Badanie nikotyny w e-papierosach

Tło Korzystanie z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) znacznie wzrosło w ostatniej dekadzie, a prawie 70% użytkowników ENDS również pali papierosy (tj. podwójnie). Istnieją dowody na to, że ENDS może być stosowany jako skuteczna pomoc w rzucaniu palenia. Jednak większość podwójnych użytkowników używa ENDS sporadycznie, co nie wydaje się sprzyjać rzucaniu palenia. Wydaje się, że używanie ENDS wiąże się ze zwiększonym ogólnym uzależnieniem od nikotyny u niektórych użytkowników podwójnych i może utrwalać lub zwiększać palenie papierosów palnych (CC). Obawy te przyczyniły się do zmian polityki w celu ograniczenia stosowania ENDS. Na przykład Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA sfinalizowało przepis regulujący ENDS i może zmniejszyć ilość nikotyny w ENDS. Ponadto niektóre stany zaczęły ograniczać dostęp do ENDS. Ograniczenia rynkowe, etykiety ostrzegawcze FDA i publiczne komunikaty edukacyjne mogą potencjalnie zmniejszyć zużycie ENDS. Niewiele wiadomo jednak na temat mechanizmów zmian w stosowaniu ENDS, które mogą wpływać na uzależnienie od nikotyny i palenie CC u podwójnych użytkowników. W związku z tym badacze przeprowadzają pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby sprawdzić, w jaki sposób zmiana nikotyny ENDS (tj. farmakologia) i zmiana częstotliwości używania ENDS (tj. zachowanie) wpływa na uzależnienie od nikotyny i palenie CC wśród podwójnych użytkowników. Odkrycia pomogą zrozumieć, w jaki sposób zmiana w używaniu ENDS przyczynia się do uzależnienia od nikotyny oraz w jaki sposób regulacje, które skutkują zmniejszonym spożyciem nikotyny z ENDS, mogą wpłynąć na używanie tytoniu przez podwójnych użytkowników.

Zarówno czynniki farmakologiczne, jak i behawioralne przyczyniają się do uzależnienia od nikotyny, a zatem mogą być mechanizmami, za pomocą których zmiana ENDS wpływa na uzależnienie wśród podwójnych użytkowników. Wcześniejsze badania wykazały, że przejście na CC o niskiej zawartości nikotyny (tj. zmiana farmakologii) i zmniejszenie liczby CC (tj. zmiana zachowania) niezależnie zmniejszyło uzależnienie od nikotyny i zapotrzebowanie na papierosy wśród uczestników w czasie. Podobnie, dane obserwacyjne wskazują, że dobrowolne stosowanie ENDS o niższej zawartości nikotyny (tj. farmakologia) i rzadsze wapowanie (tj. zachowanie) wydają się być związane z niższym ogólnym uzależnieniem od nikotyny wśród podwójnych użytkowników. Brakuje jednak badań eksperymentalnych dotyczących tego, czy zmiana zawartości nikotyny w ENDS lub częstotliwość jej używania wpływa na ogólne uzależnienie od nikotyny wśród osób używających podwójnej dawki nikotyny.

Konkretne cele

Główny cel 1: Ocena wykonalności nagłego przejścia na kapsułki ENDS o niskiej zawartości nikotyny lub nagłego zmniejszenia liczby kapsułek ENDS.

Cel 2: Ocena wpływu przejścia na ENDS o obniżonej zawartości nikotyny w porównaniu ze zwykłym stosowaniem ENDS na palenie CC i uzależnienie od nikotyny.

Cel 3: Ocena wpływu zmniejszenia liczby zwykłych kapsułek nikotynowych ENDS w porównaniu ze zwykłym stosowaniem ENDS na palenie CC i uzależnienie od nikotyny.

Cel drugorzędny 4: Ocena wpływu przejścia na kapsułki ENDS o zmniejszonej zawartości nikotyny w porównaniu ze zmniejszeniem liczby zwykłych saszetek nikotynowych ENDS na palenie CC i uzależnienie od nikotyny.

Metodologia Procedury opierają się na metodologii, której wykonalność została wykazana we wcześniejszych badaniach. Potencjalni uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania, przeprowadzą połączenie wideokonferencyjne z personelem badawczym, aby 1) pokazać swój dokument tożsamości ze zdjęciem w celu potwierdzenia swojej tożsamości, 2) pokazać swoje urządzenie Juul, aby potwierdzić, że używają produktów Juul, oraz 3) przejrzeć formularz zgody. Uczestnicy wyrażą pisemną zgodę, korzystając z procedury e-zgody REDCap. Uczestnicy wyrażający zgodę będą odpowiadać na krótkie nocne kwestionariusze dotyczące ilości, jaką palą CC i używają JUUL podczas tygodnia bazowego (tydzień 0). Podczas podstawowego tygodnia (tydzień 0) personel badawczy wyśle ​​uczestnikom osobisty iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) do zdalnego pomiaru tlenku węgla (CO) w oddechu. Personel badawczy wyśle ​​również pocztą test ciążowy do wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (patrz sekcja Kryteria włączenia/wyłączenia poniżej). Pod koniec tygodnia podstawowego (tydzień 0) uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do ankiety REDCap, w której będą mogli wypełnić podstawowe kwestionariusze demograficzne i związane z paleniem tytoniu, zgłosić poziom CO2 w wydychanym powietrzu za pomocą osobistego urządzenia iCO Smokerlyzer oraz, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, potencjalnego, do zgłaszania wyników testu ciążowego. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu i zostaną usunięte z tego badania, jeśli zajdą w ciążę. Pod koniec podstawowego badania REDCap (tydzień 0), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do A) nagłej zmiany na kapsułki ENDS o niskiej zawartości nikotyny, B) nagłego zmniejszenia liczby zwykłych kapsułek nikotynowych ENDS na tydzień lub C) używania ENDS jak zwykle. Po wypełnieniu podstawowej ankiety REDCap uczestnicy otrzymają pocztą swoje kapsułki JUUL do badań zgodnie z ich stanem. Wszyscy uczestnicy będą nadal wypełniać krótkie nocne kwestionariusze przez pozostały 4-tygodniowy okres nauki. Ponadto uczestnicy będą zdalnie dostarczać próbki CO w wydychanym powietrzu za pomocą osobistego iCO Smokerlyzer dostarczonego w ramach badania i zdalnie wypełniać kwestionariusze związane z tytoniem za pośrednictwem REDCap pod koniec każdego tygodnia przez cały okres badania.

Uczestnicy będą używać własnych produktów JUUL w okresie wyjściowym (tydzień 0) i zostaną poinstruowani, aby używać wyłącznie produktów JUUL dostarczonych w badaniu przez tygodnie od 1 do 4. wykonalności), badacze poinformują uczestników, że zgłoszona przez nich niezgodność nie wpłynie na ich płatności ani przyszły udział. Pod koniec tygodnia 0 badacze zapewnią uczestnikom 4-tygodniowe zapasy kapsułek JUUL w oparciu o ich przypisany stan i liczbę kapsułek, które wykorzystali podczas linii bazowej (tj. tydzień 0) pocztą. Badacze zapewnią uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do przejścia na ENDS o niskiej zawartości nikotyny, 100% liczby kapsułek JUUL/tydzień używanych w tygodniu odniesienia, ale wszystkie dostarczone kapsułki JUUL będą miały zawartość nikotyny zmniejszoną do 60% wartości wyjściowej (tj. 3% nikotynowe kapsułki JUUL). Badacze zapewnią uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni w celu zmniejszenia liczby ENDS, około 60% liczby kapsułek JUUL/tydzień używanych w tygodniu wyjściowym, a wszystkie dostarczone kapsułki JUUL będą miały normalną zawartość nikotyny (tj. 5% kapsułek JUUL nikotyny) ). Badacze postanowili zmniejszyć liczbę kapsułek JUUL u uczestników do około 60% wartości wyjściowej, aby dopasować się do 60% redukcji nikotyny w grupie, której przydzielono przejście ze zwykłych (5%) na niskie (3%) nikotynowe kapsułki JUUL. Ponadto podobna wielkość redukcji papierosów była możliwa w poprzednim badaniu. Wreszcie, uczestnicy losowo przydzieleni do używania ENDS jak zwykle (warunek kontrolny) otrzymają 100% ich podstawowej liczby kapsułek JUUL / tydzień zawierających regularną zawartość nikotyny (5%). Uczestnicy we wszystkich warunkach będą mieli możliwość wyboru preferowanego smaku kapsułek JUUL spośród smaków sprzedawanych legalnie w Vermont, kiedy będą uczestniczyć. Badacze jasno i wyraźnie oświadczą, że nie wymagają od uczestników zmiany palenia CC. Biorąc pod uwagę możliwość kompensacyjnego palenia CC w okresie badania, w ramach badania komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) dokona przeglądu procedur badania i w razie potrzeby monitoruje bezpieczeństwo uczestników.

Pod koniec czwartego tygodnia badacze udzielą wszystkim uczestnikom porad dotyczących rzucenia wszelkich wyrobów tytoniowych. Dostarczą również wszystkim uczestnikom skierowanie do krajowej linii rzucania palenia w celu uzyskania informacji na temat korzyści płynących z rzucenia palenia. Ponadto zaproponują wysłanie miesięcznego zapasu nikotynowej terapii zastępczej (NRT) uczestnikom, którzy potwierdzą, że nie mają przeciwwskazań do NRT, aby pomóc im rzucić palenie. W związku z tym uczestnicy zainteresowani NRT przejdą krótki test przesiewowy za pośrednictwem REDCap pod koniec tygodnia 4. Uczestnicy, którzy potwierdzą a) niedawny zawał serca (w ostatnim miesiącu), b) nieleczoną chorobę serca, c) arytmię lub nieregularne bicie serca, d) Wysokie ciśnienie krwi niekontrolowane lekami, e) Alergia na taśmę samoprzylepną, f) Problemy skórne wymagające leczenia, lub g) Wrzód żołądka lub cukrzyca otrzymają skierowanie na linię rzucenia palenia, ale nie będą kwalifikować się do NRT. Badacze nie będą dostarczać żadnym uczestnikom produktów ENDS po 4 tygodniu okresu badania. Na koniec wszyscy uczestnicy wypełnią internetową ankietę uzupełniającą i dostarczą próbkę CO2 w wydychanym powietrzu 4 tygodnie po zakończeniu badania (tj. 8 tygodni po randomizacji), aby ocenić używanie tytoniu, używanie ENDS, próby rzucenia palenia i behawioralne środki ekonomiczne.