Behandling av gjenværende refraksjonsfeil 6 måneder etter trifokal IOL-implantasjon med Relex-Smil
Vellykket behandling av gjenværende refraksjonsfeil (nærsynt og hyperopisk) 6 måneder etter trifokal IOL-implantasjon med Relex-Smil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resterende brytningsfeil (nærsynthet 50 % og hypermetropi 30 %) er hovedproblemene hos pasienter etter IOL-implantasjon.
Den gjenværende refraksjonen (nærsynt og hyperopisk) etter IOL-implantasjon er vanskelig å behandle kirurgisk. I tillegg er det ikke mange egnede alternativer å tilby slike pasienter med denne tilstanden.
To nåværende vanlige operasjoner for å behandle gjenværende hyperopisk refraksjon er refraktiv linsebytte (RLE) og excimer-laserablasjon (LASIK eller PRK).
Laserprosedyrer: Fotorefraktiv keratektomi (PRK); Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK); Risikoen for LASIK inkluderer abnormiteter i hornhinneklaffen, epitelinnvekst, hornhinneektasi, refraktive overraskelser, uregelmessig astigmatisme, desentrasjon, synsavvik, tap av BCVA, infeksiøs keratitt, symptomer og diffus lamellær keratitt.
Refraktiv linsebytte (RLE); Risikoen for RLE er lik risikoen ved kataraktkirurgi og inkluderer endoftalmitt, tap av akkommodasjon, tap av glasslegemet med bakre kapselruptur og netthinneløsning.
Målet med vår studie er å undersøke effekten av Relex-Smile for å behandle gjenværende refraksjonsfeil (nærsynthet og hypermetropi) 6 måneder etter IOL-implantasjon.
Før SMILE bør Yag-Laser kapsulotomi utføres på alle pasienter, uavhengig av bakre kapselforbening, hos pseudofake pasienter med gjenværende refraksjon. Når YAG-laseren påføres etter SMILE, vil det være en dioptriendring. Hos pseudofake pasienter med hyperopisk astigmatisme og gjenværende refraksjon, bør hornhinnetopografi-veiledet intrastromal fersk linseimplantasjon utføres og linsekulen ble plassert i henhold til den lave K-verdien.
Ved nærsynt gjenværende refraksjon (-0,75D til -5,50D) etter IOL-implantasjon Metoden som brukes ved EYE Hospital Pristina av ReLex-SMILE er sikker og effektiv metode, siden det ikke er noen klaff og dette forhindrer invasiv skade på den fremre overflaten av hornhinnen i motsetning til LASIK der klaff er utgjør en risiko for epitelinnvekst.
Ved hyperopisk gjenværende refraksjon er denne studien for å undersøke effekten av fersk myopisk hornhinnelinseimplantasjon som allogent implantat (-1,50D) som vil bli tatt fra nærsynte pasienter til implantasjon på pseudofakiske pasienter med gjenværende hypermetropirefraksjon (+1,0D) ved bruk av VisuMax Femtosekund laser - Smilmodulkirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjenværende hypermetropisk, nærsynt refraksjon på pseudofake pasienter
- lav synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- aktive fremre segment patologiske trekk,
- tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi,
- glaukom,
- netthinneavløsning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ReLex Smile-operasjon
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Relex Smile-kirurgi for å korrigere gjenværende brytningsfeil (nærsynt og hyperopisk) 6 måneder etter trifokal IOL-implantasjon. Ved nærsynt gjenværende refraksjon (min -0,75 D) (100 øyne) 6 måneder etter Trifokal IOL-implantasjon brukte vi Relex-Smile-kirurgi for behandling. |
Prosedyre/kirurgi: Relex Smile Den gjenværende myopiske refraksjonen på pseudofakiske pasienter etter 6 måneder ved bruk av Relex-Smile-kirurgi med VisuMax femtosekundlaser.
Den gjenværende brytningskraften var min -0,75D. Den optiske sonen (linseformet diameter) og hettediameteren var henholdsvis 6,5 og 7,5 mm.
Etter disseksjon av både fremre og bakre plan ble linsekulen ekstrahert gjennom 120 grader overlegen 3,5 mm snitt og merket med en steril markør (ViscotMedster).
|
|
Annen: ReLex Smile kirurgisk implantasjon av hornhinnelinse
Ved hyperopisk gjenværende refraksjon 30 øyne 6 måneder etter trifokal IOL-implantasjon brukte vi fersk corneal myopisk linseimplantasjon som allogent implantat som vil bli tatt fra nærsynte pasienter for å implanteres på pseudofakiske pasienter med gjenværende hypermetropisk refraksjon ved bruk av VisuMax Femtosecond Laser-Smile-moduloperasjon vurdere (øke) synsskarphet.
|
VisuMax femtosekundlaser utførte flikkutt-prosedyre med en energikuttindeks på 30 nJ (150nJ), punkt- og sporavstandsoverflatesnitt på 4,5 μm, sidekutt 2,0 μm ble brukt til å lage en intrastromal lomme inn i pasientens hornhinne for å motta donorlinsen . Stromallommediameteren ble satt til 7,6 til 8,0 mm (1 mm større enn den optiske sonen til donorlinsen) og hettens tykkelse ble satt til 130 μm fra hornhinneoverflaten og et 4 mm overlegent snitt. Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90°, vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°. Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann. Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 4 mm øvre snittet. Hos pseudofake pasienter med gjenværende refraksjon av hyperopisk astigmatisme, bør hornhinnetopografi-veiledet intrastromal fersk linseimplantasjon utføres i henhold til de lave K-verdiene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning av synsskarphet ved å redusere gjenværende brytningsfeil (nærsynthet, hypermetropi) ved å bruke ReLex Smile etter trifokal IOL-implantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHospitalPristina
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .