E-sigarett Nikotin Studie

Bakgrunnsbruken av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) har økt betydelig det siste tiåret, og nesten 70 % av ENDS-brukere røyker også sigaretter (dvs. dobbeltbrukere). Det er bevis på at ENDS kan brukes som et effektivt hjelpemiddel for å slutte å røyke. Imidlertid bruker de fleste dobbeltbrukere ENDS periodevis, noe som ikke ser ut til å fremme røykeslutt. ENDS-bruk ser ut til å være assosiert med økt generell nikotinavhengighet hos noen dobbeltbrukere og kan opprettholde eller øke brennbar sigarettrøyking (CC). Disse bekymringene har bidratt til endringer i retningslinjene for å begrense bruken av ENDS. For eksempel ferdigstilte FDAs senter for tobakksprodukter en regel for å regulere ENDS og kunne redusere mengden nikotin i ENDS. Videre har noen stater begynt å begrense tilgangen til ENDS. Markedsrestriksjoner, FDA-advarselsetiketter og offentlig utdanningsmeldinger har potensial til å redusere ENDS-forbruket. Lite er imidlertid kjent om mekanismene for endring i ENDS-bruk som kan påvirke nikotinavhengighet og CC-røyking hos dobbeltbrukere. Derfor gjennomfører etterforskerne en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste hvordan endringen i ENDS nikotin (dvs. farmakologi) og endring i frekvensen av ENDS-bruk (dvs. atferd) påvirker nikotinavhengighet og CC-røyking blant dobbeltbrukere. Funnene vil informere forståelsen av hvordan endring i ENDS-bruk bidrar til nikotinavhengighet og hvordan regulering som resulterer i redusert nikotinforbruk fra ENDS kan påvirke tobakksbruk blant dobbeltbrukere.

Både farmakologiske og atferdsmessige faktorer bidrar til nikotinavhengighet og kan dermed være mekanismer som endrer ENDS påvirker avhengighet blant dobbeltbrukere. Tidligere forskning har identifisert at bytte til lav nikotin CC (dvs. endring i farmakologi) og reduksjon i antall CC (dvs. endring i atferd) reduserte uavhengig nikotinavhengighet og etterspørsel etter sigaretter hos deltakerne over tid. Tilsvarende indikerer observasjonsdata at selvvalgt bruk av lavere nikotininnhold ENDS (dvs. farmakologi) og mindre hyppig vaping (dvs. atferd) ser ut til å være assosiert med lavere generell nikotinavhengighet blant dobbeltbrukere. Det er imidlertid mangel på eksperimentell forskning på om endring i ENDS nikotininnhold eller bruksfrekvens påvirker den generelle nikotinavhengigheten blant dobbeltbrukere.

Spesifikke mål

Primært mål 1: Å vurdere muligheten for brått å bytte til ENDS pods med lavt nikotinnivå eller brått redusere antall ENDS pods.

Mål 2: Å vurdere påvirkningen av å bytte til redusert nikotin ENDS sammenlignet med ENDS bruk som vanlig på CC-røyking og nikotinavhengighet.

Mål 3: Å vurdere påvirkningen av å redusere antall vanlige nikotin ENDS pods sammenlignet med ENDS bruk som vanlig på CC-røyking og nikotinavhengighet.

Sekundært mål 4: Å vurdere påvirkningen av å bytte til redusert nikotin ENDS pods sammenlignet med å redusere antall vanlige nikotin ENDS pods på CC-røyking og nikotinavhengighet.

Metodikk Prosedyrene er basert på en metodikk som er vist å være gjennomførbar i en tidligere forskning. Potensielle deltakere som viser seg kvalifisert vil gjennomføre en videokonferansesamtale med studiepersonell for å 1) vise bilde-ID for å bekrefte identiteten sin, 2) vise Juul-enheten sin for å bekrefte at de bruker Juul-produkter, og 3) gjennomgå samtykkeskjemaet. Deltakerne vil gi skriftlig samtykke ved å bruke REDCaps e-samtykkeprosedyre. Samtykke deltakere vil svare på korte nattlige spørreskjemaer om hvor mye de røyker CCs og bruker JUUL i løpet av en baseline uke (uke 0). I løpet av basisuken (uke 0) vil forskningspersonell sende deltakerne en personlig iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) for fjernmåling av karbonmonoksid (CO) i pusten. Forskningspersonell vil også sende en graviditetstest til alle kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial (se avsnittet Inkluderings-/eksklusjonskriterier nedenfor). På slutten av baseline-uken (uke 0), vil deltakerne få e-post til en lenke til en REDCap-undersøkelse for å svare på demografiske og tobakksrelaterte baseline-spørreskjemaer, for å rapportere CO-nivået i pusten ved hjelp av deres personlige iCO Smokerlyzer, og for kvinner i reproduktiv alder. potensial, for å rapportere resultatene av graviditetstesten. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien og vil bli fjernet fra denne studien hvis de blir gravide. På slutten av baseline (uke 0) REDCap-undersøkelsen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til A) brått bytte til ENDS-pods med lav nikotin, B) brått redusere antall vanlige nikotin ENDS-pods per uke, eller C) bruke ENDS som vanlig. Etter å ha fullført grunnlinje REDCap-undersøkelsen, vil deltakerne få tilsendt studie JUUL-podene i henhold til tilstanden deres. Alle deltakerne vil fortsette å fylle ut korte nattlige spørreskjemaer gjennom den gjenværende 4-ukers studieperioden. I tillegg vil deltakerne gi CO-pusteprøver eksternt ved hjelp av en personlig iCO Smokerlyzer levert av studien og fylle ut tobakksrelaterte spørreskjemaer eksternt via REDCap på slutten av hver uke gjennom hele studieperioden.

Deltakerne vil bruke sine egne JUUL-produkter under baseline (uke 0) og vil bli bedt om å kun bruke JUUL-produkter levert av studien gjennom uke 1 til 4. For å øke validiteten til deltakernes selvrapporterte etterlevelse av studie ENDS-produkter ( dvs. gjennomførbarhet), vil etterforskerne informere deltakerne om at selvrapportert avvik ikke vil påvirke deres betaling eller fremtidig deltakelse. På slutten av uke 0 vil etterforskerne gi deltakerne 4-ukers forsyninger av JUUL-pods basert på deres tildelte tilstand og antall pods de brukte under baseline (dvs. uke 0) via mail. Etterforskerne vil gi deltakere som er randomisert til å bytte til lav nikotin ENDS med 100 % av antall JUUL pods/uke brukt i løpet av baseline-uken, men alle JUUL pods som leveres vil ha et nikotininnhold redusert til 60% av baseline (dvs. 3 % nikotin JUUL-belger). Undersøkerne vil gi deltakere som er randomisert for å redusere antall ENDS med ca. 60 % av antallet JUUL-belger/uke brukt i løpet av basisuken, og alle JUUL-belg som leveres vil ha det vanlige nikotininnholdet (dvs. 5 % nikotin JUUL-belg). ). Undersøkerne valgte å redusere deltakernes antall JUUL-belger til omtrent 60 % av baseline for å matche 60 % reduksjonen i nikotin i gruppen som ble tildelt å bytte fra vanlige (5 %) til lave (3 %) nikotin JUUL-belger. I tillegg var en lignende grad av sigarettreduksjon mulig i en tidligere prøve. Til slutt vil deltakere som er randomisert til å bruke ENDS som vanlig (kontrolltilstand) få 100 % av baseline-antallet av JUUL-belger/uke som inneholder vanlig nikotininnhold (5 %). Deltakere under alle forhold vil ha muligheten til å velge sin foretrukne smak av JUUL pods blant smakene som selges lovlig i Vermont når de deltar. Etterforskerne vil tydelig og eksplisitt si at de ikke krever at deltakerne endrer CC-røyking. Gitt potensialet for kompenserende CC-røyking i løpet av studieperioden, vil studien ha et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) som gjennomgår studieprosedyrene og overvåker deltakernes sikkerhet etter behov.

På slutten av uke 4 vil etterforskerne gi alle deltakerne råd om å slutte med alle tobakksprodukter. De vil også gi alle deltakere en henvisning til den nasjonale quitline for informasjon om fordelene ved å slutte med tobakk. I tillegg vil de tilby å sende en måneds forsyning av nikotinerstatningsterapi (NRT) til deltakere som bekrefter at de ikke har noen kontraindikasjoner for NRT for å hjelpe dem å slutte. Deltakere som er interessert i NRT vil derfor gjennomføre en kort screening via REDCap i slutten av uke 4. Deltakere som støtter a) Nylig hjerteinfarkt (i forrige måned), b) Hjertesykdom som er ubehandlet, c) Arytmi eller uregelmessig hjerterytme, d) Høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner, e) Allergi mot teip, f) Hudproblemer som krever behandling, eller g) Magesår eller diabetes vil få en henvisning til quitline, men vil ikke være kvalifisert for NRT. Etterforskerne vil ikke gi noen deltakere ENDS-produkter etter uke 4 av studieperioden. Til slutt vil alle deltakerne fullføre en nettbasert oppfølgingsundersøkelse og gi en pust CO-prøve 4 uker etter studiens fullføring (dvs. 8 uker etter randomisering) for å vurdere tobakksbruk, ENDS-bruk, slutteforsøk og atferdsøkonomiske tiltak.