Jäännösrefraktiovirheiden hoito 6 kuukautta trifokaalisen IOL-istutuksen jälkeen Relex-Smilella
Jäännösrefraktiovirheiden (likinäköinen ja hyperopic) onnistunut hoito 6 kuukautta trifokaalisen IOL-istutuksen jälkeen Relex-Smilen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäännöstaittovirheet (likinäköisyys 50 % ja hyperopia 30 %) ovat pääasialliset ongelmat potilailla IOL-istutuksen jälkeen.
IOL-istutuksen jälkeistä jäännösfraktiota (likinäköinen ja hyperopic) on vaikea hoitaa kirurgisesti. Lisäksi ei ole monia sopivia vaihtoehtoja tarjota tällaisille potilaille, joilla on tämä sairaus.
Kaksi nykyistä yleistä leikkausta jäännöshyperoopisen refraktion hoitamiseksi ovat refraktiivinen linssinvaihto (RLE) ja eksimeerilaser-ablaatio (LASIK tai PRK).
Lasertoimenpiteet: Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK); Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK); LASIKin riskejä ovat sarveiskalvon läpän poikkeavuudet, epiteelin sisäänkasvu, sarveiskalvon ektasia, taittoyllätykset, epäsäännöllinen astigmatismi, hajaantuminen, näköhäiriöt, BCVA:n menetys, tarttuva keratiitti, oireet ja diffuusi lamellikeratiitti.
Taittolinssin vaihto (RLE); RLE:n riskit ovat samankaltaisia kuin kaihileikkauksessa, ja niihin kuuluvat endoftalmiitti, mukautumiskyvyn menetys, lasiaisen menetys takakapselin repeämällä ja verkkokalvon irtoaminen.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää Relex-Smilen vaikutusta jäännöstaittovirheiden (likinäköisyys ja hypermetropia) hoidossa 6 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen.
Ennen SMILE-leikkausta Yag-Laser-kapsulotomia tulee tehdä kaikille potilaille, riippumatta kapselin takaluutumisesta, pseudofakiapotilailla, joilla on jäännösfraktio. Kun YAG Laseria käytetään SMILE:n jälkeen, diopteri muuttuu. Pseudofakisilla potilailla, joilla on hyperopic astigmatismi ja jäännöstaitto, sarveiskalvon topografialla ohjattu intrastromaalinen tuore linssiimplantaatio tulee suorittaa ja linssi asetetaan alhaisen K-arvon mukaan.
Likinäköisessä jäännösfraktiossa (-0,75D -5.50 päivään) IOL-istutuksen jälkeen ReLex-SMILE:n Pristinan silmäsairaalassa käyttämä menetelmä on turvallinen ja tehokas menetelmä, koska siinä ei ole läppä ja tämä estää sarveiskalvon etupinnan invasiivisia vaurioita toisin kuin LASIK, jossa läppä on aiheuttaa riskin epiteelin sisäänkasvulle.
Hyperooppisessa jäännösfraktiossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tuoreen likinäköisen sarveiskalvolinssin istutuksen vaikutusta allogeenisena implanttina (-1,50D), joka otetaan likinäköisistä potilaista implantoitavaksi pseudofakisiin potilaisiin, joilla on jäännöshypermetropiaa refraktio (+1,0D) VisuMax Femtosecond -laserilla - Hymymoduulileikkaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäännöshypermetrooppinen, likinäköinen refraktio pseudofakiapotilailla
- alhainen näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset etuosan patologiset ominaisuudet,
- aiempi sarveiskalvon tai etuosan leikkaus,
- glaukooma,
- verkkokalvon irtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ReLex Smile -leikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Relex Smile -leikkauksen vaikutusta jäännöstaittovirheiden (likinäköinen ja hyperopic) korjaamiseen 6 kuukautta Trifocal IOL -istutuksen jälkeen. Likinäköisessä residuaalisessa refraktiossa (min -0,75 D) (100 silmää) 6 kuukautta Trifocal IOL -istutuksen jälkeen käytimme Relex-Smile-leikkausta hoitoon. |
Toimenpide/leikkaus: Relex Smile Jäännöslikinäköinen refraktio pseudofakiapotilailla 6 kuukauden kuluttua Relex-Smile-leikkauksesta VisuMax-femtosekundillä.
Jäännös taitevoima oli min -0,75 D. Optinen vyöhyke (linssin halkaisija) ja kannen halkaisija olivat vastaavasti 6,5 ja 7,5 mm.
Sekä etu- että takatason dissektion jälkeen linssi uutettiin 120 asteen ylimmän 3,5 mm:n viillon läpi ja merkittiin steriilillä markkerilla (ViscotMedster).
|
|
Muut: ReLex Smile leikkaus - tuoreen sarveiskalvon linssin istutus
Hyperooppisessa jäännösfraktiossa 30 silmää 6 kuukautta Trifocal IOL -istutuksen jälkeen käytimme tuoretta sarveiskalvon likinäköisen linssiimplantaatiota allogeenisena implanttina, joka otetaan likinäköisiltä potilailta pseudofakisiin potilaisiin, joilla on jäännöshypermetrooppinen refraktio VisuMax Femtosecond Laser-Smile -leikkauksella ensisijaisella objektiivi-moduulileikkauksella. arvioi (lisää) näöntarkkuutta.
|
VisuMax-femtosekuntisella laserilla suoritettiin läppäleikkaus, jonka energiakatkoindeksi oli 30 nJ (150 nJ), pisteen ja radan välinen pintaleikkaus 4,5 μm, sivuleikkaus 2,0 μm, luotiin intrastromaalinen tasku potilaan sarveiskalvoon luovuttajan linssin vastaanottamista varten. . Stroomataskun halkaisija asetettiin 7,6 - 8,0 mm:iin (1 mm suurempi kuin luovuttajan linssin optinen vyöhyke) ja kannen paksuus asetettiin 130 μm:iin sarveiskalvon pinnasta ja 4 mm:n ylimmäisestä viillosta. Saranan asentoläppä asetettiin 90° kulmaan, 50° kulmaan ja 4 mm leveyteen, sivuleikkauskulma 90°. Tasku leikattiin tylpällä lastalla, joka pestiin tavallisella suolaliuoksella. Linssiä pidettiin linssipihdillä ja työnnettiin varovasti taskuun 4 mm:n ylimmän viillon kautta. Pseudofakiapotilailla, joilla on hyperoopisen astigmatismin jäännösfraktio, sarveiskalvon topografian ohjaama intrastromaalinen tuore linssiimplantaatio tulee suorittaa alhaisten K-arvojen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden lisääminen vähentämällä jäännöstaittovirheitä (likinäköisyys, hyperopia) käyttämällä ReLex Smilea Trifocal IOL -istutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHospitalPristina
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .