E-sigaret Nicotine Studie

Achtergrond Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) is de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen en bijna 70% van de ENDS-gebruikers rookt ook sigaretten (d.w.z. dubbele gebruikers). Er zijn aanwijzingen dat ENDS kan worden gebruikt als een effectief hulpmiddel bij het stoppen met roken. De meeste dubbele gebruikers gebruiken ENDS echter met tussenpozen, wat het stoppen met roken niet lijkt te bevorderen. ENDS-gebruik lijkt in verband te worden gebracht met een verhoogde algehele nicotineverslaving bij sommige dubbele gebruikers en kan het roken van brandbare sigaretten (CC) bestendigen of vergroten. Deze zorgen hebben bijgedragen aan beleidswijzigingen om het gebruik van ENDS te beperken. Het Centrum voor Tabaksproducten van de FDA heeft bijvoorbeeld een regel afgerond om ENDS te reguleren en zou de hoeveelheid nicotine in ENDS kunnen verminderen. Verder zijn sommige staten begonnen de toegang tot ENDS te beperken. Marktbeperkingen, FDA-waarschuwingslabels en berichten over openbaar onderwijs kunnen het ENDS-verbruik verminderen. Er is echter weinig bekend over de mechanismen van verandering in ENDS-gebruik die van invloed kunnen zijn op nicotineverslaving en CC-roken bij dubbele gebruikers. Daarom voeren de onderzoekers een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit om te testen hoe verandering in ENDS-nicotine (d.w.z. farmacologie) en verandering in frequentie van ENDS-gebruik (d.w.z. gedrag) beïnvloedt nicotineverslaving en CC-roken bij dubbele gebruikers. Bevindingen zullen inzicht geven in hoe verandering in ENDS-gebruik bijdraagt ​​aan nicotineverslaving en hoe regulering die resulteert in verminderde nicotineconsumptie van ENDS het tabaksgebruik onder dubbele gebruikers kan beïnvloeden.

Zowel farmacologische als gedragsfactoren dragen bij aan nicotineafhankelijkheid en zouden dus mechanismen kunnen zijn waardoor verandering in ENDS verslaving onder dubbele gebruikers beïnvloedt. Uit eerder onderzoek bleek dat het overschakelen op CC's met een laag nicotinegehalte (d.w.z. verandering in farmacologie) en vermindering van het aantal CC's (d.w.z. gedragsverandering) onafhankelijk van elkaar de nicotineafhankelijkheid en de vraag naar sigaretten binnen de deelnemers in de loop van de tijd verminderde. Evenzo geven observatiegegevens aan dat zelfgekozen gebruik van een lager nicotinegehalte ENDS (d.w.z. farmacologie) en minder frequent vapen (d.w.z. gedrag) geassocieerd lijkt te zijn met een lagere algehele nicotineafhankelijkheid bij dubbele gebruikers. Er is echter een gebrek aan experimenteel onderzoek naar de vraag of veranderingen in het ENDS-nicotinegehalte of de gebruiksfrequentie van invloed zijn op de algehele nicotineafhankelijkheid bij dubbele gebruikers.

Specifieke doelen

Primair doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het abrupt overschakelen op ENDS-pods met een laag nicotinegehalte of het abrupt verminderen van het aantal ENDS-pods.

Doel 2: De invloed beoordelen van het overschakelen op ENDS met minder nicotine in vergelijking met het gebruik van ENDS zoals gebruikelijk op CC-roken en nicotineafhankelijkheid.

Doel 3: De invloed beoordelen van het verminderen van het aantal gebruikelijke nicotine ENDS-pods in vergelijking met ENDS-gebruik zoals gewoonlijk op CC-roken en nicotineafhankelijkheid.

Secundair doel 4: de invloed beoordelen van het overschakelen op ENDS-pods met minder nicotine in vergelijking met het verminderen van het aantal gebruikelijke ENDS-pods met nicotine op CC-roken en nicotineafhankelijkheid.

Methodologie De procedures zijn gebaseerd op een methodologie waarvan in een eerder onderzoek is aangetoond dat deze haalbaar is. Potentiële deelnemers die in aanmerking komen voor screenen, zullen een videoconferentiegesprek voeren met onderzoekspersoneel om 1) hun identiteitsbewijs met foto te tonen om hun identiteit te bevestigen, 2) hun Juul-apparaat weer te geven om te bevestigen dat ze Juul-producten gebruiken, en 3) het toestemmingsformulier te bekijken. Deelnemers geven schriftelijke toestemming met behulp van de REDCap e-toestemmingsprocedure. Instemmende deelnemers zullen korte nachtelijke vragenlijsten beantwoorden over de hoeveelheid die ze CC's roken en JUUL gebruiken tijdens een basisweek (week 0). Tijdens de basisweek (week 0) mailt het onderzoekspersoneel de deelnemers een persoonlijke iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) voor meting van koolmonoxide (CO) op afstand. Onderzoekspersoneel zal ook een zwangerschapstest mailen naar alle vrouwelijke deelnemers met reproductief vermogen (zie sectie Inclusie-/uitsluitingscriteria hieronder). Aan het einde van de basislijnweek (week 0) ontvangen deelnemers per e-mail een link naar een REDCap-enquête om de demografische en tabaksgerelateerde basisvragenlijsten te beantwoorden, om hun CO-niveau in de adem te rapporteren met behulp van hun persoonlijke iCO Smokerlyzer, en, voor vrouwen van reproductieve potentieel, om de resultaten van hun zwangerschapstest te rapporteren. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en zullen uit dit onderzoek worden verwijderd als ze zwanger worden. Aan het einde van de baseline (week 0) REDCap-enquête worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan A) abrupt overschakelen naar ENDS-pods met een laag nicotinegehalte, B) abrupt het aantal gebruikelijke ENDS-pods met nicotine per week verminderen, of C) ENDS gebruiken zoals gewoonlijk. Na het voltooien van de baseline REDCap-enquête, zullen de deelnemers hun JUUL-studiepods opgestuurd krijgen op basis van hun toestand. Alle deelnemers zullen doorgaan met het invullen van korte nachtelijke vragenlijsten gedurende de resterende studieperiode van 4 weken. Bovendien zullen de deelnemers op afstand adem-CO-monsters afgeven met behulp van een persoonlijke iCO Smokerlyzer die door het onderzoek is verstrekt, en aan het einde van elke week gedurende de onderzoeksperiode op afstand vragenlijsten over tabak invullen via REDCap.

Deelnemers zullen hun eigen JUUL-producten gebruiken tijdens de basislijn (week 0) en zullen worden geïnstrueerd om gedurende week 1 tot en met 4 alleen JUUL-producten te gebruiken die door het onderzoek zijn geleverd. d.w.z. haalbaarheid), zullen de onderzoekers de deelnemers informeren dat zelfgerapporteerde niet-naleving geen invloed zal hebben op hun betaling of toekomstige deelname. Aan het einde van week 0 zullen de onderzoekers deelnemers voorzien van 4-weekse voorraden JUUL-pods op basis van hun toegewezen conditie en het aantal pods dat ze tijdens de basislijn hebben gebruikt (d.w.z. week 0) per post. De onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om over te schakelen naar een laag nicotinegehalte EINDEN 100% van het aantal JUUL-pods/week geven dat tijdens de basislijnweek is gebruikt, maar alle verstrekte JUUL-pods zullen een nicotinegehalte hebben dat is verlaagd tot 60% van de basislijn (d.w.z., 3% nicotine JUUL-pods). De onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om het aantal ENDS te verminderen voorzien van ongeveer 60% van het aantal JUUL-pods/week dat tijdens de basisweek wordt gebruikt, en alle geleverde JUUL-pods zullen het normale nicotinegehalte hebben (d.w.z. 5% nicotine JUUL-pods ). De onderzoekers kozen ervoor om het aantal JUUL-pods van de deelnemers te verminderen tot ongeveer 60% van de uitgangswaarde om overeen te komen met de vermindering van 60% in nicotine in de groep die was toegewezen om over te schakelen van gebruikelijke (5%) naar lage (3%) JUUL-pods met nicotine. Bovendien was een vergelijkbare mate van vermindering van sigaretten mogelijk in een eerdere proef. Ten slotte krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om ENDS zoals gewoonlijk te gebruiken (controleconditie) 100% van hun basislijn aantal JUUL-pods/week met een normaal nicotinegehalte (5%). Deelnemers in alle omstandigheden hebben de mogelijkheid om hun favoriete smaak van JUUL-pods te kiezen uit de smaken die legaal in Vermont worden verkocht wanneer ze deelnemen. De onderzoekers zullen duidelijk en expliciet aangeven dat ze deelnemers niet verplichten om van CC-roken te veranderen. Gezien het potentieel voor compenserend CC-roken tijdens de onderzoeksperiode, zal het onderzoek een gegevens- en veiligheidsmonitoringbord (DSMB) hebben die de onderzoeksprocedures beoordeelt en de veiligheid van de deelnemers waar nodig bewaakt.

Aan het einde van week 4 geven de onderzoekers alle deelnemers advies om met alle tabaksproducten te stoppen. Ze zullen alle deelnemers ook doorverwijzen naar de nationale stoplijn voor informatie over de voordelen van stoppen met roken. Daarnaast zullen ze aanbieden om een ​​maand lang nicotinevervangende therapie (NRT) te sturen naar deelnemers die bevestigen dat ze geen contra-indicaties hebben voor NRT om hen te helpen stoppen. Zo zullen deelnemers die geïnteresseerd zijn in NRT aan het einde van week 4 een korte screener invullen via REDCap. Deelnemers die a) recente hartaanval (in de afgelopen maand), b) hartziekte die onbehandeld is, c) aritmie of onregelmatige hartslag, d) onderschrijven Hoge bloeddruk die niet onder controle is met medicijnen, e) Een allergie voor plakband, f) Huidproblemen die behandeling vereisen, of g) Maagzweer of diabetes krijgen een verwijzing naar de stoplijn maar komen niet in aanmerking voor NRT. De onderzoekers zullen na week 4 van de onderzoeksperiode geen ENDS-producten aan deelnemers verstrekken. Ten slotte zullen alle deelnemers een webgebaseerde follow-up-enquête invullen en 4 weken na voltooiing van de studie (d.w.z. 8 weken na randomisatie) een adem-CO-monster verstrekken om tabaksgebruik, ENDS-gebruik, stoppogingen en gedragseconomische maatregelen te beoordelen.