- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04710914
Ekstubaatioviiveen vertailu pitkittyneen sedaation jälkeen (ISOREA)
Ekstubaatioviiveen vertailu pitkittyneen sedaation jälkeen hengitetyllä isofluraanilla MIRUS®-laitetta käytettäessä tai jatkuvaa laskimonsisäistä midatsolaamia potilailla, joilla on septinen shokki tehohoidossa
Tämä yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus suoritetaan kirurgisessa elvytyksessä Rouenin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida ekstubaatioaikaa inhaloitavalla isofluraanilla tapahtuvan sedaation jälkeen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen midatsolaamisedaatioon potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota (3-28 päivää) septisen shokin yhteydessä. Tämä väestöryhmä on erityisen vaarassa hypnoosin kertymiselle johtuen käytön pitenemisestä ja lisääntyneestä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan riskistä septisen shokin yhteydessä.
Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella, jotka koskevat lyhyempiä, jopa 96 tunnin sedaatiota, tutkijat odottavat ekstubaatioon kuluvan ajan lyhenevän isofluraanilla rauhoitetuilla potilailla sekä parempaa heräämisen laatua, kun elvytysdelirium vähenee. Tällä lyhentyneellä koneellisen ventilaation kestolla voi olla edullisia vaikutuksia pitkäaikaiseen sedaatioon ja ventilaatioon liittyvään sairastuvuuteen: koneellisella ventilaatiolla saatujen pneumopatioiden väheneminen, elvytys- ja sairaalahoidon keston lyheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidossa potilaiden sedaatiota käytetään usein hoitoon. Yhdessä analgesian kanssa se tarjoaa mukavuutta, joka on välttämätöntä tiettyjen hoitojen, kuten mekaanisen ventilaation, toteuttamisessa.
Klassisesti sedaatio perustuu hypnoottisen lääkkeen ja injektoitavan morfiinin, useimmiten midatsolaamin ja sufentaniilin, yhdistelmään. Midatsolaami on bentsodiatsepiini, jolla on monia etuja: vähän hemodynaamisia vaikutuksia, ei rajoitettua käyttöaikaa ja hyvä työstettävyys. Sen käyttö aiheuttaa kuitenkin useita vaikeuksia elvytyksessä:
- Joillakin potilailla on kiihtynyt aineenvaihdunta ja resistenssi bentsodiatsepiineille joko psykotrooppisten tai huumeiden kroonisen käytön seurauksena. Näille potilaille kehittyy entsyymi-induktion aiheuttamia toleranssiilmiöitä. Tämä takyfylaksia johtaa lisääntyneeseen midatsolaamin tarpeeseen terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi.
- Jotkut sairaudet, kuten ARDS, vaativat syvää sedaatiota alkuvaiheessa, joka voi kestää useita päiviä. Tämän vaiheen jälkeen sedaatio saattaa olla tarpeen, ennen kuin saavutetaan riittävä parannus, jotta sedaatio voidaan lopettaa.
- Midatsolaamin metabolia riippuu maksan toiminnasta ja sen eliminaatiosta munuaisten toiminnasta. Näiden toimintojen muutokset, jotka ovat yleisiä elvyttämisessä, johtavat eliminaation heikkenemiseen ja midatsolaamin ja kahden aktiivisen metaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamiglukuronidin, kertymiseen.
Nämä kolme vaikeutta voivat johtaa sedaatiojakson ei-toivottuun pidentymiseen midatsolaami-infuusion lopettamisen jälkeen, mikä liittyy sairastuvuuden lisääntymiseen, kuten neuromyopatioihin, ventilaattoriin liittyviin pneumopatioihin (VAPP), deliriumeihin ja vieroitusoireyhtymiin. Nämä komplikaatiot pidentävät tehohoitoyksiköiden oleskelun kestoa ja kuolleisuutta.
Jo 30 vuoden ajan on ollut kasvava kiinnostus sedaatioiden käyttöön elvytyshoidossa haihtuvilla halogenoiduilla aineilla (VHA). Näillä inhalaationa annetuilla aineilla on monia etuja: lyhyt vaikutus, hyvä työstettävyys, vaikutus, joka ei riipu munuaisten tai maksan toiminnasta, lähes yksinomainen ja ennustettava hengityseliminaatio, takyfylaksia puuttuu ja aineenvaihdunta ei ole herkkä entsyymien induktiolle. Näistä syistä AVH:ita käytetään laajalti anestesiassa leikkaussalissa. HVA:iden hypnoottinen vaikutus korreloi läheisesti HVA:iden vanhentuneen osan kanssa. Kaasuanalysaattoreiden mittaamana se mahdollistaa terapeuttisen vaikutuksen tarkan seurannan. Toisin kuin elvytysventilaattorit, kaikki anestesiaventilaattorit on varustettu haihdutussäiliöillä ja annostelupiireillä, kaasuanalysaattoreilla ja niihin liittyvillä laitteistoilla niiden hävittämistä varten. Nämä tekniset rajoitteet tarkoittavat, että monista teoreettisista eduistaan huolimatta AVH-laitteita ei ole käytetty elvytysalueella.
2000-luvun alussa AVH:n käytön tehohoidossa mahdollisti uusi laite: AnaConDa®-järjestelmä. Se mahdollisti AVH:n antamisen höyrystimellä, joka oli asetettu potilaskiertoon intubaatiokatetrin kohdalla, täysin hengityslaitteesta riippumatta. Tässä laitteessa oli kuitenkin useita käyttöturvallisuuden ja kustannusten puutteita kulutustarvikkeiden lyhyen käyttöiän vuoksi.
Vuodesta 2016 lähtien uusi laite on ollut saatavilla Ranskassa: MIRUS® (Pall Medical, Dreieich, Saksa). Sillä on useita etuja AnaConDa®:aan verrattuna:
- Se on varustettu integroidulla kaasuanalysaattorilla, joka mahdollistaa AVH-virtausnopeuden automaattisen säädön pitoisuuskohteen (FeAVH-kohde) mukaan. Tämä johtaa parempaan turvallisuuteen ja AVH-säästöihin,
- Jokaiselle AVH:lle, jolla on MA (isofluraani, sevofluraani tai desfluraani), on MIRUS-ohjain säiliömallilla, jossa on koodaus- ja värikoodausjärjestelmä lääkitysvirheiden välttämiseksi,
- Suodattimia ja heijastimia voidaan käyttää useita päiviä, mikä vähentää käyttökustannuksia.
Viimeaikaisten AVH-lääkkeiden joukossa ja mitä tulee sen käyttöön anestesiassa, isofluraani on osoittanut turvallisuuden elvyttämisessä pidemmissä, jopa 96 tunnin käytössä, ilman sivuvaikutuksia. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että isofluraanin pitkäaikaisen käytön (vähintään 96 tuntia, keskimäärin 506 tuntia) jälkeisessä, pääasiassa ruoansulatuskanavan leikkauksessa, ei ylimääräistä kuolleisuutta sepsispotilailla, joiden keski-ikä oli 71 vuotta. Keskipitkän sedaation (keskimääräinen kesto 52 tuntia, maksimi 96 tuntia) jälkeen toipumis- ja ekstubaatioajat ovat lyhyempiä kuin suonensisäisessä sedaatiossa midatsolaamin kanssa: 10 minuuttia vs. 250 minuuttia ekstubaatioaikana, mutta sedaatiossa ja analgesiaprotokollassa on merkittäviä eroja verrattuna. käytäntöihimme. AVH:t on lisäksi sisällytetty saksalaisiin suosituksiin sedaatiosta elvytyksessä.
Tämä yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus suoritetaan kirurgisessa elvytyksessä Rouenin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida ekstubaatioon kuluvaa aikaa inhaloitavan isofluraanin sedaation jälkeen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatioon midatsolaamia potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota (3-28 päivää) septisen shokin yhteydessä. Tämä väestöryhmä on erityisen vaarassa hypnoosin kertymiselle johtuen käytön pitenemisestä ja lisääntyneestä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan riskistä septisen shokin yhteydessä.
Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella, jotka koskevat lyhyempiä, jopa 96 tunnin sedaatiota, tutkijat odottavat ekstubaatioon kuluvan ajan lyhenevän isofluraanilla rauhoitetuilla potilailla sekä parempaa heräämisen laatua, kun elvytysdelirium vähenee. Tällä lyhentyneellä koneellisen ventilaation kestolla voi olla edullisia vaikutuksia pitkäaikaiseen sedaatioon ja ventilaatioon liittyvään sairastuvuuteen: koneellisella ventilaatiolla saatujen pneumopatioiden väheneminen, elvytys- ja sairaalahoidon keston lyheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat,
- Sedatoitu midatsolaamilla ja sufentaniililla enintään 3 päivän ajan ja ventiloitu invasiivisesti,
- Esitetään sedaatio- ja invasiivisen ventilaation kesto, joka on odotettavissa sisällyttämisen jälkeen 3–10 päivää,
Esiintyy septinen shokki SEPSIS-3-määritelmän mukaisesti seuraavilla 4 kriteerillä:
- Kliininen infektioepäily tai positiivinen mikrobiologinen näyte tarvittaessa,
- Elinvajaus: SOFA (sepsikseen liittyvä elinvajearvio) ≥ 2 (liite nro 5),
- Vasoaktiivisten amiinien tarve riittävän elimen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi,
- Valtimolaktaatti > 2 mmol/l,
- Stabiloitu septinen sokki ilman tarvetta suurentaa noradrenaliiniannoksia viimeisen 6 tunnin aikana,
- Naisilla nykyisen raskauden puuttuminen: negatiivinen raskaustesti,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
- Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumusta (hätätilanne), suostumuksen allekirjoittaa hänen edustajansa ((1) luotettu henkilö tai sen puuttuessa (2) perheenjäsen tai (3) hänen omainensa. asianomainen henkilö). Tässä tapauksessa potilaalta pyydetään myöhemmin suostumus tutkimuksen jatkamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta heräämisen jälkeen,
- Sedaation kesto satunnaistamisen jälkeen alle 3 päivää tai yli 10 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sedaatio hengitettävällä isofluraanilla
sedaatio midatsolamilla MIRUS-laitteella
|
Rouenin yliopistollisen sairaalan kirurgisen tehohoidon osastolle septisen sokin vuoksi otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yli 3 päivää ja enintään 10 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmä saa sedaatiota inhaloitavalla isofluraanilla. Kontrolliryhmä saa sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamia |
|
Active Comparator: sedaatio intravenoosilla midatsolaamilla
sedaatio jatketaan suonensisäisellä midatsolamilla
|
Rouenin yliopistollisen sairaalan kirurgisen tehohoidon osastolle septisen sokin vuoksi otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yli 3 päivää ja enintään 10 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Koeryhmä saa sedaatiota inhaloitavalla isofluraanilla. Kontrolliryhmä saa sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive ensimmäisen sedaation lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viive ensimmäisen sedaation lopettamisen ja ekstuboinnin välillä.
Tämä aika mitataan ensimmäisestä sedaation keskeytyksestä potilaan ekstubaatioon.
Jos potilas on saatava uudelleen sedaatioon ennen ekstubaatiota, ensisijaisen päätepisteen mittauksen sedaation lopetus on sedaation ensimmäinen lopetus.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysaika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Heräämisajan mittaus, joka määritellään rauhoittavan vaikutuksen lopettamisen ja RASS- (Richmond Agitation and Sedation Scale) -sedaatiotason saavuttamisen välillä, joka on 0 %
|
10 päivää
|
|
Rauhoituksen ja koneellisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rauhoituksen ja mekaanisen ventilaation kokonaiskesto: ICCA-tietojärjestelmän (IntelliSpace Critical Care and Anesthesia, Philips) keräämät tiedot, jotka mahdollistavat reseptin ja seurannan kirurgisessa elvytyksessä.
|
90 päivää
|
|
Tehohoidon ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehohoidon ja sairaalahoidon kokonaiskesto: sairaalahoitotietojen kerääminen
|
90 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mitta 90 päivän kohdalla, joka määritellään sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välisen keston perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisen mitta 90 päivän kohdalla, joka määritellään sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välisen keston perusteella.
CDP2-ohjelmiston käyttö potilaan tai hänen perheenjäsentensä sairaalahoitoraportteihin ja puheluihin, jos tietoja puuttuu.
|
90 päivää
|
|
Heräämisajan mittaus, joka määritellään kestona ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä,
Aikaikkuna: 10 päivää
|
kesto ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä,
|
10 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokoelma ajankohtaisia tapahtumia
|
90 päivää
|
|
Annokset vasopressoreita, hypnoottisia ja morfiiniamiinia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Nämä tiedot ovat saatavilla atk-resepteissä.
Koko sedaatiojakson aikana käytetyt unilääkkeiden annokset haetaan midatsolaamiryhmän resepteistä ja poimitaan MIRUS-ohjaimesta käyttämällä valmistajan isofluraaniryhmälle toimittamaa ohjelmistoa.
|
3 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärän mittaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärän mittaus
|
90 päivää
|
|
Midatsolaamin ja 2 aktiivisen metaboliitin, 1-OHM:n ja 1-OHMG:n, mittaus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 96 tuntia
|
Kvantitatiiviset verikokeet midatsolaamista ja kahdesta aktiivisesta metaboliitista, 1-OHM ja 1-OHMG, suoritettiin kaikille potilaille satunnaistuksen yhteydessä, sedaation lopettamisen yhteydessä ja sedaation lopettamisen jälkeen.
|
24, 48 ja 96 tuntia
|
|
Rauhoittavien hoitojen (midatsolaami ja isofluraani) ja niiden antamiseen tarvittavien laitteiden kustannukset (midatsolaamin ruiskut ja letkut, isofluraanin heijastin ja suodatinvaihdin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Rauhoittavien hoitojen (midatsolaami ja isofluraani) ja niiden antamiseen tarvittavien laitteiden kustannukset (midatsolaamin ruiskut ja letkut, isofluraanin heijastin ja suodatinvaihdin)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine LEFEVRE-SCELLES, Doctor, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki, septinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Eetterit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Metyyli -eetterit
- Midatsolaami
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0348/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .