電子タバコのニコチン研究

背景 電子ニコチン送達システム (ENDS) の使用は過去 10 年間で大幅に増加しており、ENDS ユーザーの 70% 近くがタバコも吸っています (つまり、デュアル ユーザー)。 ENDS が効果的な禁煙支援として使用できるという証拠があります。 ただし、ほとんどのデュアル ユーザーは ENDS を断続的に使用しており、禁煙を促進するようには見えません。 ENDS の使用は、一部のデュアル ユーザーにおける全体的なニコチン依存症の増加と関連しているようであり、可燃性紙巻きタバコ (CC) の喫煙を永続または増加させる可能性があります。 これらの懸念により、ENDS の使用を制限するポリシーが変更されました。 たとえば、FDA のたばこ製品センターは、ENDS を規制する規則を最終決定し、ENDS のニコチン量を減らすことができました。 さらに、一部の州では ENDS へのアクセスを制限し始めています。 市場の制限、FDA の警告ラベル、および一般向けの教育メッセージは、ENDS の消費を減らす可能性があります。 しかし、ENDS 使用の変化のメカニズムが、ニコチン依存症と CC 喫煙の二重使用に影響を与える可能性があることについては、ほとんどわかっていません。 したがって、研究者はパイロットのランダム化比較試験 (RCT) を実施して、ENDS ニコチン (すなわち、 薬理学) および ENDS 使用頻度 (すなわち、行動) の変化は、デュアル ユーザーのニコチン依存症および CC 喫煙に影響を与えます。 調査結果は、ENDS 使用の変化がニコチン中毒にどのように寄与するか、および ENDS によるニコチン消費量の減少をもたらす規制がデュアル ユーザーのタバコ使用にどのように影響するかについての理解を通知します。

薬理学的要因と行動的要因の両方がニコチン依存に寄与しているため、ENDS の変化がデュアル ユーザーの中毒に影響を与えるメカニズムである可能性があります。 以前の研究では、低ニコチン CC への切り替え (つまり、薬理学の変化) と CC 数の減少 (つまり、行動の変化) が、時間の経過とともにニコチン依存と参加者内のタバコの需要を個別に減少させることが確認されました。 同様に、観察データは、ニコチン含有量の低い ENDS を自己選択して使用すること (つまり、薬理学) と、電子タバコをあまり頻繁に使用しないこと (つまり、行動) が、デュアル ユーザーの全体的なニコチン依存度の低下と関連しているように見えることを示しています。 しかし、ENDSのニコチン含有量または使用頻度の変化が、デュアルユーザーのニコチン依存全体に影響を与えるかどうかについての実験的研究は不足しています.

具体的な目的

主な目的 1: 低ニコチン ENDS ポッドへの突然の切り替え、または ENDS ポッドの数の突然の削減の実現可能性を評価すること。

目的 2: 通常の ENDS 使用と比較して、CC 喫煙とニコチン依存症に対する低ニコチン ENDS への切り替えの影響を評価すること。

目的 3: 通常の ENDS 使用と比較して、通常のニコチン ENDS ポッドの数を減らすことによる CC 喫煙とニコチン依存への影響を評価すること。

第 2 の目的 4: 通常のニコチン ENDS ポッドの数を減らすことと比較して、ニコチンを減らした ENDS ポッドに切り替えた場合の、CC 喫煙とニコチン依存に対する影響を評価すること。

方法論 手順は、先行研究で実行可能であることが実証された方法論に基づいています。 適格なスクリーニングを行う潜在的な参加者は、1) 身元を確認するために写真付き ID を提示し、2) Juul 製品を使用していることを確認するために Juul デバイスを提示し、3) 同意書を確認するために、治験担当者とのビデオ会議通話を完了します。 参加者は、REDCap e-consent 手順を使用して書面による同意を提供します。 同意した参加者は、CC の喫煙量と基準週 (0 週) の JUUL の使用量に関する簡単な毎晩のアンケートに回答します。 ベースラインの週 (週 0) に、研究担当者は参加者に個人用の iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) を郵送します。 リモート呼気一酸化炭素 (CO) 測定用。 研究担当者はまた、生殖能力のあるすべての女性参加者に妊娠検査を郵送します (以下の包含/除外基準セクションを参照)。 ベースライン週の終わり (第 0 週) に、参加者には REDCap 調査へのリンクが電子メールで送信され、人口統計およびタバコ関連のベースライン アンケートに回答し、個人の iCO Smokerlyzer を使用して呼気 CO レベルを報告します。妊娠検査の結果を報告する可能性があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この研究に参加する資格がなく、妊娠した場合はこの研究から除外されます。 ベースライン (第 0 週) の REDCap 調査の終わりに、参加者は無作為に A) 低ニコチン ENDS ポッドに突然切り替える、B) 1 週間あたりの通常のニコチン ENDS ポッドの数を突然減らす、または C) 通常どおり ENDS を使用するように割り当てられます。 ベースラインの REDCap 調査を完了した後、参加者には状態に応じて試験用 JUUL ポッドが郵送されます。 すべての参加者は、残りの 4 週間の研究期間を通じて、毎晩の簡単なアンケートに引き続き回答します。 さらに、参加者は、研究によって提供された個人用 iCO Smokerlyzer を使用して呼気 CO サンプルをリモートで提供し、研究期間中の各週の終わりに REDCap を介してタバコ関連のアンケートをリモートで完了します。

参加者は、ベースライン時 (0 週目) に独自の JUUL 製品を使用し、1 週目から 4 週目までは研究で提供された JUUL 製品のみを使用するように指示されます。すなわち、実現可能性)、調査員は参加者に、自己報告された違反が支払いや将来の参加に影響を与えないことを通知します。 0週目の終わりに、研究者は、割り当てられた状態とベースライン中に使用したポッドの数に基づいて、4週間分のJUULポッドを参加者に提供します（つまり、 週 0) メールで。 治験責任医師は、ベースラインの週に使用された JUUL ポッド/週の数の 100% で低ニコチン ENDS に切り替えるよう無作為化された参加者を提供しますが、提供されたすべての JUUL ポッドのニコチン含有量はベースラインの 60% に減少します (つまり、 3% ニコチン JUUL ポッド)。 治験責任医師は、ENDS の数を減らすために無作為化された参加者に、ベースラインの週に使用された JUUL ポッド/週の数の約 60% を提供します。提供されたすべての JUUL ポッドには、通常のニコチン含有量が含まれます (つまり、5% ニコチン JUUL ポッド)。 ）。 研究者は、参加者の JUUL ポッドの数をベースラインの約 60% に減らすことを選択しました。これは、通常の JUUL ポッド (5%) から低ニコチン JUUL ポッド (3%) に切り替えるように割り当てられたグループのニコチンの 60% 削減に一致するようにするためです。 さらに、以前の試験では、同程度のタバコの削減が実現可能でした。 最後に、通常どおり ENDS を使用するように無作為化された参加者 (対照条件) には、通常のニコチン含有量 (5%) を含む JUUL ポッド/週のベースライン数の 100% が提供されます。 あらゆる条件の参加者は、参加時にバーモント州で合法的に販売されているフレーバーの中から好みのフレーバーの JUUL ポッドを選択することができます。 治験責任医師は、参加者に CC 喫煙を変更することを要求していないことを明確かつ明示的に述べます。 研究期間中の代償的 CC 喫煙の可能性を考慮して、研究では、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) が研究手順を見直し、必要に応じて参加者の安全を監視します。

4週目の終わりに、研究者はすべての参加者にすべてのタバコ製品をやめるようにアドバイスします. また、すべての参加者に、禁煙の利点に関する情報を提供する全国の禁煙ラインへの紹介を提供します。 さらに、ニコチン置換療法 (NRT) の禁忌がないことを確認した参加者には、ニコチン置換療法 (NRT) を 1 か月分郵送して、禁煙を支援します。 したがって、NRT に関心のある参加者は、第 4 週の終わりに REDCap を介して簡単なスクリーニングを完了します。a) 最近の心臓発作 (先月)、b) 未治療の心臓病、c) 不整脈または不整脈、d) を支持する参加者薬でコントロールできない高血圧、e) 粘着テープに対するアレルギー、f) 治療が必要な皮膚の問題、または g) 胃潰瘍または糖尿病は、禁煙ラインへの紹介を受け取りますが、NRT の対象にはなりません。 研究者は、研究期間の4週目以降、参加者にENDS製品を提供しません。 最後に、すべての参加者はウェブベースのフォローアップ調査を完了し、研究完了の 4 週間後 (すなわち、無作為化の 8 週間後) に呼気 CO サンプルを提供して、タバコの使用、ENDS の使用、禁煙の試み、および行動経済学的測定を評価します。