Epidemiologia autoimmunologicznych zapaleń mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych w Szwecji
Autoimmunologiczne zapalenie mózgu i paranowotworowe zespoły neurologiczne to rzadkie choroby spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną skierowaną na układ nerwowy. Może to prowadzić do objawów zagrażających życiu, ale w wielu przypadkach jest uleczalne, jeśli zostanie postawiona szybka i prawidłowa diagnoza. Przeciwciała ukierunkowane na białka neuronalne (tj. „przeciwciała neuronalne”) można wykryć w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u około połowy pacjentów cierpiących na te schorzenia. Chociaż jest to ważna część procesu diagnostycznego tych schorzeń, diagnoza nie może być postawiona wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku testu na przeciwciała, ale wyniki kliniczne muszą być również zgodne. Ponieważ te stany są tak rzadkie, klinicyści mogą mieć trudności z interpretacją wyników testów na obecność przeciwciał.
W tym badaniu badacze mają na celu oszacowanie częstości występowania autoimmunologicznego zapalenia mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro w Szwecji w latach 2015-2019. Dokumentacja medyczna pacjentów należących do regionu opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro (region w środkowej Szwecji z populacją około 2,1 miliona), u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek przeciwciał neuronalnych w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym, zostanie zbadana w celu uzyskania danych klinicznych, laboratoryjnych i dane radiologiczne. Dane te posłużą do ustalenia, czy kryteria diagnostyczne są spełnione, a także do opisu charakterystyki klinicznej i identyfikacji ewentualnych chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Identyfikacja rozszerzonej kohorty:
Rozszerzona kohorta składa się ze wszystkich pacjentów w Szwecji, u których w latach 2015-2019 przebadano przeciwciała neuronalne w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym. Pacjenci będą identyfikowani przez jedyne pięć laboratoriów w Szwecji, które wykonują testy na obecność przeciwciał neuronalnych. Uwzględnione zostaną następujące przeciwciała neuronalne: AMPA 1 (anty-glutaminianowy receptor 1), AMPA 2 (anty-glutaminianowy receptor 2), amfifizyna, CARP VIII (białko VIII związane z anhydrazą węglanową), CASPR2 (kontaktynowe białko podobne 2 ), CV2/CRMP5 (białko mediatora odpowiedzi kolapsyny 5), DPPX (białko podobne do dipeptydylo-peptydazy 6), GABA B (receptor B kwasu γ-aminomasłowego), GAD65 (dekarboksylaza kwasu glutaminowego) (>2000 IU/ml w teście ELISA w surowicy lub wykrywany w płynie mózgowo-rdzeniowym), receptor glicynowy, Homer 3, Hu (przeciwciało przeciwjądrowe typu 1, ANNA-1), IgLON5 (cząsteczka adhezyjna podobna do immunoglobuliny 5), ITPR1 (1,4,5-trisfosforan inozytolu receptor typu 1), LGI-1 (glejak bogaty w leucynę inaktywowany 1), Ma2/Ta, NMDAR (receptor anty-N-metylo-D-asparaginianowy), PCA-2 (przeciwciało cytoplazmatyczne komórek Purkinjego typu 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (czynnik transkrypcyjny SRY-Box 1), VGCC (kanały wapniowe bramkowane napięciem), Yo, Zic4 (białko palca cynkowego).
Identyfikacja regionu geograficznego:
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na jakiekolwiek przeciwciała neuronalne w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną podzieleni na straty zgodnie z regionem szwedzkiej opieki zdrowotnej, który zażądał testu. Wybrani zostaną pacjenci, których badania zlecili pracownicy służby zdrowia w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro (składający się z 7 mniejszych regionów opieki zdrowotnej o łącznej populacji około 2,1 miliona).
Kohorta podstawowa:
Skontaktujemy się z pacjentami z pozytywnym wynikiem testu, którzy należą do regionu opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro i zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana, aby zostać włączona do kohorty podstawowej. W przypadku śmierci pacjenta domniemywa się zgodę.
- Ustalenie przypadku:
Dokumentacja medyczna pacjentów włączonych do kohorty podstawowej zostanie przejrzana w celu uzyskania danych klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych. Stwierdzenie przypadku definiuje się jako spełnienie przez pacjenta kryteriów: 1) „określonego PNS” według Grausa i in. al 2021 lub 2) „zdecydowane autoimmunologiczne limbiczne zapalenie mózgu” według Grausa i in. 2016 lub 3) „zdecydowane zapalenie mózgu związane z receptorem anty-NMDA” według Grausa i in. 2016.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 75237
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta rozszerzona: Wszyscy pacjenci w Szwecji przebadani pod kątem przeciwciał neuronalnych (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 j.m./ml w teście ELISA w surowicy lub wykrytych w CSF), receptor glicynowy, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym w latach 2015-2019 .
Kohorta podstawowa: wszyscy pacjenci należący do regionu opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro (region w środkowej Szwecji z populacją około 2,1 miliona), u których w latach 2015-2019 uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał neuronalnych w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym. Pacjenci będą identyfikowani przez jedyne pięć laboratoriów w Szwecji, które wykonują testy na obecność przeciwciał neuronalnych.
Opis
Dotyczy tylko kohorty podstawowej:
Kryteria przyjęcia:
- W każdym wieku, obojga płci.
- Przeciwciało neuronalne (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IU/ml metodą ELISA w surowicy lub wykrywane w płynie mózgowo-rdzeniowym), receptor glicynowy, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), wykrywane w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym w latach 2015-2019
- Placówka służby zdrowia w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro zażądała testu na przeciwciała
- Podpisana świadoma zgoda. Jeśli uczestnik nie żyje, domniemywa się zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane osobowe lub numer PESEL uniemożliwiający identyfikację i/lub kontakt z pacjentem w celu uzyskania pisemnej zgody
- Świadoma zgoda nie została podpisana. Jeśli uczestnik nie żyje, domniemywa się zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozszerzona kohorta: pacjenci badani pod kątem jakichkolwiek przeciwciał neuronalnych w szwedzkiej populacji
Wszyscy pacjenci przebadani pod kątem jakichkolwiek przeciwciał neuronalnych w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym w latach 2015-2019 w Szwecji.
|
Gromadzenie danych klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych z dokumentacji medycznej.
Zbieranie danych laboratoryjnych.
|
|
Kohorta podstawowa: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał neuronalnych należący do regionu Uppsala-Örebro
Wszyscy pacjenci należący do regionu opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro (region w środkowej Szwecji z populacją około 2,1 miliona), u których w latach 2015-2019 uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał neuronalnych w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Gromadzenie danych klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych z dokumentacji medycznej.
Zbieranie danych laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na autoimmunologiczne zapalenie mózgu i paranowotworowe zespoły neurologiczne w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro w latach 2015-2019
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania autoimmunologicznych zapaleń mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro na podstawie wykrycia przeciwciał neuronalnych w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym, z ustaleniem przypadku na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i zastosowania kryteriów diagnostycznych (Graus i wsp. 2016 i 2021) ).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik dodatnich wyników – liczba pozytywnych testów podzielona przez liczbę wszystkich testów w populacji szwedzkiej w każdym roku oraz odpowiednio dla surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik fałszywej pozytywności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich — liczba testów pozytywnych, w przypadku których stwierdzenie przypadku nie powiodło się, podzielona przez całkowitą liczbę testów pozytywnych.
|
5 lat
|
|
Szacunkowa częstość występowania autoimmunologicznych zapaleń mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych w populacji szwedzkiej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania autoimmunologicznych zapaleń mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych w populacji szwedzkiej w latach 2015-2019 oszacowana na podstawie wskaźników zachorowalności w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro oraz wykrywalności przeciwciał neuronalnych w całej populacji szwedzkiej
|
5 lat
|
|
Częstość występowania autoimmunologicznych zapaleń mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Roczne współczynniki zachorowalności dostosowane do wieku na autoimmunologiczne zapalenie mózgu w regionie opieki zdrowotnej Uppsala-Örebro w latach 2015-2019
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
- Dyrektor Studium: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR2019-03068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .