Skuteczność terapii logopedycznej u kobiet transpłciowych.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie krótkoterminowego i długoterminowego wpływu terapii logopedycznej na tonację i rezonans na cechy głosu, percepcję słuchaczy i samoocenę u kobiet transpłciowych za pomocą randomizowanej próby kontrolowanej pozorowanej i podłużnego krzyża ponad projekt. Cele terapii logopedycznej dobierane są na podstawie przeglądu systematycznego i metaanalizy: wysokość dźwięku i rezonans.

Pierwszym celem jest określenie i porównanie krótkoterminowego efektu dwóch programów terapeutycznych Pitch Elevation Therapy (PET) i Articulation-Resonance Therapy (ART) u transpłciowych kobiet na (a) charakterystykę akustyczną głosu badającą jakość głosu, jego wysokość i rezonans, (b) percepcji słuchaczy przy użyciu kombinacji (binarnej) identyfikacji płci i ocen kobiecości za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz (c) samooceny badającej zadowolenie klienta z terapii i funkcjonowania psychospołecznego, przy użyciu randomizowanej kontrolowanej próby.

hipotezy:

1. Charakterystyka akustycznego głosu: Na podstawie badań i naszego badania pilotażowego badającego natychmiastowe efekty ćwiczeń rezonansu i artykulacji u kobiet transpłciowych, przypuszcza się, że po ART istnieje znaczny wzrost wszystkich częstotliwości formantów i wzrost mówienia fo. Na podstawie badań przypuszcza się, że po badaniu PET wzrost częstotliwości mówienia między 10 a 84 Hz. Częstotliwości mówienia fo i formantowe są głównymi miarami wyniku.

   Trening wokalny i zwiększanie tonu (podczas PET) wiąże się ze zwiększeniem obciążenia wokalnego i może mieć negatywny wpływ na jakość wokalną. Dlatego ważne jest monitorowanie jakości głosu w trzech grupach. PET zawiera ślizgające się tony iw konsekwencji może mieć wpływ na zakres częstotliwości. Dlatego parametry jakości głosu i zakresu głosu są uwzględnione jako drugorzędne parametry wyniku. PET i ART mają na celu feminizację głosu bez nadużyć wokalnych. Dlatego zakłada się, że pomiary jakości głosu pozostaną stabilne po leczeniu. Po PET zakłada się wzrost zakresu głosu.

2. Percepcja słuchaczy wyników: zgodnie z przeglądem systematycznym i metaanalizą przeprowadzoną przez Leunga i wsp., ton i rezonans to najistotniejsze spostrzeżenia słuchaczy na temat płci mówcy. Na podstawie wyników naszego badania pilotażowego i innych badań postawiono hipotezę, że oba programy terapeutyczne, PET i ART, spowodują bardziej kobiecą mowę ocenioną na skali VAS. Na podstawie wyników Gelfer i in. stawiamy hipotezę, że po terapii PET 50% uczestników będzie postrzeganych jako kobiety.
3. Samoocena wyniku: Na podstawie badania retrospektywnego, studiów przypadku i innego badania, w obu programach zakłada się znaczną poprawę dobrostanu psychospołecznego i wysoki poziom zadowolenia z głosu po leczeniu.

Drugim celem badania jest określenie krótko- i długoterminowych efektów całego programu terapii, składającego się z połączenia PET i ART, u transkobiet w okresie (a), (b) i (c) bezpośrednio po terapii oraz po 3 miesiącach i 1 roku przy użyciu projektu krzyżowego.

hipotezy:

1. Wynikowa charakterystyka akustycznego głosu: Na podstawie badania retrospektywnego i badań prospektywnych na małych próbkach oceniających długoterminowe wyniki terapii logopedycznej, przypuszcza się, że po jednym roku w długoterminowej obserwacji nastąpi niewielki spadek mówienia. Długoterminowy wynik częstotliwości formujących pozostaje niejasny.
2. Percepcja wyników słuchaczy: Na podstawie badania pilotażowego postawiono hipotezę, że percepcja słuchaczy bezpośrednio po terapii nie będzie się różnić od percepcji słuchaczy 3 miesiące i 1 rok po terapii.
3. Samoocena wyniku: Opierając się na wynikach badania i ponieważ mowa jest kluczowym elementem psychospołecznego funkcjonowania kobiet trans, zakłada się rosnącą poprawę aktywności i uczestnictwa po 3 miesiącach i 1 roku.

Randomizowana, pozorowana, kontrolowana grupa badawcza 1 (n=26): przed pozorowaniem po 1 PET po 2 po ART 3 obserwacja 1 obserwacja 2 grupa 2 (n=26): przed pozorowaniem po 1 ART po 2 PET po 3 kontynuacja do góry 1 kontynuacja 2

Projekt badania. W celu określenia i porównania krótkoterminowego efektu PET i ART u kobiet transpłciowych zostanie wykorzystane randomizowane badanie kontrolowane metodą pozorowaną. Dodając projekt krzyżowy, można również zbadać wpływ leczenia skojarzonego (PET i ART), zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Motywacja: Randomizowana, kontrolowana próba jest uważana za najbardziej wiarygodną formę dowodów naukowych w badaniach skuteczności. Zastosowanie terapii pozorowanej będzie uwzględniało efekty placebo i terapeuty. Projekt krzyżowy jest stosowany ze względów etycznych, aby każda osoba otrzymała podejście feminizacji całego głosu (PET i ART) w akceptowalnych ramach czasowych. Dane uzupełniające są uwzględniane w celu określenia długoterminowych skutków interwencji i śledzenia, którzy pacjenci nadal potrzebują fonochirurgii lub dalszej interwencji behawioralnej.

Uczestnicy. Wielkość próbki. Do tej pory żadne randomizowane kontrolowane badania nie oceniały wpływu terapii logopedycznej na transkobiety. Dlatego obliczenie wielkości próby oparto na badaniu Dacakis. To badanie pilotażowe dało minimalną wielkość próby n = 18 uczestników na grupę (SAS, moc i wielkość próby). Minimalną wielkość próby obliczono dla częstotliwości podstawowej z poziomem α równym 0,05, mocą 80% i SD równym 20 i 15. Biorąc pod uwagę średni wskaźnik rezygnacji wynoszący 30%, minimalna wielkość próby została zwiększona z 18 do 26 uczestników na grupę. Gwarantuje duży rozmiar próby do przeprowadzenia analizy danych z wystarczającą mocą. Biorąc pod uwagę doświadczenie grupy badawczej w tej dziedzinie i dostępną rekrutację za pośrednictwem kliniki gender UZ Gent, łączna liczba n = 78 uczestników jest bardzo realną liczbą.

Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia kobiet transpłciowych zostały opisane w dalszej części wniosku.

Wielowymiarowa ocena głosu zostanie przeprowadzona przez SLP (innego niż terapeuta) z ponad 5-letnim doświadczeniem grupy badawczej, który jest ślepy na przydział do grupy i ewolucję badania. Oceny zostaną zaplanowane przed zabiegiem (pre), bezpośrednio po terapii pozorowanej (po 1), bezpośrednio po terapii 1 (po 2), bezpośrednio po terapii 2 (po 3) oraz po trzech miesiącach (follow-up 1) i 1 roku (kontynuacja 2) kontynuacja. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w sali dźwiękochłonnej (laboratorium mowy) Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie na wydziale Nauk Rehabilitacyjnych.

Eksperyment słuchowy.

Słuchacze: Równa liczba naiwnych, mówiących po holendersku laików (n=60) w równej liczbie mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 49 lat, z normalnym słuchem, zostanie zrekrutowana do eksperymentu słuchowego. Wszyscy słuchacze będą ślepi na cel badania i płeć mówców próbek mowy. Poziom słuchu wszystkich słuchaczy zostanie oceniony przez audiologów zespołu badawczego za pomocą audiometrii.

Tabela 1: Liczba słuchaczy w podziale na grupy wiekowe, płeć i zadania.

Skala VAS Ocena binarna M (n) K (n) M (n) K (n) 20-29 lat 5 5 5 5 30-39 lat 5 5 5 5 40-49 lat 5 5 5 5

Metoda:

Słuchacze, którzy nie rozumieją celu badania, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w celu oceny próbek audio pod kątem męskości/kobiecości za pomocą VAS (grupa 1, n=30) i identyfikacji płci (głos męski kontra głos żeński) ( grupa 2, n=30).

Próbki mowy: Z próbek mowy ciągłej podczas czytania (za pomocą tekstu zbalansowanego fonetycznie) zostaną wybrane i użyte w eksperymencie zdania środkowe (+- 15 sekund). W eksperymencie odsłuchowym zastosowano oprogramowanie E-prime 3 do losowania i prezentacji próbek.

Oceny: Oceniający raz wysłuchają próbek przedstawionych przez oprogramowanie E-prime 3 podczas prezentacji w programie PowerPoint przy użyciu laptopa i słuchawek nausznych w cichym pomieszczeniu z wyciszonym dźwiękiem. Mogą zawierać przerwy, aby utrzymać poziom koncentracji. Poziomy intensywności będą prezentowane na poziomie komfortowym dla słuchacza (około 70dB na wysokości uszu). Słuchacze otrzymają również 2 inne pytania (odwracające uwagę od celu badania) dotyczące wieku i jakości głosu prelegentów. Ocenią próbki audio wszystkich uczestników (n=78) we wszystkich momentach testu oraz 13 cis-mężczyzn i 13 cis-kobiet kontrolnych. Zostanie obliczona rzetelność między oceniającymi. 15% próbek zostanie losowo powtórzonych w celu obliczenia wiarygodności wewnątrz oceniającego.

Procedury logopedyczne. Kobiety transpłciowe zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup (PET, ART) przy użyciu randomizacji. Wszystkie grupy otrzymają taką samą dawkę terapii indywidualnej: 10 godzinnych sesji w ciągu 5 tygodni. Interwencje będą miały taki sam czas trwania (5 sesji) i będą przeprowadzane w różnej kolejności w obu grupach: Terapia Wysokość Skoku (PET) i Terapia Artykulacją (ART). Wszystkie terapie, w tym terapia pozorowana, będą prowadzone przez tego samego doświadczonego terapeutę grupy badawczej, mającego ponad 10-letnie doświadczenie w tej dziedzinie, aby kontrolować efekty terapeuty i zapewnić optymalną wierność terapii. Interwencje będą miały miejsce w sali dźwiękochłonnej (laboratorium mowy) Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie (departament nauk o rehabilitacji). PET i ART zostaną szczegółowo opisane w publikacjach tego projektu, aby zapewnić powtarzalność. Grupa kontrolna otrzyma sesje informacyjne dotyczące logopedii osób transpłciowych i ogólnej opieki zdrowotnej oraz aspektów komunikacji, aktywnej interwencji w zakresie umiejętności komunikacji niewerbalnej i wzorców oddychania. Dlatego możliwe jest zapewnienie takiego samego czasu trwania jak interwencje PET i ART.

Ta sama hierarchiczna struktura zostanie zastosowana w obu programach terapeutycznych i opiera się na wszechstronnym przeszukiwaniu literatury.

Analiza statystyczna. Liniowe analizy modeli mieszanych (LMM) (m.in. analizy linii bazowej) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieje różnica w ewolucji między grupami terapeutycznymi w czasie (czas efektu interakcji*grupa). Różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zostaną przeanalizowane przy użyciu porównań parami post-hoc (z poprawką Bonferroniego).