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Epidemiologie von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in Schweden

8. November 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Autoimmunenzephalitis und paraneoplastische neurologische Syndrome sind seltene Krankheiten, die durch eine abnormale Immunantwort auf das Nervensystem verursacht werden. Dies kann zu lebensbedrohlichen Symptomen führen, ist aber in vielen Fällen behandelbar, wenn eine schnelle und korrekte Diagnose gestellt wird. Antikörper, die auf neuronale Proteine ​​abzielen (d. h. „neuronale Antikörper“) können bei etwa der Hälfte der Patienten, die an diesen Erkrankungen leiden, im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachgewiesen werden. Obwohl dies ein wichtiger Bestandteil des diagnostischen Prozesses dieser Erkrankungen ist, kann die Diagnose nicht nur auf der Grundlage eines positiven Antikörpertests gestellt werden, sondern die klinischen Befunde müssen auch kompatibel sein. Da diese Erkrankungen so selten sind, kann es für Ärzte schwierig sein, die Ergebnisse von Antikörpertests zu interpretieren.

In dieser Studie wollen die Forscher die Inzidenzrate von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro in Schweden zwischen den Jahren 2015 und 2019 abschätzen. Krankenakten von Patienten aus der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro (eine Region in Mittelschweden mit einer Bevölkerung von etwa 2,1 Millionen), die positiv auf neuronale Antikörper im Serum oder Liquor getestet wurden, werden untersucht, um klinische, Labor- und radiologische Daten. Diese Daten werden verwendet, um festzustellen, ob diagnostische Kriterien erfüllt sind, sowie um klinische Merkmale zu beschreiben und mögliche Komorbiditäten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

  1. Identifizierung der erweiterten Kohorte:

    Die erweiterte Kohorte besteht aus allen Patienten in Schweden, die zwischen 2015 und 2019 auf neuronale Antikörper im Serum oder Liquor getestet wurden. Die Patienten werden von den einzigen fünf Labors identifiziert, die Tests auf neuronale Antikörper in Schweden durchführen. Die folgenden neuronalen Antikörper werden eingeschlossen: AMPA 1 (Anti-Glutamat-Rezeptor 1), AMPA 2 (Anti-Glutamat-Rezeptor 2), Amphiphysin, CARP VIII (Carbonic Anhydrase-Related Protein VIII), CASPR2 (Contactin-associated protein-like 2 ), CV2/CRMP5 (Collapsin Response Mediator Protein 5), DPPX (Dipeptidyl-Peptidase-like Protein 6), GABA B (γ-Aminobuttersäure-B-Rezeptor), GAD65 (Glutaminsäure-Decarboxylase) (>2000 IE/ml gemäß ELISA). im Serum oder im Liquor nachgewiesen), Glycinrezeptor, Homer 3, Hu (antineuronaler nukleärer Antikörper Typ 1, ANNA-1), IgLON5 (immunglobulinähnliches Zelladhäsionsmolekül 5 ), ITPR1 (Inositol-1,4,5-triphosphat Rezeptor Typ 1), LGI-1 (Leucinreiches Gliom-inaktiviert 1), Ma2/Ta, NMDAR (Anti-N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor), PCA-2 (Purkinje-Zell-Zytoplasma-Antikörper Typ 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (SRY-Box Transkriptionsfaktor 1), VGCC (Spannungsgesteuerte Calciumkanäle), Yo, Zic4 (Zinkfingerprotein).

  2. Identifizierung der geografischen Region:

    Patienten, die positiv auf neuronale Antikörper im Serum oder Liquor getestet wurden, werden entsprechend der schwedischen Gesundheitsregion, die den Test angefordert hat, stratifiziert. Patienten, deren Tests von Gesundheitsdienstleistern in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro (bestehend aus 7 kleineren Gesundheitsregionen mit einer Gesamtbevölkerung von etwa 2,1 Millionen) angefordert wurden, werden ausgewählt.

  3. Kernkohorte:

    Patienten mit positivem Testergebnis aus der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro werden kontaktiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Für die Aufnahme in die Kernkohorte muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Ist der Patient verstorben, wird von einer Einwilligung ausgegangen.

  4. Fallermittlung:

Krankenakten von Patienten, die in der Kernkohorte enthalten sind, werden überprüft, um klinische, Labor- und radiologische Daten zu erhalten. Als Fallfeststellung gilt, wenn der Patient entweder die folgenden Kriterien erfüllt: 1) „eindeutige PNS“ nach Graus et. al 2021 oder 2) „definite autoimmune limbic encephalitis“ nach Graus et al. 2016 oder 3) „definite Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis“ nach Graus et al. 2016.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75237
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erweiterte Kohorte: Alle Patienten in Schweden, die auf neuronale Antikörper getestet wurden (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IE/ml durch ELISA im Serum oder nachgewiesen in Liquor), Glycinrezeptor, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), im Serum oder Liquor zwischen 2015 und 2019 .

Kernkohorte: Alle Patienten aus der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro (eine Region in Mittelschweden mit etwa 2,1 Millionen Einwohnern), die zwischen 2015 und 2019 positiv auf neuronale Antikörper im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit getestet wurden. Die Patienten werden von den einzigen fünf Labors identifiziert, die Tests auf neuronale Antikörper in Schweden durchführen.

Beschreibung

Gilt nur für die Kernkohorte:

Einschlusskriterien:

  • Alle Altersgruppen, beide Geschlechter.
  • Neuronaler Antikörper (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IE/ml durch ELISA im Serum oder nachgewiesen in Liquor), Glycinrezeptor, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), nachgewiesen im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit zwischen 2015-2019
  • Ein Antikörpertest wurde von einer Gesundheitseinrichtung in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro angefordert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Ist der Teilnehmer verstorben, wird die Zustimmung vermutet

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige persönliche Daten oder Sozialversicherungsnummer, die es unmöglich machen, den Patienten zu identifizieren und/oder ihn zu kontaktieren, um eine schriftliche Zustimmung zu erhalten
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben. Ist der Teilnehmer verstorben, wird die Zustimmung vermutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterte Kohorte: Patienten, die in der schwedischen Bevölkerung auf neuronale Antikörper getestet wurden
Alle Patienten, die zwischen 2015 und 2019 in Schweden auf neuronale Antikörper im Serum oder Liquor getestet wurden.
Sonstiges: Beschreibung und Analyse
Sammlung von klinischen, Labor- und radiologischen Daten aus Krankenakten.
Sonstiges: Beschreibung und Analyse
Sammlung von Labordaten.
Kernkohorte: Patienten mit einem positiven neuronalen Antikörpertest aus der Region Uppsala-Örebro
Alle Patienten aus der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro (eine Region in Mittelschweden mit einer Bevölkerung von etwa 2,1 Millionen), die zwischen 2015 und 2019 positiv auf neuronale Antikörper im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit getestet wurden.
Sonstiges: Beschreibung und Analyse
Sammlung von klinischen, Labor- und radiologischen Daten aus Krankenakten.
Sonstiges: Beschreibung und Analyse
Sammlung von Labordaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro zwischen 2015-2019
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenzrate von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro basierend auf dem Nachweis von neuronalen Antikörpern im Serum oder Liquor, mit Fallermittlung basierend auf der Überprüfung von Krankenakten und der Anwendung diagnostischer Kriterien (Graus et al. 2016 und 2021 ).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Positivitätsrate – die Anzahl positiver Tests geteilt durch die Anzahl der Gesamttests in der schwedischen Bevölkerung für jedes Jahr und für Serum bzw. CSF.
5 Jahre
Falschpositivitätsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Falschpositivitätsrate – die Anzahl positiver Tests, bei denen die Fallfeststellung fehlschlägt, dividiert durch die Gesamtzahl positiver Tests.
5 Jahre
Geschätzte Inzidenzrate von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in der schwedischen Bevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenzrate von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen in der schwedischen Bevölkerung zwischen 2015-2019, geschätzt aus den Inzidenzraten in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro sowie dem Nachweis neuronaler Antikörper in der gesamten schwedischen Bevölkerung
5 Jahre
Inzidenzraten von autoimmunen Enzephalitiden und paraneoplastischen neurologischen Syndromen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche altersbereinigte Inzidenzraten für autoimmune Enzephalitiden in der Gesundheitsregion Uppsala-Örebro zwischen 2015-2019
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Studienleiter: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
  • Studienleiter: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR2019-03068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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