Estudio de nicotina de cigarrillos electrónicos

Antecedentes El uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) ha aumentado sustancialmente en la última década, y casi el 70 % de los usuarios de ENDS también fuman cigarrillos (es decir, usuarios duales). Existe evidencia de que los ENDS pueden usarse como una ayuda eficaz para dejar de fumar. Sin embargo, la mayoría de los usuarios duales usan ENDS de forma intermitente, lo que no parece promover el abandono del hábito de fumar. El uso de ENDS parece estar asociado con una mayor adicción a la nicotina en general en algunos usuarios duales y podría perpetuar o aumentar el consumo de cigarrillos combustibles (CC). Estas preocupaciones han contribuido a los cambios de política para restringir el uso de ENDS. Por ejemplo, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA finalizó una regla para regular los ENDS y podría reducir la cantidad de nicotina en los ENDS. Además, algunos estados han comenzado a restringir el acceso a ENDS. Las restricciones de mercado, las etiquetas de advertencia de la FDA y los mensajes de educación pública tienen el potencial de reducir el consumo de ENDS. Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos de cambio en el uso de ENDS que podrían afectar la adicción a la nicotina y el tabaquismo de CC en usuarios duales. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto para probar cómo el cambio en la nicotina ENDS (es decir, farmacología) y el cambio en la frecuencia del uso de ENDS (es decir, el comportamiento) afecta la adicción a la nicotina y el tabaquismo de CC entre los usuarios duales. Los hallazgos informarán la comprensión de cómo el cambio en el uso de ENDS contribuye a la adicción a la nicotina y cómo la regulación que da como resultado una reducción del consumo de nicotina de ENDS podría afectar el consumo de tabaco entre los usuarios duales.

Tanto los factores farmacológicos como los conductuales contribuyen a la dependencia de la nicotina y, por lo tanto, podrían ser mecanismos por los cuales el cambio en los ENDS afecta la adicción entre los usuarios duales. Investigaciones anteriores identificaron que el cambio a CC bajos en nicotina (es decir, cambio en la farmacología) y la reducción en la cantidad de CC (es decir, cambio en el comportamiento) redujeron de forma independiente la dependencia de la nicotina y la demanda de cigarrillos entre los participantes a lo largo del tiempo. De manera similar, los datos de observación indican que el uso autoseleccionado de ENDS con menor contenido de nicotina (es decir, farmacología) y el vapeo menos frecuente (es decir, comportamiento) parecen estar asociados con una menor dependencia general de la nicotina entre los usuarios duales. Sin embargo, hay una falta de investigación experimental sobre si el cambio en el contenido de nicotina de ENDS o la frecuencia de uso afecta la dependencia general de la nicotina entre los usuarios duales.

Objetivos Específicos

Objetivo principal 1: Evaluar la viabilidad de cambiar abruptamente a cápsulas ENDS bajas en nicotina o reducir abruptamente el número de cápsulas ENDS.

Objetivo 2: Evaluar la influencia del cambio a ENDS de nicotina reducida en comparación con el uso habitual de ENDS en el hábito de fumar CC y la dependencia de la nicotina.

Objetivo 3: Evaluar la influencia de la reducción del número de cápsulas de ENDS de nicotina habituales en comparación con el uso habitual de ENDS en el tabaquismo CC y la dependencia de la nicotina.

Objetivo secundario 4: Evaluar la influencia del cambio a cápsulas de ENDS de nicotina reducida en comparación con la reducción del número de cápsulas de ENDS de nicotina habituales en el tabaquismo CC y la dependencia de la nicotina.

Metodología Los procedimientos se basan en una metodología demostrada como factible en una investigación previa. Los participantes potenciales que sean elegibles completarán una videoconferencia con el personal del estudio para 1) mostrar su identificación con foto para confirmar su identidad, 2) mostrar su dispositivo Juul para confirmar que usan productos Juul y 3) revisar el formulario de consentimiento. Los participantes darán su consentimiento por escrito utilizando el procedimiento de consentimiento electrónico de REDCap. Los participantes que den su consentimiento responderán breves cuestionarios nocturnos sobre la cantidad de CC que fuman y usan JUUL durante una semana de referencia (semana 0). Durante la semana de referencia (semana 0), el personal de investigación enviará por correo a los participantes un iCO Smokerlyzer personal (https://www.covita.net/ico-overview/) para la medición remota de monóxido de carbono (CO) en el aliento. El personal de investigación también enviará por correo una prueba de embarazo a todas las participantes femeninas con potencial reproductivo (consulte la sección Criterios de inclusión/exclusión a continuación). Al final de la semana de referencia (semana 0), a los participantes se les enviará por correo electrónico un enlace a una encuesta REDCap para responder cuestionarios de referencia demográficos y relacionados con el tabaco, para informar su nivel de CO en el aliento utilizando su iCO Smokerlyzer personal y, para mujeres en edad reproductiva. potencial, para informar los resultados de su prueba de embarazo. Las mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas no serán elegibles para participar en este estudio y serán eliminadas de este estudio si quedan embarazadas. Al final de la encuesta REDCap de línea de base (semana 0), los participantes serán asignados aleatoriamente a A) cambiar abruptamente a cápsulas ENDS bajas en nicotina, B) reducir abruptamente la cantidad de cápsulas ENDS habituales de nicotina por semana, o C) usar ENDS como de costumbre. Después de completar la encuesta REDCap de referencia, los participantes recibirán por correo sus pods JUUL de estudio de acuerdo con su condición. Todos los participantes continuarán completando breves cuestionarios nocturnos durante las 4 semanas restantes del período de estudio. Además, los participantes proporcionarán muestras de CO del aliento de forma remota utilizando un iCO Smokerlyzer personal proporcionado por el estudio y completarán cuestionarios relacionados con el tabaco de forma remota a través de REDCap al final de cada semana durante el período del estudio.

Los participantes usarán sus propios productos JUUL durante la línea de base (semana 0) y se les indicará que solo usen productos JUUL proporcionados por el estudio durante las semanas 1 a 4. Para aumentar la validez de la adherencia autoinformada de los participantes a los productos ENDS del estudio ( es decir, factibilidad), los investigadores informarán a los participantes que el incumplimiento autoinformado no influirá en su pago o participación futura. Al final de la semana 0, los investigadores proporcionarán a los participantes suministros de cápsulas JUUL para 4 semanas en función de su condición asignada y la cantidad de cápsulas que usaron durante la línea de base (es decir, semana 0) por correo. Los investigadores proporcionarán a los participantes que se asignen al azar para cambiar a ENDS con bajo contenido de nicotina el 100 % de la cantidad de cápsulas JUUL/semana utilizadas durante la semana de referencia, pero todas las cápsulas JUUL proporcionadas tendrán un contenido de nicotina reducido al 60 % de la línea base (es decir, 3% de nicotina JUUL pods). Los investigadores proporcionarán a los participantes que se asignen al azar para reducir la cantidad de ENDS con aproximadamente el 60 % de la cantidad de cápsulas JUUL/semana utilizadas durante la semana de referencia, y todas las cápsulas JUUL proporcionadas tendrán el contenido normal de nicotina (es decir, cápsulas JUUL con 5 % de nicotina). ). Los investigadores optaron por reducir el número de cápsulas JUUL de los participantes a aproximadamente el 60 % del valor inicial para igualar la reducción del 60 % en la nicotina en el grupo asignado para cambiar de cápsulas JUUL habituales (5 %) a cápsulas JUUL bajas en nicotina (3 %). Además, una magnitud similar de reducción de cigarrillos fue factible en un ensayo anterior. Finalmente, a los participantes aleatorizados para usar ENDS como de costumbre (condición de control) se les proporcionará el 100 % de su número inicial de cápsulas JUUL/semana con contenido regular de nicotina (5 %). Los participantes en todas las condiciones tendrán la opción de elegir su sabor preferido de cápsulas JUUL entre los sabores vendidos legalmente en Vermont cuando participen. Los investigadores indicarán clara y explícitamente que no están exigiendo a los participantes que cambien el hábito de fumar CC. Dado el potencial de tabaquismo CC compensatorio durante el período de estudio, el estudio tendrá una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que revisará los procedimientos del estudio y monitoreará la seguridad de los participantes según sea necesario.

Al final de la semana 4, los investigadores brindarán a todos los participantes consejos para dejar todos los productos de tabaco. También proporcionarán a todos los participantes una referencia a la línea nacional para dejar de fumar para obtener información sobre los beneficios de dejar el tabaco. Además, ofrecerán enviar por correo un suministro de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) para un mes a los participantes que confirmen que no tienen contraindicaciones para que la NRT les ayude a dejar de fumar. Por lo tanto, los participantes interesados ​​en NRT completarán una breve evaluación a través de REDCap al final de la semana 4. Los participantes que respaldan a) Ataque cardíaco reciente (en el último mes), b) Enfermedad cardíaca que no se trata, c) Arritmia o latido cardíaco irregular, d) Presión arterial alta no controlada con medicamentos, e) Alergia a la cinta adhesiva, f) Problemas de la piel que requieren tratamiento, o g) Úlcera estomacal o diabetes recibirán una remisión a la línea de ayuda pero no serán elegibles para NRT. Los investigadores no proporcionarán productos ENDS a ningún participante después de la semana 4 del período de estudio. Finalmente, todos los participantes completarán una encuesta de seguimiento basada en la web y proporcionarán una muestra de CO del aliento 4 semanas después de la finalización del estudio (es decir, 8 semanas después de la aleatorización) para evaluar el consumo de tabaco, el uso de ENDS, los intentos de dejar de fumar y las medidas económicas conductuales.