Epidemiología de las encefalitis autoinmunes y los síndromes neurológicos paraneoplásicos en Suecia
La encefalitis autoinmune y los síndromes neurológicos paraneoplásicos son enfermedades raras causadas por una respuesta inmune anormal hacia el sistema nervioso. Esto puede provocar síntomas potencialmente mortales, pero en muchos casos es tratable si se realiza un diagnóstico rápido y correcto. Anticuerpos dirigidos a proteínas neuronales (es decir, "anticuerpos neuronales") pueden detectarse en suero o líquido cefalorraquídeo (LCR) en aproximadamente la mitad de los pacientes que padecen estas afecciones. Si bien es una parte importante del proceso de diagnóstico de estas afecciones, el diagnóstico no se puede realizar únicamente en base a una prueba de anticuerpos positiva, sino que los hallazgos clínicos también deben ser compatibles. Como estas condiciones son tan raras, los médicos pueden tener dificultades para interpretar los resultados de las pruebas de anticuerpos.
En este estudio, los investigadores pretenden estimar la tasa de incidencia de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos en la región sanitaria de Uppsala-Örebro en Suecia entre los años 2015 y 2019. Se estudiarán las historias clínicas de pacientes pertenecientes a la región sanitaria de Uppsala-Örebro (región en el centro de Suecia con una población aproximada de 2,1 millones), que hayan dado positivo en cualquier anticuerpo neuronal en suero o LCR para obtener resultados clínicos, de laboratorio y datos radiológicos. Estos datos se utilizarán para comprobar si se cumplen los criterios diagnósticos, así como para describir las características clínicas e identificar posibles comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Identificación de la cohorte extendida:
La cohorte extendida consta de todos los pacientes en Suecia a los que se les realizó la prueba de cualquier anticuerpo neuronal en suero o LCR entre 2015 y 2019. Los pacientes serán identificados por los únicos cinco laboratorios que realizan pruebas de anticuerpos neuronales en Suecia. Se incluirán los siguientes anticuerpos neuronales: AMPA 1 (anti-receptor de glutamato 1), AMPA 2 (anti-receptor de glutamato 2), anfifisina, CARP VIII (proteína VIII relacionada con la anhidrasa carbónica), CASPR2 (proteína similar a la contactina 2 ), CV2/CRMP5 (proteína 5 mediadora de la respuesta a la colapsina), DPPX (proteína 6 similar a la dipeptidil-peptidasa), GABA B (receptor B del ácido γ-aminobutírico), GAD65 (descarboxilasa del ácido glutámico) (>2000 UI/ml por ELISA en suero, o detectado en LCR), receptor de glicina, Homer 3, Hu (anticuerpo nuclear antineuronal tipo 1, ANNA-1), IgLON5 (molécula de adhesión celular similar a inmunoglobulina 5), ITPR1 (inositol 1,4,5-trifosfato receptor tipo 1), LGI-1 (glioma inactivado 1 rico en leucina), Ma2/Ta, NMDAR (receptor anti-N-metil-D-aspartato), PCA-2 (anticuerpo citoplasmático de células de Purkinje tipo 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (SRY-Box Transcription Factor 1), VGCC (canales de calcio dependientes de voltaje), Yo, Zic4 (proteína de dedo de zinc).
Identificación de la región geográfica:
Los pacientes que den positivo para cualquier anticuerpo neuronal en suero o LCR serán estratificados según la región sanitaria sueca que solicitó la prueba. Se seleccionarán los pacientes cuyas pruebas hayan sido solicitadas por proveedores de atención médica en la región de atención médica de Uppsala-Örebro (que consta de 7 regiones de atención médica más pequeñas con una población total de aproximadamente 2,1 millones).
Cohorte central:
Se contactará a los pacientes con un resultado positivo en la prueba que pertenezcan a la región de atención médica de Uppsala-Örebro y se les pedirá que participen en el estudio. Se debe firmar un consentimiento informado por escrito para ser incluido en la cohorte central. Si el paciente ha fallecido, se presumirá el consentimiento.
- Determinación del caso:
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes incluidos en la cohorte central para obtener datos clínicos, de laboratorio y radiológicos. La determinación de un caso se define como que el paciente cumple los criterios de: 1) "SNP definido" según Graus et. al 2021 o 2) "encefalitis límbica autoinmune definida" según Graus et al. 2016 o 3) "encefalitis definitiva anti-receptor NMDA" según Graus et al. 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suecia, 75237
- Uppsala University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte extendida: todos los pacientes en Suecia analizados para cualquier anticuerpo neuronal (AMPA 1, AMPA 2, anfifisina, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 UI/ml por ELISA en suero, o detectado en LCR), receptor de glicina, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), en suero o LCR entre 2015 y 2019 .
Cohorte central: todos los pacientes pertenecientes a la región sanitaria de Uppsala-Örebro (una región en el centro de Suecia con una población de aproximadamente 2,1 millones), que dieron positivo para cualquier anticuerpo neuronal en suero o líquido cefalorraquídeo entre 2015 y 2019. Los pacientes serán identificados por los únicos cinco laboratorios que realizan pruebas de anticuerpos neuronales en Suecia.
Descripción
Aplicable solo en Core Cohort:
Criterios de inclusión:
- Todas las edades, ambos sexos.
- Anticuerpo neuronal (AMPA 1, AMPA 2, Anfifisina, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65(>2000 UI/ml por ELISA en suero, o detectado en LCR), receptor de glicina, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), detectado en suero o líquido cefalorraquídeo entre 2015-2019
- La prueba de anticuerpos fue solicitada por un centro de atención médica en la región de atención médica de Uppsala-Örebro
- Consentimiento informado firmado. Si el participante ha fallecido se presumirá el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Datos personales o número de seguro social incompletos que imposibilitan identificar y/o contactar al paciente para obtener el consentimiento por escrito
- Consentimiento informado no firmado. Si el participante ha fallecido se presumirá el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte ampliada: pacientes analizados para cualquier anticuerpo neuronal en la población sueca
Todos los pacientes analizados para cualquier anticuerpo neuronal en suero o LCR entre 2015 y 2019 en Suecia.
|
Recogida de datos clínicos, de laboratorio y radiológicos de la historia clínica.
Recogida de datos de laboratorio.
|
|
Cohorte central: pacientes con prueba de anticuerpos neuronales positiva pertenecientes a la región de Uppsala-Örebro
Todos los pacientes pertenecientes a la región sanitaria de Uppsala-Örebro (una región en el centro de Suecia con una población de aproximadamente 2,1 millones), que dieron positivo por cualquier anticuerpo neuronal en suero o líquido cefalorraquídeo entre 2015-2019.
|
Recogida de datos clínicos, de laboratorio y radiológicos de la historia clínica.
Recogida de datos de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos en la región sanitaria de Uppsala-Örebro entre 2015 y 2019
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de incidencia de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos en la región sanitaria de Uppsala-Örebro basada en la detección de anticuerpos neuronales en suero o LCR, con determinación de casos basada en la revisión de registros médicos y aplicación de criterios de diagnóstico (Graus et al. 2016 y 2021 ).
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de positividad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de positividad: el número de pruebas positivas dividido por el número total de pruebas en la población sueca para cada año y para suero y LCR respectivamente.
|
5 años
|
|
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de falsos positivos: la cantidad de pruebas positivas en las que falla la determinación del caso dividida por la cantidad total de pruebas positivas.
|
5 años
|
|
Tasa de incidencia estimada de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos en la población sueca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de incidencia de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos en la población sueca entre 2015 y 2019 estimada a partir de las tasas de incidencia en la región sanitaria de Uppsala-Örebro, así como la detección de anticuerpos neuronales en toda la población sueca
|
5 años
|
|
Tasas de incidencia de encefalitis autoinmunes y síndromes neurológicos paraneoplásicos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de incidencia anuales ajustadas por edad de encefalitis autoinmunes en la región sanitaria de Uppsala-Örebro entre 2015 y 2019
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
- Director de estudio: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR2019-03068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Descripción y análisis
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos