Исследование никотина в электронных сигаретах

Исходная информация Использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН) значительно возросло за последнее десятилетие, и почти 70% пользователей ЭСДН также курят сигареты (т. е. двойные пользователи). Имеются данные о том, что ЭСДН можно использовать в качестве эффективного средства, помогающего бросить курить. Тем не менее, большинство двойных потребителей периодически используют ЭСДН, что, по-видимому, не способствует прекращению курения. Использование ЭСДН, по-видимому, связано с усилением общей никотиновой зависимости у некоторых лиц, употребляющих наркотики, и может увековечить или увеличить курение горючих сигарет (CC). Эти опасения способствовали изменению политики, направленной на ограничение использования ЭСДН. Например, Центр табачных изделий Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) завершил работу над правилом регулирования ЭСДН и может уменьшить количество никотина в ЭСДН. Кроме того, некоторые штаты начали ограничивать доступ к ЭСДН. Рыночные ограничения, предупредительные надписи FDA и информирование общественности могут снизить потребление ЭСДН. Однако мало что известно о механизмах изменения использования ЭСДН, которые могут повлиять на никотиновую зависимость и курение СС у лиц, употребляющих наркотики одновременно. Таким образом, исследователи проводят пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы проверить, как меняется уровень никотина в ЭСДН (т. фармакология) и изменение частоты использования ЭСДН (т. е. поведения) влияет на никотиновую зависимость и курение СС среди лиц, употребляющих наркотики одновременно. Полученные данные помогут понять, как изменения в использовании ЭСДН способствуют возникновению никотиновой зависимости и как регулирование, приводящее к сокращению потребления никотина из ЭСДН, может повлиять на употребление табака среди лиц, употребляющих табак одновременно.

Как фармакологические, так и поведенческие факторы способствуют возникновению никотиновой зависимости и, таким образом, могут быть механизмами, с помощью которых изменение ЭСДН влияет на зависимость среди лиц, употребляющих наркотики одновременно. Предыдущие исследования показали, что переход на СС с низким содержанием никотина (т. е. изменение фармакологии) и сокращение количества СС (т. е. изменение в поведении) независимо снижали никотиновую зависимость и спрос на сигареты среди участников с течением времени. Аналогичным образом, данные наблюдений показывают, что самостоятельный выбор ЭСДН с более низким содержанием никотина (т. е. фармакология) и менее частое курение электронных сигарет (т. е. поведение), по-видимому, связаны с более низкой общей никотиновой зависимостью среди лиц, употребляющих наркотики одновременно. Тем не менее, отсутствуют экспериментальные исследования того, влияет ли изменение содержания никотина в ЭСДН или частоты использования на общую никотиновую зависимость среди лиц, употребляющих наркотики одновременно.

Конкретные цели

Основная цель 1: оценить возможность резкого перехода на капсулы ЭСДН с низким содержанием никотина или резкого сокращения количества капсул ЭСДН.

Цель 2: оценить влияние перехода на ЭСДН с пониженным содержанием никотина по сравнению с обычным использованием ЭСДН на курение СС и никотиновую зависимость.

Цель 3: Оценить влияние сокращения количества обычных никотиновых капсул ЭСДН по сравнению с обычным использованием ЭСДН на курение СС и никотиновую зависимость.

Второстепенная цель 4: Оценить влияние перехода на капсулы ЭСДН с пониженным содержанием никотина по сравнению с уменьшением количества капсул ЭСДН с обычным никотином на курение СС и никотиновую зависимость.

Методология Процедуры основаны на методологии, осуществимость которой была продемонстрирована в предыдущих исследованиях. Потенциальные участники, которые соответствуют требованиям, завершат видеоконференцию с персоналом исследования, чтобы 1) показать свое удостоверение личности с фотографией, чтобы подтвердить свою личность, 2) показать свое устройство Juul, чтобы подтвердить, что они используют продукты Juul, и 3) просмотреть форму согласия. Участники предоставят письменное согласие, используя процедуру электронного согласия REDCap. Согласившиеся участники будут отвечать на краткие ночные анкеты о том, сколько они выкуривают CC и используют JUUL в течение базовой недели (неделя 0). В течение базовой недели (неделя 0) исследовательский персонал отправит участникам персональный iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/). для дистанционного измерения угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе. Исследовательский персонал также отправит тест на беременность по почте всем участницам женского пола с репродуктивным потенциалом (см. раздел «Критерии включения/исключения» ниже). В конце базовой недели (неделя 0) участникам будет отправлена ​​электронная почта со ссылкой на опрос REDCap, чтобы они могли заполнить демографические и связанные с табаком базовые анкеты, сообщить об уровне CO2 в своем дыхании с помощью своего личного iCO Smokerlyzer, а для женщин репродуктивного возраста потенциальных, чтобы сообщить результаты их теста на беременность. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, не имеют права участвовать в этом исследовании и будут исключены из этого исследования, если забеременеют. В конце базового (неделя 0) опроса REDCap участники будут случайным образом распределены для A) резкого перехода на капсулы ЭСДН с низким содержанием никотина, B) резкого сокращения количества обычных капсул ЭСДН с никотином в неделю или C) использования ЭСДН в обычном режиме. После завершения базового опроса REDCap участникам будут отправлены их учебные капсулы JUUL по почте в соответствии с их состоянием. Все участники будут продолжать заполнять краткие ночные анкеты в течение оставшегося 4-недельного периода исследования. Кроме того, участники будут дистанционно предоставлять образцы выдыхаемого CO с помощью личного iCO Smokerlyzer, предоставленного в рамках исследования, и удаленно заполнять анкеты, связанные с табаком, через REDCap в конце каждой недели в течение всего периода исследования.

Участники будут использовать свои собственные продукты JUUL в течение исходного периода (неделя 0) и будут проинструктированы использовать только продукты JUUL, предоставленные исследованием, в течение недель с 1 по 4. Чтобы повысить достоверность заявлений участников о приверженности исследуемым продуктам ЭСДН ( т. е. осуществимость), исследователи информируют участников о том, что несоблюдение требований, о котором они сообщают сами, не повлияет на их оплату или будущее участие. В конце недели 0 исследователи предоставят участникам 4-недельный запас капсул JUUL в зависимости от назначенного им состояния и количества капсул, которые они использовали в исходном состоянии (т. неделя 0) по почте. Исследователи предоставят участникам, рандомизированным для перехода на ЭСДН с низким содержанием никотина, 100 % количества капсул JUUL в неделю, используемых в течение базовой недели, но все предоставленные капсулы JUUL будут иметь содержание никотина, сниженное до 60 % от исходного уровня (т. е. капсулы JUUL с 3% никотина). Исследователи предоставят участникам, рандомизированным для уменьшения количества ЭСДН, примерно 60% от количества капсул JUUL в неделю, используемых в течение базовой недели, и все предоставленные капсулы JUUL будут иметь обычное содержание никотина (т. е. капсулы JUUL с 5% никотина). ). Исследователи решили уменьшить количество капсул JUUL у участников примерно до 60% от исходного уровня, чтобы соответствовать 60%-му снижению никотина в группе, которой было поручено перейти от обычных (5%) к низким (3%) капсулам JUUL с низким содержанием никотина. Кроме того, аналогичная величина сокращения количества сигарет была осуществима в предыдущем испытании. Наконец, участники, рандомизированные для использования ЭСДН в обычном режиме (контрольное состояние), получат 100 % исходного количества капсул JUUL в неделю, содержащих обычное содержание никотина (5 %). Участники во всех условиях будут иметь возможность выбрать предпочтительный вкус капсул JUUL среди вкусов, легально продаваемых в Вермонте, когда они участвуют. Исследователи четко и ясно заявят, что они не требуют от участников менять курение CC. Учитывая возможность компенсаторного курения CC в течение периода исследования, в рамках исследования комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет рассматривать процедуры исследования и при необходимости контролировать безопасность участников.

В конце 4-й недели исследователи дадут всем участникам рекомендации отказаться от всех табачных изделий. Они также предоставят всем участникам направление на национальную телефонную линию для получения информации о преимуществах отказа от табака. Кроме того, они предложат отправить по почте месячный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ) участникам, которые подтвердят, что у них нет противопоказаний к НЗТ, чтобы помочь им бросить курить. Таким образом, участники, заинтересованные в НЗТ, пройдут краткий скрининг через REDCap в конце 4-й недели. Участники, которые одобряют а) недавний сердечный приступ (в прошлом месяце), б) нелеченное заболевание сердца, в) аритмию или нерегулярное сердцебиение, г) Высокое кровяное давление, не поддающееся медикаментозному контролю, д) аллергия на клейкую ленту, е) проблемы с кожей, требующие лечения, или ж) язва желудка или диабет, пациент получит направление на телефонную линию помощи, но не будет иметь права на НЗТ. Исследователи не будут предоставлять участникам продукты ЭСДН после 4-й недели периода исследования. Наконец, все участники пройдут последующий онлайн-опрос и предоставят образец CO через 4 недели после завершения исследования (т. е. через 8 недель после рандомизации) для оценки употребления табака, использования ЭСДН, попыток отказа от курения и поведенческих экономических показателей.