Relex-Smile 三焦点 IOL 植入术后 6 个月残余屈光不正的治疗
使用 Relex-Smile 成功治疗三焦点 IOL 植入后 6 个月的残余屈光不正（近视和远视）
研究概览
详细说明
残余屈光不正（近视50%，远视30%）是人工晶状体植入术后患者的主要问题。
IOL植入后的残余屈光（近视和远视）很难通过手术治疗。 此外，没有太多合适的选择可以为出现这种情况的此类患者提供服务。
目前治疗残余远视屈光的两种常见手术是屈光镜片置换术 (RLE) 和准分子激光消融术（LASIK 或 PRK）。
激光手术：光折射角膜切除术 (PRK)；激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)； LASIK 的风险包括角膜瓣异常、上皮向内生长、角膜扩张、屈光异常、不规则散光、偏心、视力畸变、BCVA 丧失、感染性角膜炎、症状和弥漫性板层角膜炎。
屈光镜片置换术（RLE）； RLE 的风险与白内障手术的风险相似，包括眼内炎、调节能力丧失、玻璃体脱落伴后囊膜破裂和视网膜脱离。
我们研究的目的是研究 Relex-Smile 治疗 IOL 植入后 6 个月残余屈光不正（近视和远视）的效果。
在 SMILE 之前，对于具有残余屈光的假晶状体患者，无论后囊骨化如何，都应对所有患者进行 Yag 激光囊切开术。 在SMILE之后应用YAG激光时，屈光度会发生变化。 对于伴有远视散光和残余屈光的假晶状体患者，应进行角膜地形图引导的基质内新鲜晶状体植入，根据低K值放置晶状体。
在近视残余屈光度（-0.75D 直到 -5.50D) IOL 植入后 ReLex-SMILE 在 EYE Hospital Pristina 使用的方法是安全有效的方法，因为没有皮瓣，这可以防止对角膜前表面的侵入性损伤，而 LASIK 是皮瓣目前存在上皮向内生长的风险。
在远视残余屈光情况下，本研究旨在使用 VisuMax 飞秒激光，研究将取自近视患者的新鲜近视角膜晶状体植入物作为同种异体植入物（-1.50D）植入具有残余远视屈光度（+1.0D）的假晶状体患者的效果- 微笑模块手术
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pristina、科索沃、10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 假晶状体患者的残余远视、近视屈光
- 低视力
排除标准：
- 活动性眼前节病理特征，
- 以前的角膜或眼前节手术，
- 青光眼，
- 视网膜脱离
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ReLex微笑手术
本研究的目的是探讨 Relex Smile 手术矫正三焦点 IOL 植入后 6 个月残余屈光不正（近视和远视）的效果。 三焦点人工晶状体植入后 6 个月，近视残余屈光（最小 -0.75 D）（100 眼）我们使用 Relex-Smile 手术进行治疗。 |
程序/手术：Relex Smile 使用 VisuMax 飞秒激光进行 Relex-Smile 手术 6 个月后假晶状体患者的残余近视屈光度。
残余屈光力为最小-0.75D。光学区（透镜直径）和帽直径分别为6.5和7.5mm。
前后平面分离后，通过 120 度上方 3.5 mm 切口取出微透镜，并用无菌标记物 (ViscotMedster) 标记。
|
|
其他：ReLex Smile手术-新鲜角膜微透镜植入术
在三焦人工晶状体植入后 6 个月，30 只眼的远视残余屈光，我们使用新鲜角膜近视微透镜植入作为同种异体植入物，该植入物将从近视患者身上取出，使用 VisuMax 飞秒激光微笑模块手术植入到具有残余远视屈光的假晶状体患者身上，主要目的是评估（提高）视力。
|
VisuMax 飞秒激光执行皮瓣切割手术，能量切割指数为 30 nJ（150nJ），点和轨道间距表面切割为 4.5 μm，侧切割为 2.0 μm，用于在患者角膜中创建一个基质内袋以接收供体微透镜. 基质袋直径设置为 7.6 至 8.0 毫米（比供体微透镜的光学区大 1 毫米），帽厚度设置为距角膜表面 130 微米和 4 毫米上切口。 铰链位置襟翼设置为 90°，角度 50°，宽度 4 mm，侧切角 90°。 使用用生理盐水清洗的钝刮刀切开口袋。 用微透镜钳夹住微透镜，并通过 4 mm 的上切口轻轻插入袋中。 对于存在远视散光残余屈光的假晶状体患者，应根据低K值进行角膜地形图引导的基质内新鲜晶状体植入。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高视力
大体时间：6个月
|
三焦点 IOL 植入后使用 ReLex Smile 通过减少残余屈光不正（近视、远视）来提高视力
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.