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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04710914
장기간 진정 후 발관 지연의 비교 (ISOREA)
중환자실에서 패혈성 쇼크 환자에서 MIRUS® 장치 또는 지속적인 정맥 Midazolam을 사용하여 흡입된 이소플루란으로 장기간 진정 후 발관 지연의 비교
이 단일 중심, 전향적, 통제, 무작위, 단일 맹검 연구는 Rouen 대학 병원의 외과적 소생술에서 수행될 것입니다. 우리 연구 프로젝트의 목적은 패혈성 쇼크 상황에서 장기간의 진정(3~28일)이 필요한 환자에서 midazolam을 사용한 기존의 정맥 진정과 비교하여 흡입된 isoflurane을 사용한 진정 후 발관 시간을 평가하는 것입니다. 이 집단은 장기간 사용 기간 및 패혈성 쇼크와 관련하여 신장 또는 간 장애가 발생할 위험이 증가하기 때문에 특히 최면 축적의 위험이 있습니다.
최대 96시간의 더 짧은 진정 기간에 대한 문헌 데이터를 기반으로 연구자들은 이소플루란으로 진정된 환자의 발관 시간이 감소하고 소생술 섬망이 감소하여 각성의 질이 향상될 것으로 기대합니다. 이렇게 단축된 기계 환기 기간은 장기간의 진정 및 환기와 관련된 이환율에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 즉, 기계 환기로 인한 폐병 감소, 소생 및 입원 기간 단축입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에서 환자의 진정제는 관리를 위해 자주 사용됩니다. 무통증과 결합하여 기계적 환기와 같은 특정 요법을 시행하는 데 필수적인 편안함을 제공합니다.
고전적으로 진정제는 최면제와 주사 가능한 모르핀, 가장 흔히는 미다졸람과 수펜타닐의 조합을 기반으로 합니다. Midazolam은 벤조디아제핀계 약물로 혈역학적 영향이 적고 사용 기간이 제한되지 않으며 작업성이 우수합니다. 그러나 이를 사용하면 소생술에 몇 가지 어려움이 있습니다.
- 일부 환자는 향정신성 약물이나 마약의 만성적 사용을 통해 신진대사가 빨라지고 벤조디아제핀에 대한 내성이 생겼습니다. 이 환자들은 효소 유도로 인해 내성 현상이 나타납니다. 이 빈맥은 치료 목표를 달성하기 위한 미다졸람의 필요성을 증가시킵니다.
- ARDS와 같은 일부 병리는 초기 단계에서 깊은 진정이 필요하며 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 이 단계 이후에는 진정을 중단할 수 있을 정도로 충분히 호전되기 전에 장기간의 진정이 필요할 수 있습니다.
- 미다졸람의 대사는 간 기능 및 신장 기능에서의 제거에 따라 달라집니다. 소생술에서 흔히 발생하는 이러한 기능의 변경은 미다졸람과 2가지 활성 대사물질인 1-하이드록시-미다졸람 및 1-하이드록시-미다졸람-글루쿠로나이드의 축적으로 인해 배설 장애를 초래합니다.
이러한 세 가지 어려움은 미다졸람 주입 중단 이후 진정 기간의 바람직하지 않은 연장으로 이어질 수 있으며, 이는 신경근육병증, 인공호흡기 관련 폐병증(VAPP), 섬망 및 금단 증후군과 같은 이환율의 증가와 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 중환자실 입원 기간과 사망률을 증가시킵니다.
30년 동안 휘발성 할로겐화 약제(VHA)를 사용한 소생술에서 진정제 사용에 대한 관심이 증가해 왔습니다. 흡입에 의해 투여되는 이들 제제는 많은 이점을 갖는다: 작용 개시 시간이 짧고, 작업성이 우수하며, 효과가 신장 또는 간 기능에 의존하지 않고, 거의 배타적이고 예측 가능한 호흡 제거, 빠른 속박의 부재 및 효소 유도에 민감하지 않은 대사. 이러한 이유로 AVH는 수술실 마취에 널리 사용됩니다. HVA의 최면 작용은 HVA의 만료된 부분과 밀접한 관련이 있습니다. 가스 분석기로 측정하여 치료 효과를 정밀하게 모니터링할 수 있습니다. 소생 인공호흡기와 달리 모든 마취 인공호흡기에는 증발 탱크와 관리 회로, 가스 분석기 및 폐기를 위한 관련 시설이 장착되어 있습니다. 이러한 기술적 제약은 많은 이론적 이점에도 불구하고 AVH가 소생술 영역에서 사용되지 않았음을 의미합니다.
2000년대 초, 집중 치료에서 AVH를 사용할 수 있게 해주는 새로운 장치인 AnaConDa® 시스템이 출시되었습니다. 인공 호흡기와 완전히 독립적인 삽관 카테터에서 환자 회로에 삽입된 증발기를 사용하여 AVH를 관리할 수 있게 되었습니다. 그러나 이 장치는 소모품의 짧은 수명으로 인해 사용자의 안전과 비용 측면에서 몇 가지 단점이 있었습니다.
2016년부터 프랑스에서 새로운 장치인 MIRUS®(Pall Medical, Dreieich, Germany)를 사용할 수 있습니다. AnaConDa®에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
- 농축 대상(FeAVH 대상)에 대한 AVH 유량을 자동으로 조정할 수 있는 통합 가스 분석기가 장착되어 있습니다. 그 결과 더 큰 안전성과 AVH 절감 효과를 얻을 수 있습니다.
- MA(isoflurane, sevoflurane 또는 desflurane)가 있는 각 AVH에 대해 코딩 및 색상 코딩 시스템이 있는 탱크 모델이 있는 MIRUS 컨트롤러가 있어 투약 오류를 방지합니다.
- 필터와 반사경은 며칠 동안 사용할 수 있으므로 사용 비용이 절감됩니다.
최근의 AVH 중에서 그리고 마취에 사용하는 것과 관련하여 isoflurane은 부작용 없이 최대 96시간까지 장기간 사용 시 소생술에 사용하는 안전성을 보여주었습니다. 최근의 후향적 연구에서는 평균 연령이 71세인 패혈증 환자의 수술 후, 주로 소화기 수술에서 이소플루란(최소 96시간, 평균 506시간)을 장기간 사용한 후 초과 사망률이 없음을 보여주었습니다. 중간 길이 진정(평균 지속 시간 52시간, 최대 96시간) 후, 회복 및 발관 시간은 midazolam을 사용한 정맥 진정보다 짧습니다: 발관 시간이 10분 대 250분이지만, 진정 및 진통 프로토콜에서 유의한 차이가 있습니다. 우리의 관행에. 또한 AVH는 소생 시 진정에 대한 독일 권장 사항에 포함되었습니다.
이 단일 중심, 전향적, 통제, 무작위, 단일 맹검 연구는 Rouen 대학 병원의 외과적 소생술에서 수행될 것입니다. 우리 연구 프로젝트의 목적은 패혈성 쇼크 상황에서 장기간의 진정(3~28일)이 필요한 환자에서 기존의 midazolam 정맥 진정과 비교하여 흡입된 이소플루란으로 진정 후 발관까지의 시간을 평가하는 것입니다. 이 집단은 장기간 사용 기간 및 패혈성 쇼크와 관련하여 신장 또는 간 장애가 발생할 위험이 증가하기 때문에 특히 최면 축적의 위험이 있습니다.
최대 96시간의 더 짧은 진정 기간에 대한 문헌 데이터를 기반으로 연구자들은 이소플루란으로 진정된 환자의 발관 시간이 감소하고 소생술 섬망이 감소하여 각성의 질이 향상될 것으로 기대합니다. 이렇게 단축된 기계 환기 기간은 장기간의 진정 및 환기와 관련된 이환율에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 즉, 기계 환기로 인한 폐병 감소, 소생 및 입원 기간 단축입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 760031
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 환자,
- 최대 3일 동안 미다졸람과 수펜타닐로 진정시키고 침습적으로 인공호흡을 실시합니다.
- 3일에서 10일 사이의 포함 후 예상되는 진정 및 침습적 환기 기간 제시,
다음 4가지 기준으로 SEPSIS-3 정의에 따라 패혈성 쇼크를 나타냄:
- 감염의 임상적 의심 또는 해당되는 경우 양성 미생물 샘플,
- 장기 부전: SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) ≥ 2(Annex n°5),
- 충분한 장기 관류압을 유지하기 위해 혈관활성 아민이 필요하며,
- 동맥 젖산 > 2mmol/l,
- 지난 6시간 동안 노르아드레날린 용량을 늘릴 필요가 없는 안정된 패혈성 쇼크,
- 여성의 경우 현재 임신이 없는 경우: 임신 검사 음성,
- 사회보장제도와 관련된 과목.
- 환자가 동의서에 서명할 수 없는 경우(긴급 상황) 동의서에는 환자의 대리인((1) 신뢰할 수 있는 사람 또는 그렇지 않은 사람, (2) 가족 구성원 또는 (3) 환자의 친척이 서명합니다. 관계자). 이 경우 환자는 연구를 계속하기 위해 동의를 구해야 합니다.
제외 기준:
- 깨어 난 후 연구를 계속하기 위해 환자의 거부,
- 무작위 배정 후 진정 기간은 3일 미만 또는 10일 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 이소플루란에 의한 진정
MIRUS 장치를 사용한 미다졸람에 의한 진정
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패혈성 쇼크로 Rouen 대학병원 외과 중환자실에 입원하고 3일 이상 최대 10일 동안 진정이 필요한 성인 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 실험군은 흡입용 이소플루란으로 진정제를 투여하고 대조군은 미다졸람 정맥주사로 진정제를 투여한다. |
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활성 비교기: 정맥내 미다졸람을 이용한 진정
정맥 내 미다졸람을 이용한 진정 지속
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패혈성 쇼크로 Rouen 대학병원 외과 중환자실에 입원하고 3일 이상 최대 10일 동안 진정이 필요한 성인 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 실험군은 흡입용 이소플루란으로 진정제를 투여하고 대조군은 미다졸람 정맥주사로 진정제를 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진정 중단과 발관 사이의 지연
기간: 10 일
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첫 번째 진정 중단과 발관 사이의 지연.
이 시간은 최초 진정 중단부터 환자의 발관까지 측정됩니다.
발관 전에 환자를 재진정해야 하는 경우 1차 종료점 측정을 위한 진정 중단이 첫 번째 진정 중단이 됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기상 시간
기간: 10 일
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진정제를 중단하고 RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 진정 수준을 0%로 얻는 사이의 시간으로 정의되는 기상 시간 측정
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10 일
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진정 및 기계적 환기의 총 지속 시간
기간: 90일
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진정 및 기계 환기의 총 지속 시간: ICCA 정보 시스템(IntelliSpace Critical Care and Anesthesia, Philips)에서 얻은 데이터로 외과적 소생술에서 처방 및 모니터링이 가능합니다.
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90일
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총 집중 치료 및 입원 기간
기간: 90일
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총 집중치료기간 및 입원기간 : 입원기록 수집
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90일
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포함 날짜와 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되는 90일에서의 전체 생존 측정.
기간: 90일
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포함 날짜와 사망 날짜 사이의 기간으로 정의되는 90일에서의 전체 생존 측정.
CDP2 소프트웨어를 사용하여 데이터가 누락된 경우 입원 보고서 및 환자 또는 가족의 전화 통화를 참조하십시오.
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90일
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첫 번째 진정 중단일과 RASS 점수 0 사이의 기간으로 정의되는 기상 시간 측정,
기간: 10 일
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첫 번째 진정 중단일과 RASS 점수 0 사이의 기간, 첫 번째 진정 중단일과 RASS 점수 0 사이의 기간,
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10 일
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보안
기간: 90일
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동시 진행 이벤트 모음
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90일
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승압제, 최면제 및 모르핀 아민 투여량
기간: 3 일
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이러한 데이터는 전산화된 처방전에서 사용할 수 있습니다.
전체 진정 기간 동안 수면제 용량은 midazolam 그룹에 대한 처방에서 검색되고 isoflurane 그룹에 대해 제조업체에서 제공한 소프트웨어를 사용하여 MIRUS 컨트롤러에서 추출됩니다.
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3 일
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기계적 환기가 없는 일수 측정
기간: 90일
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기계적 환기가 없는 일수 측정
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90일
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Midazolam 및 2가지 활성 대사체, 1-OHM 및 1-OHMG 측정
기간: 24, 48, 96시간
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미다졸람 및 2개의 활성 대사체, 1-OHM 및 1-OHMG의 정량적 혈액 분석이 모든 환자에 대해 무작위화, 진정 중단 시 및 진정 중단 후에 수행되었습니다.
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24, 48, 96시간
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진정제 치료 비용(미다졸람 및 이소플루란) 및 이를 투여하는 데 필요한 장치(미다졸람용 주사기 및 튜브, 이소플루란용 반사경 및 필터 교환기)
기간: 90일
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진정제 치료 비용(미다졸람 및 이소플루란) 및 이를 투여하는 데 필요한 장치(미다졸람용 주사기 및 튜브, 이소플루란용 반사경 및 필터 교환기)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine LEFEVRE-SCELLES, Doctor, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/0348/HP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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