E-Zigaretten-Nikotin-Studie

Hintergrund Die Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) hat in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, und fast 70 % der ENDS-Benutzer rauchen auch Zigaretten (d. h. Doppelbenutzer). Es gibt Hinweise darauf, dass ENDS als wirksames Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden kann. Die meisten Doppelkonsumenten verwenden ENDS jedoch zeitweise, was die Raucherentwöhnung nicht zu fördern scheint. Die Verwendung von ENDS scheint bei einigen Doppelkonsumenten mit einer erhöhten Gesamtnikotinabhängigkeit verbunden zu sein und könnte das Rauchen von brennbaren Zigaretten (CC) aufrechterhalten oder verstärken. Diese Bedenken haben zu Richtlinienänderungen beigetragen, um die Verwendung von ENDS einzuschränken. Zum Beispiel hat das Center for Tobacco Products der FDA eine Regel zur Regulierung von ENDS fertiggestellt und könnte die Menge an Nikotin in ENDS reduzieren. Darüber hinaus haben einige Staaten damit begonnen, den Zugang zu ENDS einzuschränken. Marktbeschränkungen, FDA-Warnetiketten und öffentliche Aufklärungsbotschaften haben das Potenzial, den ENDS-Verbrauch zu reduzieren. Es ist jedoch wenig über die Mechanismen der Veränderung des ENDS-Konsums bekannt, die sich auf die Nikotinsucht und das CC-Rauchen bei Doppelkonsumenten auswirken könnten. Daher führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um zu testen, wie sich die Veränderung des ENDS-Nikotingehalts (d. h. Pharmakologie) und eine Änderung der Häufigkeit des Konsums von ENDS (d. h. des Verhaltens) wirkt sich auf die Nikotinsucht und das CC-Rauchen bei Doppelkonsumenten aus. Die Ergebnisse werden zum Verständnis beitragen, wie eine Änderung des ENDS-Konsums zur Nikotinsucht beiträgt und wie eine Regulierung, die zu einem reduzierten Nikotinkonsum von ENDS führt, den Tabakkonsum bei Doppelkonsumenten beeinflussen könnte.

Sowohl pharmakologische als auch Verhaltensfaktoren tragen zur Nikotinabhängigkeit bei und könnten daher Mechanismen sein, durch die eine Änderung der ENDS die Sucht bei Doppelkonsumenten beeinflusst. Frühere Untersuchungen ergaben, dass der Wechsel zu CCs mit niedrigem Nikotingehalt (d. h. Änderung der Pharmakologie) und die Verringerung der Anzahl der CCs (d. h. Verhaltensänderungen) unabhängig voneinander die Nikotinabhängigkeit und die Nachfrage nach Zigaretten innerhalb der Teilnehmer im Laufe der Zeit verringerten. In ähnlicher Weise deuten Beobachtungsdaten darauf hin, dass die selbstgewählte Verwendung von ENDS mit geringerem Nikotingehalt (d. h. Pharmakologie) und weniger häufiges Dampfen (d. h. Verhalten) mit einer insgesamt geringeren Nikotinabhängigkeit bei Doppelkonsumenten verbunden zu sein scheinen. Es fehlt jedoch an experimenteller Forschung darüber, ob sich eine Änderung des ENDS-Nikotingehalts oder der Konsumhäufigkeit auf die Gesamtnikotinabhängigkeit bei Doppelkonsumenten auswirkt.

Spezifische Ziele

Primäres Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit eines abrupten Wechsels zu ENDS-Pods mit niedrigem Nikotingehalt oder einer abrupten Reduzierung der Anzahl von ENDS-Pods.

Ziel 2: Bewertung des Einflusses der Umstellung auf nikotinreduzierte ENDS im Vergleich zur üblichen ENDS-Verwendung auf das CC-Rauchen und die Nikotinabhängigkeit.

Ziel 3: Bewertung des Einflusses der Verringerung der Anzahl der üblichen Nikotin-ENDS-Kapseln im Vergleich zur üblichen ENDS-Nutzung auf das CC-Rauchen und die Nikotinabhängigkeit.

Sekundäres Ziel 4: Bewertung des Einflusses des Wechsels zu nikotinreduzierten ENDS-Pods im Vergleich zur Reduzierung der Anzahl herkömmlicher nikotinhaltiger ENDS-Pods auf das CC-Rauchen und die Nikotinabhängigkeit.

Methodik Die Verfahren basieren auf einer Methodik, die sich in einer früheren Untersuchung als machbar erwiesen hat. Potenzielle Teilnehmer, die für das Screening geeignet sind, führen eine Videokonferenz mit dem Studienpersonal durch, um 1) ihren Lichtbildausweis zur Bestätigung ihrer Identität vorzuzeigen, 2) ihr Juul-Gerät vorzuzeigen, um zu bestätigen, dass sie Juul-Produkte verwenden, und 3) das Einwilligungsformular zu überprüfen. Die Teilnehmer geben ihre schriftliche Zustimmung unter Verwendung des REDCap-E-Zustimmungsverfahrens. Einwilligende Teilnehmer beantworten kurze nächtliche Fragebögen über die Menge, die sie CCs rauchen und JUUL während einer Basiswoche (Woche 0) verwenden. Während der Baseline-Woche (Woche 0) wird das Forschungspersonal den Teilnehmern einen persönlichen iCO Smokerlyzer zusenden (https://www.covita.net/ico-overview/) für die Fernmessung von Kohlenmonoxid (CO) im Atem. Das Forschungspersonal verschickt außerdem einen Schwangerschaftstest an alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt Einschluss-/Ausschlusskriterien weiter unten). Am Ende der Baseline-Woche (Woche 0) erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zu einer REDCap-Umfrage zur Beantwortung von demografischen und tabakbezogenen Baseline-Fragebögen, zur Angabe ihres CO-Gehalts im Atem mit ihrem persönlichen iCO Smokerlyzer und für reproduktive Frauen Potenzial, die Ergebnisse ihres Schwangerschaftstests zu melden. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und werden aus dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger werden. Am Ende der REDCap-Basisumfrage (Woche 0) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip A) abrupt auf ENDS-Pods mit niedrigem Nikotingehalt umsteigen, B) die Anzahl der üblichen ENDS-Pods mit Nikotin pro Woche abrupt reduzieren oder C) ENDS wie gewohnt verwenden. Nach Abschluss der REDCap-Basisumfrage erhalten die Teilnehmer ihre Studien-JUUL-Pods entsprechend ihrem Zustand per Post. Alle Teilnehmer werden während der verbleibenden 4-wöchigen Studiendauer weiterhin kurze nächtliche Fragebögen ausfüllen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums am Ende jeder Woche CO-Atemproben mit einem persönlichen iCO Smokerlyzer, der von der Studie bereitgestellt wird, aus der Ferne abgeben und tabakbezogene Fragebögen aus der Ferne über REDCap ausfüllen.

Die Teilnehmer verwenden während der Baseline (Woche 0) ihre eigenen JUUL-Produkte und werden angewiesen, in den Wochen 1 bis 4 nur die von der Studie bereitgestellten JUUL-Produkte zu verwenden. Durchführbarkeit), werden die Ermittler die Teilnehmer darüber informieren, dass eine selbst gemeldete Nichteinhaltung ihre Zahlung oder zukünftige Teilnahme nicht beeinflussen wird. Am Ende der Woche 0 stellen die Ermittler den Teilnehmern 4-Wochen-Vorräte an JUUL-Pods zur Verfügung, basierend auf ihrem zugewiesenen Zustand und der Anzahl der Pods, die sie während der Baseline verwendet haben (d. h. Woche 0) per Mail. Die Prüfärzte stellen Teilnehmern, die randomisiert auf ENDS mit niedrigem Nikotingehalt umgestellt werden, 100 % der Anzahl an JUUL-Pods/Woche zur Verfügung, die während der Ausgangswoche verwendet wurden, aber alle bereitgestellten JUUL-Pods haben einen auf 60 % des Ausgangswerts reduzierten Nikotingehalt (d. h. 3% Nikotin JUUL-Kapseln). Die Ermittler stellen Teilnehmern, die randomisiert wurden, um die Anzahl der ENDS zu reduzieren, ungefähr 60 % der Anzahl der JUUL-Pods/Woche zur Verfügung, die während der Basiswoche verwendet wurden, und alle bereitgestellten JUUL-Pods haben den regulären Nikotingehalt (d. h. 5 % Nikotin der JUUL-Pods). ). Die Ermittler entschieden sich dafür, die Anzahl der JUUL-Pods der Teilnehmer auf etwa 60 % des Ausgangswertes zu reduzieren, um der 60-prozentigen Nikotinreduktion in der Gruppe zu entsprechen, die von normalen (5 %) auf JUUL-Pods mit niedrigem (3 %) Nikotingehalt umgestellt werden sollte. Darüber hinaus war in einem früheren Versuch eine ähnliche Größenordnung der Zigarettenreduzierung durchführbar. Schließlich erhalten Teilnehmer, die für die Verwendung von ENDS wie gewohnt (Kontrollbedingung) randomisiert wurden, 100 % ihrer Ausgangszahl an JUUL-Pods/Woche mit regulärem Nikotingehalt (5 %). Teilnehmer aller Bedingungen haben die Möglichkeit, ihren bevorzugten Geschmack von JUUL-Pods unter den legal in Vermont verkauften Geschmacksrichtungen auszuwählen, wenn sie teilnehmen. Die Ermittler werden klar und deutlich erklären, dass sie von den Teilnehmern nicht verlangen, das CC-Rauchen zu ändern. Angesichts des Potenzials für kompensatorisches CC-Rauchen während des Studienzeitraums wird die Studie ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) haben, das die Studienverfahren überprüft und die Sicherheit der Teilnehmer nach Bedarf überwacht.

Am Ende der 4. Woche geben die Ermittler allen Teilnehmern den Rat, auf alle Tabakprodukte zu verzichten. Sie werden allen Teilnehmern auch eine Überweisung an die nationale Quitline zukommen lassen, um Informationen über die Vorteile des Rauchstopps zu erhalten. Darüber hinaus bieten sie an, Teilnehmern, die bestätigen, dass sie keine Kontraindikationen für NRT haben, einen einmonatigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (NRT) zuzusenden, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Daher werden an NRT interessierte Teilnehmer am Ende von Woche 4 einen kurzen Screener über REDCap absolvieren. Teilnehmer, die a) einen kürzlichen Herzinfarkt (im letzten Monat), b) eine unbehandelte Herzerkrankung, c) Arrhythmie oder unregelmäßigen Herzschlag, d) befürworten. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird, e) eine Allergie gegen Klebeband, f) behandlungsbedürftige Hautprobleme oder g) Magengeschwüre oder Diabetes erhalten eine Überweisung an die Quitline, kommen aber nicht für NRT in Frage. Die Prüfärzte werden den Teilnehmern nach Woche 4 des Studienzeitraums keine ENDS-Produkte mehr zur Verfügung stellen. Schließlich werden alle Teilnehmer eine webbasierte Folgeumfrage ausfüllen und 4 Wochen nach Abschluss der Studie (d. h. 8 Wochen nach der Randomisierung) eine Atem-CO-Probe abgeben, um den Tabakkonsum, den ENDS-Konsum, Entwöhnungsversuche und verhaltensökonomische Maßnahmen zu bewerten.