E-cigarett Nikotinstudie

Bakgrund Användningen av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS) har ökat avsevärt under det senaste decenniet, och nästan 70 % av ENDS-användarna röker också cigaretter (dvs dubbla användare). Det finns bevis för att ENDS kan användas som ett effektivt hjälpmedel för att sluta röka. Men de flesta dubbelanvändare använder ENDS intermittent, vilket inte verkar främja rökavvänjning. ENDS-användning verkar vara associerad med ökat totalt nikotinberoende hos vissa dubbelanvändare och kan vidmakthålla eller öka rökning av brännbar cigarett (CC). Dessa farhågor har bidragit till policyändringar för att begränsa användningen av ENDS. Till exempel slutförde FDA:s Center for Tobacco Products en regel för att reglera ENDS och kunde minska mängden nikotin i ENDS. Vidare har vissa stater börjat begränsa åtkomsten till ENDS. Marknadsrestriktioner, FDA-varningsetiketter och meddelanden om offentlig utbildning har potential att minska ENDS-konsumtionen. Lite är dock känt om mekanismerna för förändring i ENDS-användning som kan påverka nikotinberoende och CC-rökning hos tvåanvändare. Sålunda genomför utredarna en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa hur förändringen i ENDS nikotin (dvs. farmakologi) och förändringar i frekvensen av ENDS-användning (d.v.s. beteende) påverkar nikotinberoende och CC-rökning bland tvåanvändare. Resultaten kommer att informera förståelsen om hur förändringar i ENDS-användning bidrar till nikotinberoende och hur reglering som resulterar i minskad nikotinkonsumtion från ENDS kan påverka tobaksanvändning bland dubbla användare.

Både farmakologiska och beteendemässiga faktorer bidrar till nikotinberoende och kan således vara mekanismer genom vilka förändringar i ENDS påverkar missbruk bland dubbla användare. Tidigare forskning har identifierat att byte till CC med låg nikotinhalt (dvs förändring i farmakologi) och minskning av antalet CC (dvs förändring i beteende) oberoende minskade nikotinberoende och efterfrågan på cigaretter hos deltagarna över tiden. På liknande sätt indikerar observationsdata att självvald användning av lägre nikotinhalt ENDS (dvs farmakologi) och mindre frekvent vaping (dvs beteende) verkar vara associerad med ett lägre totalt nikotinberoende bland dubbla användare. Det finns dock en brist på experimentell forskning om huruvida förändringar i ENDS nikotininnehåll eller användningsfrekvens påverkar det övergripande nikotinberoendet bland dubbla användare.

Specifika mål

Primärt mål 1: Att bedöma möjligheten att plötsligt byta till ENDS-skidor med låg nikotinhalt eller abrupt minska antalet ENDS-skidor.

Syfte 2: Att bedöma påverkan av att byta till reducerat nikotin ENDS jämfört med ENDS användning som vanligt på CC-rökning och nikotinberoende.

Syfte 3: Att bedöma påverkan av att minska antalet vanliga nikotin ENDS pods jämfört med ENDS användning som vanligt på CC rökning och nikotinberoende.

Sekundärt mål 4: Att bedöma påverkan av att byta till reducerade nikotin ENDS-skidor jämfört med att minska antalet vanliga nikotin ENDS-skidor på CC-rökning och nikotinberoende.

Metod Förfarandena är baserade på en metod som visats vara genomförbar i en tidigare forskning. Potentiella deltagare som screenar kvalificerade kommer att genomföra ett videokonferenssamtal med studiepersonal för att 1) ​​visa sitt foto-ID för att bekräfta sin identitet, 2) visa sin Juul-enhet för att bekräfta att de använder Juul-produkter och 3) granska samtyckesformuläret. Deltagare kommer att ge skriftligt samtycke genom att använda REDCaps e-samtyckesprocedur. Samtyckande deltagare kommer att svara på korta enkäter varje kväll om hur mycket de röker CC och använder JUUL under en baslinjevecka (vecka 0). Under baslinjeveckan (vecka 0) skickar forskare deltagarna en personlig iCO Smokerlyzer (https://www.covita.net/ico-overview/) för fjärrmätning av kolmonoxid (CO) utan att andas. Forskningspersonal kommer också att skicka ett graviditetstest till alla kvinnliga deltagare med reproduktionspotential (se avsnittet Inklusions-/uteslutningskriterier nedan). I slutet av baslinjeveckan (vecka 0) kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med en länk till en REDCap-undersökning för att svara på demografiska och tobaksrelaterade baslinjefrågeformulär, för att rapportera deras andedräkt CO-nivå med deras personliga iCO Smokerlyzer, och för kvinnor i reproduktiv ålder. möjlighet att rapportera resultaten av sitt graviditetstest. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie och kommer att tas bort från denna studie om de blir gravida. I slutet av REDCap-undersökningen (vecka 0) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas A) plötsligt byta till ENDS-pods med låg nikotinhalt, B) abrupt minska antalet vanliga nikotin-ENDS-skidor per vecka, eller C) använda ENDS som vanligt. Efter att ha slutfört den grundläggande REDCap-undersökningen kommer deltagarna att skickas sina JUUL-studiepoddar per post efter deras tillstånd. Alla deltagare kommer att fortsätta att fylla i korta nattliga frågeformulär under den återstående 4-veckors studieperioden. Dessutom kommer deltagarna att tillhandahålla CO-prover på distans med hjälp av en personlig iCO Smokerlyzer som tillhandahålls av studien och fylla i tobaksrelaterade frågeformulär på distans via REDCap i slutet av varje vecka under hela studieperioden.

Deltagarna kommer att använda sina egna JUUL-produkter under baslinjen (vecka 0) och kommer att instrueras att endast använda JUUL-produkter som tillhandahålls av studien under vecka 1 till 4. För att öka giltigheten av deltagarnas självrapporterade följsamhet till studien ENDS-produkter ( dvs. genomförbarhet), kommer utredarna att informera deltagarna om att självrapporterad bristande efterlevnad inte kommer att påverka deras betalning eller framtida deltagande. I slutet av vecka 0 kommer utredarna att förse deltagarna med 4-veckors förråd av JUUL-skidor baserat på deras tilldelade tillstånd och antalet baljor de använde under baslinjen (dvs. vecka 0) via mail. Utredarna kommer att ge deltagare som är randomiserade att byta till låg nikotin ENDS med 100 % av antalet JUUL-skidor/vecka som används under baslinjeveckan, men alla JUUL-skidor som tillhandahålls kommer att ha en nikotinhalt reducerad till 60 % av baslinjen (dvs. 3 % nikotin JUUL-skida). Utredarna kommer att ge deltagare som är randomiserade för att minska antalet ENDS med cirka 60 % av antalet JUUL-skidor/vecka som används under baslinjeveckan, och alla JUUL-skidor som tillhandahålls kommer att ha det vanliga nikotininnehållet (dvs. 5 % nikotin JUUL-skidor ). Utredarna valde att minska deltagarnas antal JUUL-skidor till cirka 60 % av baslinjen för att matcha 60-procentiga minskningen av nikotin i gruppen som fick byta från vanliga (5 %) till låga (3 %) nikotin JUUL-skidor. Dessutom var en liknande omfattning av cigarettminskningen möjlig i ett tidigare försök. Slutligen kommer deltagare som randomiserats till att använda ENDS som vanligt (kontrolltillstånd) att förses med 100 % av sitt baslinjeantal av JUUL-baljor/vecka som innehåller vanligt nikotininnehåll (5 %). Deltagare under alla förhållanden kommer att ha möjlighet att välja sin föredragna smak av JUUL-skida bland de smaker som säljs lagligt i Vermont när de deltar. Utredarna kommer tydligt och explicit att säga att de inte kräver att deltagarna byter CC-rökning. Med tanke på potentialen för kompenserande CC-rökning under studieperioden kommer studien att ha en data- och säkerhetsövervakningstavla (DSMB) som granskar studieprocedurerna och övervakar deltagarnas säkerhet vid behov.

I slutet av vecka 4 kommer utredarna att ge alla deltagare råd om att sluta med alla tobaksprodukter. De kommer också att ge alla deltagare en remiss till den nationella quitline för information om fördelarna med att sluta tobak. Dessutom kommer de att erbjuda sig att posta en månads leverans av nikotinersättningsterapi (NRT) till deltagare som bekräftar att de inte har några kontraindikationer för NRT för att hjälpa dem att sluta. Således kommer deltagare som är intresserade av NRT att slutföra en kort screening via REDCap i slutet av vecka 4. Deltagare som stöder a) Ny hjärtinfarkt (förra månaden), b) hjärtsjukdom som är obehandlad, c) arytmi eller oregelbunden hjärtrytm, d) Högt blodtryck som inte kontrolleras av mediciner, e) Allergi mot tejp, f) Hudproblem som kräver behandling, eller g) Magsår eller diabetes kommer att få en remiss till quitline men kommer inte att vara berättigad till NRT. Utredarna kommer inte att förse några deltagare med ENDS-produkter efter vecka 4 av studieperioden. Slutligen kommer alla deltagare att fylla i en webbaserad uppföljningsenkät och tillhandahålla ett utandningsprov av CO 4 veckor efter avslutad studie (dvs. 8 veckor efter randomisering) för att bedöma tobaksanvändning, ENDS-användning, slutaförsök och beteendeekonomiska mått.