Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatioviiveen vertailu pitkittyneen sedaation jälkeen (ISOREA)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Ekstubaatioviiveen vertailu pitkittyneen sedaation jälkeen hengitetyllä isofluraanilla MIRUS®-laitetta käytettäessä tai jatkuvaa laskimonsisäistä midatsolaamia potilailla, joilla on septinen shokki tehohoidossa

Tämä yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus suoritetaan kirurgisessa elvytyksessä Rouenin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida ekstubaatioaikaa inhaloitavalla isofluraanilla tapahtuvan sedaation jälkeen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen midatsolaamisedaatioon potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota (3-28 päivää) septisen shokin yhteydessä. Tämä väestöryhmä on erityisen vaarassa hypnoosin kertymiselle johtuen käytön pitenemisestä ja lisääntyneestä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan riskistä septisen shokin yhteydessä.

Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella, jotka koskevat lyhyempiä, jopa 96 tunnin sedaatiota, tutkijat odottavat ekstubaatioon kuluvan ajan lyhenevän isofluraanilla rauhoitetuilla potilailla sekä parempaa heräämisen laatua, kun elvytysdelirium vähenee. Tällä lyhentyneellä koneellisen ventilaation kestolla voi olla edullisia vaikutuksia pitkäaikaiseen sedaatioon ja ventilaatioon liittyvään sairastuvuuteen: koneellisella ventilaatiolla saatujen pneumopatioiden väheneminen, elvytys- ja sairaalahoidon keston lyheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidossa potilaiden sedaatiota käytetään usein hoitoon. Yhdessä analgesian kanssa se tarjoaa mukavuutta, joka on välttämätöntä tiettyjen hoitojen, kuten mekaanisen ventilaation, toteuttamisessa.

Klassisesti sedaatio perustuu hypnoottisen lääkkeen ja injektoitavan morfiinin, useimmiten midatsolaamin ja sufentaniilin, yhdistelmään. Midatsolaami on bentsodiatsepiini, jolla on monia etuja: vähän hemodynaamisia vaikutuksia, ei rajoitettua käyttöaikaa ja hyvä työstettävyys. Sen käyttö aiheuttaa kuitenkin useita vaikeuksia elvytyksessä:

  1. Joillakin potilailla on kiihtynyt aineenvaihdunta ja resistenssi bentsodiatsepiineille joko psykotrooppisten tai huumeiden kroonisen käytön seurauksena. Näille potilaille kehittyy entsyymi-induktion aiheuttamia toleranssiilmiöitä. Tämä takyfylaksia johtaa lisääntyneeseen midatsolaamin tarpeeseen terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi.
  2. Jotkut sairaudet, kuten ARDS, vaativat syvää sedaatiota alkuvaiheessa, joka voi kestää useita päiviä. Tämän vaiheen jälkeen sedaatio saattaa olla tarpeen, ennen kuin saavutetaan riittävä parannus, jotta sedaatio voidaan lopettaa.
  3. Midatsolaamin metabolia riippuu maksan toiminnasta ja sen eliminaatiosta munuaisten toiminnasta. Näiden toimintojen muutokset, jotka ovat yleisiä elvyttämisessä, johtavat eliminaation heikkenemiseen ja midatsolaamin ja kahden aktiivisen metaboliitin, 1-hydroksimidatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamiglukuronidin, kertymiseen.

Nämä kolme vaikeutta voivat johtaa sedaatiojakson ei-toivottuun pidentymiseen midatsolaami-infuusion lopettamisen jälkeen, mikä liittyy sairastuvuuden lisääntymiseen, kuten neuromyopatioihin, ventilaattoriin liittyviin pneumopatioihin (VAPP), deliriumeihin ja vieroitusoireyhtymiin. Nämä komplikaatiot pidentävät tehohoitoyksiköiden oleskelun kestoa ja kuolleisuutta.

Jo 30 vuoden ajan on ollut kasvava kiinnostus sedaatioiden käyttöön elvytyshoidossa haihtuvilla halogenoiduilla aineilla (VHA). Näillä inhalaationa annetuilla aineilla on monia etuja: lyhyt vaikutus, hyvä työstettävyys, vaikutus, joka ei riipu munuaisten tai maksan toiminnasta, lähes yksinomainen ja ennustettava hengityseliminaatio, takyfylaksia puuttuu ja aineenvaihdunta ei ole herkkä entsyymien induktiolle. Näistä syistä AVH:ita käytetään laajalti anestesiassa leikkaussalissa. HVA:iden hypnoottinen vaikutus korreloi läheisesti HVA:iden vanhentuneen osan kanssa. Kaasuanalysaattoreiden mittaamana se mahdollistaa terapeuttisen vaikutuksen tarkan seurannan. Toisin kuin elvytysventilaattorit, kaikki anestesiaventilaattorit on varustettu haihdutussäiliöillä ja annostelupiireillä, kaasuanalysaattoreilla ja niihin liittyvillä laitteistoilla niiden hävittämistä varten. Nämä tekniset rajoitteet tarkoittavat, että monista teoreettisista eduistaan ​​huolimatta AVH-laitteita ei ole käytetty elvytysalueella.

2000-luvun alussa AVH:n käytön tehohoidossa mahdollisti uusi laite: AnaConDa®-järjestelmä. Se mahdollisti AVH:n antamisen höyrystimellä, joka oli asetettu potilaskiertoon intubaatiokatetrin kohdalla, täysin hengityslaitteesta riippumatta. Tässä laitteessa oli kuitenkin useita käyttöturvallisuuden ja kustannusten puutteita kulutustarvikkeiden lyhyen käyttöiän vuoksi.

Vuodesta 2016 lähtien uusi laite on ollut saatavilla Ranskassa: MIRUS® (Pall Medical, Dreieich, Saksa). Sillä on useita etuja AnaConDa®:aan verrattuna:

  • Se on varustettu integroidulla kaasuanalysaattorilla, joka mahdollistaa AVH-virtausnopeuden automaattisen säädön pitoisuuskohteen (FeAVH-kohde) mukaan. Tämä johtaa parempaan turvallisuuteen ja AVH-säästöihin,
  • Jokaiselle AVH:lle, jolla on MA (isofluraani, sevofluraani tai desfluraani), on MIRUS-ohjain säiliömallilla, jossa on koodaus- ja värikoodausjärjestelmä lääkitysvirheiden välttämiseksi,
  • Suodattimia ja heijastimia voidaan käyttää useita päiviä, mikä vähentää käyttökustannuksia.

Viimeaikaisten AVH-lääkkeiden joukossa ja mitä tulee sen käyttöön anestesiassa, isofluraani on osoittanut turvallisuuden elvyttämisessä pidemmissä, jopa 96 tunnin käytössä, ilman sivuvaikutuksia. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että isofluraanin pitkäaikaisen käytön (vähintään 96 tuntia, keskimäärin 506 tuntia) jälkeisessä, pääasiassa ruoansulatuskanavan leikkauksessa, ei ylimääräistä kuolleisuutta sepsispotilailla, joiden keski-ikä oli 71 vuotta. Keskipitkän sedaation (keskimääräinen kesto 52 tuntia, maksimi 96 tuntia) jälkeen toipumis- ja ekstubaatioajat ovat lyhyempiä kuin suonensisäisessä sedaatiossa midatsolaamin kanssa: 10 minuuttia vs. 250 minuuttia ekstubaatioaikana, mutta sedaatiossa ja analgesiaprotokollassa on merkittäviä eroja verrattuna. käytäntöihimme. AVH:t on lisäksi sisällytetty saksalaisiin suosituksiin sedaatiosta elvytyksessä.

Tämä yksikeskinen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus suoritetaan kirurgisessa elvytyksessä Rouenin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida ekstubaatioon kuluvaa aikaa inhaloitavan isofluraanin sedaation jälkeen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatioon midatsolaamia potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sedaatiota (3-28 päivää) septisen shokin yhteydessä. Tämä väestöryhmä on erityisen vaarassa hypnoosin kertymiselle johtuen käytön pitenemisestä ja lisääntyneestä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan riskistä septisen shokin yhteydessä.

Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella, jotka koskevat lyhyempiä, jopa 96 tunnin sedaatiota, tutkijat odottavat ekstubaatioon kuluvan ajan lyhenevän isofluraanilla rauhoitetuilla potilailla sekä parempaa heräämisen laatua, kun elvytysdelirium vähenee. Tällä lyhentyneellä koneellisen ventilaation kestolla voi olla edullisia vaikutuksia pitkäaikaiseen sedaatioon ja ventilaatioon liittyvään sairastuvuuteen: koneellisella ventilaatiolla saatujen pneumopatioiden väheneminen, elvytys- ja sairaalahoidon keston lyheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 760031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat,
  • Sedatoitu midatsolaamilla ja sufentaniililla enintään 3 päivän ajan ja ventiloitu invasiivisesti,
  • Esitetään sedaatio- ja invasiivisen ventilaation kesto, joka on odotettavissa sisällyttämisen jälkeen 3–10 päivää,
  • Esiintyy septinen shokki SEPSIS-3-määritelmän mukaisesti seuraavilla 4 kriteerillä:

    • Kliininen infektioepäily tai positiivinen mikrobiologinen näyte tarvittaessa,
    • Elinvajaus: SOFA (sepsikseen liittyvä elinvajearvio) ≥ 2 (liite nro 5),
    • Vasoaktiivisten amiinien tarve riittävän elimen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi,
    • Valtimolaktaatti > 2 mmol/l,
  • Stabiloitu septinen sokki ilman tarvetta suurentaa noradrenaliiniannoksia viimeisen 6 tunnin aikana,
  • Naisilla nykyisen raskauden puuttuminen: negatiivinen raskaustesti,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
  • Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumusta (hätätilanne), suostumuksen allekirjoittaa hänen edustajansa ((1) luotettu henkilö tai sen puuttuessa (2) perheenjäsen tai (3) hänen omainensa. asianomainen henkilö). Tässä tapauksessa potilaalta pyydetään myöhemmin suostumus tutkimuksen jatkamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta heräämisen jälkeen,
  • Sedaation kesto satunnaistamisen jälkeen alle 3 päivää tai yli 10 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sedaatio hengitettävällä isofluraanilla
sedaatio midatsolamilla MIRUS-laitteella

Rouenin yliopistollisen sairaalan kirurgisen tehohoidon osastolle septisen sokin vuoksi otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yli 3 päivää ja enintään 10 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Koeryhmä saa sedaatiota inhaloitavalla isofluraanilla. Kontrolliryhmä saa sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamia

Active Comparator: sedaatio intravenoosilla midatsolaamilla
sedaatio jatketaan suonensisäisellä midatsolamilla

Rouenin yliopistollisen sairaalan kirurgisen tehohoidon osastolle septisen sokin vuoksi otetut aikuispotilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yli 3 päivää ja enintään 10 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Koeryhmä saa sedaatiota inhaloitavalla isofluraanilla. Kontrolliryhmä saa sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive ensimmäisen sedaation lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
Viive ensimmäisen sedaation lopettamisen ja ekstuboinnin välillä. Tämä aika mitataan ensimmäisestä sedaation keskeytyksestä potilaan ekstubaatioon. Jos potilas on saatava uudelleen sedaatioon ennen ekstubaatiota, ensisijaisen päätepisteen mittauksen sedaation lopetus on sedaation ensimmäinen lopetus.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysaika
Aikaikkuna: 10 päivää
Heräämisajan mittaus, joka määritellään rauhoittavan vaikutuksen lopettamisen ja RASS- (Richmond Agitation and Sedation Scale) -sedaatiotason saavuttamisen välillä, joka on 0 %
10 päivää
Rauhoituksen ja koneellisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Rauhoituksen ja mekaanisen ventilaation kokonaiskesto: ICCA-tietojärjestelmän (IntelliSpace Critical Care and Anesthesia, Philips) keräämät tiedot, jotka mahdollistavat reseptin ja seurannan kirurgisessa elvytyksessä.
90 päivää
Tehohoidon ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehohoidon ja sairaalahoidon kokonaiskesto: sairaalahoitotietojen kerääminen
90 päivää
Kokonaiseloonjäämisen mitta 90 päivän kohdalla, joka määritellään sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välisen keston perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiseloonjäämisen mitta 90 päivän kohdalla, joka määritellään sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välisen keston perusteella. CDP2-ohjelmiston käyttö potilaan tai hänen perheenjäsentensä sairaalahoitoraportteihin ja puheluihin, jos tietoja puuttuu.
90 päivää
Heräämisajan mittaus, joka määritellään kestona ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä,
Aikaikkuna: 10 päivää
kesto ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä ensimmäisen sedaation lopetuspäivän ja RASS-pistemäärän 0 välillä,
10 päivää
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokoelma ajankohtaisia ​​tapahtumia
90 päivää
Annokset vasopressoreita, hypnoottisia ja morfiiniamiinia
Aikaikkuna: 3 päivää
Nämä tiedot ovat saatavilla atk-resepteissä. Koko sedaatiojakson aikana käytetyt unilääkkeiden annokset haetaan midatsolaamiryhmän resepteistä ja poimitaan MIRUS-ohjaimesta käyttämällä valmistajan isofluraaniryhmälle toimittamaa ohjelmistoa.
3 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärän mittaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärän mittaus
90 päivää
Midatsolaamin ja 2 aktiivisen metaboliitin, 1-OHM:n ja 1-OHMG:n, mittaus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 96 tuntia
Kvantitatiiviset verikokeet midatsolaamista ja kahdesta aktiivisesta metaboliitista, 1-OHM ja 1-OHMG, suoritettiin kaikille potilaille satunnaistuksen yhteydessä, sedaation lopettamisen yhteydessä ja sedaation lopettamisen jälkeen.
24, 48 ja 96 tuntia
Rauhoittavien hoitojen (midatsolaami ja isofluraani) ja niiden antamiseen tarvittavien laitteiden kustannukset (midatsolaamin ruiskut ja letkut, isofluraanin heijastin ja suodatinvaihdin)
Aikaikkuna: 90 päivää
Rauhoittavien hoitojen (midatsolaami ja isofluraani) ja niiden antamiseen tarvittavien laitteiden kustannukset (midatsolaamin ruiskut ja letkut, isofluraanin heijastin ja suodatinvaihdin)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine LEFEVRE-SCELLES, Doctor, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa