- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708600
Эффективность логопедии у транс-женщин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого проекта - исследовать краткосрочное и долгосрочное влияние логопедической терапии высоты тона и резонанса на вокальные характеристики, восприятие слушателей и самовосприятие транс-женщин с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого исследования и лонгитюдного перекрестного исследования. над дизайном. Цели логопедии выбираются на основе систематического обзора и метаанализа: высота тона и резонанс.
Первая цель состоит в том, чтобы определить и сравнить краткосрочный эффект двух терапевтических программ, терапии с повышением высоты тона (ПЭТ) и артикуляционно-резонансной терапии (АРТ), у транс-женщин на (а) акустические характеристики голоса, исследующие качество голоса, высоту тона и резонанс, (б) восприятия слушателей с использованием комбинации (бинарной) гендерной идентификации и оценок женственности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и (в) самооценки, исследующей удовлетворенность клиента терапией и психосоциальным функционированием, с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
Гипотезы:
Итоговые акустические характеристики голоса: На основании исследований и нашего пилотного исследования, изучающего непосредственные эффекты упражнений на резонанс и артикуляцию у транс-женщин, предполагается значительное увеличение всех формантных частот и увеличение разговорной речи после ВРТ. На основании исследований предполагается увеличение частоты речи между 10 и 84 Гц после ПЭТ. Говорящие частоты fo и формантные частоты являются первичными показателями результата.
Тренировка вокала и повышение высоты тона (во время ПЭТ) связаны с увеличением голосовой нагрузки и, возможно, негативно влияют на качество голоса. Поэтому важно контролировать качество голоса в трех группах. PET включает в себя скользящие тона и, следовательно, может оказывать влияние на частотный диапазон. Поэтому параметры качества голоса и диапазона голоса включены в качестве вторичных конечных параметров. PET и ART предназначены для феминизации голоса без неправильного использования голоса. Таким образом, предполагается, что показатели вокального качества остаются стабильными после лечения. После ПЭТ предполагается увеличение голосового диапазона.
- Восприятие слушателей результатов: согласно систематическому обзору и метаанализу, проведенному Леунгом и др., Высота тона и резонанс являются наиболее важными показателями восприятия слушателями пола говорящего. Основываясь на результатах нашего пилотного исследования и других исследований, предполагается, что обе терапевтические программы, ПЭТ и ВРТ, приведут к более женственной речи, оцененной по ВАШ. На основании результатов Gelfer et al. мы предполагаем, что 50% участников будут восприниматься как женщины после ПЭТ-терапии.
- Самооценка результатов: на основе ретроспективного исследования, тематических исследований и другого исследования в обеих программах предполагается значительное улучшение психосоциального благополучия и высокий уровень удовлетворенности голосом после лечения.
Вторая цель исследования - определить краткосрочные и долгосрочные эффекты всей программы терапии, состоящей из комбинации как ПЭТ, так и ВРТ, у транс-женщин на (а), (б) и (в) сразу после терапии. и в 3 месяца и 1 год с использованием перекрестного дизайна.
Гипотезы:
- Результаты акустических голосовых характеристик: На основании ретроспективного исследования и проспективных исследований с небольшими выборками, изучающих долгосрочные результаты логопедической терапии, предполагается небольшое снижение речи при долгосрочном наблюдении через один год. Долгосрочный результат формантных частот остается неясным.
- Результат Восприятие слушателей: на основе пилотного исследования предполагается, что восприятие слушателей сразу после терапии не будет отличаться от восприятия слушателей через 3 месяца и 1 год после терапии.
- Самооценка результатов: На основании результатов исследования и поскольку речь является важнейшим элементом психосоциального функционирования транс-женщин, выдвинута гипотеза о возрастающем улучшении активности и участия через 3 месяца и 1 год.
Группа рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 1 (n=26): до ложного наблюдения 1 ПЭТ после 2 АРТ после 3 последующего наблюдения 1 последующее наблюдение 2 группа 2 (n=26): до ложного наблюдения 1 АРТ после 2 до 1 продолжение 2
Дизайн исследования. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет использовано для определения и сравнения краткосрочного эффекта ПЭТ и ВРТ у трансгендерных женщин. Добавляя перекрестный дизайн, можно также исследовать эффект комбинированного лечения (ПЭТ и ВРТ) как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Мотивация: рандомизированный контролируемый анализ считается наиболее надежной формой научных доказательств в исследованиях эффективности. Использование фиктивной терапии будет учитывать эффекты плацебо и терапевта. Перекрестный дизайн используется по этическим причинам, так что каждый субъект получит весь подход феминизации голоса (ПЭТ и ВРТ) в приемлемые сроки. Последующие данные включены, чтобы определить долгосрочные эффекты вмешательства и отследить, какие субъекты все еще нуждаются в фонохирургии или дальнейшем поведенческом вмешательстве.
Участники. Размер образца. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалось влияние логопедии на женщин-трансгендеров. Поэтому расчет размера выборки был основан на исследовании Дакакиса. Это пилотное исследование дало минимальный размер выборки n = 18 участников на группу (SAS, мощность и размер выборки). Минимальный размер выборки был рассчитан для основной частоты с уровнем α 0,05, мощностью 80% и SD 20 и 15. Принимая во внимание средний показатель отсева в 30%, минимальный размер выборки увеличен с 18 до 26 участников на группу. Это гарантирует большой размер выборки для выполнения анализа данных с достаточной мощностью. Принимая во внимание опыт исследовательской группы в этой области и доступный набор через гендерную клинику UZ Gent, общее количество участников n = 78 является вполне реальным числом.
Критерии включения и критерии исключения для транс-женщин описаны далее в заявке.
Многомерная оценка голоса будет выполняться специалистом по SLP (отличным от терапевта) с более чем 5-летним опытом работы в исследовательской группе, который не знает распределения групп и эволюции исследования. Оценки будут планироваться до лечения (до), сразу после ложной терапии (после 1), сразу после терапии 1 (после 2), сразу после терапии 2 (после 3), через три месяца (последующее наблюдение 1) и через 1 год. (продолжение 2) продолжение. Все измерения будут проводиться в комнате со звуковой обработкой (лаборатория речи) в университетской больнице Гента в отделении реабилитационных наук.
Слушающий эксперимент.
Слушатели: Для эксперимента по прослушиванию будет привлечено равное количество наивных мужчин и женщин, носителей нидерландского языка (n = 60) в возрасте от 20 до 49 лет, с нормальным слухом. Все слушатели будут ослеплены целью исследования и полом носителей образцов речи. Аудиологи исследовательской группы оценят уровень слуха всех слушателей с помощью аудиометрии.
Таблица 1: Количество слушателей по возрастным группам, полу и задачам.
Шкала ВАШ Бинарный рейтинг М (н) Ж (н) М (н) Ж (н) 20-29 лет 5 5 5 5 30-39 лет 5 5 5 5 40-49 лет 5 5 5 5
Метод:
Слушатели, которые не понимают цели исследования, будут случайным образом разделены на 2 группы для оценки аудиообразцов на мужественность/женственность с использованием ВАШ (группа 1, n = 30) и гендерной идентификации (мужской голос в сравнении с женским голосом) ( 2-я группа, n=30).
Образцы речи: Из речевых образцов непрерывной речи при чтении (с использованием фонетически сбалансированного текста) будут выбраны средние предложения (+- 15 секунд), которые будут использованы в эксперименте. Для эксперимента по прослушиванию используется программное обеспечение E-prime 3 для рандомизации и представления образцов.
Оценки: Оценщики один раз прослушают образцы, представленные программным обеспечением E-prime 3, во время презентации PowerPoint с использованием ноутбука и наушников-вкладышей в тихой звукоизолированной комнате. Они могут включать паузы для поддержания уровня концентрации. Уровни интенсивности будут представлены на комфортном для слушателя уровне (примерно 70 дБ на уровне уха). Слушатели также получат 2 других вопроса (отвлекающих их от цели исследования) относительно возраста и вокального качества дикторов. Они будут оценивать аудиосэмплы всех участников (n = 78) во все моменты тестирования, а также 13 цис-мужчин и 13 цис-женщин из контрольной группы. Будет рассчитана межоценочная надежность. 15% образцов будут случайным образом повторяться для расчета внутриэкспертной надежности.
Логопедические процедуры. Транс-женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп (ПЭТ, ВРТ) с использованием рандомизации. Все группы получат одинаковую дозировку индивидуальной терапии: 10 сеансов по одному часу в течение 5 недель. Вмешательства будут иметь одинаковую продолжительность (5 сеансов) и будут проводиться в разном порядке в обеих группах: питч-элеваторная терапия (ПЭТ) и артикуляционная терапия (АРТ). Все методы лечения, включая фиктивную терапию, будут проводиться одним и тем же опытным терапевтом исследовательской группы, имеющим более 10 лет опыта в этой области, для контроля за эффектами терапевта и обеспечения оптимальной точности лечения. Вмешательства будут проходить в комнате со звуковой обработкой (лаборатория речи) в университетской больнице Гента (отделение реабилитационных наук). ПЭТ и ВРТ будут подробно описаны в публикациях этого проекта, чтобы обеспечить воспроизводимость. Контрольная группа получит информационные сеансы, касающиеся трансгендерной логопедии и общего медицинского обслуживания, а также аспекты общения, активное вмешательство для навыков невербального общения и моделей дыхания. Таким образом, возможно обеспечить такую же продолжительность, как и при вмешательствах ПЭТ и ВРТ.
Для обеих терапевтических программ будет использоваться одна и та же иерархическая структура, основанная на всестороннем поиске литературы.
Статистический анализ. Анализ линейной смешанной модели (LMM) (вкл. базовый анализ) будут использоваться для определения того, есть ли разница в эволюции между группами терапии с течением времени (время эффекта взаимодействия*группа). Различия внутри и между группами будут проанализированы с использованием апостериорных попарных сравнений (с поправкой Бонферрони).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Evelien D'haeseleer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз и гендерная идентичность, подтвержденная гендерной командой,
- в возрасте от 18 до 70 лет,
- самооценка нормального слуха,
- носитель голландского языка,
- на фоне гормонального лечения (подтверждено анализом крови),
- женская гендерная роль, воспринимаемая исследователями как говорящий мужчина в начале терапии
- говоря в мужской или двусмысленной зоне (
Критерий исключения:
- история неврологических расстройств, предшествующая фонохирургия или логопедия
- патология голосовых складок (наблюдается при видеоларингостробоскопическом исследовании голосовых связок),
- курильщики.
- для формирования однородной исследуемой популяции гендерно небинарные лица не будут включены в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Имитация терапии Вмешательство 1: ПЭТ Вмешательство 2: АРТ
|
Цель: средняя основная частота 180 Гц (диапазон 140 и 300 Гц); Дозы и продолжительность: 5 одночасовых сеансов (5 часов), 5 недель Содержание:
Другие имена:
Цель: увеличение разведения губ, вынос языка вперед, подъем гортани, резонанс вперед, точная артикуляция; 5 сеансов Дозы и продолжительность: 5 одночасовых сеансов (5 часов), 5 недель Содержание:
Другие имена:
Цель: активное ложное лечение, 4 сеанса. Дозы и продолжительность: 4 сеанса по 1 часу 15 минут (5 часов), 4 недели. Содержание:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Имитация терапии Вмешательство 1: ВРТ Вмешательство 2: ПЭТ
|
Цель: средняя основная частота 180 Гц (диапазон 140 и 300 Гц); Дозы и продолжительность: 5 одночасовых сеансов (5 часов), 5 недель Содержание:
Другие имена:
Цель: увеличение разведения губ, вынос языка вперед, подъем гортани, резонанс вперед, точная артикуляция; 5 сеансов Дозы и продолжительность: 5 одночасовых сеансов (5 часов), 5 недель Содержание:
Другие имена:
Цель: активное ложное лечение, 4 сеанса. Дозы и продолжительность: 4 сеанса по 1 часу 15 минут (5 часов), 4 недели. Содержание:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустика: изменение основной частоты речи
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Медианная речь fo, fo верхний предел (pc95), fo нижний предел (pc25)
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
|
Акустика: изменение формантных частот
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Медианные формантные частоты F1-F5 гласных /a/, /i/, /u/
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
|
Изменение восприятия слушателей
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
рейтинги мужественности/женственности (по ВАШ) и гендерная идентификация
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Голосовая анкета транс-женщин
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести дисфонии
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
DSI — это многопараметрический подход, предназначенный для установления объективной и количественной корреляции воспринимаемого качества голоса [19].
Он основан на взвешенной комбинации 4 голосовых параметров: максимальное время фонации (MPT, с), самая высокая частота (F-высокая, Гц), наименьшая интенсивность (I-низкая, дБ) и дрожание (%).
DSI построен как 0,13 MPT + 0,0053 F-высокий - 0,26 I-низкий - 1,18 джиттер +12,4.
Индекс колеблется от -5 до +5 для сильно дисфоничных или нормальных голосов, но значения выше +5 возможны у субъектов с отличными вокальными данными.
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
|
Изменение индекса качества акустического голоса
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
AVQI является надежным и достоверным методом количественной оценки тяжести общей дисфонии на основе как непрерывной, так и устойчивой записи гласных [20].
Этот многопараметрический индекс состоит из взвешенной комбинации 6 голосовых параметров: сглаженной кепстральной пиковой заметности (CPPS), отношения гармоник к шуму (HNR), локального мерцания (SL), локального мерцания дБ (SLdB), общего наклона спектра ( наклон) и наклон линии регрессии по спектру (наклон).
Формула построена как 9,072 - 0,245 × CPPs - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Наклон - 0,170 × Наклон и находится в диапазоне от 0 до 10.
Чем выше оценка AVQI, тем хуже общее качество вокала.
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
|
Изменение профиля голосового диапазона
Временное ограничение: до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Диапазон частот и интенсивности голосов будет измеряться с помощью программного обеспечения Voice Range Profile лаборатории компьютеризированной речи Кея в соответствии с процедурой Heylen et al.
|
до, после 1 (сразу после имитации), после 2 (сразу после вмешательства 1), после 3 (сразу после вмешательства 2), последующее наблюдение 1 (через 3 месяца), последующее наблюдение 2 (через 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gelfer MP, Tice RM. Perceptual and acoustic outcomes of voice therapy for male-to-female transgender individuals immediately after therapy and 15 months later. J Voice. 2013 May;27(3):335-47. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.009. Epub 2012 Oct 22.
- Dacakis G. Long-term maintenance of fundamental frequency increases in male-to-female transsexuals. J Voice. 2000 Dec;14(4):549-56. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80010-7.
- Leung Y, Oates J, Chan SP. Voice, Articulation, and Prosody Contribute to Listener Perceptions of Speaker Gender: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2018 Feb 15;61(2):266-297. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-17-0067.
- Gelfer MP, Mikos VA. The relative contributions of speaking fundamental frequency and formant frequencies to gender identification based on isolated vowels. J Voice. 2005 Dec;19(4):544-54. doi: 10.1016/j.jvoice.2004.10.006.
- Carew L, Dacakis G, Oates J. The effectiveness of oral resonance therapy on the perception of femininity of voice in male-to-female transsexuals. J Voice. 2007 Sep;21(5):591-603. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.05.005. Epub 2006 Jul 5.
- Soderpalm E, Larsson A, Almquist SA. Evaluation of a consecutive group of transsexual individuals referred for vocal intervention in the west of Sweden. Logoped Phoniatr Vocol. 2004;29(1):18-30. doi: 10.1080/14015430310021618.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Нарушения развития нервной системы
- Заболевания гортани
- Гендерная дисфория
- Голосовые расстройства
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- B670201941335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .