电子烟尼古丁研究

背景 在过去十年中，电子尼古丁传送系统 (ENDS) 的使用大幅增加，近 70% 的 ENDS 使用者也吸食香烟（即双重使用者）。 有证据表明 ENDS 可以用作有效的戒烟辅助工具。 然而，大多数双重使用者间歇性地使用 ENDS，这似乎并不能促进戒烟。 ENDS 的使用似乎与某些双重使用者的整体尼古丁成瘾增加有关，并且可能使可燃香烟 (CC) 的吸食永久化或增加。 这些担忧促成了限制 ENDS 使用的政策变化。 例如，FDA 的烟草产品中心最终确定了一项监管 ENDS 的规则，并可能减少 ENDS 中的尼古丁含量。 此外，一些州已经开始限制使用 ENDS。 市场限制、FDA 警告标签和公共教育信息有可能减少 ENDS 消费。 然而，关于 ENDS 使用的变化机制可能影响双重使用者的尼古丁成瘾和 CC 吸烟，我们知之甚少。 因此，研究人员正在进行一项试点随机对照试验 (RCT)，以测试 ENDS 尼古丁的变化（即 药理学）和 ENDS 使用频率的变化（即行为）影响双重使用者的尼古丁成瘾和 CC 吸烟。 调查结果将有助于了解 ENDS 使用的变化如何导致尼古丁成瘾，以及导致 ENDS 尼古丁消费减少的监管如何影响双重使用者的烟草使用。

药理学和行为因素都会导致尼古丁依赖，因此可能是 ENDS 的变化影响双重使用者成瘾的机制。 先前的研究发现，随着时间的推移，转向低尼古丁 CC（即药理学变化）和 CC 数量减少（即行为改变）独立地减少了参与者对尼古丁的依赖和对香烟的需求。 同样，观察数据表明，自行选择使用尼古丁含量较低的 ENDS（即药理学）和减少吸电子烟频率（即行为）似乎与双重使用者对尼古丁的总体依赖性较低有关。 然而，关于 ENDS 尼古丁含量或使用频率的变化是否会影响双重使用者的整体尼古丁依赖性，缺乏实验研究。

具体目标

主要目标 1：评估突然切换到低尼古丁 ENDS 烟弹或突然减少 ENDS 烟弹数量的可行性。

目标 2：与照常使用 ENDS 相比，评估转换为减少尼古丁的 ENDS 对 CC 吸烟和尼古丁依赖的影响。

目标 3：与照常使用 ENDS 相比，评估减少常用尼古丁 ENDS 烟弹数量对 CC 吸烟和尼古丁依赖的影响。

次要目标 4：与减少普通尼古丁 ENDS 烟弹数量相比，评估改用减少尼古丁 ENDS 烟弹对 CC 吸烟和尼古丁依赖性的影响。

方法论 这些程序基于在先前研究中证明可行的方法论。 筛选合格的潜在参与者将完成与研究人员的视频电话会议，以 1) 出示带照片的身份证件以确认身份，2) 出示 Juul 设备以确认他们使用 Juul 产品，以及 3) 查看同意书。 参与者将使用 REDCap 电子同意程序提供书面同意。 同意的参与者将在基线周（第 0 周）期间回答有关他们抽 CC 和使用 JUUL 的数量的简短夜间问卷。 在基线周（第 0 周）期间，研究人员将向参与者邮寄个人 iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) 用于远程呼吸一氧化碳 (CO) 测量。 研究人员还将向所有具有生殖潜力的女性参与者邮寄妊娠试验（参见下面的纳入/排除标准部分）。 在基线周（第 0 周）结束时，将通过电子邮件向参与者发送一个指向 REDCap 调查的链接，以回答人口统计和烟草相关的基线问卷，使用个人 iCO Smokerlyzer 报告他们呼吸的二氧化碳水平，以及对于生育期女性潜力，报告他们的怀孕测试的结果。 怀孕或计划怀孕的女性将没有资格参加本研究，如果她们怀孕，将被排除在本研究之外。 在基线（第 0 周）REDCap 调查结束时，参与者将被随机分配到 A）突然切换到低尼古丁 ENDS 烟弹，B）突然减少每周通常使用的尼古丁 ENDS 烟弹数量，或 C）照常使用 ENDS。 完成基线 REDCap 调查后，参与者将根据他们的情况邮寄他们的研究 JUUL 豆荚。 在剩余的 4 周学习期间，所有参与者将继续完成简短的夜间问卷调查。 此外，参与者将使用研究提供的个人 iCO Smokerlyzer 远程提供呼吸一氧化碳样本，并在整个研究期间的每周结束时通过 REDCap 远程完成烟草相关问卷调查。

参与者将在基线期间（第 0 周）使用他们自己的 JUUL 产品，并将被指示在第 1 周到第 4 周期间仅使用研究提供的 JUUL 产品。为了提高参与者自我报告的对研究 ENDS 产品的依从性的有效性（即可行性），调查人员将告知参与者自我报告的违规行为不会影响他们的付款或未来的参与。 在第 0 周结束时，研究人员将根据参与者的指定条件和他们在基线期间使用的豆荚数量（即 第 0 周）通过邮件。 研究人员将为随机切换到低尼古丁 ENDS 的参与者提供基线周期间使用的 JUUL 豆荚数量的 100%/周，但提供的所有 JUUL 豆荚的尼古丁含量将减少至基线的 60%（即， 3% 尼古丁 JUUL 豆荚）。 研究人员将为随机分配以减少 ENDS 数量的参与者提供基线周期间使用的 JUUL 豆荚数量的大约 60%/周，并且提供的所有 JUUL 豆荚将具有常规尼古丁含量（即 5% 尼古丁 JUUL 豆荚). 研究人员选择将参与者的 JUUL 烟弹数量减少到基线的 60% 左右，以匹配被分配从普通 (5%) 尼古丁烟弹转为低尼古丁烟弹 (3%) 的组中尼古丁减少 60% 的情况。 此外，在先前的试验中，类似幅度的香烟减少是可行的。 最后，参与者将像往常一样随机使用 ENDS（控制条件），每周将获得 100% 的基线数量的 JUUL 烟弹，其中含有常规尼古丁含量 (5%)。 所有条件下的参与者都可以选择在参与时在佛蒙特州合法销售的口味中选择他们喜欢的 JUUL 豆荚口味。 调查人员将清楚明确地声明他们不要求参与者改变 CC 吸烟。 鉴于在研究期间有可能进行补偿性 CC 吸烟，该研究将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 审查研究程序并在必要时监测参与者的安全。

在第 4 周结束时，研究人员将为所有参与者提供戒烟所有烟草产品的建议。 他们还将向所有参与者推荐全国戒烟热线，以获取有关戒烟好处的信息。 此外，他们将向确认没有 NRT 禁忌症的参与者邮寄为期一个月的尼古丁替代疗法 (NRT)，以帮助他们戒烟。 因此，对 NRT 感兴趣的参与者将在第 4 周结束时通过 REDCap 完成一个简短的筛选。参与者认可 a) 最近的心脏病发作（上个月），b) 未经治疗的心脏病，c) 心律失常或心律不齐，d)药物无法控制的高血压，e) 对胶带过敏，f) 需要治疗的皮肤问题，或 g) 胃溃疡或糖尿病将转诊至戒烟热线，但不符合 NRT 的资格。 在研究期的第 4 周后，研究人员将不会向任何参与者提供 ENDS 产品。 最后，所有参与者将完成一项基于网络的后续调查，并在研究完成后 4 周（即随机分组后 8 周）提供呼吸二氧化碳样本，以评估烟草使用、ENDS 使用、戒烟尝试和行为经济措施。