전자 담배 니코틴 연구

배경 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 사용은 지난 10년 동안 크게 증가했으며 ENDS 사용자의 거의 70%도 담배를 피웁니다(즉, 이중 사용자). ENDS가 효과적인 금연 보조제로 사용될 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 대부분의 이중 사용자는 ENDS를 간헐적으로 사용하는데 이는 금연을 촉진하는 것으로 보이지 않습니다. ENDS 사용은 일부 이중 사용자의 전반적인 니코틴 중독 증가와 관련이 있는 것으로 보이며 가연성 담배(CC) 흡연을 지속시키거나 증가시킬 수 있습니다. 이러한 우려는 ENDS 사용을 제한하는 정책 변경에 기여했습니다. 예를 들어 FDA의 담배 제품 센터는 ENDS를 규제하는 규칙을 확정했으며 ENDS의 니코틴 양을 줄일 수 있습니다. 또한 일부 주에서는 ENDS에 대한 액세스를 제한하기 시작했습니다. 시장 제한, FDA 경고 라벨 및 공공 교육 메시지는 ENDS 소비를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 이중 사용자의 니코틴 중독 및 CC 흡연에 영향을 미칠 수 있는 ENDS 사용의 변화 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 ENDS 니코틴(즉, 약리학) 및 ENDS 사용 빈도(즉, 행동)의 변화는 이중 사용자의 니코틴 중독 및 CC 흡연에 영향을 미칩니다. 연구 결과는 ENDS 사용의 변화가 니코틴 중독에 어떻게 기여하는지, 그리고 ENDS에서 니코틴 소비를 줄이는 규제가 이중 사용자의 담배 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 알려줄 것입니다.

약리학적 및 행동적 요인 모두 니코틴 의존성에 기여하므로 ENDS의 변화가 이중 사용자의 중독에 영향을 미치는 메커니즘이 될 수 있습니다. 이전 연구에서는 낮은 니코틴 CC로의 전환(즉, 약리학의 변화) 및 CC 수의 감소(즉, 행동의 변화)가 시간이 지남에 따라 참여자 내에서 니코틴 의존성과 담배에 대한 수요를 독립적으로 감소시키는 것으로 확인했습니다. 유사하게, 관찰 데이터는 낮은 니코틴 함량 ENDS(즉, 약리학)의 자체 선택 사용 및 덜 빈번한 베이핑(즉, 행동)이 이중 사용자 사이에서 낮은 전체 니코틴 의존성과 관련이 있는 것으로 나타남을 나타냅니다. 그러나 ENDS 니코틴 함량이나 사용 빈도의 변화가 이중 사용자의 전반적인 니코틴 의존도에 영향을 미치는지에 대한 실험적 연구는 부족합니다.

특정 목표

1차 목표 1: 니코틴 함량이 낮은 ENDS 팟으로 갑자기 전환하거나 ENDS 팟 수를 갑자기 줄이는 것이 가능한지 평가합니다.

목표 2: CC 흡연 및 니코틴 의존에 대한 일반적인 ENDS 사용과 비교하여 감소된 니코틴 ENDS로 전환하는 것이 미치는 영향을 평가합니다.

목표 3: CC 흡연 및 니코틴 의존성에 대한 일반적인 ENDS 사용과 비교하여 일반적인 니코틴 ENDS 포드 수를 줄이는 것의 영향을 평가합니다.

2차 목표 4: CC 흡연 및 니코틴 의존성에 대한 일반적인 니코틴 ENDS 포드 수를 줄이는 것과 비교하여 감소된 니코틴 ENDS 포드로 전환하는 것의 영향을 평가합니다.

방법론 절차는 이전 연구에서 실현 가능한 것으로 입증된 방법론을 기반으로 합니다. 적격성을 선별한 잠재적 참가자는 연구 담당자와 화상 회의 통화를 완료하여 1) 사진 ID를 표시하여 신원을 확인하고, 2) Juul 장치를 표시하여 Juul 제품을 사용하는지 확인하고, 3) 동의서를 검토합니다. 참가자는 REDCap 전자 동의 절차를 사용하여 서면 동의를 제공합니다. 동의하는 참가자는 기본 주(0주) 동안 CC를 흡연하고 JUUL을 사용하는 양에 대한 간단한 야간 설문에 응답합니다. 기준 주(0주) 동안 연구원은 참가자에게 개인 iCO Smokerlyzer(https://www.covita.net/ico-overview/)를 메일로 보냅니다. 원격 호흡 일산화탄소(CO) 측정용. 연구원은 또한 생식 가능성이 있는 모든 여성 참가자에게 임신 테스트기를 우편으로 발송합니다(아래의 포함/제외 기준 섹션 참조). 기본 주(0주)가 끝나면 참가자는 인구 통계 및 담배 관련 기본 설문지에 답하고, 개인 iCO Smokerlyzer를 사용하여 호흡 CO 수준을 보고하고, 가임 여성의 경우 REDCap 설문 조사 링크를 이메일로 받게 됩니다. 임신 테스트 결과를 보고할 가능성이 있습니다. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성은 본 연구에 참여할 자격이 없으며 임신한 경우 본 연구에서 제외됩니다. 기준선(주 0) REDCap 설문 조사가 끝나면 참가자는 무작위로 A) 니코틴 함량이 낮은 ENDS 팟으로 갑자기 전환하거나, B) 주당 일반적인 니코틴 ENDS 팟 수를 갑자기 줄이거나, C) 평소처럼 ENDS를 사용하도록 배정됩니다. 기본 REDCap 설문 조사를 완료한 후 참가자는 상태에 따라 연구 JUUL 포드를 우편으로 받게 됩니다. 모든 참가자는 남은 4주 연구 기간 동안 계속해서 간단한 야간 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 연구에서 제공한 개인 iCO Smokerlyzer를 사용하여 원격으로 호흡 CO 샘플을 제공하고 연구 기간 동안 매주 말에 REDCap을 통해 원격으로 담배 관련 설문지를 작성합니다.

참가자는 기준선(0주) 동안 자신의 JUUL 제품을 사용하고 1주부터 4주까지 연구에서 제공하는 JUUL 제품만 사용하도록 지시받게 됩니다. 즉, 타당성), 조사관은 자체 보고된 비준수 사항이 지불 또는 향후 참여에 영향을 미치지 않을 것임을 참가자에게 알릴 것입니다. 0주차 말에 조사관은 참가자에게 할당된 조건과 기준선 동안 사용한 포드 수(예: 주 0) 우편으로. 조사관은 기준 주 동안 사용된 주당 JUUL 포드 수의 100%로 저니코틴 ENDS로 전환하도록 무작위 배정된 참가자에게 제공할 것이지만 제공된 모든 JUUL 포드는 기준선의 60%로 감소된 니코틴 함량(즉, 3% 니코틴 JUUL 포드). 조사관은 기준 주 동안 사용된 주당 JUUL 포드 수의 약 60%로 ENDS 수를 줄이기 위해 무작위 배정된 참가자에게 제공할 것이며 제공된 모든 JUUL 포드는 일반 니코틴 함량(즉, 5% 니코틴 JUUL 포드)을 갖게 됩니다. ). 조사관은 일반적인(5%) 니코틴 JUUL 포드에서 낮은(3%) 니코틴 JUUL 포드로 전환하도록 할당된 그룹의 니코틴 60% 감소와 일치하도록 참가자의 JUUL 포드 수를 기준선의 약 60%로 줄이기로 결정했습니다. 또한, 이전 시험에서 유사한 수준의 담배 감소가 가능했습니다. 마지막으로, 평소처럼 ENDS를 사용하도록 무작위 배정된 참가자(대조군 조건)는 정기적인 니코틴 함량(5%)을 포함하는 주당 기본 JUUL 포드 수의 100%를 제공받게 됩니다. 모든 조건의 참가자는 참여 시 버몬트에서 합법적으로 판매되는 맛 중에서 선호하는 JUUL 포드 맛을 선택할 수 있습니다. 조사관은 참가자가 CC 흡연을 변경하도록 요구하지 않는다는 것을 명확하고 명시적으로 밝힐 것입니다. 연구 기간 동안 보상적 CC 흡연의 가능성을 감안할 때, 연구는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 절차를 검토하고 필요에 따라 참가자의 안전을 모니터링하도록 할 것입니다.

4주차 말에 조사관은 모든 참가자에게 모든 담배 제품을 끊으라는 조언을 제공할 것입니다. 그들은 또한 금연의 이점에 대한 정보를 얻기 위해 모든 참가자에게 전국 금연 라인에 대한 소개를 제공할 것입니다. 또한 NRT에 대한 금기 사항이 없음을 확인하는 참가자에게 1개월분의 니코틴 대체 요법(NRT)을 우편으로 보내 금연을 돕도록 제안할 것입니다. 따라서 NRT에 관심이 있는 참가자는 4주 말에 REDCap을 통해 간단한 스크리닝을 완료합니다. a) 최근 심장 마비(지난 달), b) 치료되지 않은 심장 질환, c) 부정맥 또는 불규칙한 심장 박동, d)를 지지하는 참가자 약물로 조절되지 않는 고혈압, e) 접착 테이프에 대한 알레르기, f) 치료가 필요한 피부 문제, 또는 g) 위궤양 또는 당뇨병은 금연 라인으로 의뢰되지만 NRT에 적합하지 않습니다. 조사관은 연구 기간 4주차 이후 참가자에게 ENDS 제품을 제공하지 않습니다. 마지막으로, 모든 참가자는 웹 기반 후속 설문 조사를 완료하고 연구 완료 후 4주(즉, 무작위 배정 후 8주)에 호흡 CO 샘플을 제공하여 담배 사용, ENDS 사용, 금연 시도 및 행동 경제 측정을 평가합니다.