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Epidemiologia das Encefalites Autoimunes e Síndromes Neurológicas Paraneoplásicas na Suécia

8 de novembro de 2022 atualizado por: Uppsala University

A encefalite autoimune e as síndromes neurológicas paraneoplásicas são doenças raras causadas por uma resposta imune anormal ao sistema nervoso. Isso pode levar a sintomas com risco de vida, mas em muitos casos é tratável se um diagnóstico rápido e correto for feito. Anticorpos direcionados a proteínas neuronais (i.e. "anticorpos neuronais") podem ser detectados no soro ou líquido cefalorraquidiano (CSF) em cerca de metade dos pacientes que sofrem destas condições. Embora seja uma parte importante do processo diagnóstico dessas condições, o diagnóstico não pode ser feito apenas com base em um teste de anticorpos positivo, mas os achados clínicos também devem ser compatíveis. Como essas condições são tão raras, os médicos podem ter dificuldades para interpretar os resultados dos testes de anticorpos.

Neste estudo, os investigadores pretendem estimar a taxa de incidência de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas na região de saúde de Uppsala-Örebro, na Suécia, entre os anos de 2015 e 2019. Prontuários médicos de pacientes pertencentes à região de saúde de Uppsala-Örebro (uma região no centro da Suécia com uma população de aproximadamente 2,1 milhões), que testaram positivo para qualquer anticorpo neuronal no soro ou LCR, serão estudados para obter dados clínicos, laboratoriais e dados radiológicos. Esses dados serão usados ​​para verificar se os critérios diagnósticos são preenchidos, bem como para descrever as características clínicas e identificar possíveis comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos:

  1. Identificação da coorte estendida:

    A coorte estendida consiste em todos os pacientes na Suécia testados para qualquer anticorpo neuronal no soro ou LCR entre 2015 e 2019. Os pacientes serão identificados pelos únicos cinco laboratórios que realizam testes de anticorpos neuronais na Suécia. Serão incluídos os seguintes anticorpos neuronais: AMPA 1 (Anti-Glutamate Receptor 1), AMPA 2 (Anti-Glutamate Receptor 2), Anfifisina, CARP VIII (Carbonic Anhydrase-Related Protein VIII), CASPR2 (Contactin-associated protein-like 2 ), CV2/CRMP5 (proteína 5 do mediador da resposta à colapsina), DPPX (proteína 6 semelhante à dipeptidil-peptidase), GABA B (receptor do ácido γ-aminobutírico-B), GAD65 (descarboxilase do ácido glutâmico) (>2000 UI/ml por ELISA no soro ou detectado no LCR), receptor de glicina, Homer 3, Hu (anticorpo nuclear antineuronal tipo 1, ANNA-1), IgLON5 (molécula de adesão celular semelhante a imunoglobulina 5 ), ITPR1 (inositol 1,4,5-trifosfato receptor tipo 1), LGI-1 (inativado por glioma rico em leucina 1), Ma2/Ta, NMDAR (receptor anti-N-metil-D-aspartato), PCA-2 (anticorpo citoplasmático de células de Purkinje tipo 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (fator de transcrição SRY-Box 1), VGCC (canais de cálcio controlados por voltagem), Yo, Zic4 (proteína dedo de zinco).

  2. Identificação da região geográfica:

    Os pacientes com teste positivo para qualquer anticorpo neuronal no soro ou no LCR serão estratificados de acordo com a região de saúde sueca que solicitou o teste. Serão selecionados os pacientes cujos testes foram solicitados pelos profissionais de saúde na região de saúde de Uppsala-Örebro (composta por 7 regiões de saúde menores com uma população total de aproximadamente 2,1 milhões).

  3. Coorte principal:

    Os pacientes com resultado de teste positivo pertencentes à região de saúde de Uppsala-Örebro serão contatados e convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito deve ser assinado para ser incluído na coorte principal. Se o paciente for falecido, o consentimento será presumido.

  4. Apuração do caso:

Os registros médicos dos pacientes incluídos na coorte principal serão revisados ​​para obter dados clínicos, laboratoriais e radiológicos. A determinação de um caso é definida como o paciente preenchendo os critérios de: 1) "PNS definitivo" de acordo com Graus et. al 2021 ou 2) "encefalite límbica autoimune definida" de acordo com Graus et al. 2016 ou 3) "encefalite definitiva do receptor anti-NMDA" de acordo com Graus et al. 2016.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 75237
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte estendida: Todos os pacientes na Suécia testados para qualquer anticorpo neuronal (AMPA 1, AMPA 2, anfifisina, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2.000 UI/ml por ELISA no soro ou detectado em CSF), receptor de glicina, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), em soro ou LCR entre 2015 e 2019 .

Coorte principal: todos os pacientes pertencentes à região de saúde de Uppsala-Örebro (uma região no meio da Suécia com uma população de aproximadamente 2,1 milhões), que testaram positivo para qualquer anticorpo neuronal no soro ou líquido cefalorraquidiano entre 2015 e 2019. Os pacientes serão identificados pelos únicos cinco laboratórios que realizam testes de anticorpos neuronais na Suécia.

Descrição

Aplicável apenas na coorte principal:

Critério de inclusão:

  • Todas as idades, ambos os sexos.
  • Anticorpo neuronal (AMPA 1, AMPA 2, Anfifisina, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 UI/ml por ELISA no soro ou detectado no LCR), receptor de glicina, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), detectado no soro ou líquido cefalorraquidiano entre 2015-2019
  • O teste de anticorpos foi solicitado por uma unidade de saúde na região de saúde de Uppsala-Örebro
  • Consentimento informado assinado. Se o participante for falecido, o consentimento será presumido

Critério de exclusão:

  • Dados pessoais ou CPF incompletos impossibilitando a identificação e/ou contato do paciente para obtenção de consentimento por escrito
  • Consentimento informado não assinado. Se o participante for falecido, o consentimento será presumido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Estendida: Pacientes testados para qualquer anticorpo neuronal na população sueca
Todos os pacientes testados para qualquer anticorpo neuronal no soro ou LCR entre 2015 e 2019 na Suécia.
Outro: Descrição e análise
Coleta de dados clínicos, laboratoriais e radiológicos de prontuários.
Outro: Descrição e análise
Coleta de dados laboratoriais.
Coorte principal: pacientes com teste de anticorpo neuronal positivo pertencente à região de Uppsala-Örebro
Todos os pacientes pertencentes à região de saúde de Uppsala-Örebro (uma região no meio da Suécia com uma população de aproximadamente 2,1 milhões), que testaram positivo para qualquer anticorpo neuronal no soro ou líquido cefalorraquidiano entre 2015-2019.
Outro: Descrição e análise
Coleta de dados clínicos, laboratoriais e radiológicos de prontuários.
Outro: Descrição e análise
Coleta de dados laboratoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas na região de saúde de Uppsala-Örebro entre 2015-2019
Prazo: 5 anos
Taxa de incidência de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas na região de saúde de Uppsala-Örebro com base na detecção de anticorpos neuronais no soro ou no líquido cefalorraquidiano, com verificação de caso com base na revisão de registros médicos e aplicação de critérios diagnósticos (Graus et al. 2016 e 2021 ).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade
Prazo: 5 anos
Taxa de positividade - o número de testes positivos dividido pelo número total de testes na população sueca para cada ano e para soro e LCR, respectivamente.
5 anos
Taxa de falsa positividade
Prazo: 5 anos
Taxa de falsa positividade - o número de testes positivos em que a verificação do caso falha dividido pelo número total de testes positivos.
5 anos
Taxa de incidência estimada de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas na população sueca
Prazo: 5 anos
Taxa de incidência de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas na população sueca entre 2015-2019 estimada a partir das taxas de incidência na região de saúde de Uppsala-Örebro, bem como detecção de anticorpos neuronais em toda a população sueca
5 anos
Taxas de incidência de encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas
Prazo: 5 anos
Taxas de incidência anuais ajustadas por idade para encefalites autoimunes na região de saúde de Uppsala-Örebro entre 2015-2019
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
  • Diretor de estudo: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNR2019-03068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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