- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708600
Effektiviteten av logopedi hos transkvinnor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka den kortsiktiga och långsiktiga effekten av talterapi för tonhöjd och resonans på röstegenskaper, lyssnarnas uppfattningar och självuppfattning hos transkvinnor med hjälp av en randomiserad skenkontrollerad studie och ett longitudinellt kors. -över design. Målen för logopedin väljs utifrån en systematisk genomgång och metaanalys: tonhöjd och resonans.
Det första syftet är att fastställa och jämföra den kortsiktiga effekten av två terapiprogram Pitch Elevation Therapy (PET) och Articulation-Resonance Therapy (ART), hos transkvinnor på (a) akustiska röstegenskaper som undersöker röstkvalitet, tonhöjd och resonans, (b) lyssnarnas uppfattningar med hjälp av en kombination av (binär) könsidentifiering och femininitetsvärderingar med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) och (c) självbedömning som undersöker klientens tillfredsställelse med terapin och psykosocial funktion, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.
Hypoteser:
Utfall akustiska röstegenskaper: Baserat på studier och vår pilotstudie som undersöker de omedelbara effekterna av resonans- och artikulationsövningar hos transkvinnor, antas en signifikant ökning av alla formantfrekvenser och en ökning av tal fo efter ART. Baserat på studier antas en ökning av tal mellan 10 och 84Hz efter PET. Talfo- och formantfrekvenserna är primära resultatmått.
Röstträning och ökande tonhöjd (under PET) är förknippat med ökad röstbelastning och har en möjlig negativ effekt på röstkvaliteten. Att övervaka röstkvaliteten i de tre grupperna är därför viktigt. PET inkluderar glidtoner och kan följaktligen ha en möjlig effekt på frekvensomfånget. Därför ingår vokalkvalitet och vokalomfångsparametrar som sekundära resultatparametrar. PET och ART är designade för att feminisera rösten utan vokalmissbruk. Därför antas mätningar av röstkvalitet förbli stabila efter behandling. Efter PET antas en ökning av röstomfånget.
- Lyssnarnas uppfattningar om resultat: Enligt den systematiska översikten och metaanalysen av Leung et al., är tonhöjd och resonans de mest framträdande lyssnarnas uppfattningar om talarens kön. Baserat på resultaten från vår pilotstudie, och andra studier, antas det att båda terapiprogrammen, PET och ART, kommer att resultera i ett mer feminint tal betygsatt på en VAS. Baserat på resultaten av Gelfer et al. vi antar att 50 % av deltagarna kommer att uppfattas som kvinnor efter PET-terapin.
- Självbedömning av resultat: Baserat på en retrospektiv studie, fallstudier och en annan studie, antas signifikant förbättring av psykosocialt välbefinnande och höga nivåer av tillfredsställelse med rösten efter behandlingen i båda programmen.
Det andra syftet med studien är att fastställa kort- och långtidseffekterna av hela terapiprogrammet, bestående av kombinationen av både PET och ART, hos transkvinnor på (a), (b) och (c) omedelbart efter terapin och vid 3 månader och 1 år med en cross-over-design.
Hypoteser:
- Utfall akustiska röstegenskaper: Baserat på en retrospektiv studie och prospektiva studier på små urvalsstorlekar som undersöker långtidsresultat av logopedi, antas en liten minskning av tal fo i den långsiktiga uppföljningen efter ett år. Det långsiktiga resultatet av formantfrekvenserna är fortfarande oklart.
- Utfall lyssnarnas uppfattningar: Baserat på en pilotstudie, antas det att lyssnarnas uppfattningar omedelbart efter terapin inte kommer att skilja sig från lyssnarnas uppfattningar 3 månader och 1 år efter terapin.
- Självbedömning av resultat: Baserat på resultaten av en studie och eftersom tal är ett avgörande inslag i en transkvinnors psykosociala funktion, antas en ökande förbättring av aktivitet och deltagande efter 3 månader och 1 år.
Randomiserad skenkontrollerad studiegrupp 1 (n=26): före skenpost 1 PET post 2 ART post 3 uppföljning 1 uppföljning 2 grupp 2 (n=26): pre sham post 1 ARTpost 2 PET post 3 uppföljning- upp 1 uppföljning 2
Studera design. En randomiserad skenkontrollerad studie kommer att användas för att fastställa och jämföra korttidseffekten av PET och ART hos transkvinnor. Genom att lägga till en cross-over-design kan effekten av en kombinerad behandling (PET och ART) även undersökas, både på kort och längre sikt.
Motivering: Ett randomiserat kontrollerat spår anses vara den mest tillförlitliga formen av vetenskapligt bevis i effektstudier. Användningen av en skenterapi kommer att ta hänsyn till placebo- och terapeuteffekter. En cross-over-design används av etiska skäl, så att varje ämne kommer att få hela röstfeminiseringsmetoden (PET och ART) inom en acceptabel tidsram. Uppföljningsdata ingår för att fastställa långsiktiga effekter av interventionen och spåra vilka försökspersoner som fortfarande behöver fonokirurgi eller ytterligare beteendeingrepp.
Deltagare. Provstorlek. Hittills har inga randomiserade kontrollerade studier undersökt effekten av talterapi hos transkvinnor. Därför baserades provstorleksberäkningen på studien av Dacakis. Denna pilotstudie gav en minimal urvalsstorlek på n = 18 deltagare per grupp (SAS, Power och Sample Size). Minimal provstorlek beräknades för grundfrekvensen med en α-nivå på 0,05, en styrka på 80 % och en SD på 20 och 15. Med hänsyn till en genomsnittlig bortfallsfrekvens på 30 %, ökas den minimala urvalsstorleken från 18 till 26 deltagare per grupp. Det garanterar en stor urvalsstorlek för att utföra dataanalys med tillräcklig kraft. Med hänsyn till forskargruppens expertis inom området och den tillgängliga rekryteringen via genuskliniken vid UZ Gent är totalt n = 78 deltagare ett mycket genomförbart antal.
Inklusionskriterier och uteslutningskriterier för transkvinnorna beskrivs vidare i ansökan.
Den multidimensionella röstbedömningen kommer att utföras av en SLP (till skillnad från terapeuten) med mer än 5 års erfarenhet av forskargruppen som är blind för grupptilldelning och studieutveckling. Bedömningar kommer att planeras före behandlingen (före), omedelbart efter skenbehandling (efter 1), omedelbart efter terapi 1 (efter 2), omedelbart efter terapi 2 (efter 3) och vid tre månader (uppföljning 1) och 1 år (uppföljning 2) uppföljning. Alla mätningar kommer att utföras i ett ljudbehandlat rum (tallab) på Gents universitetssjukhus vid avdelningen för rehabiliteringsvetenskaper.
Lyssningsexperiment.
Lyssnare: Ett lika antal manliga och kvinnliga naiva, infödda holländsktalande lekmän (n=60), i åldern (och lika spridda) mellan 20 och 49 år gamla, med normal hörsel kommer att rekryteras till lyssnarexperimentet. Alla lyssnare kommer att bli blinda för syftet med studien och könet på talarna i talproverna. Hörselnivåerna för alla lyssnare kommer att utvärderas av forskargruppens audionomer med hjälp av audiometri.
Tabell 1: Antal lyssnare per åldersgrupp, kön och uppgift.
VAS-skala Binärt betyg M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29y 5 5 5 5 30-39y 5 5 5 5 40-49y 5 5 5 5
Metod:
Lyssnarna, som är blinda för syftet med studien, kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper för att bedöma ljudprover på maskulinitet/femininitet med hjälp av en VAS (grupp 1, n=30) och könsidentifiering (mansröst kontra kvinnlig röst) ( grupp 2, n=30).
Talprover: Från talproverna av kontinuerligt tal under läsning (med hjälp av en fonetiskt balanserad text) kommer mellanmeningarna (+- 15 sekunder) att väljas ut och användas i experimentet. För lyssningsexperimentet används programvaran E-prime 3 för att randomisera och presentera proverna.
Betyg: Bedömarna kommer att lyssna en gång på proverna som presenteras av E-prime 3-programvaran under en PowerPoint-presentation med en bärbar dator och hörlurar i ett tyst ljudbehandlat rum. De kan inkludera pauser för att upprätthålla koncentrationsnivåer. Intensitetsnivåer kommer att presenteras på en bekväm nivå för lyssnaren (ungefär vid 70dB i öronhöjd). Lyssnarna kommer också att få 2 andra frågor (distraherar dem från syftet med studien) angående högtalarnas ålder och röstkvalitet. De kommer att betygsätta ljudproverna från alla deltagare (n=78) vid alla testtillfällen och av 13 cis-manliga och 13 cis-kvinnliga kontrollpersoner. Tillförlitlighet mellan bedömare kommer att beräknas. 15 % av proverna kommer att upprepas slumpmässigt för att beräkna tillförlitligheten inom bedömaren.
Logopedförfaranden. Transkvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna (PET, ART) med hjälp av randomisering. Alla grupper kommer att få samma dos av individuell terapi: 10 sessioner på en timme under 5 veckor. Interventionerna kommer att ha samma varaktighet (5 sessioner) och kommer att ges i olika ordning i båda grupperna: Pitch Elevation Therapy (PET) och Articulation Therapy (ART). Alla terapier, inklusive skenterapin, kommer att tillhandahållas av samma erfarna terapeut i forskargruppen, som har mer än 10 års erfarenhet inom detta område, för att kontrollera terapeuternas effekter och säkerställa optimal behandlingstrohet. Interventioner kommer att äga rum i ett ljudbehandlat rum (tallab) på Gents universitetssjukhus (avd för rehabiliteringsvetenskaper). PET och ART kommer att beskrivas i detalj för publikationerna av detta projekt för att säkerställa replikerbarhet. Kontrollgruppen kommer att få informationstillfällen om transgenderlogopedisk och allmän hälsovård och, kommunikationsaspekter, en aktiv intervention för icke-verbala kommunikationsförmåga och andningsmönster. Därför är det möjligt att tillhandahålla samma varaktighet som PET- och ART-insatserna.
Samma hierarkiska struktur kommer att användas för båda terapiprogrammen och bygger på en omfattande litteratursökning.
Statistisk analys. Linjära blandade modellanalyser (LMM) (inkl. baslinjeanalyser) kommer att användas för att avgöra om det finns en skillnad i utveckling mellan terapigrupperna över tid (interaktionseffekttid*grupp). Skillnader inom och mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av post-hoc parvisa jämförelser (med Bonferroni-korrigering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Evelien D'haeseleer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastställd diagnos och könsidentitet bekräftad av könsteamet,
- mellan 18 och 70 år,
- självrapporterad normal hörsel,
- nederländska som modersmål,
- under hormonbehandling (bekräftat genom blodanalys),
- kvinnlig könsroll, uppfattad som manlig talare i början av terapin av utredarna
- talar fo inom den manliga eller tvetydiga zonen (
Exklusions kriterier:
- historia av neurologiska störningar, tidigare fonokirurgi eller talterapi
- patologi av stämbanden (observerad genom videolaryngostroboskopisk undersökning av stämbanden),
- rökare.
- att bilda en homogen studiepopulation kön icke-binära personer kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Shamterapi Intervention 1: PET Intervention 2: ART
|
Mål: genomsnittlig grundfrekvens på 180Hz (intervall 140 och 300Hz); Doser och varaktighet: 5 entimmessessioner (5 timmar), 5 veckor Innehåll:
Andra namn:
Mål: ökad läppspridning, framåtriktad tunghållning, struphuvudshöjning, framåtresonans, exakt artikulation; 5 sessioner Doser och varaktighet: 5 entimmespass (5h), 5 veckor Innehåll:
Andra namn:
Mål: aktiv skenbehandling, 4 sessioner Doser och varaktighet: 4 sessioner på en timme och 15 minuter (5 timmar), 4 veckor Innehåll:
|
Experimentell: Grupp 2
Shamterapi Intervention 1: ART Intervention 2: PET
|
Mål: genomsnittlig grundfrekvens på 180Hz (intervall 140 och 300Hz); Doser och varaktighet: 5 entimmessessioner (5 timmar), 5 veckor Innehåll:
Andra namn:
Mål: ökad läppspridning, framåtriktad tunghållning, struphuvudshöjning, framåtresonans, exakt artikulation; 5 sessioner Doser och varaktighet: 5 entimmespass (5h), 5 veckor Innehåll:
Andra namn:
Mål: aktiv skenbehandling, 4 sessioner Doser och varaktighet: 4 sessioner på en timme och 15 minuter (5 timmar), 4 veckor Innehåll:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akustik: förändring i talgrundfrekvens
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Mediantalande fo, fo övre gräns (pc95), fo nedre gräns (pc25)
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Akustik: förändring i formantfrekvenser
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Medianformantfrekvenser F1-F5 för vokalerna /a/, /i/, /u/
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Förändring i lyssnarnas uppfattningar
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
maskulinitet/femininitetsbetyg (med hjälp av en VAS) och könsidentifiering
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Förändring i självskattning
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Transkvinnors röst frågeformulär
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Dysfoni Severity Index
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
DSI är ett multiparametriskt tillvägagångssätt utformat för att fastställa en objektiv och kvantitativ korrelation av den upplevda röstkvaliteten [19].
Den är baserad på en viktad kombination av 4 röstparametrar: maximal fonationstid (MPT, s), högsta frekvens (F-hög, Hz), lägsta intensitet (I-låg, dB) och jitter (%).
DSI är konstruerad som 0,13 MPT + 0,0053 F-hög - 0,26 I-låg - 1,18 jitter +12,4.
Indexet sträcker sig från -5 till +5 för gravt dysfoniska till normala röster, men värden högre än +5 är möjliga i ämnen med utmärkt sångkapacitet.
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Ändring i akustisk röstkvalitetsindex
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
AVQI är en robust och giltig metod för att kvantifiera svårighetsgraden av övergripande dysfoni baserat på både kontinuerliga och ihållande vokalinspelningar [20].
Detta multiparameterindex består av en viktad kombination av 6 röstparametrar: utjämnad cepstral peak prominence (CPPS), harmonics-to-noise ratio (HNR), shimmer local (SL), shimmer local dB (SLdB), generell lutning av spektrumet ( lutning) och lutning av regressionslinjen genom spektrumet (lutning).
Formeln är konstruerad som 9,072 - 0,245 × CPPs - 0,161 × HNR - 0,470 × SL + 6,158 × SLdB - 0,071 × Lutning - 0,170 × Lutning och sträcker sig från 0 till 10.
Ju högre poäng AVQI har, desto sämre är den övergripande röstkvaliteten.
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Ändra röstomfångsprofil
Tidsram: före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Frekvensen och intensitetsomfånget för rösterna kommer att mätas med Voice Range Profile-mjukvaran i Computerized Speech lab of Kay enligt proceduren av Heylen et al.
|
före, post 1 (direkt efter bluff), post 2 (direkt efter intervention 1), post 3 (direkt efter intervention 2), uppföljning 1 (efter 3 månader), uppföljning 2 (efter 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evelien D'haeseleer, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gelfer MP, Tice RM. Perceptual and acoustic outcomes of voice therapy for male-to-female transgender individuals immediately after therapy and 15 months later. J Voice. 2013 May;27(3):335-47. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.009. Epub 2012 Oct 22.
- Dacakis G. Long-term maintenance of fundamental frequency increases in male-to-female transsexuals. J Voice. 2000 Dec;14(4):549-56. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80010-7.
- Leung Y, Oates J, Chan SP. Voice, Articulation, and Prosody Contribute to Listener Perceptions of Speaker Gender: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2018 Feb 15;61(2):266-297. doi: 10.1044/2017_JSLHR-S-17-0067.
- Gelfer MP, Mikos VA. The relative contributions of speaking fundamental frequency and formant frequencies to gender identification based on isolated vowels. J Voice. 2005 Dec;19(4):544-54. doi: 10.1016/j.jvoice.2004.10.006.
- Carew L, Dacakis G, Oates J. The effectiveness of oral resonance therapy on the perception of femininity of voice in male-to-female transsexuals. J Voice. 2007 Sep;21(5):591-603. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.05.005. Epub 2006 Jul 5.
- Soderpalm E, Larsson A, Almquist SA. Evaluation of a consecutive group of transsexual individuals referred for vocal intervention in the west of Sweden. Logoped Phoniatr Vocol. 2004;29(1):18-30. doi: 10.1080/14015430310021618.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Larynxsjukdomar
- Könsdysfori
- Röststörningar
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- B670201941335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pitch Elevation Therapy
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Schulthess KlinikIndragen
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Okänd
-
Cairo UniversityAvslutadTandimplantat | Maxillär sinus | Maxillär sinuslyft | Maxillär sinusförhöjningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
ARDEC AcademyAvslutadAlveolär benförlust | Alveolär benresorptionColombia
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Spital Thurgau AGRekrytering