Efficacia della logopedia nelle donne trans.

Lo scopo principale di questo progetto è quello di indagare l'effetto a breve e lungo termine della logopedia per il tono e la risonanza sulle caratteristiche vocali, le percezioni degli ascoltatori e l'auto-percezione nelle donne trans utilizzando uno studio randomizzato controllato da sham e una croce longitudinale -sopra il design. Gli obiettivi della logopedia sono selezionati sulla base di una revisione sistematica e di una meta-analisi: tono e risonanza.

Il primo scopo è determinare e confrontare l'effetto a breve termine di due programmi terapeutici Terapia di elevazione del tono (PET) e Terapia dell'articolazione-risonanza (ART), nelle donne trans su (a) caratteristiche della voce acustica che indagano la qualità vocale, il tono e la risonanza, (b) le percezioni degli ascoltatori utilizzando una combinazione di identificazione di genere (binaria) e valutazioni della femminilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e (c) autovalutazione che indaga la soddisfazione del cliente della terapia e del funzionamento psicosociale, utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Ipotesi:

1. Esito caratteristiche vocali acustiche: sulla base degli studi e del nostro studio pilota che indagano gli effetti immediati degli esercizi di risonanza e articolazione nelle donne trans, si ipotizza un aumento significativo di tutte le frequenze formanti e un aumento della fo parlata dopo l'ART. Sulla base degli studi, si ipotizza un aumento del parlato tra 10 e 84Hz dopo la PET. Le frequenze fo parlate e formanti sono misure di esito primarie.

   L'allenamento vocale e l'aumento del tono (durante il PET) sono associati all'aumento del carico vocale e hanno un possibile effetto negativo sulla qualità vocale. Il monitoraggio della qualità vocale nei tre gruppi è quindi importante. Il PET include toni scorrevoli e di conseguenza può avere un possibile effetto sulla gamma di frequenze. Pertanto i parametri della qualità vocale e dell'estensione vocale sono inclusi come parametri di risultato secondari. PET e ART sono progettati per femminilizzare la voce senza abusi vocali. Pertanto, si ipotizza che le misurazioni della qualità vocale rimangano stabili dopo il trattamento. Dopo la PET si ipotizza un aumento dell'estensione vocale.

2. Risultati delle percezioni degli ascoltatori: secondo la revisione sistematica e la meta-analisi di Leung et al., il tono e la risonanza sono le percezioni più salienti dell'ascoltatore del genere di chi parla. Sulla base dei risultati del nostro studio pilota e di altri studi, si ipotizza che entrambi i programmi di terapia, PET e ART, si tradurranno in un discorso più femminile valutato su un VAS. Sulla base dei risultati di Gelfer et al. ipotizziamo che il 50% dei partecipanti sarà percepito come femmina dopo la terapia PET.
3. Autovalutazione del risultato: sulla base di uno studio retrospettivo, studi di casi e un altro studio, in entrambi i programmi si ipotizza un miglioramento significativo del benessere psicosociale e alti livelli di soddisfazione per la voce post-trattamento.

Il secondo scopo dello studio è determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'intero programma terapeutico, costituito dalla combinazione di PET e ART, nelle donne trans su (a), (b) e (c) immediatamente dopo la terapia ea 3 mesi e 1 anno utilizzando un design incrociato.

Ipotesi:

1. Caratteristiche della voce acustica dell'esito: Sulla base di uno studio retrospettivo e di studi prospettici su campioni di piccole dimensioni che indagano sull'esito a lungo termine della logopedia, si ipotizza una piccola diminuzione del fo parlante nel follow-up a lungo termine dopo un anno. L'esito a lungo termine delle frequenze formanti rimane poco chiaro.
2. Risultato percezioni degli ascoltatori: sulla base di uno studio pilota, si ipotizza che le percezioni degli ascoltatori immediatamente dopo la terapia non differiranno dalle percezioni degli ascoltatori 3 mesi e 1 anno dopo la terapia.
3. Autovalutazione dei risultati: sulla base dei risultati di uno studio e poiché la parola è un elemento cruciale nel funzionamento psicosociale di una donna trans, si ipotizza un miglioramento crescente dell'attività e della partecipazione dopo 3 mesi e 1 anno.

Studio randomizzato controllato con sham gruppo 1 (n=26): pre sham post 1 PET post 2 ART post 3 follow-up 1 follow-up 2 gruppo 2 (n=26): pre sham post 1 ARTpost 2 PET post 3 follow- su 1 follow-up 2

Progettazione dello studio. Verrà utilizzato uno studio randomizzato controllato sham per determinare e confrontare l'effetto a breve termine di PET e ART nelle donne trans. Aggiungendo un disegno cross-over, è possibile studiare anche l'effetto di un trattamento combinato (PET e ART), sia a breve che a lungo termine.

Motivazione: un percorso controllato randomizzato è considerato la forma più affidabile di evidenza scientifica negli studi di efficacia. L'uso di una terapia fittizia terrà conto degli effetti del placebo e del terapeuta. Un design cross-over viene utilizzato per ragioni etiche, in modo che ogni soggetto riceva l'intero approccio di femminilizzazione della voce (PET e ART) in un lasso di tempo accettabile. I dati di follow-up sono inclusi per determinare gli effetti a lungo termine dell'intervento e tenere traccia di quali soggetti necessitano ancora di fonochirurgia o di ulteriori interventi comportamentali.

Partecipanti. Misura di prova. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha studiato l'effetto della logopedia nelle donne trans. Pertanto, il calcolo della dimensione del campione si è basato sullo studio di Dacakis. Questo studio pilota ha fornito una dimensione minima del campione di n = 18 partecipanti per gruppo (SAS, Potenza e Dimensione del campione). La dimensione minima del campione è stata calcolata per la frequenza fondamentale con un livello α di 0,05, una potenza dell'80% e una SD di 20 e 15. Tenendo conto di un tasso medio di abbandono del 30%, le dimensioni minime del campione sono aumentate da 18 a 26 partecipanti per gruppo. Garantisce un'ampia dimensione del campione per eseguire l'analisi dei dati con una potenza sufficiente. Tenendo conto dell'esperienza del gruppo di ricerca nel campo e del reclutamento accessibile tramite la clinica di genere di UZ Gent, un totale di n = 78 partecipanti è un numero molto fattibile.

I criteri di inclusione e di esclusione per le donne trans sono descritti più avanti nella domanda.

La valutazione della voce multidimensionale sarà eseguita da un logopedista (diverso dal terapista) con più di 5 anni di esperienza nel gruppo di ricerca che è cieco all'allocazione del gruppo e all'evoluzione dello studio. Le valutazioni saranno pianificate prima del trattamento (pre), immediatamente dopo la terapia fittizia (post 1), immediatamente dopo la terapia 1 (post 2), immediatamente dopo la terapia 2 (post 3) e a tre mesi (follow-up 1) e 1 anno (follow-up 2) follow-up. Tutte le misurazioni saranno eseguite in una stanza trattata acusticamente (laboratorio vocale) presso l'ospedale universitario di Ghent presso il dipartimento di scienze della riabilitazione.

Esperimento di ascolto.

Ascoltatori: per l'esperimento di ascolto verrà reclutato un numero uguale di maschi e femmine ingenui, laici madrelingua olandese (n=60), di età (ed equamente distribuiti) tra i 20 ei 49 anni, con un udito normale. Tutti gli ascoltatori saranno accecati dallo scopo dello studio e dal genere dei parlanti dei campioni di discorso. I livelli uditivi di tutti gli ascoltatori saranno valutati dagli audiologi del gruppo di ricerca utilizzando l'audiometria.

Tabella 1: Numero di ascoltatori per fascia di età, sesso e mansione.

Scala VAS Valutazione binaria M (n) F (n) M (n) F (n) 20-29 anni 5 5 5 5 30-39 anni 5 5 5 5 40-49 anni 5 5 5 5

Metodo:

Gli ascoltatori, che sono ciechi rispetto allo scopo dello studio, verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi per valutare campioni audio su mascolinità/femminilità utilizzando un VAS (gruppo 1, n=30) e identificazione di genere (voce maschile contro voce femminile) ( gruppo 2, n=30).

Campioni vocali: Dai campioni vocali del discorso continuo durante la lettura (usando un testo foneticamente bilanciato) le frasi centrali (+- 15 secondi) saranno selezionate e utilizzate nell'esperimento. Per l'esperimento di ascolto viene utilizzato il software E-prime 3 per randomizzare e presentare i campioni.

Valutazioni: i valutatori ascolteranno una volta i campioni presentati dal software E-prime 3 durante una presentazione PowerPoint utilizzando un laptop e cuffie over-ear in una stanza silenziosa e insonorizzata. Possono includere pause per mantenere i livelli di concentrazione. I livelli di intensità saranno presentati a un livello confortevole per l'ascoltatore (circa a 70 dB a livello dell'orecchio). Gli ascoltatori riceveranno anche altre 2 domande (distraendoli dallo scopo dello studio) riguardanti l'età e la qualità vocale dei parlanti. Valuteranno i campioni audio di tutti i partecipanti (n = 78) in tutti i momenti del test e di 13 persone di controllo cis-maschio e 13 cis-femmina. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore. Il 15% dei campioni sarà ripetuto casualmente per calcolare l'affidabilità intra-valutatore.

Procedure di logopedia. Le donne trans verranno assegnate in modo casuale a uno dei 2 gruppi (PET, ART) utilizzando la randomizzazione. Tutti i gruppi riceveranno lo stesso dosaggio di terapia individuale: 10 sessioni di un'ora durante 5 settimane. Gli interventi avranno la stessa durata (5 sedute) e saranno erogati in ordine diverso in entrambi i gruppi: Terapia dell'elevazione del tono (PET) e Terapia dell'articolazione (ART). Tutte le terapie, inclusa la terapia fittizia, saranno fornite dallo stesso terapista esperto del gruppo di ricerca, con più di 10 anni di esperienza in questo campo, per controllare gli effetti del terapeuta e assicurare una fedeltà ottimale del trattamento. Gli interventi si svolgeranno in una stanza insonorizzata (laboratorio vocale) presso l'ospedale universitario di Ghent (dipartimento di scienze della riabilitazione). PET e ART saranno descritti in dettaglio per le pubblicazioni di questo progetto per garantire la replicabilità. Il gruppo di controllo riceverà sessioni informative riguardanti la logopedia transgender e l'assistenza sanitaria generale e, gli aspetti comunicativi, un intervento attivo per le capacità di comunicazione non verbale e i modelli respiratori. Pertanto, è fattibile fornire la stessa durata degli interventi PET e ART.

La stessa struttura gerarchica sarà utilizzata per entrambi i programmi terapeutici e si basa su un'ampia ricerca bibliografica.

Analisi statistica. Analisi di modelli misti lineari (LMM) (incl. analisi di base) saranno utilizzate per determinare se vi è una differenza nell'evoluzione tra i gruppi di terapia nel tempo (effetto di interazione tempo*gruppo). Le differenze all'interno e tra i gruppi saranno analizzate mediante confronti a coppie post-hoc (con correzione di Bonferroni).