- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708600
Effektiviteten af taleterapi hos transkvinder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at undersøge den kortsigtede og langsigtede effekt af taleterapi for tonehøjde og resonans på vokale egenskaber, lytternes opfattelser og selvopfattelse hos transkvinder ved hjælp af et randomiseret sham-kontrolleret forsøg og et longitudinelt kryds. -over design. Målene for logopædi er udvalgt ud fra en systematisk gennemgang og meta-analyse: tonehøjde og resonans.
Det første formål er at bestemme og sammenligne den kortsigtede effekt af to terapiprogrammer Pitch Elevation Therapy (PET) og Articulation-Resonance Therapy (ART), hos transkvinder på (a) akustiske stemmekarakteristika, der undersøger vokalkvalitet, tonehøjde og resonans, (b) lytternes opfattelser ved hjælp af en kombination af (binær) kønsidentifikation og femininitetsvurderinger ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) og (c) selvevaluering, der undersøger klientens tilfredshed med terapien og psykosocial funktion ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypoteser:
Resultatet af akustiske stemmekarakteristika: Baseret på undersøgelser og vores pilotstudie, der undersøger de umiddelbare effekter af resonans- og artikulationsøvelser hos transkvinder, antages en signifikant stigning i alle formantfrekvenser og en stigning i talefo efter ART. Baseret på undersøgelser antages en stigning i tale mellem 10 og 84Hz efter PET. Talefo- og formantfrekvenserne er primære resultatmål.
Stemmetræning og stigende tonehøjde (under PET) er forbundet med stigende stemmebelastning og har en mulig negativ effekt på stemmekvaliteten. Overvågning af stemmekvaliteten i de tre grupper er derfor vigtig. PET inkluderer glidetoner og kan derfor have en mulig effekt på frekvensområdet. Derfor er vokalkvalitet og vokalomfangsparametre inkluderet som sekundære udfaldsparametre. PET og ART er designet til at feminisere stemmen uden vokal misbrug. Derfor antages det, at målinger af vokalkvalitet forbliver stabile efter behandling. Efter PET antages en stigning i vokal rækkevidde.
- Udbyttelytteres opfattelser: Ifølge den systematiske gennemgang og metaanalyse af Leung et al., er tonehøjde og resonans de mest fremtrædende lytteropfattelser af talerens køn. Baseret på resultaterne af vores pilotstudie og andre undersøgelser er det en hypotese, at begge terapiprogrammer, PET og ART, vil resultere i en mere feminin tale vurderet på en VAS. Baseret på resultaterne af Gelfer et al. vi antager, at 50 % af deltagerne vil blive opfattet som kvinder efter PET-terapien.
- Selvevaluering af resultatet: Baseret på en retrospektiv undersøgelse, casestudier og en anden undersøgelse, er der hypoteser om signifikant forbedring af psykosocialt velvære og høje niveauer af tilfredshed med stemmen efter behandlingen i begge programmer.
Det andet formål med undersøgelsen er at bestemme de kort- og langsigtede effekter af hele terapiprogrammet, bestående af kombinationen af både PET og ART, hos transkvinder på (a), (b) og (c) umiddelbart efter terapien og efter 3 måneder og 1 år ved brug af et cross-over design.
Hypoteser:
- Outcome akustiske stemmekarakteristika: Baseret på en retrospektiv undersøgelse og prospektive undersøgelser af små stikprøvestørrelser, der undersøger langsigtede resultater af taleterapi, antages der et lille fald i den talende fo i den langsigtede opfølgning efter et år. Det langsigtede resultat af formant-frekvenserne er fortsat uklart.
- Outcome lytteres opfattelser: Baseret på et pilotstudie er det en hypotese, at lytternes opfattelse umiddelbart efter terapi ikke vil adskille sig fra lytternes opfattelse 3 måneder og 1 år efter terapien.
- Selvevaluering af resultatet: Baseret på resultaterne af en undersøgelse og fordi tale er et afgørende element i en transkvindes psykosociale funktion, antages der en stigende forbedring i aktivitet og deltagelse efter 3 måneder og 1 år.
Randomiseret sham-kontrolleret forsøgsgruppe 1 (n=26): før sham post 1 PET post 2 ART post 3 follow-up 1 follow-up 2 gruppe 2 (n=26): pre sham post 1 ART post 2 PET post 3 follow- op 1 opfølgning 2
Studere design. Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg vil blive brugt til at bestemme og sammenligne den kortsigtede effekt af PET og ART hos transkvinder. Ved at tilføje et cross-over design kan effekten af en kombineret behandling (PET og ART) også undersøges, både på kort og længere sigt.
Motivation: Et randomiseret kontrolleret spor anses for at være den mest pålidelige form for videnskabelig evidens i effektstudier. Brugen af en falsk terapi vil tage hensyn til placebo- og terapeuteffekter. Et cross-over design bruges af etiske årsager, så hvert emne vil modtage hele stemmefeminiseringstilgangen (PET og ART) inden for en acceptabel tidsramme. Opfølgningsdata er inkluderet for at bestemme langsigtede effekter af interventionen og spore, hvilke forsøgspersoner der stadig har brug for fonokirurgi eller yderligere adfærdsmæssig intervention.
Deltagere. Prøvestørrelse. Til dato har ingen randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt effekten af taleterapi hos transkvinder. Derfor var prøvestørrelsesberegningen baseret på undersøgelsen af Dacakis. Denne pilotundersøgelse gav en minimal stikprøvestørrelse på n = 18 deltagere pr. gruppe (SAS, Power og Sample Size). Minimal prøvestørrelse blev beregnet for den grundlæggende frekvens med et α-niveau på 0,05, en potens på 80 % og en SD på 20 og 15. Under hensyntagen til en gennemsnitlig frafaldsrate på 30 %, øges den minimale stikprøvestørrelse fra 18 til 26 deltagere pr. gruppe. Det garanterer en stor stikprøvestørrelse til at udføre dataanalyse med tilstrækkelig kraft. Under hensyntagen til forskergruppens ekspertise på området og den tilgængelige rekruttering via kønsklinikken i UZ Gent, er i alt n = 78 deltagere et meget muligt antal.
Inklusionskriterier og eksklusionskriterier for transkvinderne er beskrevet yderligere i ansøgningen.
Den multidimensionelle stemmevurdering vil blive udført af en SLP (forskellig fra terapeuten) med mere end 5 års erfaring fra forskergruppen, som er blindet for gruppetildeling og studieevolution. Vurderinger vil blive planlagt før behandlingen (før), umiddelbart efter sham-terapi (post 1), umiddelbart efter terapi 1 (post 2), umiddelbart efter terapi 2 (post 3) og efter tre måneder (opfølgning 1) og 1 år (opfølgning 2) opfølgning. Alle målinger vil blive udført i et lydbehandlet rum (talelaboratorium) på Gent Universitetshospital ved afdelingen for Rehabiliteringsvidenskab.
Lytteeksperiment.
Lyttere: Et lige antal mandlige og kvindelige naive, indfødte hollandsktalende lægmænd (n=60), i alderen (og lige spredt) mellem 20 og 49 år, med en normal hørelse vil blive rekrutteret til lytteeksperimentet. Alle lyttere vil blive blindet over for formålet med undersøgelsen og kønnet på talerne i taleprøverne. Høreniveauet for alle lyttere vil blive evalueret af forskerholdets audiologer ved hjælp af audiometri.
Tabel 1: Antal lyttere pr. aldersgruppe, køn og opgave.
VAS-skala Binær vurdering M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29y 5 5 5 5 30-39y 5 5 5 5 40-49y 5 5 5 5
Metode:
Lytterne, som er blindet for formålet med undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper for at vurdere lydprøver på maskulinitet/femininitet ved hjælp af en VAS (gruppe 1, n=30) og kønsidentifikation (mandestemme versus kvindestemme) ( gruppe 2, n=30).
Taleeksempler: Fra taleeksemplerne af kontinuerlig tale under læsning (ved hjælp af en fonetisk afbalanceret tekst) vil de midterste sætninger (+- 15 sekunder) blive udvalgt og brugt i eksperimentet. Til lytteeksperimentet bruges E-prime 3-software til at randomisere og præsentere prøverne.
Bedømmelser: Bedømmerne vil lytte én gang til eksemplerne præsenteret af E-prime 3-softwaren under en PowerPoint-præsentation ved hjælp af en bærbar computer og høretelefoner i et stille, lydbehandlet rum. De kan omfatte pauser for at opretholde koncentrationsniveauer. Intensitetsniveauer vil blive præsenteret på et behageligt niveau for lytteren (ca. ved 70dB i ørehøjde). Lytterne vil også modtage 2 andre spørgsmål (der distraherer dem fra formålet med undersøgelsen) vedrørende talernes alder og vokalkvalitet. De vil vurdere lydprøverne fra alle deltagere (n= 78) ved alle testøjeblikke og af 13 cis-mandlige og 13 cis-kvindelige kontrolpersoner. Interbedømmers pålidelighed vil blive beregnet. 15 % af prøverne vil blive gentaget tilfældigt for at beregne intra-rater-pålidelighed.
Logopædiske procedurer. Transkvinder vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 grupper (PET, ART) ved hjælp af randomisering. Alle grupper vil modtage den samme dosis af individuel terapi: 10 sessioner af en time i løbet af 5 uger. Interventionerne vil have samme varighed (5 sessioner) og vil blive givet i forskellig rækkefølge i begge grupper: Pitch Elevation Therapy (PET) og Articulation Therapy (ART). Alle terapier, inklusive falsk terapi, vil blive leveret af den samme erfarne terapeut i forskningsgruppen, som har mere end 10 års erfaring på dette område, for at kontrollere terapeutens effekter og sikre optimal behandlingstroskab. Interventioner vil finde sted i et lydbehandlet rum (talelaboratorium) på Gent Universitetshospital (afd. for Rehabiliteringsvidenskab). PET og ART vil blive beskrevet detaljeret for publikationerne af dette projekt for at sikre replikerbarhed. Kontrolgruppen vil modtage informationssessioner om transkønnet logopædisk og generel sundhedspleje og, kommunikationsaspekter, en aktiv indsats for non-verbale kommunikationsevner og åndedrætsmønstre. Derfor er det muligt at give samme varighed som PET- og ART-interventionerne.
Den samme hierarkiske struktur vil blive brugt til begge terapiprogrammer og er baseret på en omfattende litteratursøgning.
Statistisk analyse. Lineære blandede modelanalyser (LMM) (inkl. baseline analyser) vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel i udviklingen mellem terapigrupperne over tid (interaktionseffekt tid*gruppe). Inden for og mellem gruppeforskelle vil blive analyseret ved hjælp af post-hoc parvise sammenligninger (med Bonferroni korrektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Evelien D'haeseleer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose og kønsidentitet bekræftet af kønsteamet,
- mellem 18 og 70 år,
- selvrapporteret normal hørelse,
- nederlandsk som modersmål,
- under hormonbehandling (bekræftet ved blodanalyse),
- kvindelig kønsrolle, opfattet som mandlig taler i begyndelsen af terapien af efterforskerne
- taler fo inden for den mandlige eller tvetydige zone (
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologiske lidelser, tidligere fonokirurgi eller taleterapi
- patologi af stemmelæberne (observeret ved videolaryngostroboskopisk undersøgelse af stemmebåndene),
- rygere.
- at danne en homogen undersøgelsespopulation køn ikke-binære personer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Sham-terapi Intervention 1: PET Intervention 2: ART
|
Mål: gennemsnitlig grundfrekvens på 180Hz (område 140 og 300Hz); Doser og varighed: 5 sessioner på én time (5 timer), 5 uger Indhold:
Andre navne:
Mål: stigning i læbespredning, fremadgående tungebærer, hævning af strubehovedet, fremad resonans, præcis artikulation; 5 sessioner Doser og varighed: 5 en times sessioner (5 timer), 5 uger Indhold:
Andre navne:
Mål: aktiv falsk behandling, 4 sessioner Doser og varighed: 4 sessioner på en time og 15 minutter (5 timer), 4 uger Indhold:
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Sham-terapi Intervention 1: ART Intervention 2: PET
|
Mål: gennemsnitlig grundfrekvens på 180Hz (område 140 og 300Hz); Doser og varighed: 5 sessioner på én time (5 timer), 5 uger Indhold:
Andre navne:
Mål: stigning i læbespredning, fremadgående tungebærer, hævning af strubehovedet, fremad resonans, præcis artikulation; 5 sessioner Doser og varighed: 5 en times sessioner (5 timer), 5 uger Indhold:
Andre navne:
Mål: aktiv falsk behandling, 4 sessioner Doser og varighed: 4 sessioner på en time og 15 minutter (5 timer), 4 uger Indhold:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akustik: ændring i talegrundfrekvens
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Median tale fo, fo øvre grænse (pc95), fo nedre grænse (pc25)
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Akustik: ændring i formantfrekvenser
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Medianformantfrekvenser F1-F5 for vokalerne /a/, /i/, /u/
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Ændring i lytternes opfattelse
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
maskulinitet/femininitetsvurderinger (ved hjælp af en VAS) og kønsidentifikation
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Ændring i selvevaluering
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Stemmespørgeskema til transkvinder
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Dysphonia Severity Index
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
DSI er en multiparametrisk tilgang designet til at etablere en objektiv og kvantitativ korrelation af den opfattede vokale kvalitet [19].
Den er baseret på en vægtet kombination af 4 stemmeparametre: maksimal fonationstid (MPT, s), højeste frekvens (F-høj, Hz), laveste intensitet (I-lav, dB) og jitter (%).
DSI'en er konstrueret som 0,13 MPT + 0,0053 F-høj - 0,26 I-lav - 1,18 jitter +12,4.
Indekset går fra -5 til +5 for svært dysfoniske til normale stemmer, men værdier højere end +5 er mulige i emner med fremragende vokalkapacitet.
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Ændring i akustisk stemmekvalitetsindeks
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
AVQI er en robust og valid metode til at kvantificere sværhedsgraden af generel dysfoni baseret på både kontinuerlige og vedvarende vokaloptagelser [20].
Dette multiparameterindeks består af en vægtet kombination af 6 stemmeparametre: glattet cepstral peak prominence (CPPS), harmonics-to-noise ratio (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), generel hældning af spektret ( hældning) og hældning af regressionslinjen gennem spektret (hældning).
Formlen er konstrueret som 9,072 - 0,245 × CPP'er - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Hældning - 0,170 × Tilt og går fra 0 til 10.
Jo højere score for AVQI, jo dårligere er den overordnede vokalkvalitet.
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Ændring i Voice Range Profile
Tidsramme: før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Stemmernes frekvens og intensitetsområde vil blive målt med Voice Range Profile-softwaren fra Kay Computerized Speech lab efter proceduren af Heylen et al.
|
før, post 1 (umiddelbart efter sham), post 2 (umiddelbart efter intervention 1), post 3 (umiddelbart efter intervention 2), opfølgning 1 (efter 3 måneder), opfølgning 2 (efter 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gelfer MP, Tice RM. Perceptual and acoustic outcomes of voice therapy for male-to-female transgender individuals immediately after therapy and 15 months later. J Voice. 2013 May;27(3):335-47. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.009. Epub 2012 Oct 22.
- Dacakis G. Long-term maintenance of fundamental frequency increases in male-to-female transsexuals. J Voice. 2000 Dec;14(4):549-56. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80010-7.
- Leung Y, Oates J, Chan SP. Voice, Articulation, and Prosody Contribute to Listener Perceptions of Speaker Gender: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2018 Feb 15;61(2):266-297. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-17-0067.
- Gelfer MP, Mikos VA. The relative contributions of speaking fundamental frequency and formant frequencies to gender identification based on isolated vowels. J Voice. 2005 Dec;19(4):544-54. doi: 10.1016/j.jvoice.2004.10.006.
- Carew L, Dacakis G, Oates J. The effectiveness of oral resonance therapy on the perception of femininity of voice in male-to-female transsexuals. J Voice. 2007 Sep;21(5):591-603. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.05.005. Epub 2006 Jul 5.
- Soderpalm E, Larsson A, Almquist SA. Evaluation of a consecutive group of transsexual individuals referred for vocal intervention in the west of Sweden. Logoped Phoniatr Vocol. 2004;29(1):18-30. doi: 10.1080/14015430310021618.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Laryngeale sygdomme
- Kønsdysfori
- Stemmeforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201941335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pitch Elevation Terapi
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Schulthess KlinikTrukket tilbage
-
University of Southern CaliforniaOhio State University; University of California, MercedRekruttering
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
PulmonarAfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | SøvnBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Moralsk skadeForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering