Léčba zbytkových refrakčních chyb 6 měsíců po implantaci trifokální IOL pomocí Relex-Smile
Úspěšná léčba zbytkových refrakčních chyb (krátkozrakých a hypermetropických) 6 měsíců po implantaci trifokální IOL pomocí Relex-Smile
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zbytkové refrakční vady (krátkozrakost 50 % a hypermetropie 30 %) jsou hlavním problémem pacientů po implantaci IOL.
Zbytková refrakce (myopická a hypermetropická) po implantaci IOL je obtížně chirurgicky léčitelná. Navíc není mnoho vhodných možností, jak pacientům s tímto onemocněním nabídnout.
Dvě současné běžné operace k léčbě reziduální hypermetropické refrakce jsou refrakční výměna čočky (RLE) a excimerová laserová ablace (LASIK nebo PRK).
Laserové zákroky: Fotorefrakční keratektomie (PRK); Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK); Rizika LASIK zahrnují abnormality rohovkového laloku, vrůstání epitelu, ektázie rohovky, refrakční překvapení, nepravidelný astigmatismus, decentrace, zrakové aberace, ztrátu BCVA, infekční keratitidu, symptomy a difuzní lamelární keratitidu.
Refrakční výměna čočky (RLE); Rizika RLE jsou podobná jako u operace katarakty a zahrnují endoftalmitidu, ztrátu akomodace, ztrátu sklivce s rupturou zadního pouzdra a odchlípení sítnice.
Cílem naší studie je prozkoumat účinek Relex-Smile na léčbu reziduálních refrakčních chyb (myopie a hypermetropie) 6 měsíců po implantaci IOL.
Před SMILE by měla být provedena Yag-Laserová kapsulotomie u všech pacientů, bez ohledu na osifikaci zadního pouzdra, u pseudofakických pacientů se zbytkovou refrakcí. Když je YAG laser aplikován po SMILE, dojde ke změně dioptrií. U pseudofakických pacientů s hypermetropickým astigmatismem a reziduální refrakcí by měla být provedena intrastromální implantace čerstvé čočky rohovky řízená topografií rohovky a lentikula byla umístěna podle nízké hodnoty K.
Při myopické zbytkové refrakci (-0,75D do -5.50D) po implantaci IOL Metoda používaná v EYE Hospital Pristina od ReLex-SMILE je bezpečná a účinná metoda, protože neexistuje žádný lalok a zabraňuje invazivnímu poškození předního povrchu rohovky na rozdíl od LASIK, kde je lalok představující riziko pro vrůstání epitelu.
U hypermetropické reziduální refrakce má tato studie prozkoumat účinek čerstvé implantace myopické rohovkové čočky jako alogenního implantátu (-1,50 D), který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci pseudofakickým pacientům s reziduální hypermetropickou refrakcí (+1,0 D) pomocí VisuMax Femtosekundového laseru - Operace modulu úsměvu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reziduální hypermetropní, myopická refrakce u pseudofakických pacientů
- nízká zraková ostrost
Kritéria vyloučení:
- aktivní patologické rysy předního segmentu,
- předchozí operace rohovky nebo předního segmentu,
- glaukom,
- odchlípení sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace ReLex Smile
Cílem této studie je prozkoumat účinek operace Relex Smile na korekci reziduálních refrakčních vad (myopických a hypermetropických) 6 měsíců po implantaci trifokální IOL. Při myopické reziduální refrakci (min -0,75 D) (100 očí) 6 měsíců po implantaci trifokální IOL jsme k léčbě použili operaci Relex-Smile. |
Výkon/Chirurgie: Relex Smile Zbytková myopická refrakce u pseudofakických pacientů po 6 měsících pomocí operace Relex-Smile femtosekundovým laserem VisuMax.
Zbytková lomivost byla min -0,75 D. Optická zóna (průměr lentikuly) a průměr čepičky byly 6,5 a 7,5 mm.
Po disekci přední i zadní roviny byla čočka extrahována řezem o 120° vyšší 3,5 mm a označena sterilním markerem (ViscotMedster).
|
|
Jiný: ReLex Smile chirurgie - implantace čerstvé rohovkové čočky
Při hypermetropické reziduální refrakci 30 očí 6 měsíců po implantaci trifokální IOL jsme použili čerstvou implantaci rohovkové myopické čočky jako alogenní implantát, který bude odebrán myopickým pacientům k implantaci pseudofakickým pacientům se zbytkovou hypermetropickou refrakcí pomocí VisuMax Femtosecond Laser-Smile modul operace s primárním cílem posoudit (zvýšit) zrakovou ostrost.
|
Femtosekundový laser VisuMax provedl proceduru chlopňového řezu s indexem energetického řezu 30 nJ (150 nJ), povrchový řez s roztečí bodů a stop 4,5 μm, boční řez 2,0 μm byl použit k vytvoření intrastromální kapsy do rohovky pacienta pro přijetí čočky dárce . Průměr stromální kapsy byl nastaven na 7,6 až 8,0 mm (o 1 mm větší než optická zóna donorové lentikuly) a tloušťka čepičky byla nastavena na 130 μm od povrchu rohovky a 4 mm horní incize. Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90°, úhel 50° a šířka 4 mm, úhel bočního řezu 90°. Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem. Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 4 mm horní řez. U pseudofakických pacientů s hypermetropickou reziduální refrakcí astigmatismu by měla být provedena intrastromální implantace čerstvé čočky rohovky řízená topografií rohovky podle nízkých hodnot K. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení zrakové ostrosti snížením reziduálních refrakčních vad (krátkozrakost, dalekozrakost) pomocí ReLex Smile po implantaci Trifocal IOL
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHospitalPristina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relex úsměv
-
Cheerain HK LimitedDokončenoPoužití elektronické cigaretySpojené státy
-
Cheerain HK LimitedDokončenoPoužití elektronické cigaretySpojené státy
-
Cheerain HK LimitedDokončenoPoužití elektronické cigaretySpojené státy
-
Cheerain HK LimitedDokončenoPoužití elektronické cigaretySpojené státy