Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů ve Švédsku

8. listopadu 2022 aktualizováno: Uppsala University

Autoimunitní encefalitida a paraneoplastické neurologické syndromy jsou vzácná onemocnění způsobená abnormální imunitní reakcí vůči nervovému systému. To může vést k život ohrožujícím příznakům, ale v mnoha případech je léčitelné, pokud je stanovena rychlá a správná diagnóza. Protilátky zacílené na neuronální proteiny (tj. "neuronální protilátky") mohou být detekovány v séru nebo mozkomíšním moku (CSF) asi u poloviny pacientů trpících těmito stavy. Přestože je důležitou součástí diagnostického procesu těchto stavů, diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě pozitivního testu na protilátky, ale musí být kompatibilní i klinické nálezy. Protože jsou tyto stavy tak vzácné, lékaři mohou mít potíže s interpretací výsledků testů na protilátky.

Cílem této studie je odhadnout míru výskytu autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů v oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro ve Švédsku v letech 2015 až 2019. Lékařské záznamy pacientů patřících do oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro (oblast uprostřed Švédska s přibližně 2,1 miliony obyvatel), kteří byli pozitivně testováni na jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo CSF, budou studovány za účelem získání klinických, laboratorních a radiologická data. Tato data budou použita ke zjištění, zda jsou splněna diagnostická kritéria, stejně jako k popisu klinických charakteristik a identifikaci možných komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

  1. Identifikace rozšířené kohorty:

    Rozšířená kohorta se skládá ze všech pacientů ve Švédsku testovaných na jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo CSF ​​v letech 2015 až 2019. Pacienty bude identifikovat pouze pět laboratoří, které ve Švédsku provádějí testy na neuronální protilátky. Budou zahrnuty následující neuronální protilátky: AMPA 1 (Anti-Glutamate Receptor 1), AMPA 2 (Anti-Glutamate Receptor 2), Amphiphysin, CARP VIII (carbonic Anhydrase-Related Protein VIII), CASPR2 (Contactin-associated protein-like 2 ), CV2/CRMP5 (protein 5 mediátoru kolapsinové odpovědi), DPPX (protein 6 podobný dipeptidyl-peptidáze), GABAB (receptor γ-aminomáselné kyseliny-B), GAD65 (dekarboxyláza kyseliny glutamové) (>2000 IU/ml podle ELISA v séru nebo detekovaný v CSF), glycinový receptor, Homer 3, Hu (antineuronální nukleární protilátka-typ 1, ANNA-1), IgLON5 (imunoglobulinu podobná buněčná adhezní molekula 5 ), ITPR1 (inositol 1,4,5-trifosfat receptor typu 1), LGI-1 (gliom bohatý na leucin-inaktivovaný 1), Ma2/Ta, NMDAR (anti-N-methyl-D-aspartátový receptor), PCA-2 (cytoplazmatická protilátka Purkyňových buněk typ 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (SRY-Box Transscription Factor 1), VGCC (Voltage-gated vápníkové kanály), Yo, Zic4 (protein zinkových prstů).

  2. Identifikace zeměpisné oblasti:

    Pacienti s pozitivním testem na jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo mozkomíšním moku budou stratifikováni podle toho, který region švédské zdravotní péče o test požádal. Budou vybráni pacienti, jejichž testy si vyžádají poskytovatelé zdravotní péče ve zdravotnickém regionu Uppsala-Örebro (skládající se ze 7 menších zdravotnických regionů s celkovým počtem obyvatel přibližně 2,1 milionu).

  3. Základní kohorta:

    Pacienti s pozitivním výsledkem testu, kteří patří do oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro, budou kontaktováni a požádáni o účast ve studii. K zařazení do základní kohorty musí být podepsán písemný informovaný souhlas. Pokud pacient zemře, bude se předpokládat souhlas.

  4. Zjištění případu:

Zdravotní záznamy od pacientů zařazených do základní kohorty budou přezkoumány za účelem získání klinických, laboratorních a radiologických údajů. Zjištění případu je definováno jako pacient, který buď splňuje kritéria: 1) „definitivní PNS“ podle Grause et. al 2021 nebo 2) „definitivní autoimunitní limbická encefalitida“ podle Grause et al. 2016 nebo 3) „definitivní anti-NMDA receptorová encefalitida“ podle Grause et al. 2016.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75237
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozšířená kohorta: Všichni pacienti ve Švédsku testovali jakoukoli neuronovou protilátku (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IU/ml pomocí ELISA v séru nebo detekované v CSF), glycinový receptor, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), v séru nebo CSF ​​v letech 2015 až 2019 .

Základní kohorta: Všichni pacienti patřící do oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro (oblast uprostřed Švédska s přibližně 2,1 miliony obyvatel), kteří byli v letech 2015 až 2019 pozitivně testováni na jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo mozkomíšním moku. Pacienty bude identifikovat pouze pět laboratoří, které ve Švédsku provádějí testy na neuronální protilátky.

Popis

Platí pouze pro základní kohortu:

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny věkové kategorie, obě pohlaví.
  • Neuronální protilátka (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IU/ml pomocí ELISA v séru nebo detekovaná v CSF), glycinový receptor, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), detekované v séru nebo mozkomíšním moku mezi 2015-2019
  • Test na protilátky si vyžádalo zdravotnické zařízení ve zdravotnickém regionu Uppsala-Örebro
  • Podepsaný informovaný souhlas. Pokud účastník zemřel, bude se předpokládat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné osobní údaje nebo rodné číslo znemožňují identifikaci a/nebo kontaktování pacienta za účelem získání písemného souhlasu
  • Informovaný souhlas nepodepsán. Pokud účastník zemřel, bude se předpokládat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozšířená kohorta: Pacienti testovaní na jakoukoli neuronovou protilátku ve švédské populaci
Všichni pacienti testovali v letech 2015 až 2019 ve Švédsku jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo CSF.
Jiný: Popis a analýza
Sběr klinických, laboratorních a radiologických dat ze zdravotnické dokumentace.
Jiný: Popis a analýza
Sběr laboratorních dat.
Základní kohorta: Pacienti s pozitivním testem neuronových protilátek z oblasti Uppsala-Örebro
Všichni pacienti patřící do oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro (oblast uprostřed Švédska s přibližně 2,1 miliony obyvatel), kteří byli v letech 2015–2019 pozitivně testováni na jakoukoli neuronovou protilátku v séru nebo mozkomíšním moku.
Jiný: Popis a analýza
Sběr klinických, laboratorních a radiologických dat ze zdravotnické dokumentace.
Jiný: Popis a analýza
Sběr laboratorních dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů v oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro v letech 2015-2019
Časové okno: 5 let
Míra výskytu autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů v oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro na základě detekce neuronových protilátek v séru nebo CSF, se zjištěním případu na základě přezkoumání lékařských záznamů a použití diagnostických kritérií (Graus et al. 2016 a 2021 ).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity
Časové okno: 5 let
Míra pozitivity – počet pozitivních testů dělený počtem testů celkem ve švédské populaci za každý rok a pro sérum a CSF.
5 let
Míra falešné pozitivity
Časové okno: 5 let
Míra falešné pozitivity – počet pozitivních testů, u kterých selhalo zjištění případu, dělený celkovým počtem pozitivních testů.
5 let
Odhadovaná incidence autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů ve švédské populaci
Časové okno: 5 let
Míra výskytu autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů ve švédské populaci v letech 2015–2019 odhadovaná z míry výskytu v oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro a také detekce neuronových protilátek v celé švédské populaci
5 let
Incidence autoimunitních encefalitid a paraneoplastických neurologických syndromů
Časové okno: 5 let
Roční míra výskytu autoimunitních encefalitid upravených podle věku v oblasti zdravotní péče Uppsala-Örebro v letech 2015–2019
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
  • Ředitel studie: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR2019-03068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popis a analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit