Эпидемиология аутоиммунных энцефалитов и паранеопластических неврологических синдромов в Швеции
Аутоиммунный энцефалит и паранеопластические неврологические синдромы — редкие заболевания, вызванные аномальным иммунным ответом на нервную систему. Это может привести к опасным для жизни симптомам, но во многих случаях поддается лечению, если поставить быстрый и правильный диагноз. Антитела, нацеленные на нейрональные белки (т.е. «нейрональные антитела») могут быть обнаружены в сыворотке или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) примерно у половины пациентов, страдающих этими состояниями. Несмотря на то, что это важная часть диагностического процесса при этих состояниях, диагноз не может быть поставлен только на основании положительного теста на антитела, клинические данные также должны быть совместимы. Поскольку эти состояния настолько редки, клиницистам может быть трудно интерпретировать результаты теста на антитела.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить уровень заболеваемости аутоиммунными энцефалитами и паранеопластическими неврологическими синдромами в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру в Швеции в период с 2015 по 2019 год. Медицинские записи пациентов, проживающих в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру (регион в центре Швеции с населением около 2,1 миллиона человек), которые дали положительный результат на любое нейрональное антитело в сыворотке или спинномозговой жидкости, будут изучены для получения клинических, лабораторных и рентгенологические данные. Эти данные будут использоваться для подтверждения соответствия диагностическим критериям, а также для описания клинических характеристик и выявления возможных сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Идентификация расширенной когорты:
Расширенная когорта состоит из всех пациентов в Швеции, прошедших тестирование на любые нейрональные антитела в сыворотке или спинномозговой жидкости в период с 2015 по 2019 год. Пациентов будут выявлять единственные пять лабораторий, которые проводят тесты на нейрональные антитела в Швеции. Будут включены следующие нейрональные антитела: AMPA 1 (антиглутаматный рецептор 1), AMPA 2 (антиглутаматный рецептор 2), амфифизин, CARP VIII (карбоангидразородственный белок VIII), CASPR2 (контактин-ассоциированный белок, подобный 2). ), CV2/CRMP5 (белок-медиатор ответа на коллапсин 5), DPPX (белок 6, подобный дипептидилпептидазе), GABA B (рецептор γ-аминомасляной кислоты-B), GAD65 (декарбоксилаза глутаминовой кислоты) (>2000 МЕ/мл по данным ELISA). в сыворотке или обнаруживаемый в спинномозговой жидкости), глициновый рецептор, Homer 3, Hu (антинейрональное ядерное антитело типа 1, ANNA-1), IgLON5 (иммуноглобулинподобная молекула клеточной адгезии 5), ITPR1 (инозитол 1,4,5-трифосфат рецептор типа 1), LGI-1 (богатая лейцином глиома, инактивированная 1), Ma2/Ta, NMDAR (анти-N-метил-D-аспартатный рецептор), PCA-2 (цитоплазматическое антитело к клеткам Пуркинье 2 типа), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (фактор транскрипции SRY-Box 1), VGCC (вольтажзависимые кальциевые каналы), Yo, Zic4 (белок цинковых пальцев).
Идентификация географического региона:
Пациенты, дающие положительный результат на любое нейрональное антитело в сыворотке или спинномозговой жидкости, будут стратифицированы в соответствии с тем, какой регион здравоохранения Швеции запросил тест. Будут отобраны пациенты, чьи тесты запрашиваются поставщиками медицинских услуг в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру (состоящий из 7 небольших регионов здравоохранения с общей численностью населения около 2,1 миллиона человек).
Основная когорта:
С пациентами с положительным результатом теста, которые относятся к региону здравоохранения Уппсала-Эребру, свяжутся и попросят принять участие в исследовании. Для включения в основную когорту необходимо подписать письменное информированное согласие. Если пациент скончался, согласие будет презюмироваться.
- Установление случая:
Медицинские записи пациентов, включенных в основную группу, будут рассмотрены для получения клинических, лабораторных и рентгенологических данных. Установление случая определяется как соответствие пациента критериям: 1) «определенный ПНС» согласно Graus et. al 2021 или 2) «определенный аутоиммунный лимбический энцефалит» по Graus et al. 2016 или 3) «определенный анти-NMDA-рецепторный энцефалит» согласно Graus et al. 2016.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75237
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Расширенная когорта: все пациенты в Швеции, протестированные на любые нейрональные антитела (AMPA 1, AMPA 2, амфифизин, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 МЕ/мл с помощью ELISA в сыворотке или обнаруженные в CSF), глициновый рецептор, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), в сыворотке или ЦСЖ в период с 2015 по 2019 год. .
Основная когорта: все пациенты, принадлежащие к региону здравоохранения Уппсала-Эребру (регион в центре Швеции с населением около 2,1 миллиона человек), у которых в период с 2015 по 2019 год были обнаружены какие-либо нейрональные антитела в сыворотке или спинномозговой жидкости. Пациентов будут выявлять единственные пять лабораторий, которые проводят тесты на нейрональные антитела в Швеции.
Описание
Применимо только к Core Cohort:
Критерии включения:
- Всех возрастов, обоих полов.
- Нейрональное антитело (AMPA 1, AMPA 2, амфифизин, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 МЕ/мл по данным ELISA в сыворотке или обнаружено в ЦСЖ), глициновый рецептор, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), обнаруженные в сыворотке или спинномозговой жидкости в период 2015-2019 гг.
- Тест на антитела был запрошен медицинским учреждением в регионе Уппсала-Эребру.
- Подписанное информированное согласие. Если участник умер, согласие будет презюмироваться
Критерий исключения:
- Неполные личные данные или номер социального страхования, что делает невозможным установление личности и/или связь с пациентом для получения письменного согласия
- Информированное согласие не подписано. Если участник умер, согласие будет презюмироваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расширенная когорта: пациенты, протестированные на любые нейрональные антитела в шведской популяции.
Все пациенты прошли тестирование на любые нейрональные антитела в сыворотке или ЦСЖ в период с 2015 по 2019 год в Швеции.
|
Сбор клинических, лабораторных и радиологических данных из медицинских карт.
Сбор лабораторных данных.
|
|
Основная группа: пациенты с положительным тестом на нейрональные антитела, принадлежащие к региону Уппсала-Эребру.
Все пациенты, принадлежащие к региону здравоохранения Уппсала-Эребру (регион в центре Швеции с населением около 2,1 миллиона человек), у которых в период с 2015 по 2019 год были обнаружены какие-либо нейрональные антитела в сыворотке или спинномозговой жидкости.
|
Сбор клинических, лабораторных и радиологических данных из медицинских карт.
Сбор лабораторных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости аутоиммунными энцефалитами и паранеопластическими неврологическими синдромами в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру в период с 2015 по 2019 год
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень заболеваемости аутоиммунными энцефалитами и паранеопластическими неврологическими синдромами в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру на основе обнаружения нейрональных антител в сыворотке или спинномозговой жидкости с установлением случая на основе анализа медицинских карт и применения диагностических критериев (Graus et al. 2016 и 2021). ).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный показатель
Временное ограничение: 5 лет
|
Показатель положительных результатов — количество положительных тестов, деленное на общее количество тестов населения Швеции за каждый год и соответственно для сыворотки и спинномозговой жидкости.
|
5 лет
|
|
Частота ложных срабатываний
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота ложноположительных результатов — количество положительных тестов, при которых выявление случая не удается, деленное на общее количество положительных тестов.
|
5 лет
|
|
Расчетная заболеваемость аутоиммунными энцефалитами и паранеопластическими неврологическими синдромами среди населения Швеции
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень заболеваемости аутоиммунными энцефалитами и паранеопластическими неврологическими синдромами среди населения Швеции в период с 2015 по 2019 год, оцененный на основе показателей заболеваемости в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру, а также обнаружения нейрональных антител у всего населения Швеции.
|
5 лет
|
|
Частота аутоиммунных энцефалитов и паранеопластических неврологических синдромов
Временное ограничение: 5 лет
|
Ежегодные показатели заболеваемости аутоиммунными энцефалитами с поправкой на возраст в регионе здравоохранения Уппсала-Эребру в период с 2015 по 2019 год.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
- Директор по исследованиям: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNR2019-03068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .