Tratamento de erros residuais de refração 6 meses após implante de LIO trifocal com Relex-Smile
Tratamento bem-sucedido de erros residuais de refração (míope e hipermetrópico) 6 meses após implante de LIO trifocal com Relex-Smile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erros refrativos residuais (miopia 50% e hipermetropia 30%) são os principais problemas em pacientes após o implante de LIO.
A refração residual (míope e hipermetrópica) após o implante de LIO é difícil de tratar cirurgicamente. Além disso, não há muitas opções adequadas para oferecer a esses pacientes que apresentam essa condição.
Duas cirurgias comuns atuais para tratar a refração hipermetrópica residual são a troca de lentes refrativas (RLE) e a ablação com excimer laser (LASIK ou PRK).
Procedimentos a laser: ceratectomia fotorrefrativa (PRK); Ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK); Os riscos do LASIK incluem anormalidades da aba da córnea, crescimento epitelial, ectasia da córnea, surpresas refrativas, astigmatismo irregular, descentralização, aberrações visuais, perda de BCVA, ceratite infecciosa, sintomas e ceratite lamelar difusa.
Troca de lentes refrativas (RLE); Os riscos de RLE são semelhantes aos da cirurgia de catarata e incluem endoftalmite, perda de acomodação, perda vítrea com ruptura capsular posterior e descolamento de retina.
O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito do Relex-Smile no tratamento dos erros residuais de refração (miopia e hipermetropia) 6 meses após o implante da LIO.
Antes do SMILE, a capsulotomia Yag-Laser deve ser realizada em todos os pacientes, independentemente da ossificação da cápsula posterior, em pacientes pseudofácicos com refração residual. Quando o YAG Laser for aplicado após o SMILE, haverá uma mudança de dioptria. Em pacientes pseudofácicos com astigmatismo hipermetrópico e refração residual, implante intraestromal fresco guiado por topografia da córnea deve ser realizado e a lentícula foi colocada de acordo com o baixo valor de K.
Na refração residual míope (-0,75D até -5.50D) após o implante da LIO O método utilizado no EYE Hospital Pristina pela ReLex-SMILE é um método seguro e eficaz, pois não há retalho e isso evita danos invasivos na superfície anterior da córnea ao contrário do LASIK onde o retalho é apresentam risco de crescimento epitelial.
Na refração residual hipermetrópica, este estudo é investigar o efeito da implantação de lentícula corneana míope fresca como implante alogênico (-1,50D) que será retirado de pacientes míopes para implantar em pacientes pseudofácicos com refração de hipermetropia residual (+1,0D) usando o laser VisuMax Femtosecond - Cirurgia do módulo do sorriso
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipermetrópico residual, refração míope em pacientes pseudofácicos
- baixa acuidade visual
Critério de exclusão:
- características patológicas do segmento anterior ativo,
- cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior,
- glaucoma,
- descolamento da retina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cirurgia ReLex Smile
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da cirurgia Relex Smile para corrigir os erros refrativos residuais (miópicos e hiperópicos) 6 meses após a implantação da LIO trifocal. Na refração residual miópica (min -0,75 D) (100 olhos) 6 meses após o implante da LIO trifocal, usamos a cirurgia Relex-Smile para tratamento. |
Procedimento/Cirurgia: Relex Smile A refração míope residual em pacientes pseudofácicos após 6 meses usando cirurgia Relex-Smile por laser de femtosegundo VisuMax.
O poder de refração residual foi min -0,75D. A zona óptica (diâmetro da lentícula) e o diâmetro da capa foram de 6,5 e 7,5 mm, respectivamente.
Após a dissecção dos planos anterior e posterior, a lentícula foi extraída através de uma incisão superior a 120 graus de 3,5 mm e marcada com um marcador estéril (ViscotMedster).
|
|
Outro: ReLex Smile cirurgia - implantação de lentícula corneana fresca
Na refração residual hipermetrópica de 30 olhos, 6 meses após o implante da LIO trifocal, usamos o implante de lentícula miópica corneana fresca como implante alogênico que será retirado de pacientes míopes para implante em pacientes pseudofácicos com refração hipermetrópica residual usando cirurgia do módulo VisuMax Femtosecond Laser-Smile com objetivo principal de avaliar (aumentar) a acuidade visual.
|
O laser de femtosegundo VisuMax realizou o procedimento de corte de retalho com um índice de corte de energia de 30 nJ (150 nJ), corte de superfície de espaçamento de ponto e faixa de 4,5 μm, corte lateral de 2,0 μm foram usados para criar uma bolsa intraestromal na córnea do paciente para receber a lentícula doadora . O diâmetro da bolsa estromal foi definido em 7,6 a 8,0 mm (1 mm maior que a zona óptica da lentícula doadora) e a espessura da tampa foi definida em 130 μm da superfície da córnea e uma incisão superior a 4 mm. A aba da posição da dobradiça foi ajustada em 90°, ângulo de 50° e largura de 4 mm, ângulo de corte lateral de 90°. A bolsa foi dissecada com uma espátula romba lavada com solução salina normal. A lentícula foi mantida com uma pinça de lentícula e gentilmente inserida na bolsa através da incisão superior de 4 mm. Em pacientes pseudofácicos com refração residual de astigmatismo hipermetrópico, o implante lenticular fresco intraestromal guiado por topografia da córnea deve ser realizado de acordo com os baixos valores de K. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Aumento da acuidade visual reduzindo erros refrativos residuais (miopia, hipermetropia) usando ReLex Smile após implante de LIO trifocal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHospitalPristina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .