Leczenie szczątkowych wad refrakcji 6 miesięcy po wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL za pomocą Relex-Smile
Skuteczne leczenie szczątkowych wad refrakcji (krótkowzroczność i nadwzroczność) 6 miesięcy po wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL za pomocą Relex-Smile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowe wady refrakcji (krótkowzroczność 50% i nadwzroczność 30%) to główne problemy pacjentów po implantacji IOL.
Resztkowa refrakcja (krótkowzrokowa i nadwzroczna) po wszczepieniu IOL jest trudna do leczenia chirurgicznego. Ponadto nie ma wielu odpowiednich opcji, które można by zaoferować takim pacjentom z tym schorzeniem.
Dwie obecnie powszechnie stosowane operacje leczenia resztkowej refrakcji nadwzroczności to refrakcyjna wymiana soczewki (RLE) i ablacja laserem ekscymerowym (LASIK lub PRK).
Zabiegi laserowe: keratektomia fotorefrakcyjna (PRK); Wspomagane laserowo keratomileusis in situ (LASIK); Ryzyko LASIK obejmuje nieprawidłowości płatka rogówki, wrastanie nabłonka, ektazję rogówki, niespodzianki refrakcyjne, nieregularny astygmatyzm, decentrację, aberracje wzrokowe, utratę BCVA, zakaźne zapalenie rogówki, objawy i rozlane blaszkowate zapalenie rogówki.
Refrakcyjna wymiana soczewek (RLE); Ryzyko RLE jest podobne do ryzyka operacji zaćmy i obejmuje zapalenie wnętrza gałki ocznej, utratę akomodacji, utratę ciała szklistego z pęknięciem tylnej torebki i odwarstwienie siatkówki.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu Relex-Smile na leczenie resztkowych wad refrakcji (krótkowzroczność i nadwzroczność) 6 miesięcy po wszczepieniu IOL.
Przed SMILE kapsulotomię Yag-Laser należy wykonać u wszystkich pacjentów, niezależnie od skostnienia tylnej torebki, u pacjentów z pseudofakią z resztkową refrakcją. Kiedy laser YAG zostanie zastosowany po SMILE, nastąpi zmiana dioptrii. U pacjentów z pseudofakią z astygmatyzmem nadwzrocznym i resztkową refrakcją należy wykonać śródstromalną świeżą implantację soczewki pod kontrolą topografii rogówki i umieścić soczewkę zgodnie z niską wartością K.
Przy refrakcji krótkowzrocznej (-0,75D do -5.50D) po wszczepieniu soczewki IOL Metoda stosowana w EYE Hospital Prisztinie przez ReLex-SMILE jest metodą bezpieczną i skuteczną, ponieważ nie ma płatka, co zapobiega inwazyjnemu uszkodzeniu przedniej powierzchni rogówki w przeciwieństwie do LASIK, gdzie płatek jest stwarzają ryzyko wrastania nabłonka.
W przypadku resztkowej refrakcji nadwzroczności badanie to ma na celu zbadanie wpływu implantacji świeżej soczewki rogówki krótkowzrocznej jako implantu allogenicznego (-1,50D), który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością do implantacji u pacjentów z pseudofakią z resztkową hipermetropią refrakcji (+1,0D) przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax - Operacja modułu uśmiechu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szczątkowa hipermetropowa, krótkowzroczna refrakcja u pacjentów z pseudofakią
- niska ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- czynne cechy patologiczne przedniego odcinka,
- przebyta operacja rogówki lub przedniego odcinka,
- jaskra,
- odwarstwienie siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja uśmiechu ReLex
Celem tego badania jest zbadanie wpływu operacji Relex Smile na korekcję resztkowych błędów refrakcji (krótkowzroczność i nadwzroczność) 6 miesięcy po wszczepieniu soczewki Trifocal IOL. Przy krótkowzrocznej refrakcji resztkowej (min -0,75 D) (100 oczu) 6 miesięcy po wszczepieniu soczewki Trifocal IOL zastosowaliśmy w leczeniu zabieg Relex-Smile. |
Zabieg/Zabieg: Relex Smile Pozostała refrakcja krótkowzroczności u pacjentów z pseudofakią po 6 miesiącach stosowania zabiegu Relex-Smile laserem femtosekundowym VisuMax.
Resztkowa moc refrakcyjna wynosiła co najmniej -0,75 D. Strefa optyczna (średnica soczewki) i średnica kapelusza wynosiły odpowiednio 6,5 i 7,5 mm.
Po wypreparowaniu obu płaszczyzn, przedniej i tylnej, soczewkę ekstrahowano przez nacięcie 3,5 mm w górę pod kątem 120 stopni i oznaczono sterylnym markerem (ViscotMedster).
|
|
Inny: Chirurgia ReLex Smile – wszczepienie świeżej soczewki rogówkowej
W przypadku nadwzroczności resztkowej refrakcji 30 oczu 6 miesięcy po wszczepieniu soczewki Trifocal IOL zastosowaliśmy świeżą implantację soczewki krótkowzrocznej rogówki jako allogeniczny implant, który zostanie pobrany od pacjentów z krótkowzrocznością i wszczepiony pacjentom z pseudofakią ze szczątkową refrakcją hipermetropiczną przy użyciu chirurgii modułowej lasera femtosekundowego VisuMax z modułem uśmiechu femtosekundowego, którego głównym celem jest: ocenić (zwiększyć) ostrość wzroku.
|
Laser femtosekundowy VisuMax wykonywał zabieg cięcia płatkowego o wskaźniku cięcia energetycznego 30 nJ (150nJ), plamka i rozstaw ścieżek cięcie powierzchniowe 4,5 μm, cięcie boczne 2,0 μm zastosowano do utworzenia kieszonki śródstromalnej w rogówce pacjenta, aby otrzymać soczewkę dawcy . Średnicę kieszonki zrębu ustawiono na 7,6 do 8,0 mm (1 mm więcej niż strefa optyczna soczewki dawcy), a grubość czapeczki ustawiono na 130 μm od powierzchni rogówki i 4 mm górnego nacięcia. Pozycję zawiasu klapy ustalono na 90°, kąt 50° i szerokość 4 mm, kąt ścięcia bocznego 90°. Kieszeń preparowano za pomocą tępej szpatułki przemywanej normalnym roztworem soli. Soczewkę trzymano kleszczykami do soczewek i delikatnie wprowadzano do kieszonki przez 4 mm górne nacięcie. U pacjentów z pseudofakią z resztkową refrakcją astygmatyzmu nadwzrocznego należy przeprowadzić świeżą implantację soczewkową pod kontrolą topografii rogówki zgodnie z niskimi wartościami K. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększenie ostrości wzroku poprzez redukcję resztkowych wad refrakcji (krótkowzroczność, nadwzroczność) przy użyciu ReLex Smile po wszczepieniu trójogniskowych soczewek IOL
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHospitalPristina
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .