Sähkösavukkeen nikotiinitutkimus

Tausta Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS) käyttö on lisääntynyt huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja lähes 70 % ENDS-käyttäjistä polttaa myös savukkeita (eli kaksoiskäyttäjät). On näyttöä siitä, että ENDS:ää voidaan käyttää tehokkaana tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä. Useimmat kaksoiskäyttäjät käyttävät kuitenkin ENDSiä ajoittain, mikä ei näytä edistävän tupakoinnin lopettamista. ENDS-käyttö näyttää liittyvän lisääntyneeseen yleiseen nikotiiniriippuvuuteen joillakin kaksoiskäyttäjillä ja saattaa jatkua tai lisätä palavan savukkeen (CC) tupakointia. Nämä huolenaiheet ovat vaikuttaneet käytäntöihin, joilla rajoitetaan ENDS:n käyttöä. Esimerkiksi FDA:n tupakkatuotteiden keskus (Center for Tobacco Products) viimeisteli säännön ENDS:n säätelemiseksi ja voisi vähentää ENDS:n nikotiinin määrää. Lisäksi jotkin osavaltiot ovat alkaneet rajoittaa pääsyä ENDS:iin. Markkinarajoitukset, FDA:n varoitusmerkit ja julkinen koulutusviestit voivat vähentää ENDS-kulutusta. Tiedetään kuitenkin vain vähän ENDS-käytön muutosmekanismeista, jotka voisivat vaikuttaa nikotiiniriippuvuuteen ja CC-tupakointiin kaksoiskäyttäjillä. Näin ollen tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta (RCT) testatakseen, kuinka muutos LOPETA nikotiinissa (ts. farmakologia) ja muutos ENDS-käytön tiheydessä (eli käyttäytymisessä) vaikuttaa nikotiiniriippuvuuteen ja CC-tupakointiin kaksoiskäyttäjien keskuudessa. Löydökset auttavat ymmärtämään, kuinka muutos ENDS:n käytössä edistää nikotiiniriippuvuutta ja kuinka ENDS:n aiheuttaman nikotiinin kulutuksen väheneminen voi vaikuttaa tupakan käyttöön kaksoiskäyttäjien keskuudessa.

Sekä farmakologiset että käyttäytymistekijät vaikuttavat nikotiiniriippuvuuteen ja voivat siten olla mekanismeja, joilla ENDS:n muutos vaikuttaa kaksoiskäyttäjien riippuvuuteen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että siirtyminen alhaiseen nikotiinipitoisuuteen (eli muutos farmakologiassa) ja CC:iden määrän vähentäminen (eli käyttäytymisen muutos) vähensi itsenäisesti nikotiiniriippuvuutta ja savukkeiden kysyntää osallistujien sisällä ajan myötä. Samoin havaintotiedot osoittavat, että itse valittu alhaisemman nikotiinipitoisuuden ENDS-käyttö (eli farmakologia) ja harvempi höyrytys (eli käyttäytyminen) näyttävät liittyvän alhaisempaan yleiseen nikotiiniriippuvuuteen kaksoiskäyttäjien keskuudessa. Kokeellista tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty siitä, vaikuttaako ENDS-nikotiinipitoisuuden tai käyttötiheyden muutos yleiseen nikotiiniriippuvuuteen kaksoiskäyttäjien keskuudessa.

Erityiset tavoitteet

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida mahdollisuutta vaihtaa äkillisesti vähän nikotiinia sisältäviin ENDS-paloihin tai vähentää äkillisesti ENDS-palojen määrää.

Tavoite 2: Arvioida siirtymisen vaikutusta vähäisempään nikotiinipitoisuuteen verrattuna ENDS-käyttöön tavalliseen tapaan CC-tupakointiin ja nikotiiniriippuvuuteen.

Tavoite 3: Arvioida tavallisten nikotiinin ENDS-pussien määrän vähentämisen vaikutusta ENDS-käyttöön tavalliseen tapaan CC-tupakointiin ja nikotiiniriippuvuuteen.

Toissijainen tavoite 4: Arvioida vähennettyyn nikotiinipitoisuuksiin vaihtamisen vaikutusta tavallisten nikotiinipäätypussien määrän vähentämiseen verrattuna CC-tupakointiin ja nikotiiniriippuvuuteen.

Metodologia Menettelyt perustuvat aikaisemmassa tutkimuksessa toteutettavissa olevaan metodologiaan. Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, suorittavat videoneuvottelupuhelun tutkimushenkilöstön kanssa ja 1) näyttävät kuvallisen henkilöllisyystodistuksensa, 2) näyttävät Juul-laitteensa vahvistaakseen, että he käyttävät Juul-tuotteita, ja 3) tarkistavat suostumuslomakkeen. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen REDCap e-suostumusmenettelyä käyttäen. Suostuvat osallistujat vastaavat lyhyisiin öisiin kyselyihin siitä, kuinka paljon he polttavat CC:itä ja käyttävät JUULia perusviikon (viikko 0) aikana. Perusviikolla (viikko 0) tutkimushenkilöstö lähettää osallistujille henkilökohtaisen iCO Smokerlyzerin (https://www.covita.net/ico-overview/) kaukohengityksen hiilimonoksidin (CO) mittaukseen. Tutkimushenkilöstö lähettää myös raskaustestin postitse kaikille lisääntymiskykyisille naisille (ks. Sisällys-/poissulkemiskriteerit-osio alla). Perusviikon lopussa (viikko 0) osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki REDCap-kyselyyn, jossa he voivat vastata väestötietoihin ja tupakkaan liittyviin peruskyselylomakkeisiin, ilmoittaa hengityksen CO-tasonsa henkilökohtaisella iCO Smokerlyzer -laitteella ja lisääntymisikäisille naisille. voivat raportoida raskaustestinsä tulokset. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, ja heidät poistetaan tästä tutkimuksesta, jos he tulevat raskaaksi. Perustason (viikko 0) REDCap-kyselyn lopussa osallistujat määrätään satunnaisesti A) vaihtamaan äkillisesti vähän nikotiinia sisältäviin ENDS-pusseihin, B) vähentämään äkillisesti tavallisten nikotiinipitoisten ENDS-pussien määrää viikossa tai C) käyttämään ENDS:ää tavalliseen tapaan. Perustason REDCap-kyselyn suorittamisen jälkeen osallistujille postitetaan tutkimuksen JUUL-kotelot kuntonsa mukaan. Kaikki osallistujat jatkavat lyhyiden iltaisten kyselyiden täyttämistä jäljellä olevan 4 viikon tutkimusjakson ajan. Lisäksi osallistujat toimittavat etähengitys-CO-näytteitä tutkimuksen toimittaman henkilökohtaisen iCO Smokerlyzerin avulla ja täyttävät tupakkaan liittyvät kyselyt etänä REDCapin kautta jokaisen viikon lopussa koko tutkimusjakson ajan.

Osallistujat käyttävät omia JUUL-tuotteitaan lähtötilanteen aikana (viikko 0) ja heitä neuvotaan käyttämään vain tutkimuksen toimittamia JUUL-tuotteita viikkojen 1–4 ajan. Parantaakseen osallistujien itsensä ilmoittaman tutkimuksen ENDS-tuotteiden sitoutumisen validiteettia ( eli toteutettavuus), tutkijat ilmoittavat osallistujille, että itse ilmoittama noudattamatta jättäminen ei vaikuta heidän maksuihinsa tai tulevaan osallistumiseensa. Viikon 0 lopussa tutkijat antavat osallistujille 4 viikon JUUL-palojen tarjontaa heidän määrätyn kunnon ja lähtötilanteen aikana käyttämiensä palojen lukumäärän perusteella (ts. viikko 0) postitse. Tutkijat antavat osallistujille, jotka on satunnaistettu vaihtamaan alhaisen nikotiinipitoisuuden käyttäjiin, 100 % perusviikon aikana käytettyjen JUUL-kapseleiden määrästä viikossa, mutta kaikkien toimitettujen JUUL-kapseleiden nikotiinipitoisuus on alennettu 60 prosenttiin lähtötasosta (ts. 3 % nikotiinia JUUL-paloissa). Tutkijat antavat osallistujille, jotka on satunnaistettu vähentämään ENDS-palojen määrää, noin 60 % perusviikon aikana käytetyistä JUUL-kapseleista viikossa, ja kaikissa toimitetuissa JUUL-kapseleissa on tavanomainen nikotiinipitoisuus (eli 5 % nikotiini-JUUL-kapselit). ). Tutkijat päättivät vähentää osallistujien JUUL-kapseleiden määrää noin 60 prosenttiin lähtötasosta vastaamaan 60 prosentin nikotiinin vähenemistä ryhmässä, joka oli määrätty vaihtamaan tavanomaisista (5 %) nikotiinipitoisista JUUL-kapseleista (3 %). Lisäksi samansuuruinen savukkeiden vähentäminen oli mahdollista aiemmassa kokeessa. Lopuksi osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään ENDS:ää tavalliseen tapaan (verrokkiehto), annetaan 100 % JUUL-palojen perusmäärästä viikossa, jotka sisältävät säännöllistä nikotiinipitoisuutta (5 %). Osallistujilla kaikissa olosuhteissa on mahdollisuus valita osallistuessaan Vermontissa laillisesti myytävien makujen joukosta JUUL-palkoja. Tutkijat ilmoittavat selkeästi ja yksiselitteisesti, etteivät he vaadi osallistujia vaihtamaan CC-tupakointia. Ottaen huomioon kompensoivan CC-tupakoinnin mahdollisuus tutkimusjakson aikana, tutkimuksessa data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkastelee tutkimusmenettelyjä ja seuraa tarvittaessa osallistujien turvallisuutta.

Viikon 4 lopussa tutkijat neuvovat kaikkia osallistujia lopettamaan kaikki tupakkatuotteet. He antavat kaikille osallistujille myös lähetteen kansalliselle lopetuslinjalle saadakseen tietoa tupakoinnin lopettamisen eduista. Lisäksi he tarjoavat postitse yhden kuukauden nikotiinikorvaushoitoa (NRT) osallistujille, jotka vahvistavat, ettei heillä ole vasta-aiheita nikotiinikorvaushoitoon auttaakseen heitä lopettamaan. Siksi NRT:stä kiinnostuneet osallistujat suorittavat lyhyen seulonnan REDCapin kautta viikon 4 lopussa. Osallistujat, jotka tukevat a) Äskettäin tapahtunutta sydänkohtausta (viime kuussa), b) hoitamatonta sydänsairautta, c) Rytmihäiriötä tai epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, d) Korkea verenpaine, jota ei hallita lääkkeillä, e) allergia teipille, f) hoitoa vaativat iho-ongelmat tai g) mahahaava tai diabetes saavat lähetteen lopetuslinjalle, mutta ne eivät ole oikeutettuja NRT-hoitoon. Tutkijat eivät tarjoa kenellekään osallistujalle ENDS-tuotteita tutkimusjakson viikon 4 jälkeen. Lopuksi kaikki osallistujat täyttävät verkkopohjaisen seurantakyselyn ja toimittavat hengityksen CO-näytteen 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) arvioidakseen tupakan käyttöä, LOPPUA, lopettamisyrityksiä ja käyttäytymiseen liittyviä taloudellisia mittareita.