Estudo de nicotina de cigarro eletrônico

Histórico O uso de Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS) aumentou substancialmente na última década, e quase 70% dos usuários de ENDS também fumam cigarros (ou seja, usuários duplos). Há evidências de que o ENDS pode ser usado como uma ajuda eficaz para parar de fumar. No entanto, a maioria dos usuários duplos usa SEAN de forma intermitente, o que não parece promover a cessação do tabagismo. O uso de ENDS parece estar associado ao aumento geral da dependência de nicotina em alguns usuários duplos e pode perpetuar ou aumentar o consumo de cigarros combustíveis (CC). Essas preocupações contribuíram para mudanças nas políticas para restringir o uso de SEAN. Por exemplo, o Centro de Produtos de Tabaco da FDA finalizou uma regra para regulamentar o ENDS e poderia reduzir a quantidade de nicotina no ENDS. Além disso, alguns estados começaram a restringir o acesso ao ENDS. Restrições de mercado, rótulos de advertência do FDA e mensagens de educação pública têm o potencial de reduzir o consumo de ENDS. Pouco se sabe, no entanto, sobre os mecanismos de mudança no uso de SEAN que podem afetar a dependência de nicotina e o tabagismo CC em usuários duplos. Assim, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para testar como a mudança na nicotina ENDS (ou seja, farmacologia) e mudança na frequência de uso de ENDS (ou seja, comportamento) afeta o vício em nicotina e o tabagismo CC entre os usuários duplos. Os resultados irão informar a compreensão de como a mudança no uso de ENDS contribui para o vício em nicotina e como a regulamentação que resulta na redução do consumo de nicotina de ENDS pode afetar o uso de tabaco entre usuários duplos.

Ambos os fatores farmacológicos e comportamentais contribuem para a dependência da nicotina e, portanto, podem ser mecanismos pelos quais a mudança no ENDS afeta o vício entre usuários duplos. Pesquisas anteriores identificaram que a mudança para CCs com baixo teor de nicotina (ou seja, mudança na farmacologia) e a redução no número de CCs (ou seja, mudança no comportamento) reduziu independentemente a dependência de nicotina e a demanda por cigarros entre os participantes ao longo do tempo. Da mesma forma, dados observacionais indicam que o uso auto-selecionado de ENDS com baixo teor de nicotina (ou seja, farmacologia) e vaping menos frequente (ou seja, comportamento) parecem estar associados a menor dependência geral de nicotina entre usuários duais. No entanto, há uma falta de pesquisa experimental sobre se a mudança no conteúdo de nicotina do ENDS ou na frequência de uso afeta a dependência geral da nicotina entre usuários duais.

Objetivos Específicos

Objetivo Primário 1: Avaliar a viabilidade de mudar abruptamente para pods ENDS com baixo teor de nicotina ou reduzir abruptamente o número de pods ENDS.

Objetivo 2: Avaliar a influência da mudança para SEND de nicotina reduzida em comparação com o uso de SEND como de costume no tabagismo CC e na dependência de nicotina.

Objetivo 3: Avaliar a influência da redução do número de cápsulas de SEND de nicotina habituais em comparação com o uso de SEND como de costume no tabagismo CC e na dependência de nicotina.

Objetivo Secundário 4: Avaliar a influência da mudança para cápsulas ENDS de nicotina reduzidas em comparação com a redução do número de cápsulas ENDS de nicotina usuais no tabagismo CC e na dependência de nicotina.

Metodologia Os procedimentos são baseados em uma metodologia demonstrada como viável em pesquisa anterior. Os participantes em potencial qualificados para a triagem completarão uma videoconferência com a equipe do estudo para 1) exibir sua identificação com foto para confirmar sua identidade, 2) exibir seu dispositivo Juul para confirmar que usam produtos Juul e 3) revisar o formulário de consentimento. Os participantes fornecerão consentimento por escrito usando o procedimento de consentimento eletrônico do REDCap. Os participantes que consentiram responderão breves questionários noturnos sobre a quantidade que fumam CCs e usam JUUL durante uma semana inicial (semana 0). Durante a semana da linha de base (semana 0), o pessoal da pesquisa enviará aos participantes um iCO Smokerlyzer pessoal (https://www.covita.net/ico-overview/) para medição remota de monóxido de carbono (CO). O pessoal da pesquisa também enviará um teste de gravidez a todas as participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo (consulte a seção Critérios de inclusão/exclusão abaixo). No final da semana de linha de base (semana 0), os participantes receberão um link por e-mail para uma pesquisa REDCap para responder a questionários de base demográficos e relacionados ao tabaco, para relatar seu nível de CO expirado usando seu iCO Smokerlyzer pessoal e, para mulheres em idade reprodutiva potencial, para relatar os resultados de seu teste de gravidez. As mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar não serão elegíveis para participar deste estudo e serão removidas deste estudo se engravidarem. No final da pesquisa REDCap da linha de base (semana 0), os participantes serão designados aleatoriamente para A) mudar abruptamente para cápsulas de SEND de baixa nicotina, B) reduzir abruptamente o número de cápsulas de SEND de nicotina usuais por semana ou C) usar SEND como de costume. Depois de concluir a pesquisa REDCap de linha de base, os participantes receberão seus pods JUUL de estudo de acordo com sua condição. Todos os participantes continuarão a preencher breves questionários todas as noites durante as 4 semanas restantes do período de estudo. Além disso, os participantes fornecerão amostras de CO expirado remotamente usando um iCO Smokerlyzer pessoal fornecido pelo estudo e preencherão questionários relacionados ao tabaco remotamente via REDCap no final de cada semana durante o período do estudo.

Os participantes usarão seus próprios produtos JUUL durante a linha de base (semana 0) e serão instruídos a usar apenas os produtos JUUL fornecidos pelo estudo durante as semanas 1 a 4. A fim de aumentar a validade da adesão autorrelatada dos participantes aos produtos ENDS do estudo ( ou seja, viabilidade), os investigadores informarão aos participantes que a não conformidade auto-relatada não influenciará seu pagamento ou participação futura. No final da semana 0, os investigadores fornecerão aos participantes suprimentos de 4 semanas de pods JUUL com base em sua condição atribuída e no número de pods que usaram durante a linha de base (ou seja, semana 0) via correio. Os investigadores fornecerão aos participantes randomizados para mudar para ENDS com baixo teor de nicotina 100% do número de cápsulas JUUL/semana usadas durante a semana de linha de base, mas todas as cápsulas JUUL fornecidas terão um teor de nicotina reduzido para 60% da linha de base (ou seja, cápsulas JUUL de 3% de nicotina). Os investigadores fornecerão aos participantes randomizados para reduzir o número de ENDS aproximadamente 60% do número de cápsulas JUUL/semana usadas durante a semana de referência, e todas as cápsulas JUUL fornecidas terão o conteúdo regular de nicotina (ou seja, cápsulas JUUL de 5% de nicotina ). Os investigadores optaram por reduzir o número de cápsulas JUUL dos participantes para aproximadamente 60% da linha de base para corresponder à redução de 60% na nicotina no grupo designado para mudar de cápsulas JUUL normais (5%) para baixas (3%) de nicotina. Além disso, uma magnitude semelhante de redução do cigarro foi possível em um estudo anterior. Finalmente, os participantes randomizados para usar ENDS como de costume (condição de controle) receberão 100% de seu número inicial de JUUL pods/semana contendo conteúdo regular de nicotina (5%). Os participantes em todas as condições terão a opção de escolher seu sabor preferido de cápsulas JUUL entre os sabores vendidos legalmente em Vermont quando estiverem participando. Os investigadores declararão clara e explicitamente que não estão exigindo que os participantes mudem o hábito de fumar CC. Dado o potencial para fumar CC compensatório durante o período do estudo, o estudo terá um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) revisando os procedimentos do estudo e monitorando a segurança dos participantes conforme necessário.

No final da semana 4, os investigadores aconselharão todos os participantes a abandonar todos os produtos derivados do tabaco. Eles também fornecerão a todos os participantes um encaminhamento para a linha direta nacional para obter informações sobre os benefícios de parar de fumar. Além disso, eles se oferecerão para enviar pelo correio um suprimento de um mês de terapia de reposição de nicotina (NRT) para os participantes que confirmarem que não têm contra-indicações para a NRT para ajudá-los a parar. Assim, os participantes interessados ​​em NRT completarão uma breve triagem via REDCap no final da semana 4. Participantes que endossam a) Ataque cardíaco recente (no último mês), b) Doença cardíaca não tratada, c) Arritmia ou batimentos cardíacos irregulares, d) Hipertensão arterial não controlada por medicamentos, e) Uma alergia a esparadrapo, f) Problemas de pele que requerem tratamento, ou g) Úlcera estomacal ou diabetes receberá um encaminhamento para a quitline, mas não será elegível para NRT. Os investigadores não fornecerão produtos ENDS a nenhum participante após a semana 4 do período do estudo. Por fim, todos os participantes preencherão uma pesquisa de acompanhamento baseada na web e fornecerão uma amostra de CO expirado 4 semanas após a conclusão do estudo (ou seja, 8 semanas após a randomização) para avaliar o uso de tabaco, uso de ENDS, tentativas de parar e medidas econômicas comportamentais.