do pitch (durante o PET) estão associados ao aumento da carga vocal e podem ter um efeito negativo na qualidade vocal. Portanto, é importante monitorar a qualidade vocal nos três grupos. O PET inclui tons deslizantes e, consequentemente, pode ter um possível efeito na faixa de frequência. Portanto, os parâmetros de qualidade vocal e alcance vocal são incluídos como parâmetros de resultados secundários. PET e ART são projetados para feminilizar a voz sem uso indevido da voz. Portanto, acredita-se que as medidas de qualidade vocal permaneçam estáveis ​​após o tratamento. Após o PET, hipotetiza-se um aumento no alcance vocal.

2. Percepções dos ouvintes de resultados: De acordo com a revisão sistemática e a meta-análise de Leung et al., tom e ressonância são as percepções dos ouvintes mais salientes sobre o gênero do falante. Com base nos resultados de nosso estudo piloto e de outros estudos, é hipotetizado que ambos os programas de terapia, PET e ART, resultarão em uma fala mais feminina avaliada em uma EVA. Com base nos resultados de Gelfer et al. levantamos a hipótese de que 50% dos participantes serão percebidos como mulheres após a PETterapia.
3. Autoavaliação do resultado: Com base em um estudo retrospectivo, estudos de caso e outro estudo, uma melhora significativa no bem-estar psicossocial e altos níveis de satisfação com a voz pós-tratamento são hipotetizados em ambos os programas.

O segundo objetivo do estudo é determinar os efeitos de curto e longo prazo de todo o programa de terapia, consistindo na combinação de PET e ART, em mulheres trans em (a), (b) e (c) imediatamente após a terapia e aos 3 meses e 1 ano usando um desenho cruzado.

Hipóteses:

1. Características da voz acústica de resultado: Com base em um estudo retrospectivo e estudos prospectivos em pequenos tamanhos de amostra que investigam o resultado a longo prazo da terapia da fala, uma pequena diminuição do fo falante é hipotetizada no acompanhamento a longo prazo após um ano. O resultado a longo prazo das frequências dos formantes permanece obscuro.
2. Resultados das percepções dos ouvintes: Com base em um estudo piloto, foi levantada a hipótese de que as percepções dos ouvintes imediatamente após a terapia não serão diferentes das percepções dos ouvintes 3 meses e 1 ano após a terapia.
3. Autoavaliação do resultado: Com base nos resultados de um estudo e porque a fala é um elemento crucial no funcionamento psicossocial de uma mulher trans, uma melhora crescente na atividade e participação após 3 meses e 1 ano é hipotetizada.

Grupo de ensaio controlado randomizado simulado 1 (n=26): pré simulado pós 1 PET pós 2 ART pós 3 acompanhamento 1 acompanhamento 2 grupo 2 (n=26): pré simulado pós 1 ART pós 2 PET pós 3 acompanhamento até 1 acompanhamento 2

Design de estudo. Um estudo randomizado controlado por simulação será usado para determinar e comparar o efeito de curto prazo de PET e ART em mulheres trans. Ao adicionar um design cruzado, o efeito de um tratamento combinado (PET e ART) também pode ser investigado, tanto a curto quanto a longo prazo.

Motivação: Uma trilha controlada randomizada é considerada a forma mais confiável de evidência científica em estudos de eficácia. O uso de uma terapia simulada levará em consideração os efeitos do placebo e do terapeuta. Um design cruzado é usado por razões éticas, para que cada sujeito receba toda a abordagem de feminização da voz (PET e ART) em um prazo aceitável. Os dados de acompanhamento são incluídos para determinar os efeitos a longo prazo da intervenção e rastrear quais indivíduos ainda precisam de fonocirurgia ou intervenção comportamental adicional.

Participantes. Tamanho da amostra. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado investigou o efeito da terapia da fala em mulheres trans. Portanto, o cálculo do tamanho da amostra foi baseado no estudo de Dacakis. Este estudo piloto deu um tamanho mínimo de amostra de n = 18 participantes por grupo (SAS, Poder e Tamanho da Amostra). O tamanho mínimo da amostra foi calculado para a frequência fundamental com um nível α de 0,05, um poder de 80% e um SD de 20 e 15. Levando em consideração uma taxa média de abandono de 30%, os tamanhos mínimos de amostra são aumentados de 18 para 26 participantes por grupo. Garante um grande tamanho de amostra para realizar a análise de dados com poder suficiente. Tendo em conta a experiência do grupo de investigação na área e o recrutamento acessível através da clínica de género da UZ Gent, um total de n = 78 participantes é um número muito viável.

Os critérios de inclusão e exclusão para as mulheres trans estão descritos mais adiante no requerimento.

A avaliação multidimensional da voz será realizada por um fonoaudiólogo (diferente do terapeuta) com mais de 5 anos de experiência no grupo de pesquisa que não tem conhecimento de alocação de grupos e evolução do estudo. As avaliações serão planejadas antes do tratamento (pré), imediatamente após a terapia simulada (pós 1), imediatamente após a terapia 1 (pós 2), imediatamente após a terapia 2 (pós 3) e aos três meses (follow-up 1) e 1 ano (acompanhamento 2) acompanhamento. Todas as medições serão realizadas em uma sala tratada com som (laboratório de fala) no Hospital Universitário de Ghent, no departamento de Ciências da Reabilitação.

Experimento de escuta.

Ouvintes: Um número igual de homens e mulheres ingênuos, leigos falantes nativos de holandês (n = 60), com idades (e igualmente distribuídas) entre 20 e 49 anos, com audição normal, serão recrutados para o experimento de audição. Todos os ouvintes serão cegos quanto ao objetivo do estudo e ao gênero dos falantes das amostras de fala. Os níveis de audição de todos os ouvintes serão avaliados pelos fonoaudiólogos da equipe de pesquisa por meio de audiometria.

Tabela 1: Número de ouvintes por faixa etária, gênero e tarefa.

Escala VAS Classificação binária M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29 anos 5 5 5 5 30-39 anos 5 5 5 5 40-49 anos 5 5 5 5

Método:

Os ouvintes, cegos para o objetivo do estudo, serão aleatoriamente designados para 2 grupos para avaliar as amostras de áudio sobre masculinidade/feminilidade usando um VAS (grupo 1, n=30) e identificação de gênero (voz masculina versus voz feminina) ( grupo 2, n=30).

Amostras de fala: A partir das amostras de fala de fala contínua durante a leitura (utilizando um texto foneticamente balanceado) serão selecionadas as frases intermediárias (+- 15 segundos) e utilizadas no experimento. Para o experimento de escuta, o software E-prime 3 é usado para randomizar e apresentar as amostras.

Classificações: Os avaliadores ouvirão uma vez as amostras apresentadas pelo software E-prime 3 durante uma apresentação em PowerPoint usando um laptop e fones de ouvido em uma sala silenciosa e com tratamento acústico. Eles podem incluir pausas para manter os níveis de concentração. Os níveis de intensidade serão apresentados em um nível confortável para o ouvinte (aproximadamente 70dB ao nível do ouvido). Os ouvintes também receberão 2 outras perguntas (distraindo-os do objetivo do estudo) sobre a idade e a qualidade vocal dos falantes. Eles avaliarão as amostras de áudio de todos os participantes (n= 78) em todos os momentos do teste e de 13 homens cis e 13 mulheres cis-controle. A confiabilidade entre avaliadores será calculada. 15% das amostras serão repetidas aleatoriamente para calcular a confiabilidade intraavaliador.

Procedimentos fonoaudiológicos. As mulheres trans serão designadas aleatoriamente para um dos 2 grupos (PET, ART) usando randomização. Todos os grupos receberão a mesma dosagem de terapia individual: 10 sessões de uma hora durante 5 semanas. As intervenções terão a mesma duração (5 sessões) e serão realizadas em ordem diferente em ambos os grupos: Pitch Elevation Therapy (PET) e Articulation Therapy (ART). Todas as terapias, incluindo a terapia simulada, serão fornecidas pelo mesmo terapeuta experiente do grupo de pesquisa, com mais de 10 anos de experiência neste campo, para controlar os efeitos do terapeuta e garantir a fidelidade ideal do tratamento. As intervenções serão realizadas em uma sala de tratamento de som (laboratório de fala) no Hospital Universitário de Ghent (dep. de Ciências da Reabilitação). PET e ART serão descritos detalhadamente para as publicações deste projeto para garantir a replicabilidade. O grupo de controle receberá sessões de informação sobre logopedia transgênero e cuidados gerais de saúde e, aspectos de comunicação, uma intervenção ativa para habilidades de comunicação não-verbal e padrões respiratórios. Portanto, é viável fornecer a mesma duração das intervenções PET e ART.

A mesma estrutura hierárquica será usada para ambos os programas de terapia e é baseada em uma pesquisa abrangente da literatura.

Análise estatística. Análises lineares de modelos mistos (LMM) (incl. análises de linha de base) serão usadas para determinar se há uma diferença na evolução entre os grupos de terapia ao longo do tempo (tempo de efeito de interação*grupo). Diferenças dentro e entre grupos serão analisadas usando comparações pareadas post-hoc (com correção de Bonferroni).