E-cigaret nikotin undersøgelse

Baggrund Brugen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er steget betydeligt i det seneste årti, og næsten 70 % af ENDS-brugere ryger også cigaretter (dvs. dobbeltbrugere). Der er dokumentation for, at ENDS kan bruges som en effektiv rygestophjælp. De fleste dobbeltbrugere bruger dog ENDS intermitterende, hvilket ikke ser ud til at fremme rygestop. ENDS brug ser ud til at være forbundet med øget generel nikotinafhængighed hos nogle dobbeltbrugere og kan fastholde eller øge brændbare cigaretrygning (CC). Disse bekymringer har bidraget til politikændringer for at begrænse brugen af ​​ENDS. For eksempel færdiggjorde FDA's Center for Tobaksprodukter en regel til at regulere ENDS og kunne reducere mængden af ​​nikotin i ENDS. Yderligere er nogle stater begyndt at begrænse adgangen til ENDS. Markedsrestriktioner, FDA-advarselsetiketter og offentlige undervisningsmeddelelser har potentialet til at reducere ENDS-forbruget. Lidt er dog kendt om mekanismerne for ændringer i ENDS-brug, der kan påvirke nikotinafhængighed og CC-rygning hos dobbeltbrugere. Efterforskerne udfører således et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste, hvordan ændringer i ENDS nikotin (dvs. farmakologi) og ændring i hyppigheden af ​​ENDS-brug (dvs. adfærd) påvirker nikotinafhængighed og CC-rygning blandt dobbeltbrugere. Resultaterne vil informere forståelsen af, hvordan ændringer i ENDS-brug bidrager til nikotinafhængighed, og hvordan regulering, der resulterer i reduceret nikotinforbrug fra ENDS, kan påvirke tobaksbrug blandt dobbeltbrugere.

Både farmakologiske og adfærdsmæssige faktorer bidrager til nikotinafhængighed og kan således være mekanismer, hvorved ændringer i ENDS påvirker afhængighed blandt dobbeltbrugere. Tidligere forskning har identificeret, at skift til CC'er med lavt nikotinindhold (dvs. ændring i farmakologi) og reduktion i antallet af CC'er (dvs. ændring i adfærd) uafhængigt reducerede nikotinafhængighed og efterspørgsel efter cigaretter hos deltagerne over tid. Tilsvarende indikerer observationsdata, at selvvalgt brug af lavere nikotinindhold ENDS (dvs. farmakologi) og mindre hyppig vaping (dvs. adfærd) synes at være forbundet med lavere generel nikotinafhængighed blandt dobbeltbrugere. Der mangler dog eksperimentel forskning om, hvorvidt ændring i ENDS nikotinindhold eller brugshyppighed påvirker den generelle nikotinafhængighed blandt dobbeltbrugere.

Specifikke mål

Primært mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​brat at skifte til ENDS-bælg med lavt nikotinindhold eller brat at reducere antallet af ENDS-bælg.

Mål 2: At vurdere indflydelsen af ​​at skifte til reduceret nikotin ENDS sammenlignet med ENDS brug som sædvanligt på CC-rygning og nikotinafhængighed.

Mål 3: At vurdere indflydelsen af ​​at reducere antallet af sædvanlige nikotin ENDS pods sammenlignet med ENDS brug som sædvanligt på CC rygning og nikotinafhængighed.

Sekundært mål 4: At vurdere indflydelsen af ​​at skifte til reduceret nikotin ENDS pods sammenlignet med at reducere antallet af sædvanlige nikotin ENDS pods på CC-rygning og nikotinafhængighed.

Metode Procedurerne er baseret på en metode, der er vist at være gennemførlig i en tidligere forskning. Potentielle deltagere, der screener kvalificeret, vil gennemføre et videokonferenceopkald med studiepersonale for at 1) vise deres billed-id for at bekræfte deres identitet, 2) vise deres Juul-enhed for at bekræfte, at de bruger Juul-produkter og 3) gennemgå samtykkeformularen. Deltagerne skal give skriftligt samtykke ved hjælp af REDCap e-samtykkeproceduren. Samtykke deltagere vil besvare korte natlige spørgeskemaer om, hvor meget de ryger CC'er og bruger JUUL i løbet af en baseline-uge (uge 0). I løbet af baseline-ugen (uge 0) sender forskningspersonale deltagerne en personlig iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) til fjernmåling af kulilte (CO) i vejrtrækningen. Forskningspersonale vil også sende en graviditetstest til alle kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale (se afsnittet Inklusions-/Eksklusionskriterier nedenfor). I slutningen af ​​baseline-ugen (uge 0), vil deltagerne blive e-mailet et link til en REDCap-undersøgelse for at besvare demografiske og tobaksrelaterede baseline-spørgeskemaer, for at rapportere deres CO-niveau i vejret ved hjælp af deres personlige iCO Smokerlyzer, og for kvinder i reproduktive alder. potentielle, for at rapportere resultaterne af deres graviditetstest. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse og vil blive fjernet fra denne undersøgelse, hvis de bliver gravide. I slutningen af ​​REDCap-undersøgelsen (uge 0) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til A) brat at skifte til ENDS pods med lav nikotin, B) brat reducere antallet af sædvanlige nikotin ENDS pods om ugen, eller C) bruge ENDS som normalt. Efter at have gennemført den grundlæggende REDCap-undersøgelse, vil deltagerne få tilsendt deres undersøgelses JUUL pods i henhold til deres tilstand. Alle deltagere vil fortsætte med at udfylde korte natlige spørgeskemaer i hele den resterende 4-ugers undersøgelsesperiode. Derudover vil deltagerne levere CO-udåndingsprøver eksternt ved hjælp af en personlig iCO Smokerlyzer leveret af undersøgelsen og udfylde tobaksrelaterede spørgeskemaer eksternt via REDCap i slutningen af ​​hver uge i hele undersøgelsesperioden.

Deltagerne vil bruge deres egne JUUL-produkter under baseline (uge 0) og vil blive instrueret i kun at bruge JUUL-produkter leveret af undersøgelsen i uge 1 til 4. For at øge validiteten af ​​deltagernes selvrapporterede overholdelse af undersøgelsens ENDS-produkter ( dvs. gennemførlighed), vil efterforskerne informere deltagerne om, at selvrapporterede manglende overholdelse ikke vil påvirke deres betaling eller fremtidige deltagelse. I slutningen af ​​uge 0 vil efterforskerne give deltagerne 4-ugers forsyninger af JUUL pods baseret på deres tildelte tilstand og antallet af pods, de brugte under baseline (dvs. uge 0) via mail. Efterforskerne vil give deltagere, der er randomiseret til at skifte til lav nikotin ENDS med 100 % af antallet af JUUL bælg/uge brugt i løbet af baseline ugen, men alle JUUL pods vil have et nikotinindhold reduceret til 60 % af baseline (dvs. 3% nikotin JUUL bælg). Efterforskerne vil give deltagere, som er randomiseret for at reducere antallet af ENDS, med ca. 60 % af antallet af JUUL-bælg/uge brugt i løbet af basisugen, og alle JUUL-bælg, der leveres, vil have det almindelige nikotinindhold (dvs. 5 % nikotin JUUL-bælg) ). Efterforskerne valgte at reducere deltagernes antal af JUUL bælg til ca. 60 % af baseline for at matche reduktionen på 60 % i nikotin i gruppen, der blev tildelt til at skifte fra sædvanlige (5 %) til lave (3 %) nikotin JUUL bælg. Derudover var en lignende størrelse af cigaretreduktion mulig i et tidligere forsøg. Endelig vil deltagere, der er randomiseret til at bruge ENDS som sædvanligt (kontroltilstand), blive forsynet med 100 % af deres baseline-antal af JUUL-bælg/uge indeholdende almindeligt nikotinindhold (5 %). Deltagere under alle forhold vil have mulighed for at vælge deres foretrukne smag af JUUL-bælg blandt de varianter, der sælges lovligt i Vermont, når de deltager. Efterforskerne vil klart og eksplicit angive, at de ikke kræver, at deltagerne skifter CC-rygning. I betragtning af potentialet for kompenserende CC-rygning i løbet af undersøgelsesperioden, vil undersøgelsen have et data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB) til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne og overvåge deltagernes sikkerhed efter behov.

I slutningen af ​​uge 4 vil efterforskerne rådgive alle deltagere om at holde op med alle tobaksprodukter. De vil også give alle deltagere en henvisning til den nationale quitline for information om fordelene ved at holde op med tobak. Derudover vil de tilbyde at sende en måneds forsyning af nikotinerstatningsterapi (NRT) til deltagere, som bekræfter, at de ikke har nogen kontraindikationer for NRT for at hjælpe dem med at holde op. Deltagere, der er interesseret i NRT, vil således gennemføre en kort screening via REDCap i slutningen af ​​uge 4. Deltagere, der støtter a) Nyligt hjerteanfald (i sidste måned), b) Hjertesygdom, der er ubehandlet, c) Arytmi eller uregelmæssig hjerterytme, d) Højt blodtryk ikke kontrolleret af medicin, e) En allergi over for tape, f) Hudproblemer, der kræver behandling, eller g) Mavesår eller diabetes vil modtage en henvisning til quitline, men vil ikke være berettiget til NRT. Efterforskerne vil ikke give nogen deltagere ENDS-produkter efter uge 4 i undersøgelsesperioden. Endelig vil alle deltagere udfylde en webbaseret opfølgningsundersøgelse og give en udåndings-CO-prøve 4 uger efter undersøgelsens afslutning (dvs. 8 uger efter randomisering) for at vurdere tobaksbrug, ENDS brug, stopforsøg og adfærdsmæssige økonomiske foranstaltninger.