E-cigarette Nikotine Study

Dosavadní stav používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS) se v posledním desetiletí podstatně zvýšil a téměř 70 % uživatelů ENDS také kouří cigarety (tj. duální uživatelé). Existují důkazy, že ENDS lze použít jako účinnou pomůcku při odvykání kouření. Většina duálních uživatelů však používá ENDS přerušovaně, což podle všeho nepodporuje odvykání kouření. Zdá se, že užívání ENDS je spojeno se zvýšenou celkovou závislostí na nikotinu u některých duálních uživatelů a mohlo by udržet nebo zvýšit kouření hořlavých cigaret (CC). Tyto obavy přispěly ke změnám zásad s cílem omezit použití ENDS. Například Centrum pro tabákové výrobky FDA dokončilo pravidlo pro regulaci ENDS a mohlo by snížit množství nikotinu v ENDS. Některé státy dále začaly omezovat přístup k ENDS. Tržní omezení, varovné štítky FDA a veřejné vzdělávací zprávy mají potenciál snížit spotřebu ENDS. Málo je však známo o mechanismech změny v užívání ENDS, které by mohly ovlivnit závislost na nikotinu a kouření CC u duálních uživatelů. Vyšetřovatelé tedy provádějí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestovali, jak se změní ENDS nikotin (tj. farmakologie) a změna frekvence užívání ENDS (tj. chování) ovlivňuje závislost na nikotinu a kouření CC u duálních uživatelů. Zjištění umožní pochopit, jak změna v užívání ENDS přispívá k závislosti na nikotinu a jak by regulace, která vede ke snížení spotřeby nikotinu z ENDS, mohla ovlivnit užívání tabáku mezi duálními uživateli.

K závislosti na nikotinu přispívají jak farmakologické, tak behaviorální faktory, a proto by mohly být mechanismy, kterými změna ENDS ovlivňuje závislost mezi duálními uživateli. Předchozí výzkum zjistil, že přechod na CC s nízkým obsahem nikotinu (tj. změna farmakologie) a snížení počtu CC (tj. změna chování) nezávisle na sobě snížilo závislost na nikotinu a poptávku po cigaretách mezi účastníky v průběhu času. Podobně pozorovací údaje naznačují, že samovolné užívání nižšího obsahu nikotinu KONČÍ (tj. farmakologie) a méně časté vaping (tj. chování) se zdá být spojeno s nižší celkovou závislostí na nikotinu u duálních uživatelů. Existuje však nedostatek experimentálních výzkumů, zda změna obsahu nebo frekvence užívání ENDS nikotinu ovlivňuje celkovou závislost na nikotinu u duálních uživatelů.

Specifické cíle

Primární cíl 1: Posoudit proveditelnost náhlého přechodu na ENDS tobolky s nízkým obsahem nikotinu nebo náhlé snížení počtu ENDS tobolek.

Cíl 2: Zhodnotit vliv přechodu na ENDS se sníženým obsahem nikotinu ve srovnání s obvyklým užíváním ENDS na kouření CC a závislost na nikotinu.

Cíl 3: Zhodnotit vliv snížení počtu obvyklých nikotinových ENDS podů ve srovnání s užíváním ENDS jako obvykle na CC kouření a závislost na nikotinu.

Sekundární cíl 4: Zhodnotit vliv přechodu na ENDS tobolky se sníženým obsahem nikotinu ve srovnání se snížením počtu obvyklých nikotinových ENDS tobolek na kouření CC a závislost na nikotinu.

Metodologie Postupy jsou založeny na metodologii, která byla v předchozím výzkumu prokázána jako proveditelná. Potenciální účastníci, kteří splňují podmínky pro screening, dokončí videokonferenční hovor s personálem studie, aby 1) zobrazili svůj průkaz totožnosti s fotografií, aby potvrdili svou identitu, 2) zobrazili své zařízení Juul, aby potvrdili, že používají produkty Juul, a 3) zkontrolovali formulář souhlasu. Účastníci poskytnou písemný souhlas pomocí postupu elektronického souhlasu REDCap. Účastníci, kteří souhlasí, zodpoví krátké noční dotazníky o množství, které kouří CC a užívají JUUL během základního týdne (týden 0). Během základního týdne (týden 0) zašle výzkumný personál účastníkům e-mailem osobní iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) pro dálkové měření oxidu uhelnatého (CO). Výzkumný personál také zašle těhotenský test všem účastnicím s reprodukčním potenciálem (viz část Kritéria pro zařazení/vyloučení níže). Na konci základního týdne (týden 0) obdrží účastníci e-mailem odkaz na průzkum REDCap, aby odpověděli na demografické a tabákové základní dotazníky, aby nahlásili hladinu CO v dechu pomocí svého osobního iCO Smokerlyzer, a pro ženy v reprodukčním věku potenciál, oznámit výsledky svého těhotenského testu. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, se nebudou moci zúčastnit této studie a pokud otěhotní, budou z této studie vyloučeny. Na konci základního (0. týden) průzkumu REDCap budou účastníci náhodně přiřazeni k A) náhlému přechodu na ENDS pody s nízkým obsahem nikotinu, B) náhlému snížení počtu obvyklých nikotinových ENDS podů za týden nebo C) užívání ENDS jako obvykle. Po dokončení základního průzkumu REDCap budou účastníkům zaslány jejich studijní JUUL pody podle jejich stavu. Všichni účastníci budou pokračovat ve vyplňování krátkých nočních dotazníků během zbývajícího 4týdenního studijního období. Kromě toho účastníci poskytnou vzorky CO z dechu na dálku pomocí osobního iCO Smokerlyzeru poskytnutého studií a na konci každého týdne po celou dobu studie na dálku vyplňují dotazníky týkající se tabáku prostřednictvím REDCap.

Účastníci budou používat své vlastní produkty JUUL během výchozího stavu (týden 0) a budou instruováni, aby používali pouze produkty JUUL poskytované ve studii během týdnů 1 až 4. Aby se zvýšila platnost účastníků, kteří sami nahlásili dodržování studijních produktů ENDS ( tj. proveditelnost), vyšetřovatelé informují účastníky, že nedodržování, které sami nahlásí, neovlivní jejich platbu ani budoucí účast. Na konci týdne 0 výzkumníci poskytnou účastníkům 4týdenní zásoby lusků JUUL na základě jejich přiřazeného stavu a počtu lusků, které použili během základní linie (tj. týden 0) poštou. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům, kteří budou randomizováni k přechodu na ENDS s nízkým obsahem nikotinu, 100 % počtu kapslí JUUL/týden používaných během základního týdne, ale všechny dodané kapsle JUUL budou mít obsah nikotinu snížený na 60 % výchozí hodnoty (tj. 3% nikotinu JUUL tobolky). Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům, kteří jsou randomizováni ke snížení počtu ENDS, přibližně 60 % počtu JUUL tobolek/týden používaných během základního týdne, a všechny dodané JUUL tobolky budou mít běžný obsah nikotinu (tj. 5% nikotinových JUUL tobolek ). Vyšetřovatelé se rozhodli snížit počet JUUL tobolek účastníků na přibližně 60 % výchozí hodnoty, aby odpovídal 60% snížení nikotinu ve skupině přiřazené k přechodu z obvyklých (5 %) na nízké (3 %) nikotinových JUUL tobolek. Kromě toho bylo v předchozím pokusu možné podobné snížení počtu cigaret. Nakonec účastníkům randomizovaným k použití ENDS jako obvykle (kontrolní stav) bude poskytnuto 100 % jejich výchozího počtu tobolek JUUL/týden obsahujících běžný obsah nikotinu (5 %). Účastníci za všech podmínek budou mít možnost vybrat si preferovanou příchuť lusků JUUL mezi příchutěmi legálně prodávanými ve Vermontu, když se zúčastní. Vyšetřovatelé jasně a výslovně uvedou, že nepožadují po účastnících, aby změnili kouření CC. Vzhledem k možnosti kompenzačního kouření CC během období studie bude mít studie výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), který bude přezkoumávat postupy studie a podle potřeby monitorovat bezpečnost účastníků.

Na konci 4. týdne vyšetřovatelé poskytnou všem účastníkům rady, aby přestali s tabákovými výrobky. Rovněž poskytnou všem účastníkům odkaz na národní linku pro odvykání kouření, kde získají informace o výhodách odvykání kouření. Účastníkům, kteří potvrdí, že nemají žádné kontraindikace pro NRT, které by jim pomohly přestat, navíc nabídnou zaslání měsíční dodávky náhradní terapie nikotinem (NRT). Účastníci se zájmem o NRT proto na konci týdne 4 absolvují krátký screener prostřednictvím REDCap. Účastníci, kteří schvalují a) nedávný srdeční infarkt (za poslední měsíc), b) srdeční onemocnění, které není léčeno, c) arytmii nebo nepravidelný srdeční tep, d) Vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky, e) Alergie na lepicí pásku, f) Kožní problémy, které vyžadují léčbu, nebo g) Žaludeční vředy nebo diabetes budou doporučeny na linku ukončení léčby, ale nebudou způsobilé pro NRT. Vyšetřovatelé neposkytnou žádnému účastníkovi produkty ENDS po týdnu 4 období studie. Nakonec všichni účastníci dokončí webový následný průzkum a poskytnou vzorek CO z dechu 4 týdny po dokončení studie (tj. 8 týdnů po randomizaci), aby mohli posoudit užívání tabáku, užívání ENDS, pokusy přestat a behaviorální ekonomická opatření.