Étude sur la nicotine des cigarettes électroniques

Contexte L'utilisation des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, et près de 70 % des utilisateurs d'ENDS fument également des cigarettes (c'est-à-dire des utilisateurs doubles). Il existe des preuves que ENDS peut être utilisé comme une aide efficace au sevrage tabagique. Cependant, la plupart des utilisateurs mixtes utilisent ENDS de manière intermittente, ce qui ne semble pas favoriser l'arrêt du tabac. L'utilisation d'ENDS semble être associée à une augmentation globale de la dépendance à la nicotine chez certains doubles utilisateurs et pourrait perpétuer ou augmenter la consommation de cigarettes combustibles (CC). Ces préoccupations ont contribué à des changements de politique visant à restreindre l'utilisation des ENDS. Par exemple, le Center for Tobacco Products de la FDA a finalisé une règle pour réglementer les ENDS et pourrait réduire la quantité de nicotine dans les ENDS. De plus, certains États ont commencé à restreindre l'accès à ENDS. Les restrictions du marché, les étiquettes d'avertissement de la FDA et les messages d'éducation publique ont le potentiel de réduire la consommation d'ENDS. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes de modification de l'utilisation des ENDS qui pourraient affecter la dépendance à la nicotine et le tabagisme au CC chez les doubles utilisateurs. Ainsi, les enquêteurs mènent un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour tester comment le changement de la nicotine ENDS (c'est-à-dire pharmacologie) et le changement de la fréquence d'utilisation des ENDS (c'est-à-dire le comportement) affecte la dépendance à la nicotine et le tabagisme au CC chez les doubles utilisateurs. Les résultats éclaireront la compréhension de la façon dont le changement dans l'utilisation des ENDS contribue à la dépendance à la nicotine et comment la réglementation qui entraîne une réduction de la consommation de nicotine des ENDS pourrait affecter la consommation de tabac chez les doubles utilisateurs.

Les facteurs pharmacologiques et comportementaux contribuent à la dépendance à la nicotine et pourraient donc être des mécanismes par lesquels le changement d'ENDS affecte la dépendance chez les doubles utilisateurs. Des recherches antérieures ont identifié que le passage à des CC à faible teneur en nicotine (c'est-à-dire un changement de pharmacologie) et la réduction du nombre de CC (c'est-à-dire un changement de comportement) réduisaient indépendamment la dépendance à la nicotine et la demande de cigarettes chez les participants au fil du temps. De même, les données d'observation indiquent que l'utilisation autosélectionnée d'ENDS à faible teneur en nicotine (c'est-à-dire la pharmacologie) et le vapotage moins fréquent (c'est-à-dire le comportement) semblent être associés à une dépendance globale à la nicotine plus faible chez les doubles utilisateurs. Cependant, il y a un manque de recherche expérimentale sur la question de savoir si le changement dans la teneur en nicotine ENDS ou la fréquence d'utilisation affecte la dépendance globale à la nicotine chez les doubles utilisateurs.

Objectifs spécifiques

Objectif principal 1 : Évaluer la possibilité de passer brusquement à des dosettes ENDS à faible teneur en nicotine ou de réduire brusquement le nombre de dosettes ENDS.

Objectif 2 : Évaluer l'influence du passage à des ENDS à teneur réduite en nicotine par rapport à l'utilisation habituelle d'ENDS sur le tabagisme au CC et la dépendance à la nicotine.

Objectif 3 : Évaluer l'influence de la réduction du nombre de dosettes ENDS de nicotine habituelles par rapport à l'utilisation habituelle d'ENDS sur le tabagisme au CC et la dépendance à la nicotine.

Objectif secondaire 4 : Évaluer l'influence du passage à des dosettes ENDS à teneur réduite en nicotine par rapport à la réduction du nombre de dosettes ENDS à nicotine habituelle sur le tabagisme au CC et la dépendance à la nicotine.

Méthodologie Les procédures sont basées sur une méthodologie dont la faisabilité a été démontrée dans une recherche antérieure. Les participants potentiels éligibles à la sélection effectueront une visioconférence avec le personnel de l'étude pour 1) afficher leur pièce d'identité avec photo pour confirmer leur identité, 2) afficher leur appareil Juul pour confirmer qu'ils utilisent les produits Juul et 3) examiner le formulaire de consentement. Les participants fourniront un consentement écrit en utilisant la procédure de consentement électronique REDCap. Les participants consentants répondront à de brefs questionnaires nocturnes sur la quantité qu'ils fument de CC et utilisent JUUL au cours d'une semaine de référence (semaine 0). Au cours de la semaine de référence (semaine 0), le personnel de recherche enverra aux participants un iCO Smokerlyzer personnel (https://www.covita.net/ico-overview/) pour la mesure à distance du monoxyde de carbone (CO). Le personnel de recherche enverra également un test de grossesse par la poste à toutes les participantes en âge de procréer (voir la section Critères d'inclusion/exclusion ci-dessous). À la fin de la semaine de référence (semaine 0), les participants recevront par e-mail un lien vers une enquête REDCap pour répondre à des questionnaires de référence démographiques et liés au tabac, pour signaler leur niveau de CO respiratoire à l'aide de leur iCO Smokerlyzer personnel et, pour les femmes en âge de procréer. potentiel, de rapporter les résultats de leur test de grossesse. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude et seront retirées de cette étude si elles tombent enceintes. À la fin de l'enquête REDCap de référence (semaine 0), les participants seront assignés au hasard à A) passer brusquement à des dosettes ENDS à faible teneur en nicotine, B) réduire brusquement le nombre de dosettes ENDS de nicotine habituelles par semaine, ou C) utiliser ENDS comme d'habitude. Après avoir terminé l'enquête REDCap de base, les participants recevront par la poste leurs capsules JUUL d'étude en fonction de leur état. Tous les participants continueront à remplir de brefs questionnaires nocturnes tout au long de la période d'étude de 4 semaines restante. De plus, les participants fourniront à distance des échantillons de CO respiratoire à l'aide d'un iCO Smokerlyzer personnel fourni par l'étude et rempliront à distance des questionnaires liés au tabac via REDCap à la fin de chaque semaine tout au long de la période d'étude.

Les participants utiliseront leurs propres produits JUUL au cours de la ligne de base (semaine 0) et seront chargés de n'utiliser que les produits JUUL fournis par l'étude tout au long des semaines 1 à 4. Afin d'augmenter la validité de l'adhésion autodéclarée des participants aux produits ENDS de l'étude ( c'est-à-dire la faisabilité), les enquêteurs informeront les participants que la non-conformité autodéclarée n'influencera pas leur paiement ou leur participation future. À la fin de la semaine 0, les enquêteurs fourniront aux participants des approvisionnements de 4 semaines en dosettes JUUL en fonction de leur condition assignée et du nombre de dosettes qu'ils ont utilisées au cours de la ligne de base (c'est-à-dire semaine 0) par courrier. Les enquêteurs fourniront aux participants randomisés pour passer à des ENDS à faible teneur en nicotine 100 % du nombre de dosettes JUUL/semaine utilisées pendant la semaine de référence, mais toutes les dosettes JUUL fournies auront une teneur en nicotine réduite à 60 % de la valeur initiale (c'est-à-dire, dosettes JUUL 3% nicotine). Les enquêteurs fourniront aux participants randomisés pour réduire le nombre d'ENDS environ 60 % du nombre de dosettes JUUL/semaine utilisées pendant la semaine de référence, et toutes les dosettes JUUL fournies auront la teneur en nicotine habituelle (c'est-à-dire 5 % de dosettes de nicotine JUUL ). Les enquêteurs ont choisi de réduire le nombre de dosettes JUUL des participants à environ 60 % de la valeur initiale pour correspondre à la réduction de 60 % de la nicotine dans le groupe chargé de passer des dosettes JUUL habituelles (5 %) à faibles (3 %). De plus, une ampleur similaire de réduction de la consommation de cigarettes était réalisable dans un essai antérieur. Enfin, les participants randomisés pour utiliser ENDS comme d'habitude (condition de contrôle) recevront 100 % de leur nombre de référence de dosettes JUUL/semaine contenant une teneur régulière en nicotine (5 %). Les participants dans toutes les conditions auront la possibilité de choisir leur saveur préférée de dosettes JUUL parmi les saveurs vendues légalement au Vermont lorsqu'ils participent. Les enquêteurs indiqueront clairement et explicitement qu'ils n'exigent pas que les participants changent de tabagisme. Compte tenu du potentiel de tabagisme compensatoire au CC pendant la période de l'étude, l'étude comportera un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) qui examinera les procédures de l'étude et surveillera la sécurité des participants si nécessaire.

À la fin de la semaine 4, les enquêteurs donneront à tous les participants des conseils pour arrêter tous les produits du tabac. Ils fourniront également à tous les participants une référence à la ligne d'aide nationale pour obtenir des informations sur les avantages de cesser de fumer. De plus, ils offriront d'envoyer par la poste un approvisionnement d'un mois de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) aux participants qui confirment qu'ils n'ont aucune contre-indication à la TRN pour les aider à arrêter de fumer. Ainsi, les participants intéressés par la TRN rempliront un bref examen de dépistage via REDCap à la fin de la semaine 4. Les participants qui approuvent a) une crise cardiaque récente (au cours du mois dernier), b) une maladie cardiaque non traitée, c) une arythmie ou un rythme cardiaque irrégulier, d) L'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments, e) Une allergie au ruban adhésif, f) Des problèmes de peau nécessitant un traitement, ou g) Un ulcère de l'estomac ou un diabète seront aiguillés vers la ligne d'aide mais ne seront pas éligibles à la TRN. Les investigateurs ne fourniront à aucun participant des produits ENDS après la semaine 4 de la période d'étude. Enfin, tous les participants rempliront une enquête de suivi en ligne et fourniront un échantillon de CO respiratoire 4 semaines après la fin de l'étude (c'est-à-dire 8 semaines après la randomisation) pour évaluer l'usage du tabac, l'utilisation d'ENDS, les tentatives d'arrêt et les mesures économiques comportementales.