Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi af autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i Sverige

8. november 2022 opdateret af: Uppsala University

Autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer er sjældne sygdomme forårsaget af et unormalt immunrespons mod nervesystemet. Dette kan føre til livstruende symptomer, men kan i mange tilfælde behandles, hvis der stilles en hurtig og korrekt diagnose. Antistoffer rettet mod neuronale proteiner (dvs. "neuronale antistoffer") kan påvises i serum eller cerebrospinalvæske (CSF) hos omkring halvdelen af ​​de patienter, der lider af disse tilstande. Selvom en vigtig del af den diagnostiske proces af disse tilstande, kan diagnosen ikke kun stilles baseret på en positiv antistoftest, men de kliniske resultater skal også være kompatible. Da disse tilstande er så sjældne, kan klinikere måske kæmpe med at fortolke antistoftestresultater.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at estimere forekomsten af ​​autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen i Sverige mellem årene 2015 og 2019. Lægejournaler fra patienter, der tilhører Uppsala-Örebro-sundhedsregionen (en region midt i Sverige med en befolkning på ca. 2,1 millioner), som er testet positive for ethvert neuronalt antistof i serum eller CSF, vil blive undersøgt for at opnå kliniske, laboratorie- og radiologiske data. Disse data vil blive brugt til at fastslå, om diagnostiske kriterier er opfyldt, samt til at beskrive kliniske karakteristika og identificere mulige komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

  1. Identifikation af udvidet kohorte:

    Den udvidede kohorte består af alle patienter i Sverige, der er testet for ethvert neuronalt antistof i serum eller CSF mellem 2015 og 2019. Patienterne vil blive identificeret af de eneste fem laboratorier, der udfører test for neuronale antistoffer i Sverige. Følgende neuronale antistoffer vil blive inkluderet: AMPA 1 (Anti-Glutamat Receptor 1), AMPA 2 (Anti-Glutamat Receptor 2), Amphiphysin, CARP VIII (Carbonic Anhydrase-Relateret Protein VIII), CASPR2 (Contactin-associeret protein-lignende 2) ), CV2/CRMP5 (kollapsin respons mediator protein 5), DPPX (dipeptidyl-peptidase-lignende protein 6), GABAB (γ-Aminobutyric acid-B receptor), GAD65 (glutaminsyre decarboxylase) (>2000 IE/ml ved ELISA i serum eller påvist i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu (antineuronalt nukleært antistof-type 1, ANNA-1), IgLON5 (immunoglobulinlignende celleadhæsionsmolekyle 5), ITPR1 (inositol 1,4,5-trisphophat receptor type 1), LGI-1 (Leucin-rig gliom-inaktiveret 1), Ma2/Ta, NMDAR (anti-N-methyl-D-aspartat receptor), PCA-2 (Purkinje celle cytoplasmatisk antistof type 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (SRY-Box Transcription Factor 1), VGCC (Voltage-gated calcium channels), Yo, Zic4 (Zink finger protein).

  2. Identifikation af geografisk region:

    Patienter, der tester positive for ethvert neuronalt antistof i serum eller CSF, vil blive stratificeret efter hvilken svensk sundhedsregion, der har anmodet om testen. Patienter, hvis test blev anmodet af sundhedsudbydere i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen (bestående af 7 mindre sundhedsregioner med en samlet befolkning på ca. 2,1 millioner) vil blive udvalgt.

  3. Kernekohorte:

    Patienter med et positivt testresultat, der tilhører Uppsala-Örebro-sundhedsregionen, vil blive kontaktet og bedt om at deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives for at blive inkluderet i kernekohorten. Hvis patienten er død, forudsættes samtykke.

  4. Sagskonstatering:

Lægejournaler fra patienter inkluderet i kernekohorten vil blive gennemgået for at opnå kliniske, laboratorie- og radiologiske data. Konstatering af et tilfælde defineres som, at patienten enten opfylder kriterierne: 1) "definitiv PNS" ifølge Graus et. al 2021 eller 2) "definitiv autoimmun limbisk encephalitis" ifølge Graus et al. 2016 eller 3) "definitiv anti-NMDA receptor encephalitis" ifølge Graus et al. 2016.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75237
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvidet kohorte: Alle patienter i Sverige testet for ethvert neuronalt antistof (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IE/ml ved ELISA i serum eller påvist i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), i serum eller CSF mellem 2015 og 2019 .

Kernekohorte: Alle patienter, der tilhører Uppsala-Örebro-sundhedsregionen (en region midt i Sverige med en befolkning på cirka 2,1 millioner), som testede positive for ethvert neuronalt antistof i serum eller cerebrospinalvæske mellem 2015 og 2019. Patienterne vil blive identificeret af de eneste fem laboratorier, der udfører test for neuronale antistoffer i Sverige.

Beskrivelse

Gælder kun på Core Cohort:

Inklusionskriterier:

  • Alle aldre, begge køn.
  • Neuronalt antistof (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65(>2000 IE/ml ved ELISA i serum eller påvist i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), påvist i serum eller cerebrospinalvæske mellem 2015-2019
  • Antistoftest blev anmodet om af et sundhedscenter i Uppsala-Örebro sundhedsplejeregion
  • Underskrevet informeret samtykke. Hvis deltageren er død, formodes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige personoplysninger eller personnummer, der gør det umuligt at identificere og/eller kontakte patienten for at få skriftligt samtykke
  • Informeret samtykke ikke underskrevet. Hvis deltageren er død, formodes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvidet kohorte: Patienter testet for ethvert neuronalt antistof i den svenske befolkning
Alle patienter testet for ethvert neuronalt antistof i serum eller CSF mellem 2015 og 2019 i Sverige.
Andet: Beskrivelse og analyse
Indsamling af kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra lægejournaler.
Andet: Beskrivelse og analyse
Indsamling af laboratoriedata.
Kernekohorte: Patienter med en positiv neuronal antistoftest, der tilhører Uppsala-Örebro-regionen
Alle patienter, der tilhører Uppsala-Örebro-sundhedsregionen (en region i midten af ​​Sverige med en befolkning på cirka 2,1 millioner), som testede positive for ethvert neuronalt antistof i serum eller cerebrospinalvæske mellem 2015-2019.
Andet: Beskrivelse og analyse
Indsamling af kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra lægejournaler.
Andet: Beskrivelse og analyse
Indsamling af laboratoriedata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen mellem 2015-2019
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen baseret på påvisning af neuronale antistoffer i serum eller CSF, med konstatering af tilfælde baseret på gennemgang af lægejournaler og anvendelse af diagnostiske kriterier (Graus et al. 2016 og 2021) ).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate
Tidsramme: 5 år
Positivitetsrate - antallet af positive tests divideret med antallet af samlede tests i den svenske befolkning for hvert år og for henholdsvis serum og CSF.
5 år
Falsk positivitetsrate
Tidsramme: 5 år
Falsk positivitetsrate - antallet af positive tests, hvor sagskonstateringen mislykkes divideret med det samlede antal positive tests.
5 år
Estimeret forekomst af autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i den svenske befolkning
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer i den svenske befolkning mellem 2015-2019 estimeret ud fra incidensraterne i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen samt påvisning af neuronale antistoffer i hele den svenske befolkning
5 år
Hyppighed af autoimmune encephalitider og paraneoplastiske neurologiske syndromer
Tidsramme: 5 år
Årlige aldersjusterede incidensrater for autoimmune encephalitider i Uppsala-Örebro-sundhedsregionen mellem 2015-2019
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Studieleder: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
  • Studieleder: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR2019-03068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Beskrivelse og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner