- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04708626
스웨덴의 자가면역 뇌염 및 신생물 부종양성 신경 증후군의 역학
자가면역 뇌염과 부신생물성 신경 증후군은 신경계에 대한 비정상적인 면역 반응으로 인해 발생하는 희귀 질환입니다. 이것은 생명을 위협하는 증상으로 이어질 수 있지만 신속하고 정확한 진단이 내려지면 대부분의 경우 치료가 가능합니다. 신경 단백질을 표적으로 하는 항체(즉, "신경 항체")는 이러한 상태를 앓고 있는 환자의 약 절반에서 혈청 또는 뇌척수액(CSF)에서 검출될 수 있습니다. 이러한 질환의 진단 과정에서 중요한 부분이지만 양성 항체 검사만으로는 진단을 내릴 수 없으며 임상 소견도 양립해야 합니다. 이러한 상태는 매우 드물기 때문에 임상의는 항체 검사 결과를 해석하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 2015년에서 2019년 사이에 스웨덴의 웁살라-외레브로 의료 지역에서 자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경 증후군의 발생률을 추정하는 것을 목표로 합니다. Uppsala-Örebro 건강 관리 지역(인구 약 210만 명의 스웨덴 중부 지역)에 속하는 환자의 의료 기록은 혈청 또는 CSF에서 신경 항체에 대해 양성으로 테스트되어 임상, 실험실 및 방사선 데이터. 이 데이터는 진단 기준이 충족되었는지 확인하고 임상 특성을 설명하고 가능한 동반 질환을 식별하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
확장 코호트 식별:
확장된 코호트는 2015년에서 2019년 사이에 혈청 또는 CSF에서 신경 항체에 대해 테스트된 스웨덴의 모든 환자로 구성됩니다. 환자는 스웨덴에서 신경 항체에 대한 테스트를 수행하는 단 5개의 실험실에서 식별됩니다. 다음 신경 항체가 포함됩니다: AMPA 1(항글루타메이트 수용체 1), AMPA 2(항글루타메이트 수용체 2), Amphiphysin, CARP VIII(Carbonic Anhydrase-Related Protein VIII), CASPR2(Contactin-associated protein-like 2) ), CV2/CRMP5(collapsin response mediator protein 5), DPPX(dipeptidyl-peptidase-like protein 6), GABA B(γ-Aminobutyric acid-B 수용체), GAD65(glutamic acid decarboxylase)(ELISA에 의해 >2000 IU/ml) 혈청에서 또는 CSF에서 검출됨), 글리신 수용체, Homer 3, Hu(항뉴런 핵 항체 유형 1, ANNA-1), IgLON5(면역글로불린 유사 세포 부착 분자 5), ITPR1(이노시톨 1,4,5-트리스포페이트 수용체 유형 1), LGI-1(류신이 풍부한 신경아교종 비활성화 1), Ma2/Ta, NMDAR(항-N-메틸-D-아스파르테이트 수용체), PCA-2(Purkinje 세포 세포질 항체 유형 2), Tr( Trotter), Ri, SOX1(SRY-Box Transcription Factor 1), VGCC(Voltage-gated calcium channels), Yo, Zic4(Zinc finger protein).
지역 식별:
혈청 또는 CSF에서 신경 항체에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 테스트를 요청한 스웨덴 의료 지역에 따라 계층화됩니다. Uppsala-Örebro 의료 지역(총 인구가 약 210만 명인 7개의 소규모 의료 지역으로 구성됨)의 의료 서비스 제공자가 요청한 검사를 받은 환자가 선택됩니다.
핵심 코호트:
Uppsala-Örebro 의료 지역에 속하는 긍정적인 테스트 결과를 가진 환자는 연구에 참여하도록 연락을 받을 것입니다. 핵심 코호트에 포함되려면 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 사망한 경우 동의한 것으로 간주됩니다.
- 사례 확인:
핵심 코호트에 포함된 환자의 의료 기록은 임상, 실험실 및 방사선 데이터를 얻기 위해 검토됩니다. 사례 확인은 다음 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다. 1) Graus et. al 2021 또는 2) Graus et al. 2016 또는 3) Graus et al. 2016.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75237
- Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
확장 코호트: 스웨덴의 모든 환자는 모든 신경 항체(AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65(>2000 IU/ml, ELISA에 의해 혈청에서, 또는 CSF), 글리신 수용체, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), 2015~2019년 혈청 또는 CSF .
핵심 코호트: Uppsala-Örebro 의료 지역(인구 약 210만 명의 스웨덴 중부 지역)에 속하는 모든 환자로, 2015년에서 2019년 사이에 혈청 또는 뇌척수액에서 신경 항체 양성 반응을 보였습니다. 환자는 스웨덴에서 신경 항체에 대한 테스트를 수행하는 단 5개의 실험실에서 식별됩니다.
설명
핵심 코호트에만 적용 가능:
포함 기준:
- 모든 연령대, 남녀 모두.
- 신경 항체(AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65(혈청에서 ELISA에 의해 >2000 IU/ml, 또는 CSF에서 검출됨), 글리신 수용체, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), 2015-2019년 사이 혈청 또는 뇌척수액에서 검출됨
- Uppsala-Örebro 의료 지역의 의료 시설에서 항체 검사를 요청했습니다.
- 서명된 동의서. 참가자가 사망한 경우 동의한 것으로 추정됩니다.
제외 기준:
- 불완전한 개인 데이터 또는 사회 보장 번호로 인해 서면 동의를 얻기 위해 환자를 식별 및/또는 연락할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다. 참가자가 사망한 경우 동의한 것으로 추정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확장 코호트: 스웨덴 인구의 모든 신경 항체에 대해 테스트된 환자
모든 환자는 스웨덴에서 2015년에서 2019년 사이에 혈청 또는 CSF에서 모든 신경 항체에 대해 테스트했습니다.
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의료 기록에서 임상, 실험실 및 방사선 데이터 수집.
실험실 데이터 수집.
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핵심 코호트: Uppsala-Örebro 지역에 속하는 양성 신경 항체 검사를 가진 환자
Uppsala-Örebro 의료 지역(인구 약 210만 명의 스웨덴 중부 지역)에 속하는 모든 환자는 2015-2019년 사이에 혈청 또는 뇌척수액에서 신경 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
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의료 기록에서 임상, 실험실 및 방사선 데이터 수집.
실험실 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2015-2019년 웁살라-외레브로 의료 지역의 자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경 증후군 발생률
기간: 5 년
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혈청 또는 CSF에서 신경 항체 검출을 기반으로 한 Uppsala-Örebro 의료 지역의 자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경 증후군의 발생률, 의료 기록 검토 및 진단 기준 적용을 기반으로 사례 확인(Graus et al. 2016 및 2021 ).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성률
기간: 5 년
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양성률 - 양성 검사 수를 스웨덴 인구의 총 검사 수로 나눈 값을 각각 혈청 및 CSF에 대해 평가합니다.
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5 년
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오탐률
기간: 5 년
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위양성률 - 사례 확인이 실패한 양성 테스트 수를 총 양성 테스트 수로 나눈 값입니다.
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5 년
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스웨덴 인구에서 자가면역성 뇌염 및 부신생물성 신경학적 증후군의 추정 발생률
기간: 5 년
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2015-2019년 스웨덴 인구의 자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경 증후군의 발병률은 웁살라-외레브로 의료 지역의 발병률과 전체 스웨덴 인구의 신경 항체 검출에서 추정됩니다.
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5 년
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자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경 증후군의 발생률
기간: 5 년
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2015-2019년 웁살라-외레브로 의료 지역의 자가면역 뇌염에 대한 연간 연령 조정 발생률
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
- 연구 책임자: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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