Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i Sverige

8 november 2022 uppdaterad av: Uppsala University

Autoimmun encefalit och paraneoplastiska neurologiska syndrom är sällsynta sjukdomar som orsakas av ett onormalt immunsvar mot nervsystemet. Detta kan leda till livshotande symtom, men är i många fall behandlingsbart om en snabb och korrekt diagnos ställs. Antikroppar som riktar sig mot neuronala proteiner (dvs. "neuronala antikroppar") kan detekteras i serum eller cerebrospinalvätska (CSF) hos ungefär hälften av patienterna som lider av dessa tillstånd. Även om det är en viktig del av den diagnostiska processen för dessa tillstånd, kan diagnos inte ställas endast baserat på ett positivt antikroppstest, utan de kliniska resultaten måste också vara kompatibla. Eftersom dessa tillstånd är så sällsynta kan läkare kämpa för att tolka antikroppstestresultat.

I denna studie syftar utredarna till att uppskatta incidensen av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro i Sverige mellan åren 2015 och 2019. Journaler från patienter som tillhör sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro (en region mitt i Sverige med en befolkning på cirka 2,1 miljoner) som testats positivt för eventuell neuronal antikropp i serum eller CSF kommer att studeras för att erhålla kliniska, laboratorie- och radiologiska data. Dessa data kommer att användas för att fastställa om diagnostiska kriterier är uppfyllda samt för att beskriva kliniska egenskaper och identifiera möjliga komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

  1. Identifiering av utökad kohort:

    Den utökade kohorten består av alla patienter i Sverige som testats för eventuell neuronal antikropp i serum eller CSF mellan 2015 och 2019. Patienterna kommer att identifieras av de enda fem laboratorier som gör tester för neuronala antikroppar i Sverige. Följande neuronala antikroppar kommer att inkluderas: AMPA 1 (Anti-Glutamat Receptor 1), AMPA 2 (Anti-Glutamat Receptor 2), Amphiphysin, CARP VIII (Carbonic Anhydrase-Relaterat Protein VIII), CASPR2 (Contactin-associated protein-like 2) ), CV2/CRMP5 (kollapsinsvarsmediatorprotein 5), DPPX (dipeptidylpeptidasliknande protein 6), GABAB (γ-aminosmörsyra-B-receptor), GAD65 (glutaminsyradekarboxylas) (>2000 IE/ml med ELISA i serum, eller detekteras i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu (antineuronal nukleär antikropp-typ 1, ANNA-1), IgLON5 (immunoglobulinliknande celladhesionsmolekyl 5), ITPR1 (inositol 1,4,5-trisfofat receptor typ 1), LGI-1 (leucinrik gliominaktiverad 1), Ma2/Ta, NMDAR (anti-N-metyl-D-aspartatreceptor), PCA-2 (Purkinjecell cytoplasmatisk antikropp typ 2), Tr ( Trotter), Ri, SOX1 (SRY-Box Transcription Factor 1), VGCC (Voltage-gated calcium channels), Yo, Zic4 (Zinkfingerprotein).

  2. Identifiering av geografisk region:

    Patienter som testar positivt för någon neuronal antikropp i serum eller CSF kommer att stratifieras efter vilken svensk sjukvårdsregion som begärt testet. Patienter vars test har efterfrågats av vårdgivare i sjukvårdsregion Uppsala-Örebro (bestående av 7 mindre sjukvårdsregioner med en total befolkning på cirka 2,1 miljoner) kommer att väljas ut.

  3. Kärnkohort:

    Patienter med positivt provsvar som tillhör sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro kommer att kontaktas och ombeds delta i studien. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas för att ingå i kärnkohorten. Om patienten är avliden förutsätts samtycke.

  4. Fallutredning:

Medicinska journaler från patienter som ingår i kärnkohorten kommer att granskas för att få kliniska, laboratorie- och radiologiska data. Fastställande av ett fall definieras som att patienten antingen uppfyller kriterierna: 1) "definitiv PNS" enligt Graus et. al 2021 eller 2) "definitiv autoimmun limbisk encefalit" enligt Graus et al. 2016 eller 3) "definitiv anti-NMDA-receptorencefalit" enligt Graus et al. 2016.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75237
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utökad kohort: Alla patienter i Sverige testade för någon neuronal antikropp (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65 (>2000 IE/ml med ELISA i serum, eller upptäckts i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu, IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), i serum eller CSF mellan 2015 och 2019 .

Kärnkohort: Alla patienter som tillhör sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro (en region mitt i Sverige med en befolkning på cirka 2,1 miljoner) som testats positivt för eventuell neuronal antikropp i serum eller cerebrospinalvätska mellan 2015 och 2019. Patienterna kommer att identifieras av de enda fem laboratorier som gör tester för neuronala antikroppar i Sverige.

Beskrivning

Gäller endast på Core Cohort:

Inklusionskriterier:

  • Alla åldrar, båda könen.
  • Neuronal antikropp (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2, CV2/CRMP5, DPPX, GABA B, GAD65(>2000 IE/ml med ELISA i serum, eller detekterad i CSF), glycinreceptor, Homer 3, Hu , IgLON5, ITPR1, LGI-1, Ma2/Ta, NMDAR, PCA-2, Tr, Ri, SOX1, VGCC, Yo, Zic4), upptäckts i serum eller cerebrospinalvätska mellan 2015-2019
  • Antikroppstest har begärts av en vårdinrättning i sjukvårdsregion Uppsala-Örebro
  • Undertecknat informerat samtycke. Om deltagaren är avliden förutsätts samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga personuppgifter eller personnummer gör det omöjligt att identifiera och/eller kontakta patienten för att få skriftligt samtycke
  • Informerat samtycke ej undertecknat. Om deltagaren är avliden förutsätts samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Extended Cohort: Patienter som testats för någon neuronal antikropp i den svenska befolkningen
Alla patienter testade för eventuell neuronal antikropp i serum eller CSF mellan 2015 och 2019 i Sverige.
Övrig: Beskrivning och analys
Insamling av kliniska, laboratorie- och radiologiska data från journaler.
Övrig: Beskrivning och analys
Insamling av laboratoriedata.
Kärnkohort: Patienter med positivt neuronalt antikroppstest tillhörande Uppsala-Örebroregionen
Alla patienter som tillhör sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro (en region mitt i Sverige med en befolkning på cirka 2,1 miljoner), som testats positivt för eventuell neuronal antikropp i serum eller likvor mellan 2015-2019.
Övrig: Beskrivning och analys
Insamling av kliniska, laboratorie- och radiologiska data från journaler.
Övrig: Beskrivning och analys
Insamling av laboratoriedata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro mellan 2015-2019
Tidsram: 5 år
Incidensfrekvens av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro baserat på detektion av neuronala antikroppar i serum eller CSF, med fallfastställelse baserad på genomgång av journaler och tillämpning av diagnostiska kriterier (Graus et al. 2016 och 2021) ).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitetsgrad
Tidsram: 5 år
Positivitetsgrad - antalet positiva tester dividerat med antalet totala tester i den svenska befolkningen för varje år och för serum respektive CSF.
5 år
Falsk positivitet
Tidsram: 5 år
Falsk positivitet - antalet positiva tester där fallbestämning misslyckas dividerat med det totala antalet positiva tester.
5 år
Uppskattad incidens av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i den svenska befolkningen
Tidsram: 5 år
Incidensfrekvensen av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom i den svenska befolkningen mellan 2015-2019 uppskattad utifrån incidenstalen i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion samt påvisande av neuronala antikroppar i hela den svenska befolkningen
5 år
Förekomst av autoimmuna encefalitider och paraneoplastiska neurologiska syndrom
Tidsram: 5 år
Årliga åldersjusterade incidenstal för autoimmuna encefalitider i sjukvårdsregionen Uppsala-Örebro mellan 2015-2019
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Studierektor: Joachim Burman, Assoc prof, Uppsala University
  • Studierektor: Anna Rostedt Punga, Professor, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR2019-03068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun encefalit

Kliniska prövningar på Beskrivning och analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera