Behandeling van restrefractiefouten 6 maanden na trifocale IOL-implantatie met Relex-Smile
Succesvolle behandeling van resterende refractiefouten (bijziend en verziend) 6 maanden na trifocale IOL-implantatie met Relex-Smile
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restrefractieafwijkingen (myopie 50% en hypermetropie 30%) zijn de belangrijkste problemen bij patiënten na IOL-implantatie.
De resterende refractie (bijziend en hyperopisch) na IOL-implantatie is moeilijk chirurgisch te behandelen. Bovendien zijn er niet veel geschikte opties om dergelijke patiënten met deze aandoening aan te bieden.
Twee huidige veel voorkomende operaties om resterende hypermetropische refractie te behandelen, zijn refractieve lensuitwisseling (RLE) en excimeerlaserablatie (LASIK of PRK).
Laserprocedures: fotorefractieve keratectomie (PRK); Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK); Risico's van LASIK omvatten afwijkingen van de hoornvliesflap, epitheliale ingroei, hoornvliesectasie, brekingsverrassingen, onregelmatig astigmatisme, decentratie, visuele aberraties, verlies van BCVA, infectieuze keratitis, symptomen en diffuse lamellaire keratitis.
Refractieve lensuitwisseling (RLE); De risico's van RLE zijn vergelijkbaar met die van cataractchirurgie en omvatten endoftalmitis, verlies van accommodatie, verlies van glasvocht met ruptuur van het achterste kapsel en netvliesloslating.
Het doel van onze studie is om het effect van Relex-Smile te onderzoeken om de resterende refractiefouten (myopie en hypermetropie) 6 maanden na IOL-implantatie te behandelen.
Vóór SMILE moet Yag-Laser capsulotomie worden uitgevoerd bij alle patiënten, ongeacht de verbening van het achterste kapsel, bij pseudofake patiënten met restrefractie. Wanneer de YAG-laser wordt toegepast na de SMILE, zal er een dioptrieverandering zijn. Bij pseudofake patiënten met hypermetropisch astigmatisme en residuele refractie, moet corneale topografie-geleide intrastromale verse lenticulaire implantatie worden uitgevoerd en moet de lenticule worden geplaatst volgens de lage K-waarde.
Bij kortzichtige restbreking (-0.75D tot -5.50D) na IOL-implantatie De methode die wordt gebruikt in het EYE Ziekenhuis Pristina door ReLex-SMILE is een veilige en effectieve methode, aangezien er geen flap is en dit invasieve schade aan het voorste oppervlak van het hoornvlies voorkomt, in tegenstelling tot de LASIK waar de flap is presenteren een risico voor epitheliale ingroei.
Bij hypermetropische restrefractie is deze studie bedoeld om het effect te onderzoeken van verse bijziende corneale lenticule-implantatie als allogeen implantaat (-1,50D) dat zal worden genomen van bijziende patiënten om te worden geïmplanteerd bij pseudofake patiënten met resterende hypermetropie-breking (+1,0D) met behulp van VisuMax Femtoseconde laser - Smile module chirurgie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- resterende hypermetrope, bijziende refractie bij pseudofake patiënten
- lage gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- actieve anterieure segment pathologische kenmerken,
- eerdere chirurgie van het hoornvlies of het voorste segment,
- glaucoom,
- netvliesloslating
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ReLex Smile-operatie
Het doel van deze studie is om het effect van een Relex Smile-operatie te onderzoeken om de resterende refractiefouten (bijziend en verziend) 6 maanden na Trifocale IOL-implantatie te corrigeren. Bij bijziende restbreking (min -0,75 D) (100 ogen) 6 maanden na Trifocale IOL-implantatie gebruikten we Relex-Smile-chirurgie voor de behandeling. |
Procedure/operatie: Relex Smile De resterende bijziende refractie bij pseudofake patiënten na 6 maanden gebruik van Relex-Smile-chirurgie door VisuMax femtosecondelaser.
Het resterende brekingsvermogen was min -0,75D. De optische zone (lenticulediameter) en kapdiameter waren respectievelijk 6,5 en 7,5 mm.
Na dissectie van zowel de voorste als de achterste vlakken werd de lenticule geëxtraheerd door een 120 graden superieure incisie van 3,5 mm en gemarkeerd met een steriele marker (ViscotMedster).
|
|
Ander: ReLex Smile operatie-nieuwe implantatie van het hoornvlieslenticule
Bij hyperopische residuele refractie 30 ogen 6 maanden na Trifocale IOL-implantatie gebruikten we verse cornea-bijziende lensimplantatie als allogeen implantaat dat zal worden afgenomen van bijziende patiënten om te implanteren bij pseudofake patiënten met residuele hypermetrope refractie met behulp van VisuMax Femtosecond Laser-Smile-modulechirurgie met als primair doel het de gezichtsscherpte beoordelen (verhogen).
|
VisuMax femtoseconde laser voerde flap-cut procedure uit met een energie-cut index van 30 nJ (150nJ), spot en track spacing oppervlak cut van 4,5 μm, side cut 2,0 μm werden gebruikt om een intrastromale pocket in het hoornvlies van de patiënt te creëren om de donorlenticule te ontvangen . De diameter van de stromale pocket werd ingesteld op 7,6 tot 8,0 mm (1 mm groter dan de optische zone van de lenticule van de donor) en de kapdikte werd ingesteld op 130 μm vanaf het hoornvliesoppervlak en een superieure incisie van 4 mm. Scharnierstand klep was ingesteld op 90°, hoek 50° en breedte 4 mm, zijsnijhoek 90°. De pocket werd ontleed met behulp van een stompe spatel die was gewassen met normale zoutoplossing. De lenticule werd vastgehouden met een lenticuletang en voorzichtig in de pocket gestoken door de 4 mm superieure incisie. Bij pseudofake patiënten met restrefractie van hypermetropisch astigmatisme, moet corneale topografie-geleide intrastromale verse lenticulaire implantatie worden uitgevoerd volgens de lage K-waarden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoging van de gezichtsscherpte door het verminderen van resterende refractieve fouten (bijziendheid, verziendheid) met behulp van ReLex Smile na implantatie van een trifocale IOL
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHospitalPristina
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .