Studio sulla nicotina delle sigarette elettroniche

Contesto L'uso di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) è aumentato notevolmente nell'ultimo decennio e quasi il 70% degli utilizzatori di ENDS fuma anche sigarette (ovvero, doppio uso). Ci sono prove che l'ENDS può essere utilizzato come efficace aiuto per smettere di fumare. Tuttavia, la maggior parte dei consumatori duali utilizza ENDS in modo intermittente, il che non sembra favorire la cessazione del fumo. L'uso di ENDS sembra essere associato a un aumento della dipendenza complessiva da nicotina in alcuni consumatori duali e potrebbe perpetuare o aumentare il fumo di sigarette combustibili (CC). Queste preoccupazioni hanno contribuito a modifiche politiche per limitare l'uso di ENDS. Ad esempio, il Centro per i prodotti del tabacco della FDA ha finalizzato una norma per regolamentare ENDS e potrebbe ridurre la quantità di nicotina in ENDS. Inoltre, alcuni stati hanno iniziato a limitare l'accesso a ENDS. Le restrizioni di mercato, le etichette di avvertenza della FDA e i messaggi di educazione pubblica hanno il potenziale per ridurre il consumo di ENDS. Poco si sa, tuttavia, riguardo ai meccanismi di cambiamento nell'uso di ENDS che potrebbero influenzare la dipendenza da nicotina e il fumo di CC nei consumatori duali. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per testare in che modo il cambiamento nella nicotina ENDS (ad es. farmacologia) e il cambiamento nella frequenza dell'uso di ENDS (cioè il comportamento) influenza la dipendenza da nicotina e il fumo di CC tra i doppi utilizzatori. I risultati forniranno informazioni sulla comprensione di come il cambiamento nell'uso di ENDS contribuisca alla dipendenza da nicotina e di come la regolamentazione che si traduce in un ridotto consumo di nicotina da ENDS potrebbe influenzare l'uso del tabacco tra i consumatori duali.

Entrambi i fattori farmacologici e comportamentali contribuiscono alla dipendenza da nicotina e quindi potrebbero essere meccanismi attraverso i quali il cambiamento di ENDS influisce sulla dipendenza tra i consumatori duali. Ricerche precedenti hanno identificato che il passaggio a CC a basso contenuto di nicotina (ovvero, cambiamento nella farmacologia) e la riduzione del numero di CC (ovvero, cambiamento nel comportamento) hanno ridotto in modo indipendente la dipendenza dalla nicotina e la domanda di sigarette all'interno dei partecipanti nel tempo. Allo stesso modo, i dati osservativi indicano che l'uso auto-selezionato di ENDS a basso contenuto di nicotina (cioè farmacologia) e lo svapo meno frequente (cioè comportamento) sembrano essere associati a una minore dipendenza complessiva da nicotina tra i doppi utilizzatori. Tuttavia, mancano ricerche sperimentali sul fatto che il cambiamento nel contenuto di nicotina ENDS o nella frequenza d'uso influisca sulla dipendenza complessiva da nicotina tra i consumatori duali.

Obiettivi specifici

Obiettivo primario 1: valutare la fattibilità del passaggio brusco a capsule ENDS a basso contenuto di nicotina o della riduzione brusca del numero di capsule ENDS.

Obiettivo 2: Valutare l'influenza del passaggio a ENDS a nicotina ridotta rispetto all'uso di ENDS come al solito sul fumo CC e sulla dipendenza da nicotina.

Obiettivo 3: valutare l'influenza della riduzione del numero di baccelli ENDS con nicotina rispetto all'uso di ENDS come al solito sul fumo CC e sulla dipendenza da nicotina.

Obiettivo secondario 4: valutare l'influenza del passaggio a baccelli ENDS con nicotina ridotta rispetto alla riduzione del numero di baccelli ENDS con nicotina abituale sul fumo CC e sulla dipendenza da nicotina.

Metodologia Le procedure si basano su una metodologia dimostrata fattibile in una ricerca precedente. I potenziali partecipanti selezionati idonei completeranno una videoconferenza con il personale dello studio per 1) visualizzare il proprio documento d'identità con foto per confermare la propria identità, 2) visualizzare il proprio dispositivo Juul per confermare che utilizzano i prodotti Juul e 3) esaminare il modulo di consenso. I partecipanti forniranno il consenso scritto utilizzando la procedura di consenso elettronico REDCap. I partecipanti consenzienti risponderanno a brevi questionari notturni sulla quantità che fumano CC e usano JUUL durante una settimana di riferimento (settimana 0). Durante la settimana di riferimento (settimana 0) il personale di ricerca invierà ai partecipanti un iCO Smokerlyzer personale (https://www.covita.net/ico-overview/) per la misurazione remota del monossido di carbonio (CO) nell'espirato. Il personale di ricerca invierà anche un test di gravidanza a tutte le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo (vedere la sezione Criteri di inclusione/esclusione di seguito). Alla fine della settimana di riferimento (settimana 0), ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento a un sondaggio REDCap per rispondere a questionari di riferimento demografici e relativi al tabacco, per riportare il loro livello di CO espirato utilizzando il proprio iCO Smokerlyzer personale e, per le donne in età riproduttiva potenziale, per riferire i risultati del loro test di gravidanza. Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non saranno idonee a partecipare a questo studio e saranno rimosse da questo studio se rimangono incinte. Alla fine del sondaggio REDCap di base (settimana 0), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad A) passare bruscamente a capsule ENDS a basso contenuto di nicotina, B) ridurre bruscamente il numero di capsule ENDS con nicotina abituali a settimana o C) utilizzare ENDS come al solito. Dopo aver completato il sondaggio REDCap di base, i partecipanti riceveranno i loro pod JUUL di studio in base alle loro condizioni. Tutti i partecipanti continueranno a completare brevi questionari notturni durante il restante periodo di studio di 4 settimane. Inoltre, i partecipanti forniranno campioni di CO respiratoria da remoto utilizzando un iCO Smokerlyzer personale fornito dallo studio e completeranno i questionari relativi al tabacco da remoto tramite REDCap alla fine di ogni settimana durante il periodo di studio.

I partecipanti utilizzeranno i propri prodotti JUUL durante il basale (settimana 0) e verranno istruiti a utilizzare solo i prodotti JUUL forniti dallo studio durante le settimane da 1 a 4. Al fine di aumentare la validità dell'adesione auto-dichiarata dei partecipanti allo studio dei prodotti ENDS ( vale a dire, fattibilità), gli investigatori informeranno i partecipanti che la non conformità autodichiarata non influenzerà il loro pagamento o la futura partecipazione. Alla fine della settimana 0, gli investigatori forniranno ai partecipanti forniture per 4 settimane di pod JUUL in base alla loro condizione assegnata e al numero di pod che hanno utilizzato durante il basale (ad es. settimana 0) via mail. Gli investigatori forniranno ai partecipanti randomizzati per passare a ENDS a basso contenuto di nicotina il 100% del numero di pod JUUL/settimana utilizzati durante la settimana di riferimento, ma tutti i pod JUUL forniti avranno un contenuto di nicotina ridotto al 60% rispetto al basale (ovvero, baccelli JUUL al 3% di nicotina). Gli investigatori forniranno ai partecipanti randomizzati per ridurre il numero di ENDS circa il 60% del numero di pod JUUL/settimana utilizzati durante la settimana di riferimento e tutti i pod JUUL forniti avranno il normale contenuto di nicotina (ovvero, 5% di baccelli JUUL di nicotina ). I ricercatori hanno scelto di ridurre il numero di pod JUUL dei partecipanti a circa il 60% del basale per corrispondere alla riduzione del 60% della nicotina nel gruppo assegnato al passaggio dai pod JUUL normali (5%) a quelli con nicotina bassa (3%). Inoltre, una simile entità di riduzione delle sigarette era fattibile in uno studio precedente. Infine, ai partecipanti randomizzati per utilizzare ENDS come di consueto (condizione di controllo) verrà fornito il 100% del loro numero di base di JUUL pod/settimana contenenti un normale contenuto di nicotina (5%). I partecipanti in tutte le condizioni avranno la possibilità di scegliere il gusto preferito dei pod JUUL tra i gusti venduti legalmente nel Vermont al momento della partecipazione. Gli investigatori dichiareranno chiaramente ed esplicitamente che non richiedono ai partecipanti di cambiare il fumo CC. Dato il potenziale di fumo CC compensativo durante il periodo di studio, lo studio avrà un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) che esaminerà le procedure dello studio e monitorerà la sicurezza dei partecipanti, se necessario.

Alla fine della settimana 4 gli investigatori forniranno a tutti i partecipanti consigli per smettere tutti i prodotti del tabacco. Forniranno inoltre a tutti i partecipanti un rinvio alla quitline nazionale per informazioni sui vantaggi di smettere di fumare. Inoltre offriranno di spedire una fornitura di un mese di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ai partecipanti che confermano di non avere controindicazioni per la NRT per aiutarli a smettere. Pertanto, i partecipanti interessati alla NRT completeranno un breve screening tramite REDCap alla fine della settimana 4. Partecipanti che approvano a) Attacco cardiaco recente (nell'ultimo mese), b) Malattia cardiaca non trattata, c) Aritmia o battito cardiaco irregolare, d) Ipertensione arteriosa non controllata da farmaci, e) Un'allergia al nastro adesivo, f) Problemi della pelle che richiedono un trattamento, o g) Ulcera allo stomaco o diabete riceveranno un rinvio alla quitline ma non saranno idonei per la NRT. Gli investigatori non forniranno a nessun partecipante prodotti ENDS dopo la settimana 4 del periodo di studio. Infine, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up basato sul web e forniranno un campione di CO respiratoria 4 settimane dopo il completamento dello studio (ovvero 8 settimane dopo la randomizzazione) per valutare l'uso del tabacco, l'uso di ENDS, i tentativi di smettere e le misure economiche comportamentali.