- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708600
Efficacité de l'orthophonie chez les femmes trans.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'effet à court et à long terme de l'orthophonie pour la hauteur et la résonance sur les caractéristiques vocales, les perceptions des auditeurs et la perception de soi chez les femmes trans à l'aide d'un essai contrôlé randomisé et d'un test croisé longitudinal -sur la conception. Les objectifs de l'orthophonie sont sélectionnés sur la base d'une revue systématique et d'une méta-analyse : hauteur et résonance.
Le premier objectif est de déterminer et de comparer l'effet à court terme de deux programmes de thérapie Pitch Elevation Therapy (PET) et Articulation-Resonance Therapy (ART), chez les femmes trans sur (a) les caractéristiques acoustiques de la voix en étudiant la qualité vocale, la hauteur et la résonance, (b) les perceptions des auditeurs à l'aide d'une combinaison d'identification de genre (binaire) et d'évaluations de la féminité à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et (c) l'auto-évaluation examinant la satisfaction du client à l'égard de la thérapie et du fonctionnement psychosocial, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.
Hypothèses:
Caractéristiques de la voix acoustique des résultats : sur la base d'études et de notre étude pilote portant sur les effets immédiats des exercices de résonance et d'articulation chez les femmes trans, une augmentation significative de toutes les fréquences des formants et une augmentation de la parole sont supposées après l'ART. Sur la base d'études, une augmentation de la parole entre 10 et 84 Hz est supposée après la TEP. Les fréquences de parole et de formant sont les principales mesures des résultats.
L'entraînement vocal et l'augmentation de la hauteur (pendant le PET) sont associés à une augmentation de la charge vocale et ont un effet négatif possible sur la qualité vocale. Le contrôle de la qualité vocale dans les trois groupes est donc important. Le PET comprend des tons glissants et peut par conséquent avoir un effet possible sur la gamme de fréquences. Par conséquent, les paramètres de qualité vocale et de gamme vocale sont inclus en tant que paramètres de résultats secondaires. PET et ART sont conçus pour féminiser la voix sans abus vocal. Par conséquent, les mesures de la qualité vocale sont supposées rester stables après le traitement. Après PET, une augmentation de la gamme vocale est supposée.
- Perceptions des auditeurs du résultat : selon l'examen systématique et la méta-analyse de Leung et al., la hauteur et la résonance sont les perceptions les plus importantes de l'auditeur concernant le sexe de l'orateur. Sur la base des résultats de notre étude pilote et d'autres études, on émet l'hypothèse que les deux programmes de thérapie, PET et ART, entraîneront un discours plus féminin évalué sur une EVA. D'après les résultats de Gelfer et al. nous émettons l'hypothèse que 50 % des participants seront perçus comme des femmes après la thérapie par TEP.
- Auto-évaluation des résultats : sur la base d'une étude rétrospective, d'études de cas et d'une autre étude, une amélioration significative du bien-être psychosocial et des niveaux élevés de satisfaction à l'égard de la voix post-traitement sont supposés dans les deux programmes.
Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer les effets à court et à long terme de l'ensemble du programme de thérapie, consistant en la combinaison de la TEP et de l'ART, chez les femmes transsexuelles sur (a), (b) et (c) immédiatement après la thérapie. et à 3 mois et 1 an en utilisant un plan croisé.
Hypothèses:
- Caractéristiques de la voix acoustique des résultats : sur la base d'une étude rétrospective et d'études prospectives sur de petits échantillons portant sur les résultats à long terme de l'orthophonie, une légère diminution de la voix parlante est supposée dans le suivi à long terme après un an. Le résultat à long terme des fréquences des formants reste incertain.
- Résultat des perceptions des auditeurs : sur la base d'une étude pilote, il est supposé que les perceptions des auditeurs immédiatement après la thérapie ne différeront pas des perceptions des auditeurs 3 mois et 1 an après la thérapie.
- Auto-évaluation des résultats : Sur la base des résultats d'une étude et parce que la parole est un élément crucial dans le fonctionnement psychosocial d'une femme trans, une amélioration croissante de l'activité et de la participation après 3 mois et 1 an est supposée.
Essai contrôlé randomisé fictif groupe 1 (n = 26) : pré simulacre post 1 TEP post 2 TAR post 3 suivi 1 suivi 2 groupe 2 (n = 26) : pré simulacre post 1 TAR post 2 TEP post 3 suivi en haut 1 suivi 2
Étudier le design. Un essai contrôlé randomisé fictif sera utilisé pour déterminer et comparer l'effet à court terme de la TEP et de l'ART chez les femmes trans. En ajoutant une conception croisée, l'effet d'un traitement combiné (TEP et ART) peut également être étudié, à court et à long terme.
Motivation : Un essai contrôlé randomisé est considéré comme la forme de preuve scientifique la plus fiable dans les études d'efficacité. L'utilisation d'une thérapie fictive tiendra compte des effets du placebo et du thérapeute. Une conception croisée est utilisée pour des raisons éthiques, afin que chaque sujet reçoive l'ensemble de l'approche de féminisation de la voix (PET et ART) dans un délai acceptable. Des données de suivi sont incluses pour déterminer les effets à long terme de l'intervention et suivre les sujets qui ont encore besoin d'une phonochirurgie ou d'une autre intervention comportementale.
Participants. Taille de l'échantillon. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a étudié l'effet de l'orthophonie chez les transfemmes. Par conséquent, le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'étude de Dacakis. Cette étude pilote a donné une taille d'échantillon minimale de n = 18 participants par groupe (SAS, puissance et taille de l'échantillon). La taille minimale de l'échantillon a été calculée pour la fréquence fondamentale avec un niveau α de 0,05, une puissance de 80 % et un SD de 20 et 15. Compte tenu d'un taux d'abandon moyen de 30 %, la taille minimale des échantillons passe de 18 à 26 participants par groupe. Il garantit une grande taille d'échantillon pour effectuer une analyse des données avec une puissance suffisante. Compte tenu de l'expertise du groupe de recherche dans le domaine et du recrutement accessible via la clinique de genre de l'UZ Gent, un total de n = 78 participants est un nombre tout à fait envisageable.
Les critères d'inclusion et les critères d'exclusion pour les femmes trans sont décrits plus loin dans la demande.
L'évaluation multidimensionnelle de la voix sera effectuée par un orthophoniste (différent du thérapeute) avec plus de 5 ans d'expérience du groupe de recherche qui est aveugle à l'attribution du groupe et à l'évolution de l'étude. Des évaluations seront planifiées avant le traitement (pré), immédiatement après la thérapie simulée (post 1), immédiatement après la thérapie 1 (post 2), immédiatement après la thérapie 2 (post 3) et à trois mois (suivi 1) et 1 an (suivi 2) suivi. Toutes les mesures seront effectuées dans une salle insonorisée (laboratoire de la parole) à l'hôpital universitaire de Gand au département des sciences de la réadaptation.
Expérience d'écoute.
Auditeurs : Un nombre égal d'hommes et de femmes naïfs, laïcs néerlandophones (n = 60), âgés (et également répartis) entre 20 et 49 ans, avec une audition normale seront recrutés pour l'expérience d'écoute. Tous les auditeurs seront aveuglés par le but de l'étude et le sexe des locuteurs des échantillons de parole. Les niveaux d'audition de tous les auditeurs seront évalués par les audiologistes de l'équipe de recherche à l'aide de l'audiométrie.
Tableau 1 : Nombre d'auditeurs par tranche d'âge, sexe et tâche.
Échelle VAS Note binaire M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29a 5 5 5 5 30-39a 5 5 5 5 40-49a 5 5 5 5
Méthode:
Les auditeurs, qui ne connaissent pas le but de l'étude, seront répartis au hasard en 2 groupes pour évaluer des échantillons audio sur la masculinité/féminité à l'aide d'une EVA (groupe 1, n = 30) et l'identification du genre (voix masculine versus voix féminine) ( groupe 2, n=30).
Échantillons de parole : À partir des échantillons de parole de parole continue pendant la lecture (utilisant un texte phonétiquement équilibré), les phrases du milieu (+- 15 secondes) seront sélectionnées et utilisées dans l'expérience. Pour l'expérience d'écoute, le logiciel E-prime 3 est utilisé pour randomiser et présenter les échantillons.
Évaluations : les évaluateurs écouteront une fois les échantillons présentés par le logiciel E-prime 3 lors d'une présentation PowerPoint à l'aide d'un ordinateur portable et d'écouteurs intra-auriculaires dans une pièce calme et insonorisée. Ils peuvent inclure des pauses pour maintenir les niveaux de concentration. Les niveaux d'intensité seront présentés à un niveau confortable pour l'auditeur (environ 70 dB au niveau de l'oreille). Les auditeurs recevront également 2 autres questions (les distrayant du but de l'étude) concernant l'âge et la qualité vocale des locuteurs. Ils évalueront les échantillons audio de tous les participants (n = 78) à tous les moments du test et de 13 personnes de contrôle cis-hommes et 13 cis-femmes. La fiabilité inter-juges sera calculée. 15 % des échantillons seront répétés au hasard pour calculer la fiabilité intra-évaluateur.
Procédures d'orthophonie. Les femmes trans seront assignées au hasard à l'un des 2 groupes (PET, ART) en utilisant la randomisation. Tous les groupes recevront le même dosage de thérapie individuelle : 10 séances d'une heure pendant 5 semaines. Les interventions auront une durée égale (5 séances) et seront dispensées dans un ordre différent dans les deux groupes : Pitch Elevation Therapy (PET) et Articulation Therapy (ART). Toutes les thérapies, y compris la thérapie fictive, seront dispensées par le même thérapeute expérimenté du groupe de recherche, ayant plus de 10 ans d'expérience dans ce domaine, afin de contrôler les effets du thérapeute et d'assurer une fidélité optimale au traitement. Les interventions auront lieu dans une salle insonorisée (laboratoire de la parole) à l'hôpital universitaire de Gand (département des sciences de la réadaptation). PET et ART seront décrits en détail pour les publications de ce projet afin d'assurer la réplicabilité. Le groupe témoin recevra des séances d'information sur les soins de santé logopédiques et généraux transgenres et, sur les aspects de la communication, une intervention active pour les compétences de communication non verbale et les schémas respiratoires. Par conséquent, il est possible de fournir la même durée que les interventions PET et ART.
La même structure hiérarchique sera utilisée pour les deux programmes de thérapie et est basée sur une recherche documentaire exhaustive.
Analyses statistiques. Analyses linéaires de modèles mixtes (LMM) (incl. analyses de base) seront utilisées pour déterminer s'il existe une différence d'évolution entre les groupes de traitement dans le temps (temps d'effet d'interaction * groupe). Les différences intra- et inter-groupes seront analysées à l'aide de comparaisons post-hoc par paires (avec correction de Bonferroni).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Evelien D'haeseleer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi et identité de genre confirmée par l’équipe genre,
- âgés de 18 à 70 ans,
- audition normale autodéclarée,
- de langue maternelle néerlandaise,
- sous traitement hormonal (confirmé par analyse de sang),
- rôle de genre féminin, perçu comme locuteur masculin au début de la thérapie par les investigateurs
- parler fo dans la zone masculine ou ambiguë (
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles neurologiques, antécédents de phonochirurgie ou d'orthophonie
- pathologie des cordes vocales (observée par examen vidéolaryngostroboscopique des cordes vocales),
- les fumeurs.
- pour former une population d'étude homogène, les personnes de sexe non binaire ne seront pas incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Thérapie fictive Intervention 1 : TEP Intervention 2 : ART
|
Objectif : fréquence fondamentale moyenne de 180 Hz (plage 140 et 300 Hz) ; Doses et durée : 5 séances d'une heure (5h), 5 semaines Teneur:
Autres noms:
Objectif : augmentation de l'écartement des lèvres, port de la langue vers l'avant, élévation du larynx, résonance vers l'avant, articulation précise ; 5 séances Doses et durée : 5 séances d'une heure (5h), 5 semaines Teneur:
Autres noms:
Objectif : traitement fictif actif, 4 séances Doses et durée : 4 séances de 1h15 (5h), 4 semaines Teneur:
|
Expérimental: Groupe 2
Thérapie factice Intervention 1 : TAR Intervention 2 : TEP
|
Objectif : fréquence fondamentale moyenne de 180 Hz (plage 140 et 300 Hz) ; Doses et durée : 5 séances d'une heure (5h), 5 semaines Teneur:
Autres noms:
Objectif : augmentation de l'écartement des lèvres, port de la langue vers l'avant, élévation du larynx, résonance vers l'avant, articulation précise ; 5 séances Doses et durée : 5 séances d'une heure (5h), 5 semaines Teneur:
Autres noms:
Objectif : traitement fictif actif, 4 séances Doses et durée : 4 séances de 1h15 (5h), 4 semaines Teneur:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acoustique : modification de la fréquence fondamentale de la parole
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Médiane parlant fo, fo limite supérieure (pc95), fo limite inférieure (pc25)
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pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Acoustique : modification des fréquences des formants
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
|
Fréquences médianes des formants F1-F5 des voyelles /a/, /i/, /u/
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pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
|
Changement dans la perception des auditeurs
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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notations de masculinité/féminité (à l'aide d'une EVA) et identification du genre
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pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Modification de l'auto-évaluation
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Questionnaire sur la voix des femmes trans
|
pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de la dysphonie
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
|
Le DSI est une approche multiparamétrique visant à établir un corrélat objectif et quantitatif de la qualité vocale perçue [19].
Il est basé sur une combinaison pondérée de 4 paramètres vocaux : temps de phonation maximal (MPT, s), fréquence la plus élevée (F-high, Hz), intensité la plus faible (I-low, dB) et gigue (%).
Le DSI est construit comme 0,13 MPT + 0,0053 F-high - 0,26 I-low - 1,18 jitter +12,4.
L'indice varie de -5 à +5 pour les voix sévèrement dysphoniques à normales mais des valeurs supérieures à +5 sont possibles chez les sujets ayant d'excellentes capacités vocales.
|
pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Modification de l'indice de qualité de la voix acoustique
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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L'AVQI est une méthode robuste et valide pour quantifier la sévérité de la dysphonie globale basée sur des enregistrements de voyelles continus et soutenus [20].
Cet indice multiparamètre est constitué d'une combinaison pondérée de 6 paramètres vocaux : proéminence de crête cepstrale lissée (CPPS), rapport harmoniques sur bruit (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), pente générale du spectre ( pente) et l'inclinaison de la ligne de régression à travers le spectre (inclinaison).
La formule est construite comme 9,072 - 0,245 × CPPs - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Slope - 0,170 × Tilt et va de 0 à 10.
Plus le score de l'AVQI est élevé, plus la qualité vocale globale est mauvaise.
|
pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Modification du profil de gamme de voix
Délai: pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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La gamme de fréquence et d'intensité des voix sera mesurée avec le logiciel Voice Range Profile du Computerized Speech lab de Kay en suivant la procédure de Heylen et al.
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pré, post 1 (immédiatement après simulacre), post 2 (immédiatement après intervention 1), post 3 (immédiatement après intervention 2), suivi 1 (après 3 mois), suivi 2 (après 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gelfer MP, Tice RM. Perceptual and acoustic outcomes of voice therapy for male-to-female transgender individuals immediately after therapy and 15 months later. J Voice. 2013 May;27(3):335-47. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.009. Epub 2012 Oct 22.
- Dacakis G. Long-term maintenance of fundamental frequency increases in male-to-female transsexuals. J Voice. 2000 Dec;14(4):549-56. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80010-7.
- Leung Y, Oates J, Chan SP. Voice, Articulation, and Prosody Contribute to Listener Perceptions of Speaker Gender: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2018 Feb 15;61(2):266-297. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-17-0067.
- Gelfer MP, Mikos VA. The relative contributions of speaking fundamental frequency and formant frequencies to gender identification based on isolated vowels. J Voice. 2005 Dec;19(4):544-54. doi: 10.1016/j.jvoice.2004.10.006.
- Carew L, Dacakis G, Oates J. The effectiveness of oral resonance therapy on the perception of femininity of voice in male-to-female transsexuals. J Voice. 2007 Sep;21(5):591-603. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.05.005. Epub 2006 Jul 5.
- Soderpalm E, Larsson A, Almquist SA. Evaluation of a consecutive group of transsexual individuals referred for vocal intervention in the west of Sweden. Logoped Phoniatr Vocol. 2004;29(1):18-30. doi: 10.1080/14015430310021618.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Troubles de la voix
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- B670201941335
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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