- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04712318
Relex-Smile을 이용한 삼중초점 인공수정체 이식 6개월 후 잔존굴절이상 치료
Relex-Smile을 이용한 삼초점 IOL 이식 6개월 후 잔존굴절이상(근시 및 원시)의 성공적인 치료
연구 개요
상세 설명
잔존굴절이상(근시 50%, 원시 30%)은 IOL 이식 후 환자의 주요 문제입니다.
IOL 이식 후 잔여 굴절(근시 및 원시)은 외과적으로 치료하기 어렵습니다. 또한, 이 상태를 나타내는 그러한 환자에게 제공할 수 있는 적합한 옵션이 많지 않습니다.
잔여 원시 굴절을 치료하기 위한 두 가지 현재 일반적인 수술은 굴절 렌즈 교환(RLE) 및 엑시머 레이저 절제(LASIK 또는 PRK)입니다.
레이저 시술: 광굴절 각막절제술(PRK); 레이저 원위치 각막절삭술(LASIK); LASIK의 위험에는 각막 플랩의 이상, 상피 내성장, 각막 확장, 기이한 굴절, 불규칙 난시, 중심 이탈, 시각 수차, BCVA 상실, 감염성 각막염, 증상 및 미만성 판상 각막염이 포함됩니다.
굴절 렌즈 교환(RLE); RLE의 위험은 백내장 수술의 위험과 유사하며 안구내염, 조절 기능 상실, 후낭 파열을 동반한 유리체 손실, 망막 박리가 포함됩니다.
본 연구의 목적은 IOL 이식 6개월 후 잔여 굴절 이상(근시 및 원시)을 치료하기 위한 Relex-Smile의 효과를 조사하는 것입니다.
SMILE을 시행하기 전에 잔존굴절이 있는 인공 수정체 환자에서 후낭 골화 여부와 관계없이 모든 환자에게 Yag-Laser 수정체낭 절개술을 시행해야 합니다. SMILE 후 YAG 레이저를 적용하면 디옵터 변화가 있습니다. 원시난시 및 잔존굴절이 있는 가성 수정체 환자에서 각막 지형도를 이용한 실질내 신선한 수정체 이식술을 시행하고 낮은 K 값에 따라 수정체를 배치한다.
근시 잔여굴절시(-0.75D) -5.50D까지) IOL 이식 후 ReLex-SMILE 프리스티나 안과병원에서 사용하는 방법은 플랩이 없기 때문에 안전하고 효과적인 방법으로 플랩이 있는 라식과 달리 각막 전면의 침습적 손상을 방지합니다. 상피 내부 성장에 대한 현재 포즈 위험.
원시 잔여 굴절력에서 근시 환자에게서 채취한 동종 이식체(-1.50D)로서 신선한 근시 각막 수정체 이식술이 잔여 원시 수정체 굴절률(+1.0D)을 보이는 가성수정체 환자에게 VisuMax Femtosecond 레이저를 이용하여 그 효과를 알아보고자 합니다. - 스마일 모듈 수술
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pristina, 코소보, 10000
- Eye Hospital Pristina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- pseudophakic 환자의 잔류 원시, 근시 굴절
- 낮은 시력
제외 기준:
- 활성 전안부 병리학적 특징,
- 이전 각막 또는 전안부 수술,
- 녹내장,
- 망막 박리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ReLex 스마일 수술
본 연구의 목적은 삼중초점 인공수정체 이식 후 6개월이 경과한 후 Relex Smile 수술을 통해 잔류 굴절 이상(근시 및 원시)을 교정하는 효과를 알아보는 것입니다. 삼중초점 인공수정체 이식 후 6개월째 근시 잔류굴절(최소 -0.75D)(100안)에서 치료를 위해 Relex-Smile 수술을 사용했습니다. |
시술/수술: Relex Smile VisuMax 펨토초 레이저에 의한 Relex-Smile 수술을 사용하여 6개월 후 Pseudophakic 환자의 잔류 근시 굴절.
잔류 굴절력은 최소 -0.75D였다. 광학 영역(렌티큘 직경) 및 캡 직경은 각각 6.5 및 7.5mm였다.
전방 및 후방 평면을 모두 절개한 후 120도 상부 3.5mm 절개를 통해 렌티큘을 적출하고 멸균 마커(ViscotMedster)로 표시했습니다.
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다른: ReLex Smile 수술 - 신선한 각막 렌티큘 이식
삼중초점 IOL 이식 후 6개월 후 30안의 원시성 잔류 굴절에서 우리는 근시 환자에게서 채취한 동종이형 임플란트로 신선한 각막 근시 렌티큘 이식을 사용하여 VisuMax Femtosecond Laser-Smile 모듈 수술을 사용하여 잔류 원시 굴절이 있는 가성수정체 환자에게 이식했습니다. 시력을 평가(증가)합니다.
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VisuMax 펨토초 레이저는 30nJ(150nJ)의 에너지 절단 지수, 4.5μm의 스폿 및 트랙 간격 표면 절단, 2.0μm의 측면 절단으로 플랩 절단 절차를 수행하여 기증자 렌티큘을 받기 위해 환자의 각막에 기질 내 포켓을 생성했습니다. . 실질 주머니 직경은 7.6 ~ 8.0mm(공여 렌즈의 광학 영역보다 1mm 더 큼)로 설정되었고 캡 두께는 각막 표면에서 130μm 및 4mm 상부 절개로 설정되었습니다. 힌지 위치 플랩은 90°, 각도 50° 및 너비 4mm, 측면 절단 각도 90°로 설정되었습니다. 생리 식염수로 세척한 무딘 주걱을 사용하여 주머니를 해부했습니다. 렌티큘은 렌티큘 겸자로 잡고 4mm 상부 절개를 통해 주머니에 부드럽게 삽입되었습니다. 원시난시 잔존굴절이 있는 가성 수정체 환자에서 낮은 K 값에 따라 각막 지형도를 이용한 실질내 신선한 수정체 이식술을 시행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 증가
기간: 6 개월
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삼중초점 인공수정체 이식 후 ReLex Smile을 이용한 잔여굴절이상(근시, 원시) 감소로 시력 향상
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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